EGFR 양성 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 TY-9591에 대한 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성.
2. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단
3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
6. 1차 EGFR TKI로 이전에 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 문서화; 환자는 종양 EGFR 활성화 돌연변이(exon 19 del 또는 exon 21 ) 및 T790M 돌연변이 상태를 확인해야 합니다.

7. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 적절한 골수 보존 또는 장기 기능:

   a.호중구(절대값) ≥ 1.5×10^9/L; b.헤모글로빈 ≥ 90g/L; c.혈소판 ≥ 80×10^9/L; d.혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3×ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN이 허용되어야 함) f. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5×ULN; 간 전이 환자의 경우, AST, ALT ≤ 5×ULN; g. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5, 및 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT) < 1.5 x ULN;

8. 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신이 음성입니다.
9. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여량의 14일 이내 또는 약 5x 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR TKI를 사용한 치료;
   2. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 이전 치료 요법의 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제;
   3. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내의 대수술;
   4. 골수의 30% 이상에 방사선을 받거나 4주 이내에 완료되어야 하는 넓은 조사야의 방사선을 받는 환자를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 제한된 조사야의 방사선 요법 연구 치료제의 첫 번째 투여량;
   5. 이전에 T790M(예: Osimertinib)에 대해 다른 3세대 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)로 치료했습니다.
   6. 시토크롬 P450 동종효소(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는 환자(또는 첫 번째 투여를 받기 최소 1주 전)3A4.
2. 탈모증 및 2등급, 이전의 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성.
3. 무증상이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이.
4. 삼킴곤란, 활동성 소화기 질환 또는 이전의 중대한 장 절제 또는 의학적 상태는 잠재적으로 TY-9591 흡수에 영향을 미칩니다.

5. 심장 기능 및 질병은 다음과 일치합니다.

   1. 수정된 QT 간격(QTc) > 3개의 심전도(ECG)에서 470밀리초;
   2. 임상적으로 중요한 리듬 이상;
   3. QTc 연장의 위험을 증가시키는 요인;
   4. 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
6. 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(무증상 만성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자는 제외).

7. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 방사선 폐렴의 과거력이 스테로이드 치료를 필요로 하거나 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우.

8. 이전의 동종 골수 이식. 9. TY-9591 또는 유사한 화합물 또는 부형제에 대한 과민증. 10.임산부 또는 수유부.