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慢性鞭打相关疾病:残疾、疼痛(信念)、中枢敏化和大脑活动

2021年8月4日 更新者:University Ghent

基于疼痛(信念)、残疾、中枢敏化、定量感觉测试和脑电图的自我报告结果,慢性鞭打相关疾病患者中枢敏化的证据。

这是一项横断面病例对照研究,其中将招募 70 名患有慢性挥鞭伤相关疾病的患者,并将其与 70 名健康的无痛对照者进行比较。 主要研究问题是确定差异是自我报告的功能状态、疼痛、与健康相关的生活质量、心理相关性、中枢敏化测量、定量感觉测试 (QST) 和定量头皮脑电图 (EEG) 以测量各种参数大脑激活。 第二个研究问题是确定是否可以在一方面的自我报告结果与另一方面的 QST 和 EEG 之间找到关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性挥鞭伤相关疾病 (CWAD) 是经常发生的疾病,伴有不同程度的颈部疼痛和残疾。 它们通常是机动车事故的结果。 急性挥鞭伤的年发病率为每 100.000 人 200-300 人,影响 83% 的交通事故人员。 多达 50% 的 WAD 患者没有完全康复,多达 25% 的患者继续存在中度至重度疼痛相关的残疾。 随之而来的疼痛和残疾会导致巨大的社会经济成本。 在欧洲,WAD 每年的成本估计为 120 亿欧元。

正如在 CWAD 中观察到的那样,慢性颈部疼痛通常对可用疗法反应不完全。 由于目前缺乏关于维持这些慢性疼痛状况的潜在因素的知识,因此对于 CWAD 的专门和具体治疗方法没有达成共识,导致这种情况的治疗空白。 疾病的长期性和严重性导致对慢性疼痛的推理发生范式转变,从将其视为一种症状转变为一种疾病。 神经影像学提供的证据表明,慢性疼痛是一种影响感觉和情绪处理的多维过程,其基于以中枢敏化 (CS) 形式出现的中枢神经系统状态改变。 这种敏化是由对各种刺激的反应性增加引起的,并以痛觉过敏、异常性疼痛、牵涉痛和最终慢性广泛性疼痛的形式表现出来。 随着时间的推移,结构和功能性大脑活动和连通性的变化通过增强的疼痛促进作用和对伤害性信号的抑制缺陷来促进疼痛感知的增强。 然而,关于 CS 是否作为 CWAD 的病理生理学特征存在仍存在争议。

在这个项目中,我们假设 CS 是 CWAD 病理生理学的主要特征之一,一方面 QST 和 EEG 之间存在关系,另一方面自我报告的疼痛、残疾、生活质量、心理相关性和中枢敏感化之间存在关系另一方面。

因此,将邀请 70 名 CWAD 患者和 70 名(性别和年龄)匹配的健康对照者填写问卷,执行 QST 协议和脑电图测量。

调查问卷将在确定的测试时刻前两周在线填写,其中包括颈部残疾指数、简短健康调查 - 36 项、0-10 疼痛数字评定量表、中枢敏化量表、荷兰版疼痛灾难化量表、修订后的事件影响量表、疼痛焦虑症状量表 (PASS-20)、患者特定投诉问卷 (PSK)、Dolour neuropathic 4 (DN4) 和 Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and体征疼痛量表 (S-LANSS)。 将使用所有问卷的荷兰语版本。

在测试期间,QST 协议将与 EEG 评估相结合。 将使用恒流电刺激器 (DS7A Digitimer) 确定电检测和电痛阈值。 将在优势腿的腓肠神经和双臂的正中神经处用电刺激器确定电检测和电痛阈值。 通过以电疼痛阈值的强度提供 20 次电刺激,通过时间求和范式评估内源性疼痛促进作用。

内源性疼痛抑制将通过条件性疼痛调制范例进行评估,其中电刺激作为测试刺激,冷加压测试(将手浸入 12°C 的冷水中至手腕)作为条件刺激。

脑电图测量使用头皮脑电图(Eego Sports,Ant neuro)进行,头盖中有 32 个表面 Sn 电极,参考蒙太奇遵循标准 10-20 记录系统。 参与者将坐在安静房间内舒适的椅子上。

将闭眼进行 5 分钟的静息状态测量,然后在条件疼痛调制范式期间进行 EEG 测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时
        • Ghent University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将患有慢性挥鞭伤相关疾病的患者与健康对照者进行比较

描述

将招募年龄在 18 至 65 岁之间的慢性 WAD 患者 (n=70),男性或女性。

患者应符合以下纳入标准:1) 鞭打创伤至少持续三个月并引起疼痛至少 3 个月,自我报告轻度至重度疼痛相关残疾,评分为 5 分或以上颈部残疾指数最多为 50,患者在修改后的魁北克特别工作组量表中被归类为 wad II 或 wad III; 2)实验前1天未进行运动; 3) 在参与研究之前和期间 6 周内不开始新的治疗或药物治疗并继续他们的常规护理(以获得稳定状态); 4) 母语为荷兰语的人和 5) 在评估前 48 小时避免使用非阿片类镇痛药,并在评估前 24 小时避免摄入咖啡因、酒精和尼古丁。

排除标准:

神经性疼痛;怀孕或在前一年分娩;慢性疲劳综合症、纤维肌痛、心血管疾病、内分泌失调、风湿病和精神疾病、癫痫、特定脊柱手术史(即 椎管狭窄手术);过去 3 年内颈部或肩部手术史以及外伤期间/之后意识丧失。

将招募年龄在 18 至 65 岁之间的健康无痛人 (n=70),男性或女性。 健康无痛人将作为对照组,应满足以下纳入标准:1)无挥鞭伤史,无疼痛经历,视觉模拟量表平均疼痛强度超过 10 分中的 2 分以上比前一年连续 8 天在颈肩臂区域 2) 在测试当天无痛 (vas < 2/10) 3) 母语为荷兰语和 4) 在评估前 48 小时避免使用非阿片类镇痛药 (实验测量基线),并在评估前 24 小时避免摄入咖啡因、酒精和尼古丁(实验测量基线)。

排除标准:

怀孕或在前一年分娩;慢性疲劳综合症、纤维肌痛、心血管疾病、内分泌或神经系统疾病、风湿病和精神疾病、癫痫、颈肩手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有慢性挥鞭伤相关疾病的患者
男性或女性,年龄在18至65岁之间。 纳入:1) 鞭打创伤(至少三个月大)和至少 3 个月以来的疼痛,自我报告的轻度至重度疼痛相关残疾(颈部残疾指数得分为 5/50 或以上),归类为 wad II或修改后的魁北克特遣部队量表中的 wad III; 2)实验前1天未进行运动; 3) 在参与研究之前和期间 6 周内不开始新的治疗或药物治疗并继续他们的常规护理(以获得稳定状态); 4) 母语为荷兰语和 5) 在评估前 48 小时避免使用非阿片类镇痛药,并在评估前 24 小时避免摄入咖啡因、酒精和尼古丁

将使用恒定电流电刺激器确定电检测和痛阈值(在优势腿的腓肠神经和双臂的正中神经)。

通过以电疼痛阈值的强度提供 20 次电刺激,通过时间求和范式评估内源性疼痛促进作用。

内源性疼痛抑制将通过条件性疼痛调制范例进行评估,其中电刺激作为测试刺激,冷加压测试作为条件刺激。

按照标准 10-20 记录系统,头皮脑电图在参考蒙太奇中的头罩中使用 32 个表面 Sn 电极进行脑电图测量。

将闭眼进行 5 分钟的静息状态测量,然后在条件疼痛调制范式期间进行脑电图测量,以评估诱发相关电位。

其他名称:
  • 脑电图
健康控制
男性或女性,年龄在18至65岁之间。 纳入:1) 无挥鞭伤史,前一年连续 8 天以上在视觉模拟量表上无疼痛,且在颈部-肩部-手臂区域无疼痛,且平均疼痛强度超过 2/10 2)测试日 3) 母语为荷兰语的人和 4) 在评估前 48 小时避免服用非阿片类镇痛药,并在评估前 24 小时避免摄入咖啡因、酒精和尼古丁。

将使用恒定电流电刺激器确定电检测和痛阈值(在优势腿的腓肠神经和双臂的正中神经)。

通过以电疼痛阈值的强度提供 20 次电刺激,通过时间求和范式评估内源性疼痛促进作用。

内源性疼痛抑制将通过条件性疼痛调制范例进行评估,其中电刺激作为测试刺激,冷加压测试作为条件刺激。

按照标准 10-20 记录系统,头皮脑电图在参考蒙太奇中的头罩中使用 32 个表面 Sn 电极进行脑电图测量。

将闭眼进行 5 分钟的静息状态测量,然后在条件疼痛调制范式期间进行脑电图测量,以评估诱发相关电位。

其他名称:
  • 脑电图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的功能状态或残疾
大体时间:单次评估,考试前 2 周内
荷兰语版本的颈部残疾指数(问卷)
单次评估,考试前 2 周内
自我报告的健康相关生活质量
大体时间:单次评估,考试前 2 周内
荷兰语版本的简短健康调查 - 36 个项目(问卷)
单次评估,考试前 2 周内
自我报告的疼痛评估
大体时间:单一评估,在测试时刻
疼痛的 0-10 数字评定量表(问卷)。 患者填写数字评定量表(0 无痛 - 10 可想象到的最严重的疼痛)来评估他们感觉到的颈部疼痛。
单一评估,在测试时刻
自我报告的中枢致敏症状
大体时间:单次评估,考试前 2 周内
荷兰语版本的中央敏感度清单(问卷)
单次评估,考试前 2 周内
使用恒流电刺激器 (DS7A Digitimer) 的电检测和电痛阈值
大体时间:单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约20分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
将在优势腿的腓肠神经和手臂的正中神经处用电刺激器确定电检测和电痛阈值。
单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约20分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
通过时间求和范式评估内源性疼痛促进
大体时间:单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约10分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
将通过以电痛阈值的强度提供 20 次电刺激来评估电痛的时间总和。
单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约10分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
通过条件性疼痛调制范式评估内源性疼痛抑制
大体时间:单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约10分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
条件性疼痛调节将以电刺激作为测试刺激,冷加压测试(将手浸入 12°C 的冷水中直至手腕)作为条件刺激进行测试。
单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约10分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
静息状态大脑活动
大体时间:单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约5分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
在闭着眼睛坐在椅子上 5 分钟期间,将使用电极帽从 32 个 Sn 表面电极记录定量脑电图 (QEEG)。 将分析频谱功率。
单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约5分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
事件相关电位
大体时间:单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约20分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。
在条件性疼痛调制范例期间,将使用电极帽从 32 个 Sn 表面电极记录定量脑电图 (QEEG)。 将计算事件相关电位的延迟和振幅。
单一评估,在单一测试时刻(持续时间:约20分钟),测试时刻的日期将根据受试者的可用性确定。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Iris Coppieters、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/0850

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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