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Die Wirkung der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die Sprachproduktion bei Aphasie nach Schlaganfall

17. Februar 2021 aktualisiert von: King's College London

Die Wirkung von Sprech- und Sprachtherapie mit und ohne transkranielle Gleichstromstimulation auf die Diskursproduktion bei Menschen mit Aphasie nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Aphasie ist eine Sprachbeeinträchtigung, die durch eine Hirnverletzung wie einen Schlaganfall verursacht wird, die die Fähigkeit zum Verstehen und Ausdrücken von Sprache sowie zum Lesen und Schreiben aufgrund von Schäden in den Sprachregionen des Gehirns beeinträchtigt. Es wurde festgestellt, dass nicht-invasive Techniken der Hirnstimulation (NIBS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Wirkung der Aphasiebehandlung bei Patientenpopulationen nach einem Schlaganfall verbessern, z. B. verbesserte Namensfähigkeiten.

Die Wirkung von tDCS auf funktionalere Sprachfertigkeiten auf höherem Niveau wie die Diskursproduktion (d. h. Geschichtenerzählen, Anweisungen geben) muss noch verstanden werden. Daher ist das Ziel dieser Studie, die potenzielle Wirksamkeit von tDCS als Ergänzung zur Sprach- und Sprachtherapie (SLT) zu bestimmen, um die Diskurssprachproduktion bei Menschen mit Post-Schlaganfall-Aphasie zu verbessern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SLT in Kombination mit tDCS im Vergleich zu SLT allein zu größeren Verbesserungen der Diskurssprachproduktion führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie, die durch einen einzelnen Schlaganfall verursacht wird
  • mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • mindestens 18 Jahre alt
  • kompetenter Englischsprecher vor Schlaganfall
  • Rechtshänder vor Schlaganfall
  • normale Sehschärfe mit oder ohne Hilfsmittel
  • bereit sind, teilzunehmen und den vorgeschlagenen Eingriffsblock und das Testregime einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Personen mit

  • neurologische Symptome oder Vorgeschichte eines anderen neurologischen Ereignisses als ihres Schlaganfalls
  • Kontraindikationen für tDCS, einschließlich Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte und Herzschrittmacher
  • globale/schwere Aphasie
  • kognitive Beeinträchtigung, die durch eine Punktzahl von weniger als 20/30 im Montreal Cognitive Assessment identifiziert wird
  • linkshändige Dominanz vor Schlaganfall
  • Sehprobleme, die die Fähigkeit von Personen beeinträchtigen, auf visuelle Materialien zuzugreifen (d. h. Bilder)
  • Unfähigkeit, Sitzungen zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe per Zufallszahlengenerator zufällig zugeteilt werden, erhalten einmal wöchentlich einen 6-wöchigen Block einer Sprachbehandlung mit aktiver tDCS.
Verhalten: Sprachbehandlung zur Verbesserung der Diskursproduktion
Alle Teilnehmer erhalten einen 6-wöchigen Sprachbehandlungsblock zur Verbesserung des Verbabrufs in der Diskursproduktion durch einen professionellen Sprachtherapeuten. Die Behandlungsziele für diesen Behandlungsblock sind: 1) Verbesserung des Verbabrufs und der Sprachquantität und -komplexität in der Diskursproduktion 2) Verbesserung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten und; 3) Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Zustands bei Menschen mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode, die die spontane kortikale Aktivität in bestimmten Gehirnregionen modifizieren kann. Es wurde festgestellt, dass anodisches tDCS, das über eine positiv geladene Elektrode abgegeben wird, die kortikale Erregbarkeit in einer Zielregion des Gehirns erhöht. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von tDCS als Ergänzung zur Sprech- und Sprachtherapie die Wirkung der Aphasie-Behandlung bei Patientenpopulationen nach Schlaganfall verbessert.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe per Zufallszahlengenerator zufällig zugeteilt werden, erhalten einmal wöchentlich einen 6-wöchigen Sprachbehandlungsblock ohne aktive tDCS (Schein)
Verhalten: Sprachbehandlung zur Verbesserung der Diskursproduktion
Alle Teilnehmer erhalten einen 6-wöchigen Sprachbehandlungsblock zur Verbesserung des Verbabrufs in der Diskursproduktion durch einen professionellen Sprachtherapeuten. Die Behandlungsziele für diesen Behandlungsblock sind: 1) Verbesserung des Verbabrufs und der Sprachquantität und -komplexität in der Diskursproduktion 2) Verbesserung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten und; 3) Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Zustands bei Menschen mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verb-Token insgesamt
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl aller Verbvorkommen in einer Sprachprobe
30 Minuten
Verbtyp insgesamt
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl unterschiedlicher Verben in einer Stichprobe
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Wörter
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Gesamtzahl der Wörter in einer Sprachprobe
30 Minuten
Gesamtzahl der Äußerungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Gesamtzahl der Äußerungen in einer Sprachprobe
30 Minuten
Prädikat-Argument-Struktur (PAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die wichtigsten Verben und ihre Argumente werden in jedem Satz innerhalb einer Sprachprobe identifiziert. Ein PAS-Komplexitäts-Score wird nach folgender Formel berechnet: Anzahl Argumente/Anzahl Hauptverben
30 Minuten
Index der kommunikativen Effektivität (CETI)
Zeitfenster: 10 Minuten
CETI ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Veränderung der funktionellen Kommunikationsfähigkeit bei Erwachsenen mit Aphasie. Diese Bewertung umfasst 16 Alltagssituationen, wie z. B. ein Einzelgespräch zu führen und angemessene Ja- oder Nein-Antworten zu geben. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeit in jeder einzelnen Kommunikationssituation anhand einer Bewertungsskala einzuschätzen, deren eines Ende mit „überhaupt nicht fähig“ und das andere mit „so gut wie zuvor“ gekennzeichnet ist
10 Minuten
Aphasie-Auswirkungsfragebogen-21 (AIQ)
Zeitfenster: 15 Minuten
AIQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Bilder verwendet, um Menschen mit Aphasie zu ermöglichen, ihre Erfahrungen mit Aphasie mitzuteilen. Es stehen 8 Fragebögen zur Auswahl, deren Skalen je nach Geschlecht und Rasse variieren. Bildliche Antworten können in Zahlenwerte übersetzt und dann auf einem zusammenfassenden Bewertungsbogen dokumentiert werden. Der Fragebogen besteht aus drei Abschnitten; Kommunikation, Partizipation und Wohlbefinden/emotionaler Zustand. Der erste Abschnitt befasst sich mit Aktivitäten, die für Menschen mit Aphasie normalerweise schwierig sind, wie etwa Sprechen und Verstehen. Im Abschnitt Partizipation wird untersucht, wie sich Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Aphasie auf die Fähigkeit der Person auswirken, Aufgaben im Alltag wie Einkaufen und Arbeiten zu erledigen. Der letzte Abschnitt befasst sich mit der emotionalen Wirkung der Aphasie.
15 Minuten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 10 Minuten
HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die nicht-somatische Angst- und Depressionssymptome bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21 für jede Unterskala, wobei eine Punktzahl ≥ 8 für die Identifizierung von Caseness sowohl für Depression als auch für Angst vorgeschlagen wird.
10 Minuten
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das MoCA ist ein kurzes und einfach durchzuführendes kognitives Assessment. Bewertet werden verschiedene Aspekte der Kognition wie Gedächtnis, Exekutivfunktion, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung. Die Scores reichen von 0-30, wobei der empfohlene Cut-off-Score zur Identifizierung von kognitiven Beeinträchtigungen in mehreren Bereichen bei Personen mit chronischem Schlaganfall 20/30 beträgt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-19/20-12921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Informationen werden vertraulich behandelt und anonym auf passwortgeschützten Computern gespeichert, die nur von Forschungsmitarbeitern verwendet werden, die Teil der Studie sind. Die Daten werden gemäß dem Datenschutzgesetz (1998) und den Allgemeinen Datenschutzbestimmungen (Mai 2018) sicher gespeichert. Gespeicherte, anonymisierte Daten können für zukünftige medizinische und gesundheitsbezogene Studien verwendet werden. Anonymisierte Daten werden für 10 Jahre aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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