脳卒中後の失語症における言語生産に対する非侵襲的脳刺激の効果
2021年2月17日 更新者：King's College London
脳卒中後失語症患者の談話生成に対する経頭蓋直流刺激の有無による言語療法の効果：パイロット無作為対照試験
失語症は、脳卒中などの脳損傷によって引き起こされる言語障害であり、脳の言語領域の損傷により、言語の理解と表現、読み書きの能力に影響を与えます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術は、ネーミング能力の向上など、脳卒中後の患者集団における失語症治療効果を改善することがわかっています。
ただし、tDCS の効果は、談話の生成などのより機能的で高レベルの言語スキル (つまり、 そのため、この研究の目的は、脳卒中後の失語症の人々の談話発話の生成を改善するための言語言語療法 (SLT) の補助としての tDCS の潜在的な有効性を判断することです。 SLT を tDCS と組み合わせると、SLT 単独よりも談話言語の生成が大幅に改善されると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1UL
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回の脳卒中による失語症
- 脳卒中後少なくとも6ヶ月
- 18歳以上
- 脳卒中前の有能な英語話者
- 脳卒中前の右利き
- 通常の補助または裸の視力
- 参加し、提案された介入のブロックとテスト体制を遵守する意思がある。
除外基準:
人
- 脳卒中以外の神経学的症状または神経学的事象の病歴
- -てんかんまたは発作およびペースメーカーの病歴を含むtDCSへの禁忌
- グローバル/重度の失語症
- モントリオール認知評価で20/30未満のスコアによって識別される認知障害
- 脳卒中前の左利き利き手
- 視覚的な資料にアクセスする人の能力を妨げる視覚的な問題（つまり ピクチャー）
- セッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSグループ
乱数発生器を使用してこのグループにランダムに割り当てられた参加者は、アクティブな tDCS による週 1 回、6 週間の言語治療のブロックを受けます。
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すべての参加者は、プロのスピーチおよび言語療法士による、談話生成における動詞検索を改善するための言語治療の6週間のブロックを受けます。
この治療ブロックの治療目標は、次のとおりです。 3) 脳卒中後の慢性失語症の人々の生活の質と心理状態を改善します。
経頭蓋直流刺激は、対象となる脳領域の自発的な皮質活動を変更できる非侵襲的な脳刺激法です。
正に荷電した電極を介して配信される陽極 tDCS は、対象となる脳領域の皮質興奮性を高めることがわかっています。
スピーチおよび言語療法の補助としての tDCS の使用は、脳卒中後の患者集団における失語症治療効果を改善することがわかっています。
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偽コンパレータ：シャムグループ
乱数発生器を使用してこのグループにランダムに割り当てられた参加者は、アクティブな tDCS (偽) を使用せずに、週 1 回、6 週間の言語治療のブロックを受けます。
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すべての参加者は、プロのスピーチおよび言語療法士による、談話生成における動詞検索を改善するための言語治療の6週間のブロックを受けます。
この治療ブロックの治療目標は、次のとおりです。 3) 脳卒中後の慢性失語症の人々の生活の質と心理状態を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動詞トークンの合計
時間枠：30分
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言語サンプル内のすべての動詞の出現数
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30分
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動詞の種類の合計
時間枠：30分
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サンプル内の個別の動詞の数
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総単語数
時間枠：30分
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言語サンプルの総単語数
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30分
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総発話数
時間枠：30分
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言語サンプルの発話の総数
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30分
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述語引数構造 (PAS)
時間枠：30分
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主な動詞とその引数は、言語サンプル内の各文で識別されます。
PAS 複雑度スコアは、次の式を使用して計算されます: 引数の数/主な動詞の数
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30分
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コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠：10分
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CETI は、失語症の成人における機能的コミュニケーション能力の変化の有効で信頼できる尺度です。
この評価には、1 対 1 の会話をしたり、適切に「はい」または「いいえ」で答えたりするなど、日常の 16 の状況が含まれます。
参加者は、一方の端に「まったくできない」、もう一方の端に「以前と同じようにできる」というラベルが付いた評価尺度を使用して、特定のコミュニケーション状況ごとに自分の能力を評価するよう求められます。
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10分
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失語症影響アンケート-21 (AIQ)
時間枠：15分
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AIQ は、失語症の人が自分の失語症の経験を伝えることができるように写真を利用する自己申告アンケートです。
性別や人種に応じて異なる尺度を持つ 8 つのアンケートから選択できます。
絵入りの回答は数値スコアに変換され、要約スコアシートに記録されます。
アンケートには 3 つのセクションがあります。コミュニケーション、参加、幸福/感情状態。
最初のセクションでは、話すことや理解することなど、失語症の人にとって一般的に困難な活動を見ていきます。
参加セクションでは、失語症に起因するコミュニケーション障害が、買い物や仕事などの日常生活におけるタスクを完了する能力にどのように影響するかを調べます。
最後のセクションでは、失語症の感情への影響について考察します。
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15分
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：10分
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HADS は、非身体性不安および抑うつ症状を評価する 14 項目の尺度です。
スコアは各サブスケールで 0 から 21 の範囲であり、うつ病と不安症の両方について、ケースネスの識別のために提案されたスコア ≥8 です。
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10分
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：15分
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MoCA は簡潔で管理しやすい認知評価です。
記憶、実行機能、言語、視空間能力、向きなど、認知のさまざまな側面が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、慢性脳卒中患者のマルチドメイン認知障害を特定するための推奨カットオフ スコアは 20/30 です。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Lambon Ralph MA, Snell C, Fillingham JK, Conroy P, Sage K. Predicting the outcome of anomia therapy for people with aphasia post CVA: both language and cognitive status are key predictors. Neuropsychol Rehabil. 2010 Apr;20(2):289-305. doi: 10.1080/09602010903237875. Epub 2010 Jan 1.
- Coelho CA, Liles BZ, Duffy RJ. Contextual influences on narrative discourse in normal young adults. J Psycholinguist Res. 1990 Nov;19(6):405-20. doi: 10.1007/BF01068887.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Marangolo P, Fiori V, Calpagnano MA, Campana S, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. tDCS over the left inferior frontal cortex improves speech production in aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 6;7:539. doi: 10.3389/fnhum.2013.00539. eCollection 2013.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Carroll C, Guinan N, Kinneen L, Mulheir D, Loughnane H, Joyce O, Higgins E, Boyle E, Mullarney M, Lyons R. Social participation for people with communication disability in coffee shops and restaurants is a human right. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Feb;20(1):59-62. doi: 10.1080/17549507.2018.1397748. Epub 2017 Dec 1.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients with aphasia after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;(5):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub3.
- Newton C, Kirby P, Bruce C. Getting into shape: the effect of Shape Coding on the spoken language production of two men with chronic aphasia. Aphasiology. 2017;31(12):1459-1481. doi:10.1080/02687038.2017.1306639
- Pritchard M, Hilari K, Cocks N, Dipper L. Psychometric properties of discourse measures in aphasia: acceptability, reliability, and validity. Int J Lang Commun Disord. 2018 Nov;53(6):1078-1093. doi: 10.1111/1460-6984.12420. Epub 2018 Aug 28.
- Lomas J, Pickard L, Bester S, Elbard H, Finlayson A, Zoghaib C. The communicative effectiveness index: development and psychometric evaluation of a functional communication measure for adult aphasia. J Speech Hear Disord. 1989 Feb;54(1):113-24. doi: 10.1044/jshd.5401.113.
- Swinburn K. Aphasia Impact Questionnaire. Connect Commun Disabil Netw. 2015. http://www.ukconnect.org/professionals/aiq.
- Chiti G, Pantoni L. Use of Montreal Cognitive Assessment in patients with stroke. Stroke. 2014 Oct;45(10):3135-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004590. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Kang EK, Kim YK, Sohn HM, Cohen LG, Paik NJ. Improved picture naming in aphasia patients treated with cathodal tDCS to inhibit the right Broca's homologue area. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(3):141-52. doi: 10.3233/RNN-2011-0587.
- Ross LA, McCoy D, Wolk DA, Coslett HB, Olson IR. Improved proper name recall by electrical stimulation of the anterior temporal lobes. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3671-4. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.07.024. Epub 2010 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR-19/20-12921
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集されたすべての情報は秘密にされ、研究に参加する研究スタッフのみが使用するパスワードで保護されたコンピューターに匿名で保存されます。
データは、データ保護法 (1998 年) および一般データ保護規則 (2018 年 5 月) に従って安全に保管されます。
保存された匿名化されたデータは、将来の医療および健康関連の研究に使用される場合があります。
匿名化されたデータは 10 年間保持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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