Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv hjernestimulation på sprogproduktion ved afasi efter slagtilfælde

17. februar 2021 opdateret af: King's College London

Effekten af ​​tale- og sprogterapi med og uden transkraniel jævnstrømsstimulering på diskursproduktion hos mennesker med afasi efter slagtilfælde: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Afasi er en sproglig svækkelse forårsaget af hjerneskade såsom slagtilfælde, der påvirker evnen til at forstå og udtrykke sprog, læse og skrive på grund af skader i hjernens sprogområder. Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknikker som transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig at forbedre afasibehandlingseffekter i patientpopulationer efter slagtilfælde, såsom forbedrede navngivningsevner.

Effekten af ​​tDCS på mere funktionelle sprogfærdigheder på højere niveau, såsom diskursproduktion (dvs. historiefortælling, at give instruktioner) er endnu ikke forstået. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme den potentielle effektivitet af tDCS som et supplement til tale- og sprogterapi (SLT) for at forbedre diskurstaleproduktion hos personer med post-slagtilfælde afasi. Det antages, at SLT kombineret med tDCS vil resultere i større forbedringer i diskurssprogproduktion sammenlignet med SLT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afasi forårsaget af et enkelt slagtilfælde
  • mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • mindst 18 år gammel
  • kompetent engelsktalende før slagtilfælde
  • højrehåndet før slagtilfælde
  • normal eller ustøttet synsstyrke
  • villige til at deltage og overholde den foreslåede blok af intervention og testning.

Ekskluderingskriterier:

Personer med

  • neurologiske symptomer eller historie om en neurologisk hændelse, bortset fra deres slagtilfælde
  • kontraindikationer for tDCS, herunder epilepsi i anamnesen eller anfald og pacemakere
  • global/svær afasi
  • kognitiv svækkelse identificeret med en score mindre end 20/30 i Montreal Cognitive Assessment
  • venstrehåndsdominans før slagtilfælde
  • visuelle problemer, der forstyrrer personers mulighed for at få adgang til visuelle materialer (dvs. billeder)
  • manglende evne til at deltage i sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
Deltagere, der tilfældigt er allokeret til denne gruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator, vil modtage en gang ugentlig, 6-ugers blok af sprogbehandling med aktiv tDCS.
Adfærdsmæssigt: Sprogbehandling til forbedring af diskursproduktion
Alle deltagere vil modtage en 6-ugers blok med sprogbehandling for at forbedre verbumssøgning i diskursproduktion af en professionel tale- og sprogpædagog. Behandlingsmålene for denne behandlingsblok er at 1) forbedre verbumssøgning og sproglig kvantitet og kompleksitet i diskursproduktion 2) forbedre funktionelle kommunikationsevner og; 3) forbedre livskvaliteten og den psykologiske tilstand hos personer med kronisk afasi efter slagtilfælde.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der kan modificere spontan kortikal aktivitet i målrettede hjerneområder. Anodisk tDCS leveret gennem en positivt ladet elektrode har vist sig at øge kortikal excitabilitet i en målrettet hjerneregion. Brugen af ​​tDCS som et supplement til tale- og sprogterapi har vist sig at forbedre afasibehandlingseffekterne i patientpopulationer efter slagtilfælde.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagere, der er tilfældigt allokeret til denne gruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator, vil modtage en gang ugentlig, 6-ugers blok af sprogbehandling uden aktiv tDCS (sham)
Adfærdsmæssigt: Sprogbehandling til forbedring af diskursproduktion
Alle deltagere vil modtage en 6-ugers blok med sprogbehandling for at forbedre verbumssøgning i diskursproduktion af en professionel tale- og sprogpædagog. Behandlingsmålene for denne behandlingsblok er at 1) forbedre verbumssøgning og sproglig kvantitet og kompleksitet i diskursproduktion 2) forbedre funktionelle kommunikationsevner og; 3) forbedre livskvaliteten og den psykologiske tilstand hos personer med kronisk afasi efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbumstoken i alt
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af alle verbumsforekomster i en sprogprøve
30 minutter
Verbumstype i alt
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af distinkte verber i en prøve
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal ord
Tidsramme: 30 minutter
Det samlede antal ord i en sprogeksempel
30 minutter
Samlet antal ytringer
Tidsramme: 30 minutter
Det samlede antal ytringer i en sprogprøve
30 minutter
Prædikatargumentstruktur (PAS)
Tidsramme: 30 minutter
De vigtigste verber og deres argumenter vil blive identificeret i hver sætning i en sprogprøve. En PAS-kompleksitetsscore vil blive beregnet ved hjælp af formlen: antal argumenter/antal hovedverber
30 minutter
Kommunikativt effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: 10 minutter
CETI er et validt og pålideligt mål for ændringer i funktionel kommunikationsevne hos voksne med afasi. Denne vurdering omfatter 16 hverdagssituationer, såsom at have en en til en samtale og give passende ja eller nej svar. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres evner i hver enkelt kommunikationssituation ved hjælp af en vurderingsskala med den ene ende mærket som 'slet ikke i stand og den anden' så i stand som før
10 minutter
Aphasia Impact Questionnaire-21 (AIQ)
Tidsramme: 15 minutter
AIQ er et selvrapporterende spørgeskema, som bruger billeder til at sætte mennesker med afasi i stand til at kommunikere deres oplevelser med afasi. Der er 8 spørgeskemaer at vælge imellem med skalaer, der varierer i forhold til køn og race. Billedsvar kan oversættes til numeriske scoringer og derefter dokumenteres på et resumeark. Spørgeskemaet har tre sektioner; kommunikation, deltagelse og trivsel/følelsestilstand. Det første afsnit ser på aktiviteter, der almindeligvis er vanskelige for mennesker med afasi, såsom at tale og forstå. Deltagelsesafsnittet ser på, hvordan kommunikationsvanskeligheder som følge af afasi påvirker personens evne til at udføre opgaver i hverdagen såsom indkøb og arbejde. Det sidste afsnit ser på den følelsesmæssige effekt af afasi.
15 minutter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 minutter
HADS er en skala med 14 punkter, som vurderer ikke-somatiske angst- og depressionssymptomer. Scorerne varierer fra 0 til 21 for hver underskala med en score ≥8 foreslået til identifikation af tilfælde, for både depression og angst.
10 minutter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 15 minutter
MoCA er en kort og nem at administrere kognitiv vurdering. Forskellige aspekter af kognition som hukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel-rumlig evne og orientering vurderes. Scorer spænder fra 0-30, hvor den anbefalede cut-off score for identifikation af multidomæne kognitiv svækkelse hos personer med kronisk slagtilfælde er 20/30.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-19/20-12921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede oplysninger vil blive holdt fortrolige og opbevaret anonymt på adgangskodebeskyttede computere, der kun bruges af forskningspersonale, der er en del af undersøgelsen. Data vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med databeskyttelsesloven (1998) og de generelle databeskyttelsesforordninger (maj 2018). Gemte, anonymiserede data kan blive brugt til fremtidige medicinske og sundhedsrelaterede undersøgelser. Anonymiserede data vil blive opbevaret i 10 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner