Effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på språkproduksjon ved afasi etter slag
17. februar 2021 oppdatert av: King's College London
Effekten av tale- og språkterapi med og uten transkraniell likestrømsstimulering på diskursproduksjon hos personer med post-slagafasi: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Afasi er en språksvikt forårsaket av hjerneskade som hjerneslag som påvirker evnen til å forstå og uttrykke språk, lese og skrive på grunn av skader i hjernens språkregioner. Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker som transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har vist seg å forbedre afasibehandlingseffekter i pasientpopulasjoner etter slag, for eksempel forbedrede navngivningsevner.
Effekten av tDCS på mer funksjonelle språkferdigheter på høyere nivå som diskursproduksjon (dvs. historiefortelling, å gi instruksjoner) har ennå ikke blitt forstått. Derfor er målet med denne studien å bestemme den potensielle effektiviteten til tDCS som et supplement til tale- og språkterapi (SLT) for å forbedre diskurstaleproduksjonen hos personer med post-slagafasi. Det antas at SLT kombinert med tDCS vil gi større forbedringer i diskursspråkproduksjon sammenlignet med SLT alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afasi forårsaket av et enkelt slag
- minst 6 måneder etter hjerneslag
- minst 18 år gammel
- kompetent engelsktalende før hjerneslag
- høyrehendt før slag
- normal assistert eller uhjulpet synsskarphet
- villig til å delta og å overholde den foreslåtte blokken for intervensjon og testing.
Ekskluderingskriterier:
Personer med
- nevrologiske symptomer eller historie med en annen nevrologisk hendelse enn deres hjerneslag
- kontraindikasjoner for tDCS, inkludert epilepsi i historien eller anfall og pacemakere
- global/alvorlig afasi
- kognitiv svikt identifisert med en skåre mindre enn 20/30 i Montreal Cognitive Assessment
- venstrehendt dominans før slag
- visuelle problemer som forstyrrer personers mulighet til å få tilgang til visuelt materiale (dvs. bilder)
- manglende evne til å delta på økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
Deltakere som er tilfeldig allokert til denne gruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator vil motta en gang ukentlig, 6 ukers blokk med språkbehandling med aktiv tDCS.
|
Alle deltakere vil få en 6-ukers blokk med språkbehandling for å forbedre verbhenting i diskursproduksjon av en profesjonell logoped.
Behandlingsmålene for denne behandlingsblokken er å 1) forbedre verbinnhenting og språkmengde og kompleksitet i diskursproduksjon 2) forbedre funksjonelle kommunikasjonsferdigheter og; 3) forbedre livskvalitet og psykologisk tilstand hos personer med kronisk afasi etter slag.
Transkraniell likestrømsstimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som kan modifisere spontan kortikal aktivitet i målrettede hjerneregioner.
Anodal tDCS levert gjennom en positivt ladet elektrode har vist seg å øke kortikal eksitabilitet i en målrettet hjerneregion.
Bruken av tDCS som et supplement til tale- og språkterapi har vist seg å forbedre afasibehandlingseffekter i pasientpopulasjoner etter slag.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakere som er tilfeldig allokert til denne gruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator vil motta en gang ukentlig, 6 ukers blokk med språkbehandling uten aktiv tDCS (sham)
|
Alle deltakere vil få en 6-ukers blokk med språkbehandling for å forbedre verbhenting i diskursproduksjon av en profesjonell logoped.
Behandlingsmålene for denne behandlingsblokken er å 1) forbedre verbinnhenting og språkmengde og kompleksitet i diskursproduksjon 2) forbedre funksjonelle kommunikasjonsferdigheter og; 3) forbedre livskvalitet og psykologisk tilstand hos personer med kronisk afasi etter slag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verb token totalt
Tidsramme: 30 minutter
|
Antallet av alle verbforekomster i et språkeksempel
|
30 minutter
|
|
Verbtype totalt
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall distinkte verb i en prøve
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall ord
Tidsramme: 30 minutter
|
Det totale antallet ord i et språkeksempel
|
30 minutter
|
|
Totalt antall ytringer
Tidsramme: 30 minutter
|
Det totale antallet ytringer i en språkprøve
|
30 minutter
|
|
Predikatargumentstruktur (PAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Hovedverbene og deres argumenter vil bli identifisert i hver setning i en språkprøve.
En PAS-kompleksitetsscore vil bli beregnet ved hjelp av formelen: antall argumenter/antall hovedverb
|
30 minutter
|
|
Kommunikativ effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: 10 minutter
|
CETI er et gyldig og pålitelig mål på endring i funksjonell kommunikasjonsevne hos voksne med afasi.
Denne vurderingen inkluderer 16 hverdagssituasjoner som å ha en en til en samtale og gi ja eller nei svar på riktig måte.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin evne i hver enkelt kommunikasjonssituasjon ved å bruke en vurderingsskala med den ene enden merket som 'ikke i det hele tatt i stand og den andre' like dyktig som før
|
10 minutter
|
|
Aphasia Impact Questionnaire-21 (AIQ)
Tidsramme: 15 minutter
|
AIQ er et selvrapporterende spørreskjema som bruker bilder for å gjøre det mulig for personer med afasi å formidle sine erfaringer med afasi.
Det er 8 spørreskjemaer å velge mellom med skalaer som varierer i forhold til kjønn og rase.
Bildesvar kan oversettes til numeriske poeng, og deretter dokumenteres på et oppsummerende poengark.
Spørreskjemaet har tre deler; kommunikasjon, deltakelse og velvære/emosjonell tilstand.
Den første delen ser på aktiviteter som vanligvis er vanskelige for personer med afasi, som å snakke og forstå.
Deltagelsesdelen ser på hvordan kommunikasjonsvansker som oppstår ved afasi påvirker personens evne til å gjennomføre oppgaver i hverdagen som shopping og jobb.
Den siste delen ser på den emosjonelle effekten av afasi.
|
15 minutter
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 10 minutter
|
HADS er en 14-delt skala som vurderer ikke-somatiske angst- og depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21 for hver underskala med en skåre ≥8 foreslått for identifisering av caseness, for både depresjon og angst.
|
10 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 15 minutter
|
MoCA er en kort og enkel å administrere kognitiv vurdering.
Ulike aspekter ved kognisjon som hukommelse, eksekutiv funksjon, språk, visuell-romlig evne og orientering vurderes.
Poeng varierer fra 0-30, hvor den anbefalte grenseverdien for identifisering av multidomene kognitiv svikt hos personer med kronisk hjerneslag er 20/30.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Lambon Ralph MA, Snell C, Fillingham JK, Conroy P, Sage K. Predicting the outcome of anomia therapy for people with aphasia post CVA: both language and cognitive status are key predictors. Neuropsychol Rehabil. 2010 Apr;20(2):289-305. doi: 10.1080/09602010903237875. Epub 2010 Jan 1.
- Coelho CA, Liles BZ, Duffy RJ. Contextual influences on narrative discourse in normal young adults. J Psycholinguist Res. 1990 Nov;19(6):405-20. doi: 10.1007/BF01068887.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Marangolo P, Fiori V, Calpagnano MA, Campana S, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. tDCS over the left inferior frontal cortex improves speech production in aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 6;7:539. doi: 10.3389/fnhum.2013.00539. eCollection 2013.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Carroll C, Guinan N, Kinneen L, Mulheir D, Loughnane H, Joyce O, Higgins E, Boyle E, Mullarney M, Lyons R. Social participation for people with communication disability in coffee shops and restaurants is a human right. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Feb;20(1):59-62. doi: 10.1080/17549507.2018.1397748. Epub 2017 Dec 1.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients with aphasia after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;(5):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub3.
- Newton C, Kirby P, Bruce C. Getting into shape: the effect of Shape Coding on the spoken language production of two men with chronic aphasia. Aphasiology. 2017;31(12):1459-1481. doi:10.1080/02687038.2017.1306639
- Pritchard M, Hilari K, Cocks N, Dipper L. Psychometric properties of discourse measures in aphasia: acceptability, reliability, and validity. Int J Lang Commun Disord. 2018 Nov;53(6):1078-1093. doi: 10.1111/1460-6984.12420. Epub 2018 Aug 28.
- Lomas J, Pickard L, Bester S, Elbard H, Finlayson A, Zoghaib C. The communicative effectiveness index: development and psychometric evaluation of a functional communication measure for adult aphasia. J Speech Hear Disord. 1989 Feb;54(1):113-24. doi: 10.1044/jshd.5401.113.
- Swinburn K. Aphasia Impact Questionnaire. Connect Commun Disabil Netw. 2015. http://www.ukconnect.org/professionals/aiq.
- Chiti G, Pantoni L. Use of Montreal Cognitive Assessment in patients with stroke. Stroke. 2014 Oct;45(10):3135-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004590. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Kang EK, Kim YK, Sohn HM, Cohen LG, Paik NJ. Improved picture naming in aphasia patients treated with cathodal tDCS to inhibit the right Broca's homologue area. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(3):141-52. doi: 10.3233/RNN-2011-0587.
- Ross LA, McCoy D, Wolk DA, Coslett HB, Olson IR. Improved proper name recall by electrical stimulation of the anterior temporal lobes. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3671-4. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.07.024. Epub 2010 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-19/20-12921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
All informasjon som samles inn vil bli holdt konfidensiell og lagret anonymt på passordbeskyttede datamaskiner som kun brukes av forskningspersonell som er en del av studien.
Data vil bli lagret sikkert i samsvar med databeskyttelsesloven (1998) og den generelle databeskyttelsesforskriften (mai 2018).
Lagrede, anonymiserte data kan brukes til fremtidige medisinske og helserelaterte studier.
Anonymiserte data vil bli oppbevart i 10 år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .