EGFR陽性変異を有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるTY-9591の研究

包含基準:

1. 18～75歳、男女問わず。
2. -NSCLCの組織学的または細胞学的確認診断
3. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
4. 少なくとも3か月の平均余命。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
6. 第一選択のEGFR TKIによる以前の継続治療中の疾患進行の記録; -患者は、腫瘍EGFR活性化変異（エクソン19 del、またはエクソン21）およびT790M変異状態の確認が必要です

7. -次の検査値のいずれかによって示される、適切な骨髄予備または臓器機能：

   a.好中球（絶対値）≧1.5×10^9/L; b. ヘモグロビン ≥ 90 g/L; c.血小板≧80×10^9/L; d.血清総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン≤3×ULNおよびビリルビン≤1.5×ULNを許可する必要があります） f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) ≤ 2.5×ULN;肝転移のある患者の場合、AST、ALT ≤ 5×ULN; g. -国際標準比（INR）<1.5、および活性化部分プロトロンビン時間（APTT）<1.5×ULN;

8. 女性被験者は、尿または血清妊娠が陰性である。
9. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   1. 治験薬の初回投与から 14 日以内または半減期の約 5 倍以内のいずれか長い方の EGFR TKI による治療;
   2. -研究治療の最初の投与から4週間以内の以前の治療レジメンからの治療のための細胞毒性のある化学療法、治験薬または抗がん剤;
   3. -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術;
   4. -研究治療の最初の線量から1週間以内の限られた放射線照射野による放射線療法、ただし、骨髄の30％以上に放射線を受ける患者、または4週間以内に完了しなければならなかった広い放射線照射野を伴う患者を除く研究治療の最初の投与;
   5. T790Mに対する他の第三世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による以前の治療（オシメルチニブなど）。
   6. -現在（または最初の投与を受ける前の少なくとも1週間以内に）シトクロムP450アイソザイム（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している患者。
2. -脱毛症およびグレード2を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性 治療前の神経障害。
3. 無症候性でない限り、脊髄圧迫または脳転移。
4. 嚥下障害、活発な消化器系疾患、以前の重要な腸切除または病状は、TY-9591 の吸収に影響を与える可能性があります。

5. 心機能および疾患は以下と一致する：

   1. 補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒 3 心電図 (ECG);
   2. 臨床的に重要なリズムの異常;
   3. QTc延長のリスクを高める要因;
   4. 左心室駆出率 (LVEF) <50%;
6. -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、c型肝炎ウイルス（HCV）またはb型肝炎ウイルス（HBV）感染、無症候性の慢性b型肝炎またはc型肝炎キャリアを除く。

7.間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎の既往歴があり、ステロイド治療、または臨床的に活動性のILD疾患の証拠が必要である。

8.以前の同種骨髄移植。 9. TY-9591または類似の化合物または賦形剤に対する過敏症。 10.妊娠中または授乳中の女性。