Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na produkcję języka w afazji poudarowej

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Wpływ terapii mowy i języka z przezczaszkową stymulacją prądem stałym i bez niej na wytwarzanie dyskursu u osób z afazją poudarową: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Afazja to zaburzenie językowe spowodowane uszkodzeniem mózgu, takim jak udar, które wpływa na zdolność rozumienia i wyrażania języka, czytania i pisania z powodu uszkodzenia obszarów językowych mózgu. Stwierdzono, że techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), poprawiają efekty leczenia afazji w populacjach pacjentów po udarze, takie jak poprawa umiejętności nazywania.

Jednak wpływ tDCS na bardziej funkcjonalne umiejętności językowe wyższego poziomu, takie jak tworzenie dyskursu (tj. opowiadanie historii, udzielanie instrukcji) nie zostało jeszcze zrozumiane. Dlatego celem tego badania jest określenie potencjalnej skuteczności tDCS jako dodatku do terapii mowy i języka (SLT) w celu poprawy produkcji mowy dyskursywnej u osób z afazją poudarową. Postawiono hipotezę, że SLT w połączeniu z tDCS spowoduje większą poprawę w produkcji języka dyskursu w porównaniu z samym SLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • afazja spowodowana pojedynczym udarem
  • co najmniej 6 miesięcy po udarze
  • co najmniej 18 lat
  • kompetentny język angielski przed udarem
  • praworęczny przed udarem
  • normalna ostrość wzroku ze wspomaganiem lub bez
  • chętne do udziału i do przestrzegania proponowanego bloku interwencji i reżimu testów.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z

  • objawy neurologiczne lub zdarzenie neurologiczne w wywiadzie inne niż udar
  • przeciwwskazania do tDCS, w tym przebyta padaczka lub napady padaczkowe oraz rozruszniki serca
  • globalna/ciężka afazja
  • upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone wynikiem poniżej 20/30 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
  • dominacja leworęczna przed uderzeniem
  • problemy ze wzrokiem, które utrudniają osobom dostęp do materiałów wizualnych (tj. kino)
  • niemożność uczestniczenia w sesjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy za pomocą generatora liczb losowych otrzymają raz w tygodniu 6-tygodniowy blok terapii językowej z aktywnym tDCS.
Behawioralne: Leczenie językowe w celu poprawy produkcji dyskursu
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy blok terapii językowej w celu poprawy wyszukiwania czasowników w produkcji dyskursu przez profesjonalnego terapeutę mowy i języka. Cele leczenia dla tego bloku leczenia to 1) poprawa wyszukiwania czasowników oraz ilości i złożoności języka w produkcji dyskursu 2) poprawa funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych oraz; 3) poprawy jakości życia i stanu psychicznego osób z przewlekłą afazją poudarową.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu, która może modyfikować spontaniczną aktywność korową w docelowych obszarach mózgu. Stwierdzono, że anodowy tDCS dostarczany przez dodatnio naładowaną elektrodę zwiększa pobudliwość korową w docelowym obszarze mózgu. Stwierdzono, że zastosowanie tDCS jako dodatku do terapii mowy i języka poprawia efekty leczenia afazji w populacjach pacjentów po udarze.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy za pomocą generatora liczb losowych otrzymają raz w tygodniu 6-tygodniowy blok terapii językowej bez aktywnego tDCS (pozorowane)
Behawioralne: Leczenie językowe w celu poprawy produkcji dyskursu
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy blok terapii językowej w celu poprawy wyszukiwania czasowników w produkcji dyskursu przez profesjonalnego terapeutę mowy i języka. Cele leczenia dla tego bloku leczenia to 1) poprawa wyszukiwania czasowników oraz ilości i złożoności języka w produkcji dyskursu 2) poprawa funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych oraz; 3) poprawy jakości życia i stanu psychicznego osób z przewlekłą afazją poudarową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Token czasownika razem
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba wszystkich wystąpień czasownika w próbce języka
30 minut
Typ czasownika łącznie
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba odrębnych czasowników w próbce
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba słów
Ramy czasowe: 30 minut
Całkowita liczba słów w próbce języka
30 minut
Całkowita liczba wypowiedzi
Ramy czasowe: 30 minut
Całkowita liczba wypowiedzi w próbce języka
30 minut
Struktura argumentu predykatu (PAS)
Ramy czasowe: 30 minut
Główne czasowniki i ich argumenty zostaną zidentyfikowane w każdym zdaniu w próbce językowej. Ocena złożoności PAS zostanie obliczona według wzoru: liczba argumentów/liczba czasowników głównych
30 minut
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: 10 minut
CETI jest ważną i wiarygodną miarą zmiany funkcjonalnej zdolności komunikacyjnej u dorosłych z afazją. Ta ocena obejmuje 16 codziennych sytuacji, takich jak rozmowa jeden na jeden i odpowiednie udzielanie odpowiedzi „tak” lub „nie”. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich umiejętności w każdej konkretnej sytuacji komunikacyjnej za pomocą skali ocen, której jeden koniec jest oznaczony jako „w ogóle nie jest w stanie, a drugi” jest tak samo zdolny jak wcześniej
10 minut
Kwestionariusz wpływu na afazję-21 (AIQ)
Ramy czasowe: 15 minut
AIQ to kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje zdjęcia, aby umożliwić osobom z afazją przekazanie swoich doświadczeń związanych z afazją. Do wyboru jest 8 kwestionariuszy ze skalami, które różnią się w zależności od płci i rasy. Odpowiedzi obrazkowe można przełożyć na wyniki liczbowe, a następnie udokumentować na podsumowującym arkuszu ocen. Kwestionariusz składa się z trzech części; komunikacja, uczestnictwo i dobre samopoczucie/stan emocjonalny. W pierwszej części omówiono czynności, które są zwykle trudne dla osób z afazją, takie jak mówienie i rozumienie. Sekcja dotycząca uczestnictwa dotyczy tego, jak trudności komunikacyjne wynikające z afazji wpływają na zdolność danej osoby do wykonywania zadań w życiu codziennym, takich jak zakupy i praca. Ostatnia część poświęcona jest emocjonalnym skutkom afazji.
15 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 minut
HADS to 14-itemowa skala, która ocenia niesomatyczne objawy lęku i depresji. Wyniki wahają się od 0 do 21 dla każdej podskali z wynikiem ≥ 8 proponowanym do identyfikacji przypadku, zarówno dla depresji, jak i lęku.
10 minut
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 15 minut
MoCA to krótka i łatwa do przeprowadzenia ocena funkcji poznawczych. Oceniane są różne aspekty poznania, takie jak pamięć, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i orientacja. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym zalecany punkt odcięcia dla identyfikacji wielodomenowych zaburzeń poznawczych u osób z przewlekłym udarem wynosi 20/30.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-19/20-12921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane informacje będą traktowane jako poufne i przechowywane anonimowo na chronionych hasłem komputerach używanych wyłącznie przez pracowników badawczych biorących udział w badaniu. Dane będą przechowywane bezpiecznie, zgodnie z ustawą o ochronie danych (1998) i ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (maj 2018). Przechowywane, zanonimizowane dane mogą być wykorzystywane do przyszłych badań medycznych i związanych ze zdrowiem. Zanonimizowane dane będą przechowywane przez 10 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj