Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność immunologiczna między wielodawkowym i jednodawkowym preparatem Vi-DT a ich ogólne bezpieczeństwo (faza III)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Faza III, wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę równoważności immunologicznej preparatu wielodawkowego z preparatem jednodawkowym skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny i bezpieczeństwa u zdrowych Filipińczyków…

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez obserwatora, badanie równoważności immunologicznej preparatu wielodawkowego (MD) z konserwantem 2PE firmy SK Bioscience Vi-DT w porównaniu z preparatem jednodawkowym (SD) bez substancji konserwującej SK Bioscience Vi-DT u uczestnika (6 miesięcy - 45 lat), w tym populację bezpieczeństwa.

Cele studiów są następujące:

  • Podstawowy cel. Wykazać równoważność immunologiczną mierzoną za pomocą geometrycznego średniego miana anty-Vi IgG (GMT) preparatu wielodawkowego w porównaniu z preparatem jednodawkowym Vi-DT (grupa wiekowa 18-45 lat), 4 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki.
  • Cel drugorzędny 1. Wykazanie równoważności immunologicznej mierzonej współczynnikami serokonwersji mian przeciwciał anty-Vi IgG w wielodawkowym preparacie przeciwko pojedynczej dawce szczepionki Vi-DT (grupa wiekowa 18-45 lat) po 4 tygodniach od podania pojedynczej dawki.
  • Cel drugorzędny 2. Opisać profil bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych łącznie (wiek od 6 miesięcy do 45 lat) iw każdej grupie wiekowej, po 4 tygodniach od podania pojedynczej dawki preparatu SD/MD/kontroli (szczepionka skoniugowana z meningokokami).

Istnieje łącznie 5 zaplanowanych wizyt w następujący sposób:

  • Wizyta 1 (D-7 do 0): Badania przesiewowe
  • Wizyta 2 (D0): Rejestracja, szczepienie, kontrola bezpieczeństwa i pobieranie krwi do oceny immunogenności (tylko dla osób w wieku 18 lat i starszych)
  • Wizyta 3(D7): Kontrola bezpieczeństwa
  • Wizyta 4 (D28): Kontrola bezpieczeństwa i pobieranie krwi do oceny immunogenności (tylko dla osób w wieku 18 lat i starszych)
  • V5(D168): Kontrola bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki zostaną podane 1500 zdrowym uczestnikom w wieku od 6 miesięcy do 45 lat i będą monitorowane przez 24 tygodnie po wstrzyknięciu dla bezpieczeństwa. Dorośli uczestnicy (N=500) będą obserwowani pod kątem immunogenności po 4 tygodniach, a wszyscy uczestnicy do 24 tygodnia pod kątem bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki preparatów MD i SD. 300 zdrowych uczestników otrzyma szczepionkę kontrolną (dostępną lokalnie licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w celu sprawdzenia zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Głównym celem jest wykazanie równoważności immunogenności mierzonej jako miano anty-Vi IgG GMT po 4 tygodniach od podania pojedynczej dawki preparatu MD/SD dorosłym. Celem drugorzędowym jest wykazanie równoważności immunogenności pod względem wskaźników serokonwersji mierzonych przez miana przeciwciał anty-Vi IgG ELISA, 4 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki preparatu MD/SD dorosłym. Zostanie przeprowadzona opisowa ocena bezpieczeństwa po 4 i 24 tygodniach od podania pojedynczej dawki (SD/MD/szczepionki przeciw meningokokom). Szczepionka Vi-DT zarówno z preparatów MD, jak i SD będzie podawana jako pojedyncza dawka 25 µg/0,5 ml.

Kwalifikujący się uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych w każdej warstwie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat, od 2 do mniej niż 18 lat i od 18 do 45 lat. Uczestnicy będą obserwowani w miejscu badania przez 30 minut po szczepieniu w celu oceny bezpieczeństwa. Oczekiwane zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres badania. Z wyjątkiem wyznaczonego personelu ośrodka badawczego odpowiedzialnego za podanie szczepionki, badaczy ośrodka, pielęgniarki prowadzącej badanie oraz osób oceniających wyniki kliniczne, a analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału szczepionek do momentu zablokowania bazy danych na potrzeby ostatecznej analizy.

Próbki krwi będą pobierane na początku badania przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu od dorosłych (18-45 lat) w celu oceny immunogenności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
    • Laguna
      • Calamba, Laguna, Filipiny, 4027
        • Lingga Health Research Center
      • San Pablo City, Laguna, Filipiny, 4000
        • Magcase Health Center
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipiny, 1772
        • Putatan Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 45 lat w chwili rejestracji
  2. Uczestnicy/Rodzice/LAR, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę
  3. Uczestnicy/Rodzic(e)/LAR chętni do przestrzegania procedur badania i dostępni przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko z wrodzoną wadą
  2. Uczestnik, który otrzymał już skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom
  3. Uczestnicy jednocześnie zarejestrowani lub zakwalifikowani do udziału w innym badaniu
  4. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności (znane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji immunologicznych)
  5. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (>2 mg/kg mc./dobę lub >20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych
  6. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Uczestnik z wcześniej stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez S. Typhi (potwierdzoną klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  8. Uczestnik, który miał kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S.Typhi
  9. Osoba, która wcześniej otrzymała szczepionkę przeciw durowi brzusznemu
  10. Uczestnik, który otrzymał inne szczepionki od 1 miesiąca przed szczepieniem testowym lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem szczepionki zawierającej odrę zgodnie z rządową kampanią szczepień)
  11. Znana historia lub alergia na szczepionki lub inne leki
  12. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi
  13. Jakakolwiek nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może być szkodliwa dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania
  14. Każda uczestniczka, która karmi piersią, jest w ciąży* lub planuje ciążę w trakcie okresu studiów
  15. Uczestnicy/Rodzice/Rodzice/LAR planujący opuszczenie obszaru objętego badaniem przed końcem okresu studiów
  16. Zgodnie z oceną medyczną badacza osoba mogła zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielodawkowy Vi-DT
  • 750 uczestników (6 mies. - 45 lat)
  • Dawka: 0,5 ml, polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana z białkiem toksoidu błoniczego (Vi-DT), wyprodukowana przez SK Bioscience (Republika Korei)
  • Postać dawkowania: Płyn, 25µg polisacharydu Vi/0,5mL, w fiolce ze szkła typu I (preparat wielodawkowy Vi-DT zawiera środek konserwujący 2 PE)
  • Sposób podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
  • Częstotliwość podawania: Jednorazowo
Biologiczny: Vi-DT (preparat wielodawkowy)
  • Producent: SK bioscience Co., Ltd.
  • Forma dawkowania: 25 µg polisacharydu Vi/0,5 ml, w fiolce ze szkła typu I (wielodawkowy Vi-DT z konserwantem 2 PE)
  • Sposób podania: 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny lewego ramienia u uczestników w wieku poniżej 2 lat, mniej dominujący obszar naramienny ramienia w grupie wiekowej od 2 do 45 lat
  • Warunki przechowywania: +2 do +8°C
Inne nazwy:
  • Vi polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana z białkiem toksoidu błoniczego
Eksperymentalny: Vi-DT Pojedyncza dawka
  • 750 uczestników (6 mies. - 45 lat)
  • Dawka: 0,5 ml, polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana z białkiem toksoidu błoniczego (Vi-DT), wyprodukowana przez SK Bioscience (Republika Korei)
  • Postać dawkowania: Płyn, 25µg polisacharydu Vi/0,5mL, w fiolce ze szkła typu I (preparat jednodawkowy Vi-DT bez konserwantów)
  • Sposób podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
  • Częstotliwość podawania: Jednorazowo
Biologiczny: Vi-DT (preparat jednodawkowy)
  • Producent: SK bioscience Co., Ltd.
  • Forma dawki: 25 µg polisacharydu Vi /0,5 ml, w fiolce ze szkła typu I (pojedyncza dawka Vi-DT bez konserwantów)
  • Sposób podania: 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny lewego ramienia u uczestników w wieku poniżej 2 lat, mniej dominujący obszar naramienny ramienia w grupie wiekowej 2-45 lat
  • Warunki przechowywania: +2 do +8°C
Inne nazwy:
  • Vi polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana z białkiem toksoidu błoniczego
Aktywny komparator: Kontrola
  • 300 uczestników (6 mies. - 45 lat)
  • Dawka: 0,5 ml, Dostępna lokalnie skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom
  • Postać dawkowania: Liofilizowany biały proszek
  • Sposób podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
  • Częstotliwość podawania: raz (dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do 1 roku, po odślepieniu badania zostanie podana jeszcze jedna dawka)
Biologiczny: Szczepionka kontrolna
  • Uczestnikowi w wieku ≥ 1 roku zostanie podana jedna dawka skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom zarejestrowanej lokalnie
  • Uczestnikom w wieku od 6 miesięcy do 1 roku podczas badania zostanie podana jedna dawka lokalnie licencjonowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom, a następna dawka zostanie podana po odślepieniu badania po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Dostępna lokalnie skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) anty-Vi IgG
Ramy czasowe: W 4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (MD/SD)
Jeżeli 95% przedział ufności stosunku oszacowania GMT Vi-DT(MD) do GMT Vi-DT(SD) mieści się w granicach od 0,67 do 1,5, to Vi-DT (MD) jest równoważne Vi- DT (SD) pod względem GMT anty-Vi IgG z poziomem istotności 0,05.
W 4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (MD/SD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji mian przeciwciał anty-Vi IgG ELISA
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (28 dni) od punktu początkowego (dzień 0; przed szczepieniem Vi-DT (MD/SD)
Jeśli 95% przedział ufności oszacowanej różnicy współczynnika serokonwersji między Vi-DT (MD) i Vi-DT (SD) po 4 tygodniach (dzień 28) mieści się w granicach od -10% do 10%, wówczas Vi- DT (MD) odpowiada Vi-DT (SD) pod względem wskaźnika serokonwersji, który jest zdefiniowany jako 4-krotny wzrost anty Vi IgG od linii podstawowej z poziomem istotności 0,05.
Po 4 tygodniach (28 dni) od punktu początkowego (dzień 0; przed szczepieniem Vi-DT (MD/SD)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa dla każdego preparatu i ogólnie oraz w każdej warstwie wiekowej
Ramy czasowe: Zamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu/Niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu/SAE w całym okresie badania

  1. Częstość miejscowych i ogólnoustrojowych oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce

    • Spodziewane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, obrzęk/stwardnienie i świąd
    • Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe (dostosowane do każdej grupy wiekowej): gorączka, letarg, drażliwość, nudności/wymioty, bóle stawów, biegunka, senność, utrata apetytu, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i uporczywy płacz
  2. Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu
  3. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
Zamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu/Niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu/SAE w całym okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI T004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vi-DT (preparat wielodawkowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj