- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204525
Chronické poruchy spojené s whiplash: postižení, bolest (přesvědčení), centrální senzibilizace a mozková aktivita
Důkazy pro centrální senzibilizaci u pacientů s chronickými poruchami spojenými s whiplash na základě self-reportovaných výsledků bolesti (přesvědčení), invalidity, centrální senzibilizace, kvantitativního senzorického testování a elektroencefalografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické poruchy spojené s whiplash (CWAD) jsou často se vyskytující stavy s různým stupněm bolesti krku a invalidity. Vznikají obvykle v důsledku dopravní nehody motorového vozidla. Akutní poranění krční páteře má roční výskyt 200-300 na 100 000 a postihuje 83 % osob při dopravních kolizích. Až 50 % pacientů s WAD se plně nezotaví a až 25 % má nadále středně těžké až těžké postižení související s bolestí. Následná bolest a invalidita způsobují značné socioekonomické náklady. V Evropě byly roční náklady na WAD odhadnuty na 12 miliard eur.
Chronická bolest krku, jak je pozorována u CWAD, často nereaguje zcela na dostupné terapie. Kvůli současnému nedostatku znalostí o základních faktorech odpovědných za udržování těchto stavů chronické bolesti neexistuje konsenzus o specializovaných a specifických terapeutických přístupech pro CWAD, což má za následek mezeru v léčbě tohoto stavu. Chronicita a závažnost poruch vedla k posunu paradigmatu v uvažování o chronické bolesti od chápání chronické bolesti jako symptomu směrem k nemoci. Neuroimaging poskytl důkaz, že chronická bolest je vícerozměrný proces ovlivňující senzorické a emoční zpracování založené na změněném stavu centrálního nervového systému ve formě centrální senzibilizace (CS). Tato senzibilizace je výsledkem zvýšené citlivosti na různé podněty a projevuje se ve formě hyperalgezie, alodynie, přenesené bolesti a nakonec v chronické rozšířené bolesti. Změny ve strukturální i funkční mozkové aktivitě a konektivitě v průběhu času přispívají ke zvýšení vnímání bolesti prostřednictvím zvýšené facilitace bolesti a defektní inhibice nociceptivních signálů. Zůstává však diskutováno, zda je CS přítomen jako patofyziologický rys u CWAD.
V tomto projektu předpokládáme, že CS je jedním z hlavních rysů patofyziologie CWAD a že na jedné straně dochází ke vztahům mezi QST a EEG a bolestí, postižením, kvalitou života, psychologickými koreláty a centrální senzibilizací na jedné straně. Druhou rukou.
Proto bude 70 pacientů s CWAD a 70 (pohlaví a věk) zdravých kontrol vyzváno k vyplnění dotazníků, provedení QST protokolu a měření EEG.
Dotazníky budou vyplněny online během dvou týdnů před stanoveným okamžikem testování a budou sestávat z indexu postižení krku, krátkého průzkumu zdraví – 36 položek, číselné hodnotící stupnice 0–10 pro bolest, centrálního inventáře senzibilizace, Holandská verze Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale revidovaná, škála symptomů bolesti bolesti (PASS-20), dotazník pro specifické stížnosti pacienta (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Známky stupnice bolesti (S-LANSS). Budou použity holandské verze všech dotazníků.
Během testovacího okamžiku bude protokol QST kombinován s hodnocením EEG. Elektrická detekce a prahy elektrické bolesti budou stanoveny pomocí elektrického stimulátoru s konstantním proudem (DS7A Digitimer). Stanovení elektrické detekce a prahu elektrické bolesti elektrickým stimulátorem bude provedeno na n. suralis dominantní nohy a na nervu medianus obou paží. Endogenní facilitace bolesti bude hodnocena paradigmatem časového součtu dodáním 20 elektrických stimulů o intenzitě elektrického prahu bolesti.
Endogenní inhibice bolesti bude hodnocena podmíněným paradigmatem modulace bolesti s elektrickou stimulací jako testovacím stimulem a studeným tlakovým testem (ponoření ruky až po zápěstí do studené vody o teplotě 12°C) jako stimulačním stimulem.
Měření EEG se provádí pomocí EEG na hlavě (Eego Sports, Ant neuro) s 32 povrchovými Sn elektrodami v náhlavní čepici v referenční montáži podle standardního záznamového systému 10-20. Účastníci budou usazeni v pohodlném křesle v tiché místnosti.
Měření klidového stavu po dobu 5 minut bude provedeno se zavřenýma očima, následované měřením EEG během paradigmatu modulace bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Budou přijati pacienti s chronickou WAD (n=70), muži nebo ženy, ve věku mezi 18 a 65 lety.
Pacienti by měli splňovat následující kritéria pro zařazení: 1) poranění krční páteře, které je nejméně tři měsíce staré a způsobuje bolest po dobu nejméně 3 měsíců, s mírným až těžkým postižením souvisejícím s bolestí, které bylo zjištěno skóre 5 nebo více maximálně 50 na indexu postižení krku, pacienti klasifikovaní jako wad II nebo wad III na modifikované škále quebecké pracovní skupiny; 2) neprovedení cvičení 1 den před experimentem; 3) nezahájení nové léčby nebo medikace a pokračování v obvyklé péči 6 týdnů před a během účasti ve studii (k dosažení ustáleného stavu); 4) rodilý holandský mluvčí a 5) zdržení se neopioidních analgetik 48 hodin před hodnocením a zdržení se kofeinu, alkoholu a nikotinu 24 hodin před hodnocením.
Kritéria vyloučení:
Neuropatická bolest; těhotenství nebo porod v předchozím roce; chronický únavový syndrom, fibromyalgie, kardiovaskulární poruchy, endokrinologické poruchy, revmatické a psychiatrické poruchy, epilepsie, anamnéza specifické operace páteře (tj. operace pro spinální stenózu); anamnéza operace krku nebo ramene v posledních 3 letech a ztráta vědomí během/po traumatu.
Budou přijati zdraví bezbolestní lidé (n=70), muži nebo ženy, ve věku od 18 do 65 let. Zdravé osoby bez bolesti budou sloužit jako kontrolní skupina a měly by splňovat následující kritéria pro zařazení: 1) žádná anamnéza poranění krční páteře, žádná zkušenost s bolestí s průměrnou intenzitou bolesti vyšší než 2 z 10 na vizuální analogové škále déle více než 8 po sobě jdoucích dnů v předchozím roce v oblasti krku, ramene a paže 2) bez bolesti v den testování (vas < 2/10) 3) rodilý holandský mluvčí a 4) zdržení se neopioidních analgetik 48 hodin před hodnocením ( výchozí hodnota experimentálních měření) a zdržení se kofeinu, alkoholu a nikotinu 24 hodin před hodnocením (základní hodnota experimentálních měření).
Kritéria vyloučení:
těhotenství nebo porod v předchozím roce; chronický únavový syndrom, fibromyalgie, kardiovaskulární poruchy, endokrinologické nebo neurologické poruchy, revmatické a psychiatrické poruchy, epilepsie, anamnéza operací krku a ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickými poruchami spojenými s whiplash
Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
Zahrnuje: 1) poranění krční páteře (alespoň tři měsíce) a bolest po dobu nejméně 3 měsíců, lehká až těžká bolest související s postižením (skóre 5/50 nebo více na indexu postižení krku), klasifikované jako wad II nebo wad III na upravené stupnici quebecké pracovní skupiny; 2) neprovedení cvičení 1 den před experimentem; 3) nezahájení nové léčby nebo medikace a pokračování v obvyklé péči 6 týdnů před a během účasti ve studii (k dosažení ustáleného stavu); 4) rodilý holandský mluvčí a 5) zdržet se neopioidních analgetik 48 hodin před hodnocením a zdržet se kofeinu, alkoholu a nikotinu 24 hodin před hodnocením
|
Budou stanoveny prahy elektrické detekce a bolesti (na n. suralis dominantní nohy a na nervu medianus obou paží) pomocí elektrického stimulátoru s konstantním proudem. Endogenní facilitace bolesti bude hodnocena paradigmatem časového součtu dodáním 20 elektrických stimulů o intenzitě elektrického prahu bolesti. Endogenní inhibice bolesti bude hodnocena pomocí paradigmatu podmíněné modulace bolesti s elektrickou stimulací jako testovacím stimulem a testem studeného tlaku jako stimulačním stimulem. Měření EEG se provádí s EEG na temeni hlavy s 32 povrchovými Sn elektrodami v čepici hlavy v referenční montáži podle standardního záznamového systému 10-20. Měření klidového stavu po dobu 5 minut bude provedeno se zavřenýma očima, následované měřením EEG během paradigmatu modulace bolesti za účelem posouzení potenciálů souvisejících s evokací.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
Zahrnuje: 1) žádná anamnéza poranění krční páteře, žádná bolest s průměrnou intenzitou bolesti vyšší než 2/10 na vizuální analogové škále po dobu > 8 po sobě jdoucích dnů v předchozím roce v oblasti krku, ramene a paží 2) bez bolesti v den testování 3) rodilý holandský mluvčí a 4) zdržení se neopioidních analgetik 48 hodin před hodnocením a zdržení se kofeinu, alkoholu a nikotinu 24 hodin před hodnocením.
|
Budou stanoveny prahy elektrické detekce a bolesti (na n. suralis dominantní nohy a na nervu medianus obou paží) pomocí elektrického stimulátoru s konstantním proudem. Endogenní facilitace bolesti bude hodnocena paradigmatem časového součtu dodáním 20 elektrických stimulů o intenzitě elektrického prahu bolesti. Endogenní inhibice bolesti bude hodnocena pomocí paradigmatu podmíněné modulace bolesti s elektrickou stimulací jako testovacím stimulem a testem studeného tlaku jako stimulačním stimulem. Měření EEG se provádí s EEG na temeni hlavy s 32 povrchovými Sn elektrodami v čepici hlavy v referenční montáži podle standardního záznamového systému 10-20. Měření klidového stavu po dobu 5 minut bude provedeno se zavřenýma očima, následované měřením EEG během paradigmatu modulace bolesti za účelem posouzení potenciálů souvisejících s evokací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní funkční stav nebo postižení
Časové okno: Jednotné hodnocení, do 2 týdnů před okamžikem testu
|
Nizozemská verze indexu postižení krku (dotazník)
|
Jednotné hodnocení, do 2 týdnů před okamžikem testu
|
|
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: Jednotné hodnocení, do 2 týdnů před okamžikem testu
|
Nizozemská verze Short Form Health Survey-36 položek (dotazník)
|
Jednotné hodnocení, do 2 týdnů před okamžikem testu
|
|
Vlastní hodnocení bolesti
Časové okno: Jediné hodnocení, v okamžiku testu
|
Numerická hodnotící stupnice 0-10 pro bolest (dotazník).
Pacienti vyplní číselnou hodnotící stupnici (0 žádná bolest – 10 nejhorších představitelných bolestí) pro svou vnímanou bolest krku.
|
Jediné hodnocení, v okamžiku testu
|
|
Samostatně hlášené příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Jednotné hodnocení, do 2 týdnů před okamžikem testu
|
Nizozemská verze centrálního senzibilizačního inventáře (dotazník)
|
Jednotné hodnocení, do 2 týdnů před okamžikem testu
|
|
Elektrická detekce a elektrické prahy bolesti s elektrickým stimulátorem s konstantním proudem (DS7A Digitimer)
Časové okno: Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 20 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
Stanovení elektrické detekce a prahu elektrické bolesti elektrickým stimulátorem bude provedeno na n. suralis dominantní nohy a na nervu medianus paží.
|
Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 20 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
|
Endogenní facilitace bolesti hodnocená časovým sumačním paradigmatem
Časové okno: Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 10 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
Časové shrnutí elektrické bolesti bude hodnoceno dodáním 20 elektrických stimulů s intenzitou prahu elektrické bolesti.
|
Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 10 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
|
Endogenní inhibice bolesti hodnocená podmíněným paradigmatem modulace bolesti
Časové okno: Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 10 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
Podmíněná modulace bolesti bude testována pomocí elektrické stimulace jako testovacího stimulu a studeného presorového testu (ponoření ruky až po zápěstí do studené vody o teplotě 12°C) jako stimulačního stimulu.
|
Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 10 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
|
Aktivita mozku v klidovém stavu
Časové okno: Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 5 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) bude zaznamenávána z 32 Sn povrchových elektrod pomocí elektrodového uzávěru během 5 minut sezení na židli se zavřenýma očima.
Bude analyzován spektrální výkon.
|
Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 5 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
|
Potenciály související s událostmi
Časové okno: Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 20 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) bude zaznamenávána z 32 Sn povrchových elektrod pomocí elektrodového uzávěru během kondicionovaného paradigmatu modulace bolesti.
Bude vypočtena latence a amplituda potenciálů souvisejících s událostí.
|
Jednotné hodnocení, během jednoho testovacího okamžiku (trvání: přibližně 20 minut), datum testovacího okamžiku bude určeno na základě dostupnosti subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iris Coppieters, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/0850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Whiplash
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of CalgaryVivo Cura HealthNáborWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoWhiplash Associated DisorderSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborChronická whiplash Associated DisorderHolandsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončenoWhiplash poranění krční páteřeŠpanělsko
Klinické studie na Kvantitativní senzorické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy