Immunekvivalens mellan multidos- och enkeldosformulering av Vi-DT och deras övergripande säkerhet (fas III)
En fas III, multicenter, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera immunekvivalens av multidosformulering mot enkeldosformulering av Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin och säkerhet hos friska filippinska...
Detta är en multicenter, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad immunekvivalensstudie av en flerdosformulering (MD) med 2PE konserveringsmedel av SK bioscience Vi-DT jämfört med enkeldosformulering (SD) utan konserveringsmedel av SK bioscience Vi-DT hos deltagare (6 månader - 45 år) inklusive säkerhetspopulation.
Studiemålen är följande:
- Huvudmål. Demonstrera immunekvivalensen mätt med anti-Vi IgG Geometric Mean Titer (GMT) för multidosformulering mot enkeldosformulering av Vi-DT (18-45 års åldersskikt), 4 veckor efter en singeldos.
- Sekundärt mål 1. Demonstrera immunekvivalensen mätt med serokonverteringshastigheter för anti-Vi IgG-antikroppstitrar av multidosformulering mot enkeldosformulering av Vi-DT-vaccin (18-45 års åldersskikt) 4 veckor efter en singeldos.
- Sekundärt mål 2. Beskriv säkerhetsprofilen i alla åldersskikt kombinerat (ålder 6 månader - 45 år) och i varje åldersskikt, 4 veckor efter en engångsdos av SD/MD-formulering/kontroll (meningokockkonjugatvaccin).
Det finns totalt 5 schemalagda besök enligt följande:
- Besök 1(D-7 till 0): Screening
- Besök 2(D0): Inskrivning, vaccination, säkerhetsuppföljning och blodinsamling för immunogenicitetsbedömning (endast för försökspersoner 18 år och äldre)
- Besök 3(D7): Säkerhetsuppföljning
- Besök 4(D28): Säkerhetsuppföljning och blodinsamling för immunogenicitetsbedömning (endast för försökspersoner 18 år och äldre)
- V5(D168): Säkerhetsuppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinerna kommer att administreras till 1 500 friska deltagare i åldern 6 månader till 45 år och följas upp i 24 veckor efter injektionen för säkerhets skull. Vuxna deltagare (N=500) kommer att följas upp för immunogenicitet vid 4 veckor och alla deltagare till 24 veckor för säkerhet efter engångsdos av antingen MD- och SD-formuleringar. 300 friska deltagare kommer att ges kontrollvaccin (lokalt tillgängligt licensierat meningokockkonjugatvaccin) för att kontrollera säkerhetshändelserna i bakgrunden. Det primära målet är att påvisa ekvivalensen av immunogenicitet mätt med anti-Vi IgG GMT-titer 4 veckor efter en engångsdos av MD/SD-formulering hos vuxna. Det sekundära målet är att påvisa ekvivalensen av immunogenicitet i termer av serokonverteringshastigheter mätt med anti-Vi IgG ELISA-antikroppstitrar, 4 veckor efter en engångsdos av MD/SD-formulering hos vuxna. En beskrivande utvärdering av säkerheten 4 och 24 veckor efter engångsdos av (SD/MD/meningokockvaccin) kommer att utföras. Vi-DT-vaccinet från både MD- och SD-formuleringar kommer att administreras som en engångsdos på 25 µg/0,5 ml.
Berättigade deltagare som registreras i studien kommer att randomiseras till en av de tre studiegrupperna inom varje åldersskikt på 6 månader till mindre än 2 år, 2 till mindre än 18 år och 18 till 45 år. Deltagarna kommer att observeras på studieplatsen i 30 minuter efter vaccination för säkerhetsbedömning. Efterfrågade biverkningar kommer att registreras på ett dagbokskort under 7 dagar efter vaccination. Oönskade biverkningar kommer att registreras under 4 veckor efter vaccination. Allvarliga biverkningar kommer att registreras under hela studieperioden. Med undantag för utsedd personal på studieplatsen som ansvarar för vaccinadministration, platsutredare, studiesjuksköterska och de som bedömer kliniska resultat och dataanalytiker kommer att bli blinda för vaccinallokering tills databasen låser sig för den slutliga analysen.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen före vaccination och 4 veckor efter vaccination från vuxna (18-45 år) för immunogenicitetsbedömning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
-
-
Laguna
-
Calamba, Laguna, Filippinerna, 4027
- Lingga Health Research Center
-
San Pablo City, Laguna, Filippinerna, 4000
- Magcase Health Center
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerna, 1772
- Putatan Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare 6 månader till 45 år vid inskrivningen
- Deltagare/Föräldrar/LAR som frivilligt lämnat informerat samtycke/samtycke
- Deltagare/föräldrar/lar som är villiga att följa studiens förfaranden och tillgängliga under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Barn med en medfödd avvikelse
- Deltagare som redan fått meningokockkonjugatvaccin
- Deltagare registrerade sig samtidigt eller planerade att bli inskrivna i en annan prövning
- Känd historia av immunfunktionsstörningar inklusive immunbristsjukdomar (känd HIV-infektion eller andra immunfunktionsstörningar)
- Kronisk användning av systemiska steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder överstigande 10 dagar), cytotoxiska eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
- Deltagare med en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. Typhi (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
- Deltagare som har haft hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad S. Typhi
- Person som tidigare fått tyfusvaccin
- Deltagare som har fått andra vacciner från 1 månad före testvaccination eller planerat att få något vaccin inom 1 månad (förutom ett vaccin som innehåller mässling enligt regeringens vaccinationskampanj)
- Känd historia eller allergi mot vacciner eller andra mediciner
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan vara skadlig för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av studiemålen
- Varje kvinnlig deltagare som ammar, är gravid* eller planerar för graviditet under studieperioden
- Deltagare/Föräldrar/LAR planerar att flytta från studieområdet före studietidens slut
- Enligt utredarens medicinska bedömning kunde en individ uteslutas från studien trots att de uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier som nämns ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi-DT Flerdos
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vi-DT Endos
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-Vi IgG
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT (MD/SD)
|
Om 95 % konfidensintervall för förhållandet mellan GMT-uppskattning av Vi-DT(MD) över GMT för Vi-DT(SD) ligger inom gränserna 0,67 till 1,5, så är Vi-DT (MD) ekvivalent med Vi- DT (SD) i termer av GMT för anti-Vi IgG med signifikansnivå på 0,05.
|
4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT (MD/SD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheter för anti-Vi IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid 4 veckor (28 dagar) från baslinjen (dag 0; före vaccination av Vi-DT (MD/SD)
|
Om konfidensintervallet på 95 % för uppskattningen av skillnaden i serokonverteringsgrad mellan Vi-DT (MD) och Vi-DT (SD) vid 4 veckor (dag 28) ligger inom gränserna -10 % till 10 %, då Vi- DT (MD) är ekvivalent med Vi-DT (SD) i termer av serokonverteringshastighet, vilket definieras som en 4-faldig ökning av anti Vi IgG från baslinjen med en signifikansnivå på 0,05.
|
Vid 4 veckor (28 dagar) från baslinjen (dag 0; före vaccination av Vi-DT (MD/SD)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått för varje formulering och övergripande och inom varje åldersskikt
Tidsram: Önskade biverkningar under 7 dagar efter vaccination/Oönskade biverkningar under 4 veckor (28 dagar) efter vaccination/SAE under hela studieperioden
|
|
Önskade biverkningar under 7 dagar efter vaccination/Oönskade biverkningar under 4 veckor (28 dagar) efter vaccination/SAE under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVI T004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .