Vi-DT의 다회 투여 및 단일 투여 제제 간의 면역 동등성과 전반적인 안전성(3상)
Vi-DT 장티푸스 접합체 백신의 단일 용량 제형에 대한 다중 용량 제형의 면역 동등성과 건강한 필리핀인의 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구......
SK바이오사이언스 Vi-DT의 2PE 방부제를 함유한 MD(multi-dose) 제형과 SK bioscience Vi-DT의 방부제를 함유하지 않은 단일 용량(SD) 제형의 다기관, 무작위, 관찰자 눈가림, 통제, 면역 동등성 연구입니다. 안전 인구를 포함한 참가자(6개월 - 45세).
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 기본 목표. 단일 투여 후 4주에 Vi-DT의 단일 투여 제형(18-45세 연령 계층)에 대한 다중 투여 제형의 항-Vi IgG 기하 평균 역가(GMT)에 의해 측정된 면역 동등성을 입증합니다.
- 2차 목적 1. 단회 투여 후 4주에 Vi-DT 백신(18-45세 계층)의 단일 투여 제제에 대한 다중 투여 제제의 항-Vi IgG 항체 역가의 혈청전환율로 측정된 면역 동등성을 입증합니다.
- 2차 목표 2. SD/MD 제형/대조군(수막구균 접합체 백신)의 단일 투여 후 4주째에 결합된 모든 연령층(연령 6개월 - 45세) 및 각 연령층에서의 안전성 프로필을 설명합니다.
다음과 같이 총 5번의 예정된 방문이 있습니다.
- 방문 1(D-7 to 0): 스크리닝
- 방문 2(D0): 등록, 예방 접종, 안전 추적 및 면역원성 평가를 위한 채혈(18세 이상 피험자에 한함)
- 방문 3(D7): 안전성 후속 조치
- 방문 4(D28): 안전성 추적 및 면역원성 평가를 위한 채혈(18세 이상의 피험자에 한함)
- V5(D168): 안전 추적
연구 개요
상세 설명
백신은 6개월에서 45세 사이의 건강한 참여자 1,500명을 대상으로 접종하고 안전을 위해 접종 후 24주 동안 추적관찰할 예정이다. 성인 참가자(N=500)는 4주에 면역원성에 대해 후속 조치를 취하고 모든 참가자는 MD 및 SD 제제의 단일 투여 후 안전성에 대해 24주까지 추적합니다. 300명의 건강한 참가자에게 배경 안전성 이벤트를 확인하기 위해 대조 백신(현지에서 사용 가능한 허가된 수막구균 결합 백신)을 제공합니다. 1차 목적은 성인에서 MD/SD 제형의 단일 투여 후 4주에 항-Vi IgG GMT 역가에 의해 측정된 면역원성의 동등성을 입증하는 것입니다. 2차 목적은 성인에서 MD/SD 제형의 단일 투여 후 4주에 항-Vi IgG ELISA 항체 역가에 의해 측정된 혈청전환율 측면에서 면역원성의 동등성을 입증하는 것입니다. (SD/MD/수막구균 백신)의 단일 투여 후 4주 및 24주에 안전성에 대한 서술적 평가가 수행될 것입니다. MD 및 SD 제제의 Vi-DT 백신은 25µg/0.5mL의 단일 용량으로 투여됩니다.
연구에 등록한 적격 참가자는 6개월에서 2세 미만, 2세에서 18세 미만, 18세에서 45세 사이의 각 연령 계층 내에서 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 안전성 평가를 위해 백신 접종 후 30분 동안 연구 현장에서 관찰됩니다. 요청된 부작용은 예방 접종 후 7일 동안 다이어리 카드에 기록됩니다. 원치 않는 부작용은 예방접종 후 4주 동안 기록됩니다. 심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 기록됩니다. 백신 관리를 담당하는 지정된 연구 사이트 직원, 사이트 조사자, 연구 간호사 및 임상 결과를 평가하는 사람을 제외하고, 데이터 분석가는 최종 분석을 위해 데이터베이스가 잠길 때까지 백신 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
면역원성 평가를 위해 성인(18-45세)으로부터 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 4주에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
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Laguna
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Calamba, Laguna, 필리핀 제도, 4027
- Lingga Health Research Center
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San Pablo City, Laguna, 필리핀 제도, 4000
- Magcase Health Center
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Metro Manila
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Muntinlupa, Metro Manila, 필리핀 제도, 1772
- Putatan Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 6개월에서 45세 사이의 건강한 참가자
- 자발적으로 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 참가자/학부모/LAR
- 연구의 연구 절차를 따르고 연구의 전체 기간 동안 이용 가능한 참가자/학부모/LAR
제외 기준:
- 선천적 이상이 있는 아이
- 수막구균 결합백신을 이미 접종한 참가자
- 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 참가자
- 면역결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력(알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 기능 장애)
- 전신 스테로이드(>2 mg/kg/일 또는 >20 mg/일 프레드니손 등가물(10일 초과 기간 동안), 세포독성 또는 기타 면역억제 약물의 만성 사용
- 지난 3개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 이전에 S. Typhi로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 참가자(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 실험실에서 S. Typhi로 확인된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 참가자
- 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 사람
- 시험 접종 1개월 전부터 다른 백신을 접종한 적이 있거나 1개월 이내에 백신을 접종할 예정인 자(정부 예방 접종 캠페인에 따른 홍역 포함 백신 제외)
- 백신 또는 기타 약물에 대한 알려진 병력 또는 알레르기
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈액 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있고 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 수유 중이거나 임신* 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 여성 참가자
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 참가자/학부모/LAR
- 조사자의 의학적 판단에 따라 개인은 위에서 언급한 모든 포함/제외 기준을 충족함에도 불구하고 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vi-DT 다회용량
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다른 이름들:
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실험적: Vi-DT 단일 용량
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Vi IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: Vi-DT(MD/SD) 백신접종 4주(28일) 후
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Vi-DT(SD)의 GMT 대비 Vi-DT(MD)의 GMT 추정 비율의 95% 신뢰구간이 0.67~1.5 범위 내에 있으면 Vi-DT(MD)는 Vi- 유의 수준 0.05인 항-Vi IgG의 GMT 측면에서 DT(SD).
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Vi-DT(MD/SD) 백신접종 4주(28일) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Vi IgG ELISA 항체 역가의 혈청전환율
기간: 기준선으로부터 4주(28일)(Day 0; Vi-DT(MD/SD) 백신 접종 전)
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4주(28일)에 Vi-DT(MD)와 Vi-DT(SD) 사이의 혈청 전환율 차이 추정치의 95% 신뢰 구간이 -10% 내지 10% 범위 내에 있으면 Vi- DT(MD)는 유의 수준 0.05로 기준선에서 항 Vi IgG의 4배 증가로 정의되는 혈청 전환율 측면에서 Vi-DT(SD)와 동일합니다.
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기준선으로부터 4주(28일)(Day 0; Vi-DT(MD/SD) 백신 접종 전)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 제형 및 전체 및 각 연령 계층 내 안전성 종점
기간: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 AE/백신 접종 후 4주(28일) 동안 요청되지 않은 AE/전체 연구 기간 동안 SAE
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 AE/백신 접종 후 4주(28일) 동안 요청되지 않은 AE/전체 연구 기간 동안 SAE
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI T004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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