- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204525
Disturbi cronici associati al colpo di frusta: disabilità, dolore (credenze), sensibilizzazione centrale e attività cerebrale
Prove di sensibilizzazione centrale in pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta sulla base di esiti auto-riportati di dolore (convinzioni), disabilità, sensibilizzazione centrale, test sensoriali quantitativi ed elettroencefalografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cronici associati al colpo di frusta (CWAD) sono condizioni che si verificano frequentemente con vari gradi di dolore al collo e disabilità. Si verificano di solito come conseguenza di un incidente automobilistico. Il colpo di frusta acuto ha un'incidenza annuale di 200-300 su 100.000 e colpisce l'83% delle persone coinvolte in un incidente stradale. Fino al 50% dei pazienti con WAD non si riprende completamente e fino al 25% continua ad avere disabilità legate al dolore da moderato a grave. Il dolore e la disabilità che ne derivano danno origine a notevoli costi socioeconomici. In Europa, il costo annuale del WAD è stato stimato in 12 miliardi di euro.
Il dolore cronico al collo, come osservato nella CWAD, spesso risponde in modo incompleto alle terapie disponibili. A causa dell'attuale mancanza di conoscenza sui fattori sottostanti responsabili del mantenimento di queste condizioni di dolore cronico, non vi è consenso su approcci terapeutici dedicati e specifici per la CWAD, con conseguente carenza di trattamento in questa condizione. La cronicità e la gravità dei disturbi ha portato a cambiamenti di paradigma nel ragionamento sul dolore cronico dal vederlo come un sintomo a quello come una malattia. Il neuroimaging ha fornito la prova che il dolore cronico è un processo multidimensionale che influenza l'elaborazione sensoriale ed emotiva basata su uno stato alterato del sistema nervoso centrale sotto forma di sensibilizzazione centrale (CS). Questa sensibilizzazione deriva da una maggiore reattività a una varietà di stimoli e si esprime sotto forma di iperalgesia, allodinia, dolore riferito e, infine, dolore cronico diffuso. I cambiamenti nell'attività cerebrale sia strutturale che funzionale e la connettività nel tempo contribuiscono ad un aumento della percezione del dolore, mediante una maggiore facilitazione del dolore e un'inibizione difettosa dei segnali nocicettivi. Rimane tuttavia dibattuto se la CS sia presente come caratteristica fisiopatologica nella CWAD.
In questo progetto ipotizziamo che CS sia una delle caratteristiche principali della fisiopatologia del CWAD, e che le relazioni si verifichino tra QST ed EEG da un lato, e dolore auto-riferito, disabilità, qualità della vita, correlati psicologici e sensibilizzazione centrale dall'altro l'altra mano.
Pertanto, 70 pazienti con CWAD e 70 controlli sani abbinati (sesso ed età) saranno invitati a compilare questionari, eseguire un protocollo QST e misurazioni EEG.
I questionari saranno compilati online durante le due settimane precedenti il momento stabilito del test e saranno costituiti dal Neck Disability Index, dallo Short Form Health Survey-36 item, da una Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore, dal Central Sensitization Inventory, dal Versione olandese della Pain Catastrophizing Scale, revisione dell'Impact of Event Scale, scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20), questionario sui reclami specifici del paziente (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) e valutazione Leeds dei sintomi neuropatici e Scala del dolore dei segni (S-LANSS). Verranno utilizzate le versioni olandesi di tutti i questionari.
Durante il momento del test, un protocollo QST sarà combinato con la valutazione EEG. La rilevazione elettrica e le soglie del dolore elettrico saranno determinate con uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS7A Digitimer). La determinazione del rilevamento elettrico e della soglia del dolore elettrico con l'elettrostimolatore sarà eseguita al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano di entrambe le braccia. La facilitazione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia elettrica del dolore.
L'inibizione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test (immersione della mano fino al polso in acqua fredda a 12°C) come stimolo condizionante.
Le misurazioni EEG devono essere eseguite con EEG del cuoio capelluto (Eego Sports, Ant neuro) con 32 elettrodi Sn di superficie in un copricapo in montaggio referenziale seguendo il sistema di registrazione standard 10-20. I partecipanti saranno seduti su una sedia comoda in una stanza tranquilla.
Verrà eseguita una misurazione dello stato di riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi, seguita da misurazioni EEG durante il paradigma di modulazione del dolore della condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- Ghent University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Verranno reclutati pazienti con WAD cronica (n=70), maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1) un trauma da colpo di frusta che ha almeno tre mesi e provoca dolore da almeno 3 mesi, con disabilità correlata al dolore da lieve a grave auto-riferita, stabilita da un punteggio di 5 o più di un massimo di 50 sull'indice di disabilità del collo, pazienti classificati come batuffolo II o batuffolo III sulla scala modificata della task force del Quebec; 2) non intraprendere l'esercizio 1 giorno prima dell'esperimento; 3) non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario); 4) madrelingua olandese e 5) astenersi da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
Dolore neuropatico; essere incinta o aver partorito nell'anno precedente; sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, disturbi cardiovascolari, disturbi endocrinologici, disturbi reumatici e psichiatrici, epilessia, anamnesi di chirurgia spinale specifica (es. chirurgia per stenosi spinale); storia di interventi chirurgici al collo o alla spalla negli ultimi 3 anni e perdita di coscienza durante/dopo il trauma.
Saranno reclutate persone sane senza dolore (n=70), maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Le persone sane senza dolore fungeranno da gruppo di controllo e dovrebbero soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1) nessuna storia di trauma da colpo di frusta, nessuna esperienza di dolore con un'intensità media del dolore superiore a 2 su 10 sulla scala analogica visiva per più di 8 giorni consecutivi nell'anno precedente nella regione collo-spalla-braccio 2) assenza di dolore il giorno del test (vas < 2/10) 3) madrelingua olandese e 4) astensione da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni ( misure sperimentali baseline) e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni (misure sperimentali baseline).
Criteri di esclusione:
essere incinta o aver partorito nell'anno precedente; sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, disturbi cardiovascolari, disturbi endocrinologici o neurologici, disturbi reumatici e psichiatrici, epilessia, anamnesi di chirurgia collo-spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta
Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Inclusione: 1) trauma da colpo di frusta (da almeno tre mesi) e dolore da almeno 3 mesi, disabilità correlata al dolore da lieve a grave auto-riferita (punteggio di 5/50 o più sull'indice di disabilità del collo), classificata come wad II o batuffolo III sulla scala modificata della task force del Quebec; 2) non intraprendere l'esercizio 1 giorno prima dell'esperimento; 3) non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario); 4) madrelingua olandese e 5) astenersi da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni
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La rilevazione elettrica e le soglie del dolore saranno determinate (al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano di entrambe le braccia) con uno stimolatore elettrico a corrente costante. La facilitazione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia elettrica del dolore. L'inibizione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test come stimolo condizionante. Le misurazioni EEG devono essere eseguite con l'EEG del cuoio capelluto con 32 elettrodi Sn di superficie in un copricapo in montaggio referenziale seguendo il sistema di registrazione standard 10-20. Verrà eseguita una misurazione dello stato di riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi, seguita da misurazioni EEG durante il paradigma di modulazione del dolore della condizione per valutare i potenziali evocati correlati.
Altri nomi:
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Controlli sani
Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Inclusione: 1) nessuna storia di trauma da colpo di frusta, nessun dolore con un'intensità media del dolore superiore a 2/10 sulla scala analogica visiva per > 8 giorni consecutivi nell'anno precedente nella regione collo-spalla-braccio 2) assenza di dolore al giorno del test 3) madrelingua olandese e 4) astenersi da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni.
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La rilevazione elettrica e le soglie del dolore saranno determinate (al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano di entrambe le braccia) con uno stimolatore elettrico a corrente costante. La facilitazione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia elettrica del dolore. L'inibizione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test come stimolo condizionante. Le misurazioni EEG devono essere eseguite con l'EEG del cuoio capelluto con 32 elettrodi Sn di superficie in un copricapo in montaggio referenziale seguendo il sistema di registrazione standard 10-20. Verrà eseguita una misurazione dello stato di riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi, seguita da misurazioni EEG durante il paradigma di modulazione del dolore della condizione per valutare i potenziali evocati correlati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale o disabilità autodichiarati
Lasso di tempo: Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
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La versione olandese del Neck Disability Index (questionario)
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Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
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Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
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La versione olandese della Short Form Health Survey-36 item (questionario)
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Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
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Valutazione del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Valutazione singola, al momento del test
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Una scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore (questionario).
I pazienti compilano la scala di valutazione numerica (0 nessun dolore - 10 peggior dolore immaginabile) per il loro dolore al collo percepito.
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Valutazione singola, al momento del test
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Sintomi di sensibilizzazione centrale auto-riportati
Lasso di tempo: Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
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La versione olandese del Central Sensitization Inventory (questionario)
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Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
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Rilevazione elettrica e soglie elettriche del dolore con uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS7A Digitimer)
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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La determinazione del rilevamento elettrico e della soglia del dolore elettrico con l'elettrostimolatore verrà eseguita al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano delle braccia.
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Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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Facilitazione del dolore endogeno valutata da un paradigma di sommatoria temporale
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
|
La somma temporale del dolore elettrico sarà valutata erogando 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia del dolore elettrico.
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Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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Inibizione endogena del dolore valutata da un paradigma di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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La modulazione del dolore condizionato sarà testata con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test (immersione della mano fino al polso in acqua fredda a 12°C) come stimolo condizionante.
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Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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Attività cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 5min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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L'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) sarà registrata da 32 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo durante 5 minuti di seduta su una sedia con gli occhi chiusi.
Verrà analizzata la potenza spettrale.
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Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 5min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
|
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Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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L'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) sarà registrata da 32 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo durante il paradigma di modulazione del dolore condizionato.
Saranno calcolate la latenza e l'ampiezza dei potenziali legati all'evento.
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Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris Coppieters, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/0850
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