- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204525
Chronische Whiplash-gerelateerde aandoeningen: handicap, pijn (overtuigingen), centrale sensitisatie en hersenactiviteit
Bewijs voor centrale sensitisatie bij patiënten met chronische aan whiplash gerelateerde aandoeningen op basis van zelfgerapporteerde uitkomsten van pijn (overtuigingen), handicap, centrale sensitisatie, kwantitatieve sensorische tests en elektro-encefalografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen (CWAD) zijn veel voorkomende aandoeningen met verschillende gradaties van nekpijn en invaliditeit. Ze treden meestal op als gevolg van een verkeersongeval. Acuut whiplash-letsel heeft een jaarlijkse incidentie van 200-300 per 100.000 en treft 83% van de personen bij een verkeersongeval. Tot 50% van de WAD-patiënten herstelt niet volledig en tot 25% blijft matige tot ernstige pijngerelateerde handicaps hebben. De daaruit voortvloeiende pijn en invaliditeit leiden tot aanzienlijke sociaaleconomische kosten. In Europa werden de jaarlijkse kosten van WAD geschat op 12 miljard euro.
Chronische nekpijn, zoals waargenomen bij CWAD, reageert vaak onvolledig op de beschikbare therapieën. Vanwege het huidige gebrek aan kennis over de onderliggende factoren die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van deze chronische pijnaandoeningen, bestaat er geen consensus over specifieke en specifieke therapiebenaderingen voor CWAD, wat resulteert in een behandelingskloof bij deze aandoening. De chroniciteit en ernst van de stoornissen heeft geleid tot paradigmaverschuivingen in de redenering over chronische pijn van het zien als een symptoom naar als een ziekte. Neuroimaging heeft bewijs geleverd dat chronische pijn een multidimensionaal proces is dat sensorische en emotionele verwerking beïnvloedt op basis van een veranderde toestand van het centrale zenuwstelsel in de vorm van centrale sensitisatie (CS). Deze sensibilisatie is het gevolg van een verhoogde gevoeligheid voor een verscheidenheid aan stimuli en uit zich in de vorm van hyperalgesie, allodynie, doorverwezen pijn en uiteindelijk in chronische wijdverspreide pijn. Veranderingen in zowel structurele als functionele hersenactiviteit en connectiviteit in de loop van de tijd dragen bij aan een vergroting van pijnperceptie, door een verbeterde pijnfacilitering en gebrekkige remming van nociceptieve signalen. Het blijft echter gedebatteerd of CS aanwezig is als een pathofysiologisch kenmerk in CWAD.
In dit project veronderstellen we dat CS een van de belangrijkste kenmerken is van de pathofysiologie van CWAD, en dat er relaties bestaan tussen QST en EEG aan de ene kant, en zelfgerapporteerde pijn, handicap, kwaliteit van leven, psychologische correlaten en centrale sensitisatie aan de andere kant. andere kant.
Daarom zullen 70 patiënten met CWAD en 70 (geslacht en leeftijd) gematchte gezonde controles worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen, een QST-protocol uit te voeren en EEG-metingen uit te voeren.
De vragenlijsten worden in de twee weken voorafgaand aan het vastgestelde testmoment online ingevuld en bestaan uit de Neck Disability Index, de Short Form Health Survey-36 items, een 0-10 Numeric Rating Scale voor pijn, de Central Sensitization Inventory, de Nederlandse versie van de Pain Catastrophizing Scale, de Impact of Event Scale herzien, de Pain angst symptomen schaal (PASS-20), de patiënt specifieke klachten vragenlijst (PSK), de Dolour neuropathic 4 (DN4) en de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekent pijnschaal (S-LANSS). Van alle vragenlijsten worden Nederlandse versies gebruikt.
Tijdens het testmoment wordt een QST-protocol gecombineerd met EEG-onderzoek. Elektrische detectie en elektrische pijndrempels worden bepaald met een constante stroom elektrische stimulator (DS7A Digitimer). Bepaling van de elektrische detectie en elektrische pijngrens met de elektrische stimulator wordt uitgevoerd bij de nervus suralis van het dominante been en bij de nervus medianus van beide armen. Endogene pijnfacilitatie zal worden beoordeeld door middel van een temporeel sommatieparadigma door 20 elektrische stimuli af te geven met de intensiteit van de elektrische pijndrempel.
Endogene pijninhibitie zal worden beoordeeld door middel van een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma met elektrische stimulatie als teststimulus en de cold pressor test (onderdompeling van de hand tot aan de pols in koud water van 12°C) als conditionerende stimulus.
EEG-metingen worden uitgevoerd met hoofdhuid-EEG (Eego Sports, Ant neuro) met 32 oppervlakte-Sn-elektroden in een hoofdkap in referentiële montage volgens het standaard 10-20 opnamesysteem. De deelnemers zitten in een comfortabele stoel in een rustige ruimte.
Er wordt een meting van de rusttoestand van 5 minuten uitgevoerd met gesloten ogen, gevolgd door EEG-metingen tijdens het conditie-pijnmodulatieparadigma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten met chronische WAD (n=70), man of vrouw, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, zullen worden geworven.
De patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen: 1) een whiplash-trauma dat minstens drie maanden oud is en pijn veroorzaakt sinds minstens 3 maanden, met zelfgerapporteerde milde tot ernstige pijngerelateerde handicaps, vastgesteld met een score van 5 of meer van maximaal 50 op de index van de nekonbekwaamheid, patiënten geclassificeerd als wad II of wad III op de aangepaste schaal van de Quebec Task Force; 2) 1 dag voor het experiment niet sporten; 3) geen nieuwe behandelingen of medicatie starten en hun gebruikelijke zorg voortzetten 6 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname (om een steady state te verkrijgen); 4) moedertaalspreker Nederlands en 5) afzien van niet-opioïde analgetica 48 uur voor de onderzoeken, en afzien van cafeïne, alcohol en nicotine 24 uur voor de onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
Neuropatische pijn; zwanger zijn of in het voorgaande jaar zijn bevallen; chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, cardiovasculaire aandoeningen, endocrinologische aandoeningen, reumatische en psychiatrische aandoeningen, epilepsie, voorgeschiedenis van specifieke spinale chirurgie (d.w.z. operatie voor spinale stenose); voorgeschiedenis van nek- of schouderoperaties in de afgelopen 3 jaar en bewustzijnsverlies tijdens/na het trauma.
Er zullen gezonde pijnvrije personen (n=70), man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar worden aangeworven. De gezonde pijnvrije personen dienen als controlegroep en dienen aan de volgende inclusiecriteria te voldoen: 1) geen voorgeschiedenis van whiplashtrauma, geen pijnervaring met een gemiddelde pijnintensiteit van meer dan 2 op de 10 op de visuele analoge schaal voor meer dan 8 aaneengesloten dagen in het voorgaande jaar in de nek-schouder-arm regio 2) pijnvrij op de testdag (vas < 2/10) 3) moedertaalspreker Nederlands en 4) afzien van niet-opioïde analgetica 48u voor de metingen ( experimentele metingen baseline), en afzien van cafeïne, alcohol en nicotine 24 uur voor de beoordelingen (experimentele metingen baseline).
Uitsluitingscriteria:
zwanger zijn of in het voorgaande jaar zijn bevallen; chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, cardiovasculaire aandoeningen, endocrinologische of neurologische aandoeningen, reumatische en psychiatrische aandoeningen, epilepsie, voorgeschiedenis van nek-schouderchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische whiplash-gerelateerde aandoeningen
Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar.
Inclusie: 1) whiplashtrauma (ten minste drie maanden oud) en pijn sinds ten minste 3 maanden, zelfgerapporteerde lichte tot ernstige pijngerelateerde handicap (score van 5/50 of meer op de nek-invaliditeitsindex), geclassificeerd als wad II of wad III op de schaal van de gewijzigde taakgroep van Quebec; 2) 1 dag voor het experiment niet sporten; 3) geen nieuwe behandelingen of medicatie starten en hun gebruikelijke zorg voortzetten 6 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname (om een steady state te verkrijgen); 4) moedertaalspreker Nederlands en 5) afzien van niet-opioïde analgetica 48 uur voor de onderzoeken, en afzien van cafeïne, alcohol en nicotine 24 uur voor de onderzoeken
|
Elektrische detectie en pijndrempels worden bepaald (bij de nervus suralis van het dominante been en bij de nervus medianus van beide armen) met een elektrische stimulator met constante stroom. Endogene pijnfacilitatie zal worden beoordeeld door middel van een temporeel sommatieparadigma door 20 elektrische stimuli af te geven met de intensiteit van de elektrische pijndrempel. Endogene pijninhibitie zal worden beoordeeld aan de hand van een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma met elektrische stimulatie als teststimulus en de koudedruktest als conditionerende stimulus. EEG-metingen worden uitgevoerd met hoofdhuid-EEG met 32 oppervlakte-Sn-elektroden in een hoofdkap in referentiële montage volgens het standaard 10-20 opnamesysteem. Er wordt een meting van de rusttoestand van 5 minuten uitgevoerd met gesloten ogen, gevolgd door EEG-metingen tijdens het conditie-pijnmodulatieparadigma om de evoked-gerelateerde potentialen te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar.
Inclusie: 1) geen voorgeschiedenis van whiplashtrauma, geen pijn met een gemiddelde pijnintensiteit van meer dan 2/10 op de visuele analoge schaal gedurende > 8 opeenvolgende dagen in het voorgaande jaar in de nek-schouder-armregio 2) pijnvrij aan de testdag 3) moedertaalspreker nederlands en 4) afzien van niet-opioïde analgetica 48 uur voor het onderzoek, en afzien van cafeïne, alcohol en nicotine 24 uur voor het onderzoek.
|
Elektrische detectie en pijndrempels worden bepaald (bij de nervus suralis van het dominante been en bij de nervus medianus van beide armen) met een elektrische stimulator met constante stroom. Endogene pijnfacilitatie zal worden beoordeeld door middel van een temporeel sommatieparadigma door 20 elektrische stimuli af te geven met de intensiteit van de elektrische pijndrempel. Endogene pijninhibitie zal worden beoordeeld aan de hand van een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma met elektrische stimulatie als teststimulus en de koudedruktest als conditionerende stimulus. EEG-metingen worden uitgevoerd met hoofdhuid-EEG met 32 oppervlakte-Sn-elektroden in een hoofdkap in referentiële montage volgens het standaard 10-20 opnamesysteem. Er wordt een meting van de rusttoestand van 5 minuten uitgevoerd met gesloten ogen, gevolgd door EEG-metingen tijdens het conditie-pijnmodulatieparadigma om de evoked-gerelateerde potentialen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde functionele status of handicap
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling, binnen 2 weken voor toetsmoment
|
De Nederlandse versie van de Neck Disability Index (vragenlijst)
|
Eenmalige beoordeling, binnen 2 weken voor toetsmoment
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling, binnen 2 weken voor toetsmoment
|
De Nederlandse versie van de Verkorte Gezondheidsenquête - 36 items (vragenlijst)
|
Eenmalige beoordeling, binnen 2 weken voor toetsmoment
|
|
Zelfgerapporteerde pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Eenmalige toetsing, op toetsmoment
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor pijn (vragenlijst).
Patiënten vullen de numerieke beoordelingsschaal in (0 geen pijn - 10 ergst denkbare pijn) voor hun ervaren nekpijn.
|
Eenmalige toetsing, op toetsmoment
|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling, binnen 2 weken voor toetsmoment
|
De Nederlandse versie van de Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (vragenlijst)
|
Eenmalige beoordeling, binnen 2 weken voor toetsmoment
|
|
Elektrische detectie en elektrische pijndrempels met een elektrische stimulator met constante stroom (DS7A Digitimer)
Tijdsspanne: Enkelvoudig assessment, tijdens enkelvoudig toetsmoment (duur: circa 20min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
Bepaling van de elektrische detectie en elektrische pijngrens met de elektrische stimulator wordt uitgevoerd bij de nervus suralis van het dominante been en bij de nervus medianus van de armen.
|
Enkelvoudig assessment, tijdens enkelvoudig toetsmoment (duur: circa 20min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
|
Endogene pijnfacilitatie beoordeeld door een temporeel sommatieparadigma
Tijdsspanne: Enkelvoudig assessment, tijdens enkelvoudig toetsmoment (duur: circa 10min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
Temporele optelling van elektrische pijn zal worden beoordeeld door 20 elektrische prikkels af te geven met de intensiteit van de elektrische pijndrempel.
|
Enkelvoudig assessment, tijdens enkelvoudig toetsmoment (duur: circa 10min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
|
Endogene pijnremming beoordeeld door een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma
Tijdsspanne: Eenmalige toetsing, tijdens eenmalig toetsmoment (duur: circa 10min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
Geconditioneerde pijnmodulatie wordt getest met elektrische stimulatie als testprikkel en de koude pressortest (hand tot aan de pols onderdompelen in koud water van 12°C) als conditioneringsprikkel.
|
Eenmalige toetsing, tijdens eenmalig toetsmoment (duur: circa 10min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
|
Hersenactiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Eenmalige toetsing, tijdens een enkel toetsmoment (duur: circa 5min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
Kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) zal worden opgenomen vanaf 32 Sn-oppervlakte-elektroden met behulp van een elektrodekap gedurende 5 minuten zittend op een stoel met gesloten ogen.
Spectrale kracht zal worden geanalyseerd.
|
Eenmalige toetsing, tijdens een enkel toetsmoment (duur: circa 5min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
|
Event-gerelateerde mogelijkheden
Tijdsspanne: Enkelvoudig assessment, tijdens enkelvoudig toetsmoment (duur: circa 20min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
Kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) zal worden opgenomen vanaf 32 Sn-oppervlakte-elektroden met behulp van een elektrodekap tijdens het geconditioneerde pijnmodulatieparadigma.
Latentie en amplitude van de event-gerelateerde potentialen zullen berekend worden.
|
Enkelvoudig assessment, tijdens enkelvoudig toetsmoment (duur: circa 20min), datum toetsmoment wordt bepaald op basis van beschikbaarheid van de proefpersoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iris Coppieters, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/0850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .