Влияние неинвазивной стимуляции мозга на речевую продукцию при постинсультной афазии
17 февраля 2021 г. обновлено: King's College London
Влияние речевой и языковой терапии с транскраниальной стимуляцией постоянным током и без нее на производство речи у людей с постинсультной афазией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Афазия — это нарушение речи, вызванное повреждением головного мозга, например, инсультом, которое влияет на способность понимать и выражать речь, читать и писать из-за повреждения речевых областей мозга. Было обнаружено, что методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), улучшают эффекты лечения афазии у пациентов после инсульта, например улучшают способность называть имена.
Однако влияние tDCS на более функциональные языковые навыки более высокого уровня, такие как производство дискурса (т. рассказывать истории, давать инструкции) еще предстоит понять. Поэтому целью этого исследования является определение потенциальной эффективности tDCS в качестве дополнения к речевой и языковой терапии (SLT) для улучшения производства речи у людей с постинсультной афазией. Предполагается, что SLT в сочетании с tDCS приведет к большему улучшению производства речи по сравнению с SLT отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- афазия, вызванная однократным инсультом
- не менее 6 месяцев после инсульта
- не моложе 18 лет
- компетентный носитель английского языка до инсульта
- правша до инсульта
- нормальная острота зрения с помощью или без помощи
- готовы участвовать и соблюдать предложенный блок вмешательства и режим тестирования.
Критерий исключения:
Лица с
- неврологические симптомы или история неврологического события, кроме инсульта
- противопоказания к tDCS, включая историю эпилепсии или судорог и кардиостимуляторов
- глобальная/тяжелая афазия
- когнитивные нарушения, выявленные при балле менее 20/30 в Монреальском когнитивном тесте
- доминирование левой руки до инсульта
- проблемы со зрением, которые мешают людям получать доступ к визуальным материалам (т. картинки)
- невозможность посещать сеансы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа tDCS
Участники, случайно распределенные в эту группу с помощью генератора случайных чисел, будут получать один раз в неделю 6-недельный блок языкового лечения с активным tDCS.
|
Все участники получат 6-недельный блок языкового лечения для улучшения поиска глаголов в производстве дискурса профессиональным логопедом и языковым терапевтом.
Цели лечения для этого блока лечения: 1) улучшить поиск глаголов, количество и сложность языка в производстве дискурса 2) улучшить функциональные коммуникативные навыки и; 3) улучшить качество жизни и психологическое состояние у лиц с постинсультной хронической афазией.
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который может изменять спонтанную корковую активность в целевых областях мозга.
Было обнаружено, что анодная tDCS, доставляемая через положительно заряженный электрод, повышает возбудимость коры головного мозга в целевой области мозга.
Было обнаружено, что использование tDCS в качестве дополнения к речевой и языковой терапии улучшает эффекты лечения афазии у пациентов, перенесших инсульт.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участники, случайно распределенные в эту группу с помощью генератора случайных чисел, будут получать один раз в неделю 6-недельный блок лечения языка без активной tDCS (фиктивной).
|
Все участники получат 6-недельный блок языкового лечения для улучшения поиска глаголов в производстве дискурса профессиональным логопедом и языковым терапевтом.
Цели лечения для этого блока лечения: 1) улучшить поиск глаголов, количество и сложность языка в производстве дискурса 2) улучшить функциональные коммуникативные навыки и; 3) улучшить качество жизни и психологическое состояние у лиц с постинсультной хронической афазией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего токенов глагола
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество всех вхождений глагола в языковую выборку
|
30 минут
|
|
Суммарный тип глагола
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество различных глаголов в образце
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество слов
Временное ограничение: 30 минут
|
Общее количество слов в языковой выборке
|
30 минут
|
|
Общее количество высказываний
Временное ограничение: 30 минут
|
Общее количество высказываний в языковой выборке
|
30 минут
|
|
Структура аргумента предиката (PAS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Основные глаголы и их аргументы будут определены в каждом предложении языкового образца.
Оценка сложности PAS будет рассчитываться по формуле: количество аргументов/количество основных глаголов.
|
30 минут
|
|
Индекс коммуникативной эффективности (CETI)
Временное ограничение: 10 минут
|
CETI является достоверным и надежным показателем изменения функциональной коммуникативной способности у взрослых с афазией.
Эта оценка включает 16 повседневных ситуаций, таких как беседа один на один и надлежащие ответы «да» или «нет».
Участников просят оценить свои способности в каждой конкретной коммуникативной ситуации, используя оценочную шкалу, где один конец помечен как «совсем не способен», а другой — как «способен, как и раньше».
|
10 минут
|
|
Опросник воздействия афазии-21 (AIQ)
Временное ограничение: 15 минут
|
AIQ — это анкета для самоотчетов, в которой используются изображения, позволяющие людям с афазией рассказать о своем опыте афазии.
Есть 8 анкет на выбор со шкалами, которые различаются в зависимости от пола и расы.
Иллюстрированные ответы могут быть переведены в числовые оценки, а затем задокументированы в сводной оценочной таблице.
Анкета состоит из трех разделов; общение, участие и благополучие/эмоциональное состояние.
В первом разделе рассматриваются действия, которые обычно сложны для людей с афазией, такие как разговор и понимание.
В разделе участия рассматривается, как трудности с общением, возникающие из-за афазии, влияют на способность человека выполнять задачи в повседневной жизни, такие как покупки и работа.
В последнем разделе рассматривается эмоциональный эффект афазии.
|
15 минут
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 10 минут
|
HADS — это шкала из 14 пунктов, которая оценивает несоматические симптомы тревоги и депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой подшкалы с оценкой ≥8, предложенной для идентификации случая, как для депрессии, так и для тревоги.
|
10 минут
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 15 минут
|
MoCA — это краткая и простая в применении когнитивная оценка.
Оцениваются различные аспекты познания, такие как память, исполнительная функция, язык, зрительно-пространственные способности и ориентация.
Баллы варьируются от 0 до 30, где рекомендуемый пороговый балл для выявления многодоменных когнитивных нарушений у лиц с хроническим инсультом составляет 20/30.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Lambon Ralph MA, Snell C, Fillingham JK, Conroy P, Sage K. Predicting the outcome of anomia therapy for people with aphasia post CVA: both language and cognitive status are key predictors. Neuropsychol Rehabil. 2010 Apr;20(2):289-305. doi: 10.1080/09602010903237875. Epub 2010 Jan 1.
- Coelho CA, Liles BZ, Duffy RJ. Contextual influences on narrative discourse in normal young adults. J Psycholinguist Res. 1990 Nov;19(6):405-20. doi: 10.1007/BF01068887.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Marangolo P, Fiori V, Calpagnano MA, Campana S, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. tDCS over the left inferior frontal cortex improves speech production in aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 6;7:539. doi: 10.3389/fnhum.2013.00539. eCollection 2013.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Carroll C, Guinan N, Kinneen L, Mulheir D, Loughnane H, Joyce O, Higgins E, Boyle E, Mullarney M, Lyons R. Social participation for people with communication disability in coffee shops and restaurants is a human right. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Feb;20(1):59-62. doi: 10.1080/17549507.2018.1397748. Epub 2017 Dec 1.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients with aphasia after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;(5):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub3.
- Newton C, Kirby P, Bruce C. Getting into shape: the effect of Shape Coding on the spoken language production of two men with chronic aphasia. Aphasiology. 2017;31(12):1459-1481. doi:10.1080/02687038.2017.1306639
- Pritchard M, Hilari K, Cocks N, Dipper L. Psychometric properties of discourse measures in aphasia: acceptability, reliability, and validity. Int J Lang Commun Disord. 2018 Nov;53(6):1078-1093. doi: 10.1111/1460-6984.12420. Epub 2018 Aug 28.
- Lomas J, Pickard L, Bester S, Elbard H, Finlayson A, Zoghaib C. The communicative effectiveness index: development and psychometric evaluation of a functional communication measure for adult aphasia. J Speech Hear Disord. 1989 Feb;54(1):113-24. doi: 10.1044/jshd.5401.113.
- Swinburn K. Aphasia Impact Questionnaire. Connect Commun Disabil Netw. 2015. http://www.ukconnect.org/professionals/aiq.
- Chiti G, Pantoni L. Use of Montreal Cognitive Assessment in patients with stroke. Stroke. 2014 Oct;45(10):3135-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004590. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Kang EK, Kim YK, Sohn HM, Cohen LG, Paik NJ. Improved picture naming in aphasia patients treated with cathodal tDCS to inhibit the right Broca's homologue area. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(3):141-52. doi: 10.3233/RNN-2011-0587.
- Ross LA, McCoy D, Wolk DA, Coslett HB, Olson IR. Improved proper name recall by electrical stimulation of the anterior temporal lobes. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3671-4. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.07.024. Epub 2010 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Языковые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- HR-19/20-12921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Вся собранная информация будет храниться в тайне и храниться анонимно на защищенных паролем компьютерах, используемых только исследовательским персоналом, участвующим в исследовании.
Данные будут надежно храниться в соответствии с Законом о защите данных (1998 г.) и Общими положениями о защите данных (май 2018 г.).
Сохраненные анонимные данные могут быть использованы для будущих медицинских исследований и исследований, связанных со здоровьем.
Анонимизированные данные будут храниться в течение 10 лет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .