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L'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla produzione del linguaggio nell'afasia post-ictus

17 febbraio 2021 aggiornato da: King's College London

L'effetto della logopedia e della terapia del linguaggio con e senza stimolazione transcranica a corrente continua sulla produzione del discorso nelle persone con afasia post-ictus: uno studio pilota controllato randomizzato

L'afasia è una compromissione del linguaggio causata da lesioni cerebrali come l'ictus che influisce sulla capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio, leggere e scrivere a causa di danni nelle regioni linguistiche del cervello. È stato scoperto che le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliorano gli effetti del trattamento dell'afasia nelle popolazioni di pazienti post-ictus, come il miglioramento delle capacità di denominazione.

Tuttavia, l'effetto della tDCS su abilità linguistiche più funzionali e di livello superiore come la produzione del discorso (ad es. raccontare storie, dare istruzioni) deve ancora essere compreso. Pertanto lo scopo di questo studio è determinare la potenziale efficacia della tDCS in aggiunta alla terapia del linguaggio e del linguaggio (SLT) per migliorare la produzione del discorso nelle persone con afasia post-ictus. Si ipotizza che la SLT combinata con la tDCS comporterà maggiori miglioramenti nella produzione del linguaggio del discorso rispetto alla sola SLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1UL
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afasia causata da un singolo ictus
  • almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • almeno 18 anni
  • madrelingua inglese competente prima dell'ictus
  • mano destra prima dell'ictus
  • normale acuità visiva con o senza aiuto
  • disposti a partecipare e a conformarsi al blocco di interventi e al regime di sperimentazione proposto.

Criteri di esclusione:

Persone con

  • sintomi neurologici o storia di un evento neurologico diverso dal loro ictus
  • controindicazioni alla tDCS inclusa storia di epilessia o convulsioni e pacemaker
  • afasia globale/grave
  • deterioramento cognitivo identificato da un punteggio inferiore a 20/30 nel Montreal Cognitive Assessment
  • predominio mancino prima dell'ictus
  • problemi visivi che interferiscono con la capacità delle persone di accedere a materiali visivi (ad es. immagini)
  • impossibilità di partecipare alle sedute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tDCS
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo utilizzando un generatore di numeri casuali riceveranno un blocco di trattamento linguistico di 6 settimane una volta alla settimana con tDCS attivo.
Comportamentale: Trattamento linguistico per migliorare la produzione del discorso
Tutti i partecipanti riceveranno un blocco di 6 settimane di trattamento linguistico per migliorare il recupero dei verbi nella produzione del discorso da parte di un logopedista professionista. Gli obiettivi del trattamento per questo blocco di trattamento sono 1) migliorare il recupero dei verbi e la quantità e la complessità del linguaggio nella produzione del discorso 2) migliorare le capacità di comunicazione funzionale e; 3) migliorare la qualità della vita e lo stato psicologico nelle persone con afasia cronica post-ictus.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che può modificare l'attività corticale spontanea nelle regioni cerebrali mirate. È stato scoperto che la tDCS anodica erogata attraverso un elettrodo caricato positivamente aumenta l'eccitabilità corticale in una regione cerebrale mirata. È stato riscontrato che l'uso di tDCS in aggiunta alla terapia del linguaggio e del linguaggio migliora gli effetti del trattamento dell'afasia nelle popolazioni di pazienti post-ictus.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo utilizzando un generatore di numeri casuali riceveranno un blocco di trattamento linguistico di 6 settimane una volta alla settimana senza tDCS attivo (sham)
Comportamentale: Trattamento linguistico per migliorare la produzione del discorso
Tutti i partecipanti riceveranno un blocco di 6 settimane di trattamento linguistico per migliorare il recupero dei verbi nella produzione del discorso da parte di un logopedista professionista. Gli obiettivi del trattamento per questo blocco di trattamento sono 1) migliorare il recupero dei verbi e la quantità e la complessità del linguaggio nella produzione del discorso 2) migliorare le capacità di comunicazione funzionale e; 3) migliorare la qualità della vita e lo stato psicologico nelle persone con afasia cronica post-ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verbo token totale
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di tutte le occorrenze dei verbi in un campione linguistico
30 minuti
Tipo di verbo totale
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di verbi distinti in un campione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di parole
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero totale di parole in un campione linguistico
30 minuti
Numero totale di espressioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero totale di espressioni in un campione linguistico
30 minuti
Struttura dell'argomento del predicato (PAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
I verbi principali ei loro argomenti saranno identificati in ogni frase all'interno di un campione linguistico. Un punteggio di complessità PAS sarà calcolato utilizzando la formula: numero di argomenti/numero di verbi principali
30 minuti
Indice di efficacia comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: 10 minuti
CETI è una misura valida e affidabile del cambiamento nella capacità di comunicazione funzionale negli adulti con afasia. Questa valutazione include 16 situazioni quotidiane come avere una conversazione uno a uno e dare risposte sì o no in modo appropriato. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria abilità in ogni particolare situazione di comunicazione utilizzando una scala di valutazione con un'estremità etichettata come "per niente capace e l'altra" capace come prima
10 minuti
Questionario sull'impatto dell'afasia-21 (AIQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
AIQ è un questionario self-report che utilizza immagini per consentire alle persone con afasia di comunicare le loro esperienze di afasia. Ci sono 8 questionari tra cui scegliere con scale che variano in relazione al sesso e alla razza. Le risposte illustrate possono essere tradotte in punteggi numerici e quindi documentate su un foglio di punteggio riassuntivo. Il questionario ha tre sezioni; comunicazione, partecipazione e benessere/stato emotivo. La prima sezione esamina le attività che sono comunemente difficili per le persone con afasia come parlare e capire. La sezione sulla partecipazione esamina come le difficoltà di comunicazione derivanti dall'afasia influiscano sulla capacità della persona di portare a termine compiti nella vita quotidiana come la spesa e il lavoro. L'ultima sezione esamina l'effetto emotivo dell'afasia.
15 minuti
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 10 minuti
HADS è una scala di 14 item che valuta i sintomi di ansia e depressione non somatici. I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala con un punteggio ≥8 proposto per l'identificazione della casistica, sia per la depressione che per l'ansia.
10 minuti
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il MoCA è una valutazione cognitiva breve e facile da somministrare. Vengono valutati diversi aspetti della cognizione come la memoria, la funzione esecutiva, il linguaggio, l'abilità visuo-spaziale e l'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, dove il punteggio limite raccomandato per identificare il deterioramento cognitivo multidominio nelle persone con ictus cronico è 20/30.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-19/20-12921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni raccolte saranno mantenute riservate e archiviate in modo anonimo su computer protetti da password utilizzati solo dal personale di ricerca che fa parte dello studio. I dati saranno archiviati in modo sicuro in conformità con il Data Protection Act (1998) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (maggio 2018). I dati memorizzati e resi anonimi possono essere utilizzati per futuri studi medici e relativi alla salute. I dati anonimizzati saranno conservati per 10 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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