慢性むち打ち関連障害:障害、痛み(信念)、中枢性感作および脳活動
疼痛(信念)、障害、中枢感作、定量的感覚検査、および脳波の自己報告結果に基づく、慢性むち打ち関連障害を有する患者における中枢感作の証拠。
調査の概要
詳細な説明
慢性むち打ち関連障害 (CWAD) は、さまざまな程度の首の痛みと障害を伴う頻繁に発生する状態です。 それらは通常、自動車事故の結果として発生します。 急性むち打ち症の年間発生率は 10 万人あたり 200 ~ 300 人で、交通事故の 83% の人に影響を与えます。 WAD 患者の最大 50% が完全に回復せず、最大 25% が中等度から重度の疼痛関連障害を持ち続けています。 結果として生じる痛みと障害は、相当な社会経済的コストを生じさせます。 ヨーロッパでは、WAD の年間費用は 120 億ユーロと推定されました。
CWAD で観察されるような慢性的な首の痛みは、利用可能な治療法に完全に反応しないことがよくあります。 これらの慢性疼痛状態の維持に関与する根本的な要因に関する知識が現在不足しているため、CWAD の専用および特定の治療アプローチに関するコンセンサスはなく、この状態の治療ギャップが生じています。 障害の慢性性と重症度は、慢性疼痛を症状として見ることから病気として見ることへのパラダイムシフトをもたらしました. ニューロ イメージングは、慢性疼痛が、中枢感作 (CS) の形で中枢神経系の変化した状態に基づいて、感覚および感情の処理に影響を与える多次元プロセスであるという証拠を提供しています。 この感作は、さまざまな刺激に対する反応性の増加に起因し、痛覚過敏、アロディニア、関連する痛み、そして最終的には慢性的な広範囲の痛みの形で現れます。 構造的および機能的な脳の活動と接続性の変化は、痛みの促進の強化と侵害受容信号の抑制の欠陥によって、痛みの知覚の増強に寄与します。 ただし、CS が CWAD の病態生理学的特徴として存在するかどうかは議論されたままです。
このプロジェクトでは、CS が CWAD の病態生理学の主な特徴の 1 つであり、一方では QST と EEG の間に関係があり、一方では自己報告された痛み、障害、生活の質、心理的相関、中枢性感作との間に関係があるという仮説を立てています。一方。
したがって、CWAD の 70 人の患者と 70 人 (性別と年齢) の健康なコントロールが一致し、アンケートに記入し、QST プロトコルと EEG 測定を実行するよう招待されます。
アンケートは、決定されたテストの時点の 2 週間前にオンラインで記入され、首障害指数、Short Form Health Survey-36 項目、痛みの 0-10 数値評価尺度、中央感作インベントリ、オランダ語版のPain Catastrophizing Scale、Impact of Event Scaleの改訂、Pain-ancerマークのスケール(PASS-20)、患者固有の苦情アンケート(PSK)、Dolour neuropathic 4(DN4)、およびLeeds Assessment of Neuropathic Syntomsおよびサイン ペイン スケール (S-LANSS)。 すべてのアンケートのオランダ語版が使用されます。
テストの瞬間に、QST プロトコルが EEG 評価と組み合わされます。 電気的検出および電気的痛みの閾値は、定電流電気刺激装置 (DS7A Digitimer) を使用して決定されます。 電気刺激装置による電気的検出および電気的疼痛閾値の決定は、利き足の腓腹神経および両腕の正中神経で行われる。 内因性疼痛促進は、電気的疼痛閾値の強度で 20 の電気刺激を提供することにより、一時的な加算パラダイムによって評価されます。
内因性疼痛抑制は、テスト刺激としての電気刺激と条件付け刺激としての寒冷昇圧試験 (12°C の冷水に手首まで手を浸す) を用いた条件付けられた痛み変調パラダイムによって評価されます。
EEG 測定は、標準の 10-20 記録システムに従って、参照モンタージュのヘッドキャップに 32 個の表面 Sn 電極を備えた頭皮 EEG (Eego Sports、Ant neuro) で実行されます。 参加者は静かな部屋の快適な椅子に座ります。
目を閉じて5分間の安静状態の測定を行い、続いて状態疼痛調節パラダイム中のEEG測定を行う。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー
- Ghent University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
18歳から65歳までの男性または女性の慢性WAD患者(n = 70)が募集されます。
患者は次の選択基準を満たす必要があります: 1) 少なくとも 3 か月前のむち打ちによる外傷で、少なくとも 3 か月から痛みを引き起こし、自己申告による軽度から重度の痛み関連の障害があり、スコアが 5 以上である頸部障害指数で最大50人のうち、修正されたケベックタスクフォーススケールでwad IIまたはwad IIIに分類された患者。 2) 実験の 1 日前に運動を行わない。 3) 新しい治療または投薬を開始せず、研究参加の 6 週間前および参加中に通常のケアを継続する (定常状態を得るために)。 4) ネイティブのオランダ語話者、および 5) 評価の 48 時間前に非オピオイド鎮痛薬を控え、評価の 24 時間前にカフェイン、アルコール、ニコチンを控える。
除外基準:
神経因性疼痛;前年に妊娠または出産した。慢性疲労症候群、線維筋痛症、心血管疾患、内分泌疾患、リウマチ性および精神疾患、てんかん、特定の脊椎手術歴(例: 脊柱管狭窄症の手術);過去3年間の首または肩の手術歴、および外傷中または外傷後の意識喪失。
18 歳から 65 歳までの、健康で無痛の人 (n=70)、男性または女性が募集されます。 健康な痛みのない人は対照群として機能し、次の選択基準を満たす必要があります。首-肩-腕領域で前年の連続した 8 日間よりも 2) 検査当日に無痛 (vas < 2/10) 3) オランダ語を母国語とし、4) 評価の 48 時間前に非オピオイド鎮痛薬を控えている (実験的測定ベースライン)、および評価の 24 時間前にカフェイン、アルコール、ニコチンを控える (実験的測定ベースライン)。
除外基準:
前年に妊娠または出産した。慢性疲労症候群、線維筋痛症、心血管疾患、内分泌疾患または神経疾患、リウマチおよび精神疾患、てんかん、首肩の手術歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性むち打ち症関連疾患の患者
18 歳から 65 歳までの男性または女性。
包含: 1) むち打ちによる外傷 (生後少なくとも 3 か月) および少なくとも 3 か月からの痛み、自己申告による軽度から重度の痛み関連障害 (首障害指数で 5/50 以上のスコア)、wad II に分類されるまたは、修正されたケベックタスクフォーススケールのwad III。 2) 実験の 1 日前に運動を行わない。 3) 新しい治療または投薬を開始せず、研究参加の 6 週間前および参加中に通常のケアを継続する (定常状態を得るために)。 4) オランダ語を母国語とし、5) 評価の 48 時間前に非オピオイド鎮痛薬を控え、評価の 24 時間前にカフェイン、アルコール、ニコチンを控える
|
電気的検出および疼痛閾値は、定電流電気刺激装置を使用して (利き足の腓腹神経および両腕の正中神経で) 決定されます。 内因性疼痛促進は、電気的疼痛閾値の強度で 20 の電気刺激を提供することにより、一時的な加算パラダイムによって評価されます。 内因性疼痛抑制は、テスト刺激としての電気刺激および条件付け刺激としての寒冷昇圧試験を用いた条件付けられた疼痛調節パラダイムによって評価される。 EEG 測定は、標準の 10-20 記録システムに従って、ヘッドキャップに 32 個の表面 Sn 電極を備えた頭皮 EEG で実行されます。 目を閉じて5分間の安静状態の測定を行い、続いて誘発関連電位を評価するために状態疼痛調節パラダイム中のEEG測定を行う。
他の名前:
|
|
健康管理
18 歳から 65 歳までの男性または女性。
包含: 1) むち打ちによる外傷の病歴がなく、前年の首-肩-腕領域で 8 日以上連続して視覚的アナログスケールで平均疼痛強度が 2/10 を超える痛みがない 2)試験日 3) ネイティブのオランダ語話者、および 4) 評価の 48 時間前に非オピオイド鎮痛薬を控え、評価の 24 時間前にカフェイン、アルコール、ニコチンを控えた。
|
電気的検出および疼痛閾値は、定電流電気刺激装置を使用して (利き足の腓腹神経および両腕の正中神経で) 決定されます。 内因性疼痛促進は、電気的疼痛閾値の強度で 20 の電気刺激を提供することにより、一時的な加算パラダイムによって評価されます。 内因性疼痛抑制は、テスト刺激としての電気刺激および条件付け刺激としての寒冷昇圧試験を用いた条件付けられた疼痛調節パラダイムによって評価される。 EEG 測定は、標準の 10-20 記録システムに従って、ヘッドキャップに 32 個の表面 Sn 電極を備えた頭皮 EEG で実行されます。 目を閉じて5分間の安静状態の測定を行い、続いて誘発関連電位を評価するために状態疼痛調節パラダイム中のEEG測定を行う。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告の機能状態または障害
時間枠:試験日の 2 週間前までの 1 回の評価
|
首の障害指数のオランダ語版 (アンケート)
|
試験日の 2 週間前までの 1 回の評価
|
|
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠:試験日の 2 週間前までの 1 回の評価
|
Short Form Health Survey-36 項目 (アンケート) のオランダ語版
|
試験日の 2 週間前までの 1 回の評価
|
|
自己申告による痛みの評価
時間枠:テスト時に単一の評価
|
痛みに対する 0 ~ 10 の数値評価尺度 (アンケート)。
患者は、知覚された首の痛みについて、数値評価尺度 (0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛み) に記入します。
|
テスト時に単一の評価
|
|
自己申告による中枢性感作症状
時間枠:試験日の 2 週間前までの 1 回の評価
|
中央感作目録のオランダ語版(アンケート)
|
試験日の 2 週間前までの 1 回の評価
|
|
定電流電気刺激装置 (DS7A Digitimer) による電気的検出と電気的痛みの閾値
時間枠:1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 20 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
電気刺激装置による電気的検出および電気的疼痛閾値の決定は、利き足の腓腹神経および腕の正中神経で行われる。
|
1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 20 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
|
時間的加算パラダイムによって評価される内因性疼痛促進
時間枠:1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 10 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
電気的痛みの時間的合計は、電気的痛みの閾値の強度で 20 回の電気刺激を与えることによって評価されます。
|
1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 10 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
|
条件付き疼痛調節パラダイムによって評価される内因性疼痛抑制
時間枠:1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 10 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
コンディショニングされた痛みの調節は、テスト刺激としての電気刺激と、コンディショニング刺激としての寒冷昇圧テスト (12°C の冷水に手を手首まで浸す) でテストされます。
|
1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 10 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
|
安静時の脳活動
時間枠:1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 5 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
定量的脳波計 (QEEG) は、目を閉じて椅子に座って 5 分間、電極キャップを使用して 32 Sn 表面電極から記録されます。
スペクトルパワーが分析されます。
|
1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 5 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
|
イベント関連電位
時間枠:1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 20 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
定量的脳波 (QEEG) は、調整された痛みの変調パラダイム中に電極キャップを使用して 32 Sn 表面電極から記録されます。
イベント関連電位の潜時と振幅が計算されます。
|
1 回の評価、1 回のテスト期間中 (所要時間: 約 20 分)、テストの日付は被験者の空き状況に基づいて決定されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Iris Coppieters、University Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。