- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204525
Kroniske whiplash-assosierte lidelser: funksjonshemming, smerte (tro), sentral sensibilisering og hjerneaktivitet
Bevis for sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser basert på selvrapporterte utfall av smerte (tro), funksjonshemming, sentral sensibilisering, kvantitativ sensorisk testing og elektroencefalografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske whiplash-assosierte lidelser (CWAD) er hyppige tilstander med varierende grad av nakkesmerter og funksjonshemming. De oppstår vanligvis som en konsekvens av en bilulykke. Akutt nakkeslengskader har en årlig forekomst på 200-300 per 100.000 og rammer 83 % av personene i en trafikkkollisjon. Opptil 50 % av WAD-pasientene blir ikke helt friske, og opptil 25 % fortsetter å ha moderate til alvorlige smerterelaterte funksjonshemninger. Den påfølgende smerten og funksjonshemmingen gir opphav til betydelige samfunnsøkonomiske kostnader. I Europa ble den årlige kostnaden for WAD estimert til å være 12 milliarder euro.
Kroniske nakkesmerter, som observert i CWAD, reagerer ofte ufullstendig på tilgjengelige terapier. På grunn av den nåværende mangelen på kunnskap om de underliggende faktorene som er ansvarlige for vedlikehold av disse kroniske smertetilstandene, er det ingen konsensus om dedikerte og spesifikke terapitilnærminger for CWAD, noe som resulterer i et behandlingsgap i denne tilstanden. Kronisiteten og alvorligheten til lidelsene har ført til paradigmeskifter i resonnementet om kronisk smerte fra å se det som et symptom mot som en sykdom. Nevroimaging har gitt bevis for at kronisk smerte er en flerdimensjonal prosess som påvirker sensorisk og emosjonell prosessering basert på en endret tilstand av sentralnervesystemet i form av sentral sensibilisering (CS). Denne sensibiliseringen er et resultat av økt respons på en rekke stimuli og uttrykker seg i form av hyperalgesi, allodyni, referert smerte, og til slutt i kronisk utbredt smerte. Endringer i både strukturell og funksjonell hjerneaktivitet og tilkobling over tid bidrar til en forsterkning av smerteoppfatningen, ved en forbedret smertetilrettelegging og defekt hemming av nociseptive signaler. Det er imidlertid fortsatt diskutert om CS er tilstede som en patofysiologisk funksjon i CWAD.
I dette prosjektet antar vi at CS er et av hovedtrekkene i patofysiologien til CWAD, og at det oppstår sammenhenger mellom QST og EEG på den ene siden, og selvrapportert smerte, funksjonshemming, livskvalitet, psykologiske korrelater og sentral sensibilisering på andre hånden.
Derfor vil 70 pasienter med CWAD og 70 (kjønn og alder) matchede friske kontroller bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer, utføre en QST-protokoll og EEG-målinger.
Spørreskjemaene vil bli fylt ut online i løpet av de to ukene før det bestemte testøyeblikket og vil bestå av Neck Disability Index, Short Form Health Survey-36 elementer, en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte, Central Sensibilization Inventory, Den nederlandske versjonen av Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale revidert, Pain anxiety symptoms-skalaen (PASS-20), det pasientspesifikke klageskjemaet (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) og Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Tegn smerteskala (S-LANSS). Nederlandske versjoner av alle spørreskjemaer vil bli brukt.
I løpet av testøyeblikket vil en QST-protokoll bli kombinert med EEG-vurdering. Elektrisk deteksjon og elektriske smerteterskler vil bli bestemt med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer). Bestemmelse av elektrisk deteksjon og elektrisk smerteterskel med den elektriske stimulatoren vil bli utført ved suralnerven til det dominante benet og ved medianusnerven til begge armer. Endogen smertetilrettelegging vil bli vurdert av et temporalt summeringsparadigme ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.
Endogen smertehemming vil bli vurdert ved et betinget smertemodulasjonsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten (nedsenking av hånden opp til håndleddet i kaldt vann på 12°C) som kondisjoneringsstimulus.
EEG-målinger skal utføres med hodebunns-EEG (Eego Sports, Ant neuro) med 32 overflate Sn-elektroder i en hodehette i referansemontasje etter standard 10-20 registreringssystem. Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol i et stille rom.
En 5 minutters hviletilstandsmåling vil bli utført med lukkede øyne, etterfulgt av EEG-målinger under tilstandssmertemodulasjonsparadigmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter med kronisk WAD (n=70), mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år, vil bli rekruttert.
Pasientene bør oppfylle følgende inklusjonskriterier: 1) et nakkeslengstraume som er minst tre måneder gammelt og forårsaker smerte siden minst 3 måneder, med selvrapportert mild til alvorlig smerterelatert funksjonshemming, etablert med en score på 5 eller mer av maksimalt 50 på nakkefunksjonsindeksen, pasienter klassifisert som wad II eller wad III på den modifiserte Quebec task force-skalaen; 2) ikke gjennomføre trening 1 dag før eksperimentet; 3) ikke starte nye behandlinger eller medisiner og fortsette sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en steady state); 4) nederlandsktalende som morsmål og 5) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene, og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
Nevropatisk smerte; å være gravid eller ha født i det foregående året; kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske lidelser, revmatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, historie med spesifikk spinalkirurgi (dvs. kirurgi for spinal stenose); historie med nakke- eller skulderoperasjoner de siste 3 årene og tap av bevissthet under/etter traumet.
Friske smertefrie personer (n=70), mann eller kvinne, i alderen mellom 18 og 65 år, vil bli rekruttert. De friske smertefrie personene vil fungere som en kontrollgruppe og bør oppfylle følgende inklusjonskriterier: 1) ingen historie med nakkeslengstraumer, ingen smerteopplevelse med en gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 2 av 10 på den visuelle analoge skalaen i mer enn 8 dager på rad i det foregående året i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefri på testdagen (vas < 2/10) 3) nederlandsktalende som morsmål og 4) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene ( eksperimentelle mål baseline), og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene (eksperimentelle mål baseline).
Ekskluderingskriterier:
å være gravid eller ha født i det foregående året; kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske eller nevrologiske lidelser, revmatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, historie med nakke-skulderkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser
Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
Inkludering: 1) nakkeslengstraumer (minst tre måneder gammel) og smerter siden minst 3 måneder, selvrapportert mild til alvorlig smerterelatert funksjonshemming (score på 5/50 eller mer på nakkefunksjonsindeksen), klassifisert som wad II eller wad III på den modifiserte Quebec arbeidsstyrkeskalaen; 2) ikke gjennomføre trening 1 dag før eksperimentet; 3) ikke starte nye behandlinger eller medisiner og fortsette sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en steady state); 4) nederlandsk som morsmål og 5) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene, og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene
|
Elektrisk deteksjon og smerteterskler vil bli bestemt (ved suralnerven til det dominante benet og ved mediannerven til begge armer) med en elektrisk stimulator med konstant strøm. Endogen smertetilrettelegging vil bli vurdert av et temporalt summeringsparadigme ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen. Endogen smertehemming vil bli vurdert ved et betinget smertemodulasjonsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten som kondisjoneringsstimulus. EEG-målinger skal utføres med hodebunns-EEG med 32 overflate Sn-elektroder i en hodehette i referansemontasje etter standard 10-20 registreringssystem. En 5-minutters hviletilstandsmåling vil bli utført med lukkede øyne, etterfulgt av EEG-målinger under tilstandssmertemodulasjonsparadigmet for å vurdere de fremkalte-relaterte potensialene.
Andre navn:
|
Sunne kontroller
Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
Inkludering: 1) ingen historie med nakkeslengstraumer, ingen smerte med en gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 2/10 på den visuelle analoge skalaen i > 8 påfølgende dager i det foregående året i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefritt ved testdag 3) nederlandsk som morsmål og 4) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene, og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene.
|
Elektrisk deteksjon og smerteterskler vil bli bestemt (ved suralnerven til det dominante benet og ved mediannerven til begge armer) med en elektrisk stimulator med konstant strøm. Endogen smertetilrettelegging vil bli vurdert av et temporalt summeringsparadigme ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen. Endogen smertehemming vil bli vurdert ved et betinget smertemodulasjonsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten som kondisjoneringsstimulus. EEG-målinger skal utføres med hodebunns-EEG med 32 overflate Sn-elektroder i en hodehette i referansemontasje etter standard 10-20 registreringssystem. En 5-minutters hviletilstandsmåling vil bli utført med lukkede øyne, etterfulgt av EEG-målinger under tilstandssmertemodulasjonsparadigmet for å vurdere de fremkalte-relaterte potensialene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert funksjonsstatus eller funksjonshemming
Tidsramme: Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
|
Den nederlandske versjonen av Neck Disability Index (spørreskjema)
|
Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
|
Den nederlandske versjonen av Short Form Health Survey-36 elementer (spørreskjema)
|
Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
|
Selvrapportert smertevurdering
Tidsramme: Enkeltvurdering, i testøyeblikket
|
En 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (spørreskjema).
Pasienter fyller ut den numeriske vurderingsskalaen (0 ingen smerte - 10 verst tenkelig smerte) for deres opplevde nakkesmerter.
|
Enkeltvurdering, i testøyeblikket
|
Selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
|
Den nederlandske versjonen av Central Sensitization Inventory (spørreskjema)
|
Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
|
Elektrisk deteksjon og elektriske smerteterskler med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Bestemmelse av elektrisk deteksjon og elektrisk smerteterskel med den elektriske stimulatoren vil bli utført ved suralnerven til det dominante benet og ved medianusnerven til armene.
|
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Endogen smertetilrettelegging vurdert av et temporalt summeringsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Temporal summering av elektrisk smerte vil bli vurdert ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.
|
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Endogen smertehemming vurdert av et betinget smertemodulasjonsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løpet av enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Betinget smertemodulering vil bli testet med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten (senk hånden opp til håndleddet i kaldt vann på 12°C) som kondisjoneringsstimulus.
|
Enkeltvurdering, i løpet av enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 5 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil bli registrert fra 32 Sn-overflateelektroder ved bruk av en elektrodehette under 5 minutters sitting på en stol med lukkede øyne.
Spektralkraft vil bli analysert.
|
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 5 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil bli registrert fra 32 Sn overflateelektroder ved bruk av en elektrodehette under det betingede smertemodulasjonsparadigmet.
Latens og amplitude av hendelsesrelaterte potensialer vil bli beregnet.
|
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Iris Coppieters, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/0850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesleng
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalUkjentWhiplash-skade | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republikken
-
Linkoeping UniversityFullførtWhiplash assosiert lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbeidspartnereFullført
-
Blaz BarunRekrutteringWhiplash-skade på cervical ryggradenKroatia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Linkoeping UniversityFullført
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterFullført
-
University Hospitals, LeicesterFullførtWhiplash assosiert lidelseStorbritannia
Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnngå restriktiv matinntaksforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityHar ikke rekruttert ennåAnkelforstuinger | Funksjonell ytelse | Kinesiofobi | Sensorisk underskudd | Ankel ustabilitetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutteringKomplikasjon ved prematur fødselForente stater
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas