Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические расстройства, связанные с хлыстовой травмой: инвалидность, боль (убеждения), центральная сенсибилизация и мозговая активность

4 августа 2021 г. обновлено: University Ghent

Доказательства центральной сенсибилизации у пациентов с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой, основанные на самооценке результатов боли (убеждения), инвалидности, центральной сенсибилизации, количественного сенсорного тестирования и электроэнцефалографии.

Это перекрестное исследование случай-контроль, в котором будут набраны 70 пациентов с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой, и их сравнит с 70 здоровыми людьми из контрольной группы без боли. Основной исследовательский вопрос заключается в том, чтобы определить различия в самооценке функционального состояния, боли, связанного со здоровьем качества жизни, психологических коррелятов, показателей центральной сенсибилизации, количественного сенсорного тестирования (QST) и количественной электроэнцефалографии скальпа (ЭЭГ) для измерения различных параметров. активация мозга. Второстепенный исследовательский вопрос заключается в том, чтобы определить, можно ли найти взаимосвязь между результатами, о которых сообщают сами, с одной стороны, и QST и ЭЭГ, с другой стороны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хронические расстройства, связанные с хлыстовой травмой (CWAD), являются часто встречающимися состояниями с различной степенью боли в шее и инвалидностью. Как правило, они возникают в результате дорожно-транспортных происшествий. Острая хлыстовая травма имеет ежегодную заболеваемость 200-300 на 100 000 и затрагивает 83% людей в дорожно-транспортном происшествии. До 50% пациентов с WAD полностью не выздоравливают, и до 25% продолжают страдать инвалидностью, связанной с болью, от умеренной до тяжелой. Последующая боль и инвалидность приводят к значительным социально-экономическим издержкам. В Европе годовая стоимость WAD оценивалась в 12 миллиардов евро.

Хроническая боль в шее, наблюдаемая при CWAD, часто полностью не отвечает на доступные методы лечения. Из-за отсутствия в настоящее время знаний об основных факторах, ответственных за поддержание этих хронических болевых состояний, нет единого мнения о специальных и специфических подходах к терапии CWAD, что приводит к пробелам в лечении этого состояния. Хронический характер и тяжесть расстройств привели к смещению парадигмы в рассуждениях о хронической боли от рассмотрения ее как симптома к болезни. Нейровизуализация предоставила доказательства того, что хроническая боль представляет собой многомерный процесс, влияющий на сенсорную и эмоциональную обработку, основанный на измененном состоянии центральной нервной системы в форме центральной сенситизации (ЦС). Эта сенсибилизация возникает в результате повышенной чувствительности к различным раздражителям и выражается в форме гипералгезии, аллодинии, отраженной боли и, в конечном счете, в виде хронической распространенной боли. Изменения как структурной, так и функциональной мозговой активности и связи с течением времени способствуют усилению восприятия боли за счет усиленного облегчения боли и дефектного ингибирования ноцицептивных сигналов. Однако остается спорным, присутствует ли CS как патофизиологический признак CWAD.

В этом проекте мы выдвигаем гипотезу о том, что CS является одной из основных особенностей патофизиологии CWAD, и что отношения возникают между QST и ЭЭГ, с одной стороны, и самооценкой боли, инвалидности, качества жизни, психологических коррелятов и центральной сенсибилизации, с другой стороны. с другой стороны.

Таким образом, 70 пациентов с CWAD и 70 (по полу и возрасту) здоровых здоровых людей будут приглашены для заполнения анкет, выполнения протокола QST и измерения ЭЭГ.

Анкеты будут заполняться онлайн в течение двух недель до определенного момента тестирования и будут состоять из индекса нарушения функции шеи, пунктов краткого опроса здоровья-36, числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, опросника центральной сенсибилизации, Голландская версия шкалы катастрофизации боли, пересмотренная шкала влияния событий, шкала симптомов тревоги при боли (PASS-20), анкета для конкретных жалоб пациента (PSK), нейропатическая шкала Долора 4 (DN4) и Лидская оценка нейропатических симптомов и Шкала признаков боли (S-LANSS). Будут использоваться версии всех вопросников на голландском языке.

В момент тестирования протокол QST будет сочетаться с оценкой ЭЭГ. Электрическое обнаружение и пороги электрической боли будут определяться с помощью электрического стимулятора постоянного тока (DS7A Digitimer). Определение электрического обнаружения и порога электрической боли с помощью электростимулятора будет выполняться на икроножном нерве доминирующей ноги и срединном нерве обеих рук. Облегчение эндогенной боли будет оцениваться с помощью временной суммирующей парадигмы путем подачи 20 электрических стимулов с интенсивностью электрического болевого порога.

Эндогенное торможение боли будет оцениваться по парадигме условной модуляции боли с электрической стимуляцией в качестве тестового стимула и холодовым прессорным тестом (погружение руки до запястья в холодную воду с температурой 12°С) в качестве кондиционирующего стимула.

Измерения ЭЭГ проводят с помощью скальповой ЭЭГ (Eego Sports, Ant neuro) с 32 поверхностными Sn-электродами в головной шапочке в эталонном монтаже по стандартной системе записи 10-20. Участники будут сидеть в удобном кресле в тихой комнате.

Измерение в состоянии покоя в течение 5 минут будет проводиться с закрытыми глазами, после чего будут проведены измерения ЭЭГ во время парадигмы модуляции состояния боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с хроническими заболеваниями, связанными с хлыстовой травмой, будут сравнивать со здоровыми людьми из контрольной группы.

Описание

Будут набраны пациенты с хроническим WAD (n = 70), мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет.

Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения: 1) хлыстовая травма, полученная не менее трех месяцев назад и вызывающая боль в течение не менее 3 месяцев, с инвалидностью, связанной с болью, от легкой до тяжелой степени тяжести, подтвержденной оценкой 5 или более баллов; максимум 50 по индексу инвалидности шеи, пациенты, классифицированные как пачка II или пачка III по модифицированной шкале рабочей группы Квебека; 2) не заниматься физическими упражнениями за 1 день до эксперимента; 3) не начинать новое лечение или лекарства и продолжать обычный уход за 6 недель до и во время участия в исследовании (для достижения стабильного состояния); 4) носитель голландского языка и 5) воздержание от неопиоидных анальгетиков за 48 часов до оценки и воздержание от кофеина, алкоголя и никотина за 24 часа до оценки.

Критерий исключения:

нейропатическая боль; беременность или роды в предыдущем году; синдром хронической усталости, фибромиалгия, сердечно-сосудистые заболевания, эндокринологические нарушения, ревматические и психические расстройства, эпилепсия, специфические операции на позвоночнике в анамнезе (т. операции по поводу спинального стеноза); операции на шее или плече в анамнезе за последние 3 года и потеря сознания во время/после травмы.

Будут набраны здоровые люди без болей (n=70), мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет. Здоровые люди без болей будут служить контрольной группой и должны соответствовать следующим критериям включения: 1) отсутствие хлыстовой травмы в анамнезе, отсутствие боли со средней интенсивностью боли более 2 из 10 по визуально-аналоговой шкале в течение более чем 8 дней подряд в предыдущем году в области шеи-плеча-руки 2) отсутствие боли в день тестирования (vas < 2/10) 3) носитель голландского языка и 4) воздержание от неопиоидных анальгетиков за 48 часов до оценки ( базовый уровень экспериментальных показателей) и воздержание от кофеина, алкоголя и никотина за 24 часа до оценок (базовый уровень экспериментальных показателей).

Критерий исключения:

беременность или роды в предыдущем году; синдром хронической усталости, фибромиалгия, сердечно-сосудистые заболевания, эндокринологические или неврологические нарушения, ревматические и психические расстройства, эпилепсия, операции на шее и плече в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническими заболеваниями, связанными с хлыстовой травмой
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Включено: 1) хлыстовая травма (в возрасте не менее трех месяцев) и боль в течение не менее 3 месяцев, инвалидность, связанная с болью, по самооценке от легкой до тяжелой (5/50 или более баллов по индексу инвалидности шеи), классифицированная как пыж II или wad III по модифицированной шкале оперативной группы Квебека; 2) не заниматься физическими упражнениями за 1 день до эксперимента; 3) не начинать новое лечение или лекарства и продолжать обычный уход за 6 недель до и во время участия в исследовании (для достижения стабильного состояния); 4) носитель голландского языка и 5) воздержание от неопиоидных анальгетиков за 48 часов до обследования и воздержание от кофеина, алкоголя и никотина за 24 часа до обследования

Электрическое обнаружение и болевые пороги будут определяться (на икроножном нерве доминирующей ноги и срединном нерве обеих рук) с помощью электрического стимулятора постоянного тока.

Облегчение эндогенной боли будет оцениваться с помощью временной суммирующей парадигмы путем подачи 20 электрических стимулов с интенсивностью электрического болевого порога.

Ингибирование эндогенной боли будет оцениваться с помощью парадигмы условной модуляции боли с электрической стимуляцией в качестве тестового стимула и холодовым прессорным тестом в качестве кондиционирующего стимула.

Измерения ЭЭГ проводят скальповой ЭЭГ с 32 поверхностными Sn-электродами в головной шапке в эталонном монтаже по стандартной системе регистрации 10-20.

Измерение в состоянии покоя в течение 5 минут будет проводиться с закрытыми глазами, а затем измерения ЭЭГ во время парадигмы модуляции состояния боли для оценки вызванных потенциалов.

Другие имена:
  • Электроэнцефалография
Здоровые элементы управления
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Включено: 1) отсутствие хлыстовой травмы в анамнезе, отсутствие боли со средней интенсивностью боли более 2/10 по визуально-аналоговой шкале в течение > 8 дней подряд в предшествующем году в области шеи-плеча-руки 2) отсутствие боли в день тестирования 3) носитель голландского языка и 4) воздержание от неопиоидных анальгетиков за 48 часов до оценки и воздержание от кофеина, алкоголя и никотина за 24 часа до оценки.

Электрическое обнаружение и болевые пороги будут определяться (на икроножном нерве доминирующей ноги и срединном нерве обеих рук) с помощью электрического стимулятора постоянного тока.

Облегчение эндогенной боли будет оцениваться с помощью временной суммирующей парадигмы путем подачи 20 электрических стимулов с интенсивностью электрического болевого порога.

Ингибирование эндогенной боли будет оцениваться с помощью парадигмы условной модуляции боли с электрической стимуляцией в качестве тестового стимула и холодовым прессорным тестом в качестве кондиционирующего стимула.

Измерения ЭЭГ проводят скальповой ЭЭГ с 32 поверхностными Sn-электродами в головной шапке в эталонном монтаже по стандартной системе регистрации 10-20.

Измерение в состоянии покоя в течение 5 минут будет проводиться с закрытыми глазами, а затем измерения ЭЭГ во время парадигмы модуляции состояния боли для оценки вызванных потенциалов.

Другие имена:
  • Электроэнцефалография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка функционального состояния или инвалидности
Временное ограничение: Разовая оценка, в течение 2 недель до момента тестирования
Голландская версия Индекса инвалидности шеи (анкета)
Разовая оценка, в течение 2 недель до момента тестирования
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Разовая оценка, в течение 2 недель до момента тестирования
Голландская версия краткого обследования состояния здоровья — 36 вопросов (анкета)
Разовая оценка, в течение 2 недель до момента тестирования
Самостоятельная оценка боли
Временное ограничение: Единичная оценка, на момент тестирования
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (анкета). Пациенты заполняют числовую оценочную шкалу (0 боли нет - 10 самая сильная боль, какую только можно вообразить) для восприятия боли в шее.
Единичная оценка, на момент тестирования
Самооценка симптомов центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Разовая оценка, в течение 2 недель до момента тестирования
Нидерландская версия Центрального реестра сенсибилизации (анкета)
Разовая оценка, в течение 2 недель до момента тестирования
Электрическое обнаружение и пороги электрической боли с помощью электростимулятора постоянного тока (DS7A Digitimer)
Временное ограничение: Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 20 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Определение электрического обнаружения и порога электрической боли с помощью электростимулятора будет проводиться на икроножном нерве доминирующей ноги и срединном нерве рук.
Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 20 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Эндогенное облегчение боли, оцениваемое с помощью временной парадигмы суммирования
Временное ограничение: Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 10 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Временное суммирование электрической боли будет оцениваться путем подачи 20 электрических стимулов с интенсивностью электрического болевого порога.
Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 10 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Эндогенное торможение боли, оцененное парадигмой условной модуляции боли
Временное ограничение: Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 10 минут), дата тестового момента будет определена в зависимости от доступности субъекта.
Модуляцию условной боли будут тестировать с помощью электрической стимуляции в качестве тестового стимула и холодового прессорного теста (погружение руки до запястья в холодную воду с температурой 12°C) в качестве кондиционирующего стимула.
Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 10 минут), дата тестового момента будет определена в зависимости от доступности субъекта.
Активность мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 5 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Количественную электроэнцефалографию (КЭЭГ) будут регистрировать с 32 поверхностных электродов Sn с использованием электродной шапочки в течение 5 минут сидения на стуле с закрытыми глазами. Будет проанализирована спектральная мощность.
Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 5 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Событийные потенциалы
Временное ограничение: Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 20 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.
Количественная электроэнцефалография (QEEG) будет записана с 32 поверхностных электродов Sn с использованием электродного колпачка во время парадигмы условной модуляции боли. Будут рассчитаны латентность и амплитуда связанных с событием потенциалов.
Единичная оценка, в течение одного тестового момента (продолжительность: примерно 20 минут), дата тестового момента будет определяться в зависимости от доступности субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iris Coppieters, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться