Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus kielentuotantoon aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: King's College London
Puhe- ja kieliterapian vaikutus transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa ja ilman sitä keskustelun tuottamiseen ihmisillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Afasia on aivovaurion, kuten aivohalvauksen, aiheuttama kielen vajaatoiminta, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja ilmaista kieltä, lukea ja kirjoittaa aivojen kielialueiden vaurioiden vuoksi. Non-invasiivisten aivostimulaatioiden (NIBS) tekniikoiden, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), on havaittu parantavan afasiahoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisissä potilaspopulaatioissa, kuten parantavan nimeämiskykyä.
Kuitenkin tDCS:n vaikutus toiminnallisempiin, korkeamman tason kielitaitoon, kuten diskurssituotantoon (ts. tarinoiden kertominen, ohjeiden antaminen) on vielä ymmärtämättä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tDCS:n mahdollinen tehokkuus puhe- ja kieliterapian (SLT) lisänä parantamaan keskustelun puhetuotantoa ihmisillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia. Oletetaan, että SLT yhdistettynä tDCS:ään johtaa suurempiin parannuksiin diskurssin kielen tuotannossa verrattuna SLT:hen sellaisenaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhdestä aivohalvauksesta johtuva afasia
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- vähintään 18-vuotias
- osaava englantia puhuva ennen aivohalvausta
- oikeakätinen ennen aivohalvausta
- normaali näöntarkkuus avustetulla tai ilman apua
- halukas osallistumaan ja noudattamaan ehdotettua interventio- ja testausjärjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla
- neurologiset oireet tai jokin muu neurologinen tapahtuma kuin heidän aivohalvauksensa
- tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien epilepsia tai kouristuskohtaukset ja sydämentahdistimet
- globaali/vakava afasia
- kognitiivinen heikentyminen, joka on tunnistettu Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä alle 20/30
- vasemman käden dominanssi ennen aivohalvausta
- visuaaliset ongelmat, jotka häiritsevät ihmisten kykyä päästä käsiksi visuaaliseen materiaaliin (esim. kuvat)
- kyvyttömyys osallistua istuntoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu tähän ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla, saavat kerran viikossa kuuden viikon kielihoidon aktiivisella tDCS:llä.
|
Kaikki osallistujat saavat 6 viikon kielihoitojakson, jolla parannetaan verbien hakua keskustelutuotannossa ammattipuhe- ja kieliterapeutin toimesta.
Tämän hoitolohkon hoitotavoitteet ovat 1) parantaa verbin hakua ja kielen määrää ja monimutkaisuutta keskustelun tuotannossa 2) parantaa toiminnallisia kommunikaatiotaitoja ja; 3) parantaa elämänlaatua ja psyykkistä tilaa ihmisillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen krooninen afasia.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka voi muuttaa spontaania aivokuoren aktiivisuutta kohdennetuilla aivoalueilla.
Positiivisesti varautuneen elektrodin kautta toimitetun anodisen tDCS:n on havaittu lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä kohdennetulla aivoalueella.
tDCS:n käytön puhe- ja kieliterapian lisänä on havaittu parantavan afasiahoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisissä potilaspopulaatioissa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat, jotka on jaettu satunnaisesti tähän ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla, saavat kerran viikossa kuuden viikon kielihoidon ilman aktiivista tDCS:ää (huijaus)
|
Kaikki osallistujat saavat 6 viikon kielihoitojakson, jolla parannetaan verbien hakua keskustelutuotannossa ammattipuhe- ja kieliterapeutin toimesta.
Tämän hoitolohkon hoitotavoitteet ovat 1) parantaa verbin hakua ja kielen määrää ja monimutkaisuutta keskustelun tuotannossa 2) parantaa toiminnallisia kommunikaatiotaitoja ja; 3) parantaa elämänlaatua ja psyykkistä tilaa ihmisillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen krooninen afasia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbimerkki yhteensä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kaikkien verbien esiintymien lukumäärä kielinäytteessä
|
30 minuuttia
|
|
Verbityyppi yhteensä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Erillisten verbien määrä näytteessä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sanojen kokonaismäärä kielinäytteessä
|
30 minuuttia
|
|
Lausuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kielinäytteen lausumien kokonaismäärä
|
30 minuuttia
|
|
Predikaattiargumenttirakenne (PAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tärkeimmät verbit ja niiden argumentit tunnistetaan jokaisessa kielinäytteen lauseessa.
PAS-monimutkaisuuspisteet lasketaan kaavalla: argumenttien määrä/pääverbien määrä
|
30 minuuttia
|
|
Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi (CETI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
CETI on pätevä ja luotettava mitta afasiaa sairastavien aikuisten toiminnallisessa kommunikaatiokyvyssä.
Tämä arviointi sisältää 16 jokapäiväistä tilannetta, kuten henkilökohtaista keskustelua ja asianmukaisten kyllä- tai ei-vastausten antamista.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kykynsä kussakin tietyssä viestintätilanteessa käyttämällä luokitusasteikkoa, jonka toinen pää on "ei ollenkaan kykenevä" ja toinen "yhtä kykenevä kuin ennen
|
10 minuuttia
|
|
Aphasia Impact Questionnaire-21 (AIQ)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
AIQ on itseraportoiva kyselylomake, joka hyödyntää kuvia, jotta afasiasta kärsivät ihmiset voivat kertoa kokemuksistaan afasiasta.
Valittavana on 8 kyselylomaketta, joiden asteikot vaihtelevat sukupuolen ja rodun mukaan.
Kuvalliset vastaukset voidaan kääntää numeerisiksi pisteiksi ja dokumentoida sitten yhteenvetotaulukolle.
Kyselylomakkeessa on kolme osaa; kommunikaatio, osallistuminen ja hyvinvointi/emotionaalinen tila.
Ensimmäisessä osassa tarkastellaan toimintoja, jotka ovat yleensä vaikeita ihmisille, joilla on afasia, kuten puhuminen ja ymmärtäminen.
Osallistumisosiossa tarkastellaan, kuinka afasiasta johtuvat kommunikaatiovaikeudet vaikuttavat henkilön kykyyn suorittaa arjen tehtäviä, kuten ostoksia ja töitä.
Viimeisessä osassa tarkastellaan afasian emotionaalista vaikutusta.
|
15 minuuttia
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
HADS on 14 kohdan asteikko, joka arvioi ei-somaattisen ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 kullekin ala-asteikolle, ja pistemäärä ≥8 ehdotetaan tapauskohtaisuuden tunnistamiseksi sekä masennuksen että ahdistuksen osalta.
|
10 minuuttia
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
MoCA on lyhyt ja helppokäyttöinen kognitiivinen arviointi.
Arvioidaan erilaisia kognition näkökohtia, kuten muistia, toimeenpanotoimintaa, kieltä, visuaalis-tilakykyä ja orientaatiota.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, jossa suositeltu rajapistemäärä monialueisen kognitiivisen vajaatoiminnan tunnistamiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä on 20/30.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Lambon Ralph MA, Snell C, Fillingham JK, Conroy P, Sage K. Predicting the outcome of anomia therapy for people with aphasia post CVA: both language and cognitive status are key predictors. Neuropsychol Rehabil. 2010 Apr;20(2):289-305. doi: 10.1080/09602010903237875. Epub 2010 Jan 1.
- Coelho CA, Liles BZ, Duffy RJ. Contextual influences on narrative discourse in normal young adults. J Psycholinguist Res. 1990 Nov;19(6):405-20. doi: 10.1007/BF01068887.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Marangolo P, Fiori V, Calpagnano MA, Campana S, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. tDCS over the left inferior frontal cortex improves speech production in aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 6;7:539. doi: 10.3389/fnhum.2013.00539. eCollection 2013.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Carroll C, Guinan N, Kinneen L, Mulheir D, Loughnane H, Joyce O, Higgins E, Boyle E, Mullarney M, Lyons R. Social participation for people with communication disability in coffee shops and restaurants is a human right. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Feb;20(1):59-62. doi: 10.1080/17549507.2018.1397748. Epub 2017 Dec 1.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients with aphasia after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;(5):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub3.
- Newton C, Kirby P, Bruce C. Getting into shape: the effect of Shape Coding on the spoken language production of two men with chronic aphasia. Aphasiology. 2017;31(12):1459-1481. doi:10.1080/02687038.2017.1306639
- Pritchard M, Hilari K, Cocks N, Dipper L. Psychometric properties of discourse measures in aphasia: acceptability, reliability, and validity. Int J Lang Commun Disord. 2018 Nov;53(6):1078-1093. doi: 10.1111/1460-6984.12420. Epub 2018 Aug 28.
- Lomas J, Pickard L, Bester S, Elbard H, Finlayson A, Zoghaib C. The communicative effectiveness index: development and psychometric evaluation of a functional communication measure for adult aphasia. J Speech Hear Disord. 1989 Feb;54(1):113-24. doi: 10.1044/jshd.5401.113.
- Swinburn K. Aphasia Impact Questionnaire. Connect Commun Disabil Netw. 2015. http://www.ukconnect.org/professionals/aiq.
- Chiti G, Pantoni L. Use of Montreal Cognitive Assessment in patients with stroke. Stroke. 2014 Oct;45(10):3135-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004590. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Kang EK, Kim YK, Sohn HM, Cohen LG, Paik NJ. Improved picture naming in aphasia patients treated with cathodal tDCS to inhibit the right Broca's homologue area. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(3):141-52. doi: 10.3233/RNN-2011-0587.
- Ross LA, McCoy D, Wolk DA, Coslett HB, Olson IR. Improved proper name recall by electrical stimulation of the anterior temporal lobes. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3671-4. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.07.024. Epub 2010 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-19/20-12921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina ja tallennetaan anonyymisti salasanalla suojatuille tietokoneille, joita käyttävät vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat.
Tietoja säilytetään turvallisesti tietosuojalain (1998) ja yleisten tietosuoja-asetusten (toukokuu 2018) mukaisesti.
Talletettuja, anonymisoituja tietoja voidaan käyttää tuleviin lääketieteellisiin ja terveyteen liittyviin tutkimuksiin.
Anonymisoituja tietoja säilytetään 10 vuotta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .