- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04204525
Krooniset piiskareissuun liittyvät häiriöt: vammaisuus, kipu (uskomukset), keskusherkistyminen ja aivojen toiminta
Todisteet keskusherkistymisestä potilailla, joilla on kroonisia piiskareumaan liittyviä häiriöitä, perustuen itse ilmoittamiinsa kivun tuloksiin (uskomuksiin), vammaisuuteen, keskusherkistymiseen, kvantitatiiviseen aistinvaraiseen testaukseen ja elektroenkefalografiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset piiskarästiin liittyvät häiriöt (CWAD) ovat usein esiintyviä tiloja, joihin liittyy vaihtelevaa niskakipua ja vammaisuutta. Ne syntyvät yleensä moottoriajoneuvo-onnettomuuden seurauksena. Akuutteja piiskaiskuvammoja esiintyy vuosittain 200-300 tapausta 100 000:ta kohden, ja se vaikuttaa 83 %:iin ihmisistä liikenneonnettomuuksissa. Jopa 50 % WAD-potilaista ei toivu täysin, ja jopa 25 %:lla on edelleen kohtalaisia tai vakavia kipuun liittyviä vammoja. Siitä johtuva kipu ja vammaisuus aiheuttavat huomattavia sosioekonomisia kustannuksia. Euroopassa WAD:n vuosikustannusten arvioitiin olevan 12 miljardia euroa.
Krooninen niskakipu, kuten CWAD:ssa havaitaan, ei reagoi usein täysin saatavilla oleviin hoitoihin. Koska tällä hetkellä ei ole tietoa näiden kroonisten kiputilojen taustalla olevista tekijöistä, ei ole yksimielisyyttä CWAD:n erityisistä ja erityisistä hoitomenetelmistä, mikä johtaa tämän tilan hoitovajeeseen. Häiriöiden kroonisuus ja vakavuus on johtanut paradigman muutoksiin kroonisen kivun ajattelussa sen näkemisestä oireena kohti sairautta. Neurokuvantaminen on osoittanut, että krooninen kipu on moniulotteinen prosessi, joka vaikuttaa aisti- ja emotionaaliseen käsittelyyn, joka perustuu keskushermoston muuttuneeseen tilaan keskusherkistymisen (CS) muodossa. Tämä herkistyminen johtuu lisääntyneestä reaktiosta erilaisiin ärsykkeisiin ja ilmaistaan hyperalgesian, allodynian, lähetetyn kivun ja lopulta kroonisen laajalle levinneen kivun muodossa. Muutokset sekä rakenteellisessa että toiminnallisessa aivojen toiminnassa ja yhteyksissä ajan myötä edistävät kivun havainnointia lisääntyneen kivun helpottamisen ja nosiseptiivisten signaalien puutteellisen eston ansiosta. Edelleen kiistellään siitä, esiintyykö CS patofysiologisena piirteenä CWAD:ssa.
Tässä projektissa oletamme, että CS on yksi CWAD:n patofysiologian pääpiirteistä ja että toisaalta QST:n ja EEG:n sekä itse ilmoittaman kivun, vamman, elämänlaadun, psyykkisten korrelaatioiden ja keskusherkistymisen välillä on yhteys. toinen käsi.
Siksi 70 CWAD-potilasta ja 70 (sukupuoli ja ikä) vastaavaa tervettä kontrollia kutsutaan täyttämään kyselylomakkeet, suorittamaan QST-protokolla ja EEG-mittaukset.
Kyselylomakkeet täytetään verkossa kahden viikon aikana ennen määritettyä testaushetkeä ja ne koostuvat kaulavammaindeksistä, lyhytmuotoisen terveyskyselyn 36 kohdista, 0-10 numeerisesta kivun arviointiasteikosta, keskusherkistyskartoituksesta, Hollanninkielinen versio Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale tarkistettu, Kivun ahdistusoireiden asteikko (PASS-20), potilaskohtainen valituskysely (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) ja Leeds Assessment of neuropathic Symptoms ja Merkkien kipuasteikko (S-LANSS). Kaikista kyselylomakkeista käytetään hollanninkielisiä versioita.
Testaushetkellä QST-protokolla yhdistetään EEG-arviointiin. Sähköinen tunnistus ja sähköiset kipukynnykset määritetään vakiovirtasähköstimulaattorilla (DS7A Digitimer). Sähköisen havainnoinnin ja sähköisen kipukynnyksen määrittäminen sähköstimulaattorilla suoritetaan hallitsevan jalan suuraalisessa hermossa ja molempien käsivarsien keskihermossa. Endogeeninen kivun helpotus arvioidaan ajallisen summausparadigman avulla antamalla 20 sähköistä ärsytystä sähköisen kipukynnyksen intensiteetillä.
Endogeeninen kivun esto arvioidaan ehdollisen kivun modulaatioparadigman avulla, jossa sähköstimulaatio testiärsykkeenä ja kylmäpainetesti (käden upottaminen ranteeseen asti kylmään 12 °C:seen veteen) ehdollisen ärsykkeenä.
EEG-mittaukset suoritetaan päänahan EEG:llä (Eego Sports, Ant neuro), jossa on 32 pinta-Sn-elektrodia pääsuojuksessa referenssimontaasissa standardin 10-20 tallennusjärjestelmän mukaisesti. Osallistujat istuvat mukavassa tuolissa hiljaisessa huoneessa.
Viiden minuutin lepotilan mittaus suoritetaan silmät kiinni, minkä jälkeen EEG-mittaukset tilankivun modulaatioparadigman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen WAD (n = 70), miehiä tai naisia, iältään 18–65 vuotta, otetaan mukaan.
Potilaiden tulee täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit: 1) vähintään kolmen kuukauden ikäinen ja vähintään 3 kuukauden ajan aiheuttanut kipua aiheuttava piiskaräsähdysvamma, joka on itse ilmoittanut lievästä vaikeaan kipuun liittyvän vamman, joka on määritetty arvolla 5 tai enemmän enintään 50 niskan toimintakyvyttömyysindeksillä, potilaat, jotka on luokiteltu wad II:ksi tai wad III:ksi muunnetulla Quebecin työryhmän asteikolla; 2) olla harjoittelematta 1 vrk ennen koetta; 3) uusien hoitojen tai lääkityksen aloittamatta jättäminen ja tavanomaisen hoidon jatkaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana (vakaan tilan saavuttamiseksi); 4) hollantia äidinkielenään puhuva ja 5) pidättäytyminen ei-opioidisista kipulääkkeistä 48 tuntia ennen arviointeja sekä kofeiinista, alkoholista ja nikotiinista pidättäytyminen 24 tuntia ennen arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Neuropaattinen kipu; raskaana tai synnyttänyt edellisenä vuonna; krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, sydän- ja verisuonisairaudet, endokrinologiset sairaudet, reumaattiset ja psyykkiset häiriöt, epilepsia, spesifinen selkäydinleikkaus (esim. selkärangan ahtaumakirurgia); niska- tai olkapääleikkaus viimeisten 3 vuoden aikana ja tajunnan menetys trauman aikana/jälkeen.
Rekrytoidaan terveitä kivuttomia henkilöitä (n=70), miehiä tai naisia, iältään 18-65 vuotta. Terveet kivuttomat henkilöt toimivat kontrolliryhmänä, ja heidän tulee täyttää seuraavat mukaanottokriteerit: 1) heillä ei ole aiemmin ollut piiskarästystraumaa, ei kipukokemusta, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus on yli 2/10 visuaalisella analogisella asteikolla. kuin 8 peräkkäistä päivää edellisenä vuonna niska-hartia-käsivarsi alueella 2) kivuton testauspäivänä (vas < 2/10) 3) äidinkielenään hollantia puhuva ja 4) pidättäytyminen ei-opioidisista kipulääkkeistä 48 tuntia ennen arviointeja ( kokeelliset mittaukset lähtötilanteessa) ja pidättäytyminen kofeiinista, alkoholista ja nikotiinista 24 tuntia ennen arviointeja (kokeelliset mittaukset lähtötaso).
Poissulkemiskriteerit:
raskaana tai synnyttänyt edellisenä vuonna; krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, sydän- ja verisuonisairaudet, endokrinologiset tai neurologiset sairaudet, reumaattiset ja psykiatriset häiriöt, epilepsia, niska-hartialeikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kroonisia piiskankautiin liittyviä sairauksia
Mies tai nainen, 18–65-vuotias.
Sisällytetään: 1) piiskareuma (vähintään kolmen kuukauden ikäinen) ja kipu vähintään 3 kuukauden ajalta, itse ilmoitettu lievästä vaikeaan kipuun liittyvä vamma (pistemäärä 5/50 tai enemmän niskahaittaindeksissä), luokiteltu wad II tai wad III muunnetulla Quebecin työryhmän asteikolla; 2) olla harjoittelematta 1 vrk ennen koetta; 3) uusien hoitojen tai lääkityksen aloittamatta jättäminen ja tavanomaisen hoidon jatkaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana (vakaan tilan saavuttamiseksi); 4) hollantia äidinkielenään puhuva ja 5) pidättäytyminen ei-opioidisista kipulääkkeistä 48 tuntia ennen arviointeja sekä kofeiinista, alkoholista ja nikotiinista pidättäytyminen 24 tuntia ennen arviointeja
|
Sähköiset tunnistus- ja kipukynnykset määritetään (dominoivan jalan suraalihermossa ja molempien käsivarsien keskihermossa) vakiovirran sähköstimulaattorilla. Endogeeninen kivun helpotus arvioidaan ajallisen summausparadigman avulla antamalla 20 sähköistä ärsytystä sähköisen kipukynnyksen intensiteetillä. Endogeeninen kivun esto arvioidaan ehdollisen kivun modulaation paradigman avulla, jossa sähköstimulaatio testiärsykkeenä ja kylmäpainetesti ehdollisena ärsykkeenä. EEG-mittaukset suoritetaan päänahan EEG:llä, jossa on 32 pinta-Sn-elektrodia pääkorkissa referenssimontaasissa standardin 10-20 tallennusjärjestelmän mukaisesti. Viiden minuutin lepotilan mittaus suoritetaan silmät kiinni, minkä jälkeen EEG-mittaukset tilan kivun modulaatioparadigman aikana herätettyihin liittyvien potentiaalien arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Mies tai nainen, 18–65-vuotias.
Sisällytä: 1) ei aiemmin ollut piiskaräsähdysvaumaa, ei kipua, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus on yli 2/10 visuaalisella analogisella asteikolla > 8 peräkkäisenä päivänä edellisen vuoden aikana niska-hartia-käsivarsi alueella 2) kivuton testauspäivä 3) äidinkielenään hollantia puhuva ja 4) pidättäytyminen ei-opioidisista kipulääkkeistä 48 tuntia ennen arviointeja sekä kofeiinista, alkoholista ja nikotiinista pidättäytyminen 24 tuntia ennen arviointeja.
|
Sähköiset tunnistus- ja kipukynnykset määritetään (dominoivan jalan suraalihermossa ja molempien käsivarsien keskihermossa) vakiovirran sähköstimulaattorilla. Endogeeninen kivun helpotus arvioidaan ajallisen summausparadigman avulla antamalla 20 sähköistä ärsytystä sähköisen kipukynnyksen intensiteetillä. Endogeeninen kivun esto arvioidaan ehdollisen kivun modulaation paradigman avulla, jossa sähköstimulaatio testiärsykkeenä ja kylmäpainetesti ehdollisena ärsykkeenä. EEG-mittaukset suoritetaan päänahan EEG:llä, jossa on 32 pinta-Sn-elektrodia pääkorkissa referenssimontaasissa standardin 10-20 tallennusjärjestelmän mukaisesti. Viiden minuutin lepotilan mittaus suoritetaan silmät kiinni, minkä jälkeen EEG-mittaukset tilan kivun modulaatioparadigman aikana herätettyihin liittyvien potentiaalien arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama toimintatila tai vamma
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi 2 viikon sisällä ennen testihetkeä
|
Neck Disability Indexin hollantilainen versio (kyselylomake)
|
Yksittäinen arviointi 2 viikon sisällä ennen testihetkeä
|
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi 2 viikon sisällä ennen testihetkeä
|
Hollanninkielinen versio lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen 36 kohteista (kyselylomake)
|
Yksittäinen arviointi 2 viikon sisällä ennen testihetkeä
|
|
Itseraportoitu kivunarviointi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, testihetkellä
|
Numeerinen 0-10 kivun arviointiasteikko (kyselylomake).
Potilaat täyttävät numeerisen arviointiasteikon (0 ei kipua - 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) kokemansa niskakipujen perusteella.
|
Yksittäinen arviointi, testihetkellä
|
|
Itse ilmoittamat keskusherkistymisoireet
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi 2 viikon sisällä ennen testihetkeä
|
Hollanninkielinen versio Central Sensitization Inventorysta (kyselylomake)
|
Yksittäinen arviointi 2 viikon sisällä ennen testihetkeä
|
|
Sähköinen tunnistus ja sähköiset kipukynnykset vakiovirtasähköstimulaattorilla (DS7A Digitimer)
Aikaikkuna: Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 20 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
Sähköisen ilmaisun ja sähköisen kipukynnyksen määrittäminen sähköstimulaattorilla suoritetaan hallitsevan jalan suraalisen hermon ja käsivarsien keskihermon kohdalta.
|
Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 20 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
|
Endogeeninen kivun helpotus arvioituna ajallisen summausparadigman avulla
Aikaikkuna: Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 10 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
Sähkökivun ajallinen summaus arvioidaan antamalla 20 sähköistä ärsykettä sähköisen kipukynnyksen intensiteetillä.
|
Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 10 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
|
Endogeeninen kivun esto arvioituna ehdollisen kivun modulaation paradigmalla
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 10 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
Ehdollinen kivun modulaatio testataan sähköstimulaatiolla testiärsykkeenä ja kylmäpainetestillä (käsin upottaminen ranteeseen asti kylmään 12°C veteen) kuntoutusärsykkeenä.
|
Yksittäinen arviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 10 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
|
Lepotilan aivotoiminta
Aikaikkuna: Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 5 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (QEEG) tallennetaan 32 Sn-pintaelektrodista käyttäen elektrodin suojusta 5 minuutin istuessa tuolilla silmät kiinni.
Spektriteho analysoidaan.
|
Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 5 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 20 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (QEEG) tallennetaan 32 Sn-pintaelektrodista käyttämällä elektrodin korkkia ehdollisen kivun modulaation paradigman aikana.
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien latenssi ja amplitudi lasketaan.
|
Yksittäisarviointi, yhden testihetken aikana (kesto: noin 20 min), koehetken päivämäärä määräytyy koehenkilön saatavuuden perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Coppieters, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/0850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .