Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív agystimuláció hatása a nyelvi termelésre a stroke utáni afáziában

2021. február 17. frissítette: King's College London

A transzkraniális egyenáramú stimulációval és anélkül végzett beszéd- és nyelvterápia hatása a diskurzustermelésre a stroke utáni afáziában szenvedőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Az afázia egy agysérülés, például szélütés által okozott nyelvi károsodás, amely az agy nyelvi régióinak károsodása miatt befolyásolja a nyelv megértését és kifejezését, valamint az olvasás és az írás képességét. Azt találták, hogy a non-invazív agystimulációs (NIBS) technikák, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) javítják az afázia kezelésének hatásait a stroke utáni betegek populációjában, például javítják a névadási képességeket.

Azonban a tDCS hatása a funkcionálisabb, magasabb szintű nyelvi készségekre, például a diskurzustermelésre (pl. történetmesélés, instrukciók adása) még nem érthető. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a tDCS potenciális hatékonyságát a beszéd- és nyelvterápia (SLT) kiegészítőjeként a beszédbeszéd-termelés javítása érdekében a stroke utáni afáziában szenvedő embereknél. Feltételezhető, hogy az SLT a tDCS-sel kombinálva nagyobb javulást fog eredményezni a diskurzusnyelvi termelésben, mint önmagában az SLT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyetlen stroke okozta afázia
  • legalább 6 hónappal a stroke után
  • legalább 18 éves
  • kompetens angolul beszélő agyvérzés előtt
  • jobbkezes a stroke előtt
  • normál támogatott vagy anélküli látásélesség
  • hajlandó részt venni, és megfelelni a javasolt beavatkozási és tesztelési rendszernek.

Kizárási kritériumok:

Személyek

  • neurológiai tünetek vagy a stroke-on kívüli neurológiai esemény anamnézisében
  • a tDCS ellenjavallatai, beleértve a kórtörténetben szereplő epilepsziát vagy görcsrohamokat és pacemakereket
  • globális/súlyos afázia
  • kognitív károsodás, amelyet a montreali kognitív értékelés 20/30-nál kisebb pontszámával azonosítottak
  • balkezes dominancia a stroke előtt
  • vizuális problémák, amelyek akadályozzák a személyek vizuális anyagokhoz való hozzáférését (pl. képek)
  • képtelenség részt venni az üléseken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS csoport
A véletlenszám-generátor segítségével ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hetente egyszer 6 hetes nyelvkezelési blokkot kapnak aktív tDCS-sel.
Viselkedési: Nyelvi kezelés a diskurzustermelés javítására
Valamennyi résztvevő 6 hetes nyelvi kezelési blokkot kap, hogy javítsa az igekeresést a diskurzusprodukcióban, egy professzionális beszéd- és nyelvterapeuta által. Ennek a kezelési blokknak a kezelési céljai a következők: 1) javítani az igekeresést és a nyelvi mennyiséget és összetettséget a diskurzusképzésben, 2) javítani a funkcionális kommunikációs készségeket és; 3) javítja az életminőséget és a pszichológiai állapotot a stroke utáni krónikus afáziában szenvedőknél.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció egy nem invazív agyi stimulációs módszer, amely módosíthatja a spontán kérgi aktivitást a megcélzott agyterületeken. Azt találták, hogy a pozitív töltésű elektródán keresztül szállított anódos tDCS növeli a kéreg ingerlékenységét egy megcélzott agyi régióban. A tDCS beszéd- és nyelvi terápia kiegészítéseként történő alkalmazása javítja az afázia kezelésének hatását a stroke utáni betegek populációiban.
Sham Comparator: Hamis csoport
A véletlenszám-generátor segítségével ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hetente egyszer 6 hetes nyelvkezelési blokkot kapnak aktív tDCS (hamis) nélkül.
Viselkedési: Nyelvi kezelés a diskurzustermelés javítására
Valamennyi résztvevő 6 hetes nyelvi kezelési blokkot kap, hogy javítsa az igekeresést a diskurzusprodukcióban, egy professzionális beszéd- és nyelvterapeuta által. Ennek a kezelési blokknak a kezelési céljai a következők: 1) javítani az igekeresést és a nyelvi mennyiséget és összetettséget a diskurzusképzésben, 2) javítani a funkcionális kommunikációs készségeket és; 3) javítja az életminőséget és a pszichológiai állapotot a stroke utáni krónikus afáziában szenvedőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igejelző összesen
Időkeret: 30 perc
Az összes igeelőfordulás száma egy nyelvmintában
30 perc
Igetípus összesen
Időkeret: 30 perc
A különböző igék száma egy mintában
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szavak teljes száma
Időkeret: 30 perc
Egy nyelvmintában lévő szavak teljes száma
30 perc
A megnyilatkozások teljes száma
Időkeret: 30 perc
Egy nyelvi mintában lévő megnyilatkozások teljes száma
30 perc
Predikátum argumentum struktúra (PAS)
Időkeret: 30 perc
A fő igék és érveik a nyelvi mintán belül minden mondatban azonosításra kerülnek. A PAS összetettségi pontszáma a következő képlet alapján kerül kiszámításra: argumentumok száma/főigék száma
30 perc
Kommunikatív hatékonysági index (CETI)
Időkeret: 10 perc
A CETI érvényes és megbízható mérőszáma a funkcionális kommunikációs képesség változásának afáziás felnőtteknél. Ez az értékelés 16 mindennapi helyzetet tartalmaz, például egy személyes beszélgetést és megfelelő igen vagy nem válaszokat. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék képességeiket az egyes kommunikációs szituációkban egy értékelési skála segítségével, amelynek egyik vége „egyáltalán nem képes, a másik pedig olyan képes”, mint korábban.
10 perc
Aphasia Impact Questionnaire-21 (AIQ)
Időkeret: 15 perc
Az AIQ egy önbeszámoló kérdőív, amely képeket használ, hogy lehetővé tegye az afáziás emberek számára, hogy közöljék az afáziával kapcsolatos tapasztalataikat. 8 kérdőív közül lehet választani, amelyek nemtől és rassztól függően változnak. A képes válaszok lefordíthatók numerikus pontszámokká, majd dokumentálhatók egy összefoglaló pontozólapon. A kérdőív három részből áll; kommunikáció, részvétel és jóllét/érzelmi állapot. Az első rész olyan tevékenységeket vizsgál, amelyek általában nehézkesek az afáziás emberek számára, mint például a beszéd és a megértés. A részvételi rész azt vizsgálja, hogy az afáziából adódó kommunikációs nehézségek hogyan befolyásolják a személy azon képességét, hogy a mindennapi életben olyan feladatokat teljesítsen, mint a vásárlás és a munka. Az utolsó rész az afázia érzelmi hatását vizsgálja.
15 perc
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 10 perc
A HADS egy 14 tételből álló skála, amely a nem szomatikus szorongás és depresszió tüneteit értékeli. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden egyes alskálára, ahol a ≥8-as pontszám javasolt az esetek azonosítására, mind a depresszió, mind a szorongás esetében.
10 perc
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 15 perc
A MoCA egy rövid és könnyen kezelhető kognitív értékelés. A megismerés különböző aspektusait, például a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a nyelvet, a vizuális-térbeli képességeket és az orientációt értékelik. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol az ajánlott küszöbérték a több tartományt érintő kognitív károsodás azonosítására krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél 20/30.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-19/20-12921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött információt bizalmasan kezelünk, és névtelenül tárolunk jelszóval védett számítógépeken, amelyeket csak a kutatásban részt vevő kutatók használnak. Az adatokat biztonságosan tároljuk az Adatvédelmi Törvény (1998) és az Általános Adatvédelmi Szabályzat (2018. május) szerint. A tárolt, anonimizált adatok felhasználhatók jövőbeli orvosi és egészséggel kapcsolatos tanulmányokhoz. Az anonimizált adatokat 10 évig megőrizzük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel