Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op taalproductie bij afasie na een beroerte

17 februari 2021 bijgewerkt door: King's College London

Het effect van spraak- en taaltherapie met en zonder transcraniële gelijkstroomstimulatie op de spraakproductie bij mensen met afasie na een beroerte: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Afasie is een taalstoornis veroorzaakt door hersenletsel, zoals een beroerte, die het vermogen om taal te begrijpen en uit te drukken, lezen en schrijven aantast als gevolg van schade in de taalgebieden van de hersenen. Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -technieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) blijken de behandeleffecten van afasie te verbeteren bij patiëntenpopulaties na een beroerte, zoals verbeterde naamgevingsmogelijkheden.

Het effect van tDCS op meer functionele taalvaardigheden op een hoger niveau, zoals de productie van discours (d.w.z. verhalen vertellen, instructies geven) moet nog worden begrepen. Daarom is het doel van deze studie om de potentiële effectiviteit van tDCS te bepalen als aanvulling op spraak- en taaltherapie (SLT) om de spraakproductie bij mensen met afasie na een beroerte te verbeteren. Er wordt verondersteld dat SLT in combinatie met tDCS zal resulteren in grotere verbeteringen in de productie van discourstaal in vergelijking met SLT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afasie veroorzaakt door een enkele beroerte
  • minstens 6 maanden na een beroerte
  • minimaal 18 jaar oud
  • competente Engelse spreker voorafgaand aan een beroerte
  • rechtshandig voorafgaand aan een beroerte
  • normale geassisteerde of niet-geassisteerde gezichtsscherpte
  • bereid om deel te nemen en te voldoen aan het voorgestelde blok van interventie en testregime.

Uitsluitingscriteria:

Personen met

  • neurologische symptomen of geschiedenis van een andere neurologische gebeurtenis dan hun beroerte
  • contra-indicaties voor tDCS inclusief voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen en pacemakers
  • globale/ernstige afasie
  • cognitieve stoornis geïdentificeerd door een score van minder dan 20/30 in de Montreal Cognitive Assessment
  • linkshandige dominantie voorafgaand aan een beroerte
  • visuele problemen die het vermogen van personen om toegang te krijgen tot visueel materiaal belemmeren (d.w.z. afbeeldingen)
  • onvermogen om sessies bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen met behulp van een generator voor willekeurige getallen, krijgen eenmaal per week een taalbehandelingsblok van 6 weken met actieve tDCS.
Gedragsmatig: Taalbehandeling voor het verbeteren van de spraakproductie
Alle deelnemers krijgen een taalbehandelingsblok van 6 weken voor het verbeteren van het terughalen van werkwoorden in discoursproductie door een professionele logopedist. De behandelingsdoelen voor dit behandelblok zijn: 1) het verbeteren van het terughalen van werkwoorden en de taalkwantiteit en -complexiteit bij de productie van discours 2) het verbeteren van functionele communicatieve vaardigheden en; 3) de kwaliteit van leven en de psychologische toestand verbeteren bij mensen met chronische afasie na een beroerte.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die spontane corticale activiteit in gerichte hersengebieden kan wijzigen. Anodale tDCS die via een positief geladen elektrode wordt afgeleverd, blijkt de corticale prikkelbaarheid in een gericht hersengebied te vergroten. Het is gebleken dat het gebruik van tDCS als aanvulling op spraak- en taaltherapie de behandeleffecten van afasie bij patiëntenpopulaties na een beroerte verbetert.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen met behulp van een generator voor willekeurige getallen, krijgen een keer per week een taalbehandelingsblok van 6 weken zonder actieve tDCS (sham)
Gedragsmatig: Taalbehandeling voor het verbeteren van de spraakproductie
Alle deelnemers krijgen een taalbehandelingsblok van 6 weken voor het verbeteren van het terughalen van werkwoorden in discoursproductie door een professionele logopedist. De behandelingsdoelen voor dit behandelblok zijn: 1) het verbeteren van het terughalen van werkwoorden en de taalkwantiteit en -complexiteit bij de productie van discours 2) het verbeteren van functionele communicatieve vaardigheden en; 3) de kwaliteit van leven en de psychologische toestand verbeteren bij mensen met chronische afasie na een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkwoord token totaal
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal van alle werkwoordverschijningen in een taalvoorbeeld
30 minuten
Werkwoordtype totaal
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal verschillende werkwoorden in een steekproef
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal woorden
Tijdsspanne: 30 minuten
Het totale aantal woorden in een taalvoorbeeld
30 minuten
Totaal aantal uitingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Het totale aantal uitingen in een taalvoorbeeld
30 minuten
Predikaatargumentstructuur (PAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
De belangrijkste werkwoorden en hun argumenten zullen in elke zin binnen een taalvoorbeeld worden geïdentificeerd. Een PAS-complexiteitsscore wordt berekend aan de hand van de formule: aantal argumenten/aantal hoofdwerkwoorden
30 minuten
Communicatieve Effectiviteit Index (CETI)
Tijdsspanne: 10 minuten
CETI is een geldige en betrouwbare maatstaf voor verandering in functioneel communicatievermogen bij volwassenen met afasie. Deze beoordeling omvat 16 alledaagse situaties, zoals een één-op-één-gesprek voeren en op gepaste wijze ja of nee antwoorden. Deelnemers wordt gevraagd om hun vaardigheid in elke specifieke communicatiesituatie te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal met aan het ene uiteinde het label 'helemaal niet in staat en het andere' net zo goed als voorheen
10 minuten
Afasie Impact Vragenlijst-21 (AIQ)
Tijdsspanne: 15 minuten
AIQ is een zelfrapportagevragenlijst die gebruik maakt van afbeeldingen om mensen met afasie in staat te stellen hun ervaringen met afasie te communiceren. Er zijn 8 vragenlijsten om uit te kiezen met schalen die variëren in relatie tot geslacht en ras. Picturale antwoorden kunnen worden vertaald in numerieke scores en vervolgens worden gedocumenteerd op een samenvattend scoreblad. De vragenlijst bestaat uit drie delen; communicatie, participatie en welzijn/emotionele toestand. Het eerste deel gaat in op activiteiten die gewoonlijk moeilijk zijn voor mensen met afasie, zoals praten en begrijpen. In het onderdeel participatie wordt gekeken hoe communicatieproblemen als gevolg van afasie van invloed zijn op het vermogen van de persoon om taken in het dagelijks leven uit te voeren, zoals winkelen en werken. In het laatste deel wordt ingegaan op het emotionele effect van afasie.
15 minuten
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 10 minuten
HADS is een schaal met 14 items die niet-somatische symptomen van angst en depressie beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal met een score ≥8 voorgesteld voor de identificatie van caseness, voor zowel depressie als angst.
10 minuten
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 15 minuten
De MoCA is een korte en gemakkelijk af te nemen cognitieve beoordeling. Verschillende aspecten van cognitie zoals geheugen, executieve functie, taal, visueel-ruimtelijk vermogen en oriëntatie worden beoordeeld. Scores variëren van 0-30, waarbij de aanbevolen grenswaarde voor het identificeren van multi-domein cognitieve stoornissen bij personen met een chronische beroerte 20/30 is.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-19/20-12921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde informatie zal vertrouwelijk worden behandeld en anoniem worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers die alleen worden gebruikt door onderzoekspersoneel dat deel uitmaakt van het onderzoek. Gegevens worden veilig opgeslagen in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens (1998) en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (mei 2018). Opgeslagen, geanonimiseerde gegevens kunnen worden gebruikt voor toekomstige medische en gezondheidsgerelateerde onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens worden 10 jaar bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren