Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disturbi cronici associati al colpo di frusta: disabilità, dolore (credenze), sensibilizzazione centrale e attività cerebrale

4 agosto 2021 aggiornato da: University Ghent

Prove di sensibilizzazione centrale in pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta sulla base di esiti auto-riportati di dolore (convinzioni), disabilità, sensibilizzazione centrale, test sensoriali quantitativi ed elettroencefalografia.

Questo è uno studio caso-controllo trasversale in cui verranno reclutati 70 pazienti con disturbi cronici associati a colpo di frusta e confrontati con 70 controlli sani senza dolore. La domanda principale della ricerca è determinare le differenze tra lo stato funzionale auto-riferito, il dolore, la qualità della vita correlata alla salute, i correlati psicologici, le misure di sensibilizzazione centrale, il test quantitativo sensoriale (QST) e l'elettroencefalografia quantitativa del cuoio capelluto (EEG) per misurare vari parametri di attivazione cerebrale. La domanda di ricerca secondaria è determinare se è possibile trovare relazioni tra i risultati auto-riportati da un lato e il QST e l'EEG dall'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi cronici associati al colpo di frusta (CWAD) sono condizioni che si verificano frequentemente con vari gradi di dolore al collo e disabilità. Si verificano di solito come conseguenza di un incidente automobilistico. Il colpo di frusta acuto ha un'incidenza annuale di 200-300 su 100.000 e colpisce l'83% delle persone coinvolte in un incidente stradale. Fino al 50% dei pazienti con WAD non si riprende completamente e fino al 25% continua ad avere disabilità legate al dolore da moderato a grave. Il dolore e la disabilità che ne derivano danno origine a notevoli costi socioeconomici. In Europa, il costo annuale del WAD è stato stimato in 12 miliardi di euro.

Il dolore cronico al collo, come osservato nella CWAD, spesso risponde in modo incompleto alle terapie disponibili. A causa dell'attuale mancanza di conoscenza sui fattori sottostanti responsabili del mantenimento di queste condizioni di dolore cronico, non vi è consenso su approcci terapeutici dedicati e specifici per la CWAD, con conseguente carenza di trattamento in questa condizione. La cronicità e la gravità dei disturbi ha portato a cambiamenti di paradigma nel ragionamento sul dolore cronico dal vederlo come un sintomo a quello come una malattia. Il neuroimaging ha fornito la prova che il dolore cronico è un processo multidimensionale che influenza l'elaborazione sensoriale ed emotiva basata su uno stato alterato del sistema nervoso centrale sotto forma di sensibilizzazione centrale (CS). Questa sensibilizzazione deriva da una maggiore reattività a una varietà di stimoli e si esprime sotto forma di iperalgesia, allodinia, dolore riferito e, infine, dolore cronico diffuso. I cambiamenti nell'attività cerebrale sia strutturale che funzionale e la connettività nel tempo contribuiscono ad un aumento della percezione del dolore, mediante una maggiore facilitazione del dolore e un'inibizione difettosa dei segnali nocicettivi. Rimane tuttavia dibattuto se la CS sia presente come caratteristica fisiopatologica nella CWAD.

In questo progetto ipotizziamo che CS sia una delle caratteristiche principali della fisiopatologia del CWAD, e che le relazioni si verifichino tra QST ed EEG da un lato, e dolore auto-riferito, disabilità, qualità della vita, correlati psicologici e sensibilizzazione centrale dall'altro l'altra mano.

Pertanto, 70 pazienti con CWAD e 70 controlli sani abbinati (sesso ed età) saranno invitati a compilare questionari, eseguire un protocollo QST e misurazioni EEG.

I questionari saranno compilati online durante le due settimane precedenti il ​​momento stabilito del test e saranno costituiti dal Neck Disability Index, dallo Short Form Health Survey-36 item, da una Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore, dal Central Sensitization Inventory, dal Versione olandese della Pain Catastrophizing Scale, revisione dell'Impact of Event Scale, scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20), questionario sui reclami specifici del paziente (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) e valutazione Leeds dei sintomi neuropatici e Scala del dolore dei segni (S-LANSS). Verranno utilizzate le versioni olandesi di tutti i questionari.

Durante il momento del test, un protocollo QST sarà combinato con la valutazione EEG. La rilevazione elettrica e le soglie del dolore elettrico saranno determinate con uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS7A Digitimer). La determinazione del rilevamento elettrico e della soglia del dolore elettrico con l'elettrostimolatore sarà eseguita al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano di entrambe le braccia. La facilitazione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia elettrica del dolore.

L'inibizione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test (immersione della mano fino al polso in acqua fredda a 12°C) come stimolo condizionante.

Le misurazioni EEG devono essere eseguite con EEG del cuoio capelluto (Eego Sports, Ant neuro) con 32 elettrodi Sn di superficie in un copricapo in montaggio referenziale seguendo il sistema di registrazione standard 10-20. I partecipanti saranno seduti su una sedia comoda in una stanza tranquilla.

Verrà eseguita una misurazione dello stato di riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi, seguita da misurazioni EEG durante il paradigma di modulazione del dolore della condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta saranno confrontati con controlli sani

Descrizione

Verranno reclutati pazienti con WAD cronica (n=70), maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1) un trauma da colpo di frusta che ha almeno tre mesi e provoca dolore da almeno 3 mesi, con disabilità correlata al dolore da lieve a grave auto-riferita, stabilita da un punteggio di 5 o più di un massimo di 50 sull'indice di disabilità del collo, pazienti classificati come batuffolo II o batuffolo III sulla scala modificata della task force del Quebec; 2) non intraprendere l'esercizio 1 giorno prima dell'esperimento; 3) non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario); 4) madrelingua olandese e 5) astenersi da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

Dolore neuropatico; essere incinta o aver partorito nell'anno precedente; sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, disturbi cardiovascolari, disturbi endocrinologici, disturbi reumatici e psichiatrici, epilessia, anamnesi di chirurgia spinale specifica (es. chirurgia per stenosi spinale); storia di interventi chirurgici al collo o alla spalla negli ultimi 3 anni e perdita di coscienza durante/dopo il trauma.

Saranno reclutate persone sane senza dolore (n=70), maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Le persone sane senza dolore fungeranno da gruppo di controllo e dovrebbero soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1) nessuna storia di trauma da colpo di frusta, nessuna esperienza di dolore con un'intensità media del dolore superiore a 2 su 10 sulla scala analogica visiva per più di 8 giorni consecutivi nell'anno precedente nella regione collo-spalla-braccio 2) assenza di dolore il giorno del test (vas < 2/10) 3) madrelingua olandese e 4) astensione da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni ( misure sperimentali baseline) e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni (misure sperimentali baseline).

Criteri di esclusione:

essere incinta o aver partorito nell'anno precedente; sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, disturbi cardiovascolari, disturbi endocrinologici o neurologici, disturbi reumatici e psichiatrici, epilessia, anamnesi di chirurgia collo-spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta
Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Inclusione: 1) trauma da colpo di frusta (da almeno tre mesi) e dolore da almeno 3 mesi, disabilità correlata al dolore da lieve a grave auto-riferita (punteggio di 5/50 o più sull'indice di disabilità del collo), classificata come wad II o batuffolo III sulla scala modificata della task force del Quebec; 2) non intraprendere l'esercizio 1 giorno prima dell'esperimento; 3) non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario); 4) madrelingua olandese e 5) astenersi da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni

La rilevazione elettrica e le soglie del dolore saranno determinate (al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano di entrambe le braccia) con uno stimolatore elettrico a corrente costante.

La facilitazione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia elettrica del dolore.

L'inibizione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test come stimolo condizionante.

Le misurazioni EEG devono essere eseguite con l'EEG del cuoio capelluto con 32 elettrodi Sn di superficie in un copricapo in montaggio referenziale seguendo il sistema di registrazione standard 10-20.

Verrà eseguita una misurazione dello stato di riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi, seguita da misurazioni EEG durante il paradigma di modulazione del dolore della condizione per valutare i potenziali evocati correlati.

Altri nomi:
  • Elettroencefalografia
Controlli sani
Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Inclusione: 1) nessuna storia di trauma da colpo di frusta, nessun dolore con un'intensità media del dolore superiore a 2/10 sulla scala analogica visiva per > 8 giorni consecutivi nell'anno precedente nella regione collo-spalla-braccio 2) assenza di dolore al giorno del test 3) madrelingua olandese e 4) astenersi da analgesici non oppioidi 48 ore prima delle valutazioni e astenersi da caffeina, alcol e nicotina 24 ore prima delle valutazioni.

La rilevazione elettrica e le soglie del dolore saranno determinate (al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano di entrambe le braccia) con uno stimolatore elettrico a corrente costante.

La facilitazione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia elettrica del dolore.

L'inibizione endogena del dolore sarà valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test come stimolo condizionante.

Le misurazioni EEG devono essere eseguite con l'EEG del cuoio capelluto con 32 elettrodi Sn di superficie in un copricapo in montaggio referenziale seguendo il sistema di registrazione standard 10-20.

Verrà eseguita una misurazione dello stato di riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi, seguita da misurazioni EEG durante il paradigma di modulazione del dolore della condizione per valutare i potenziali evocati correlati.

Altri nomi:
  • Elettroencefalografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale o disabilità autodichiarati
Lasso di tempo: Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
La versione olandese del Neck Disability Index (questionario)
Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
La versione olandese della Short Form Health Survey-36 item (questionario)
Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
Valutazione del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Valutazione singola, al momento del test
Una scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore (questionario). I pazienti compilano la scala di valutazione numerica (0 nessun dolore - 10 peggior dolore immaginabile) per il loro dolore al collo percepito.
Valutazione singola, al momento del test
Sintomi di sensibilizzazione centrale auto-riportati
Lasso di tempo: Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
La versione olandese del Central Sensitization Inventory (questionario)
Valutazione singola, entro 2 settimane prima del momento del test
Rilevazione elettrica e soglie elettriche del dolore con uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS7A Digitimer)
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
La determinazione del rilevamento elettrico e della soglia del dolore elettrico con l'elettrostimolatore verrà eseguita al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano delle braccia.
Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
Facilitazione del dolore endogeno valutata da un paradigma di sommatoria temporale
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
La somma temporale del dolore elettrico sarà valutata erogando 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia del dolore elettrico.
Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
Inibizione endogena del dolore valutata da un paradigma di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
La modulazione del dolore condizionato sarà testata con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test (immersione della mano fino al polso in acqua fredda a 12°C) come stimolo condizionante.
Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 10min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
Attività cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 5min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
L'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) sarà registrata da 32 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo durante 5 minuti di seduta su una sedia con gli occhi chiusi. Verrà analizzata la potenza spettrale.
Valutazione singola, durante il singolo momento di prova (durata: circa 5min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.
L'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) sarà registrata da 32 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo durante il paradigma di modulazione del dolore condizionato. Saranno calcolate la latenza e l'ampiezza dei potenziali legati all'evento.
Valutazione singola, durante singolo momento di prova (durata: circa 20min), la data del momento di prova sarà determinata in base alla disponibilità del soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iris Coppieters, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test sensoriale quantitativo

Sottoscrivi