Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske whiplash-assosierte lidelser: funksjonshemming, smerte (tro), sentral sensibilisering og hjerneaktivitet

4. august 2021 oppdatert av: University Ghent

Bevis for sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser basert på selvrapporterte utfall av smerte (tro), funksjonshemming, sentral sensibilisering, kvantitativ sensorisk testing og elektroencefalografi.

Dette er en tverrsnitts case-control studie der 70 pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser vil bli rekruttert og sammenlignet med 70 friske smertefrie kontroller. Det primære forskningsspørsmålet er å bestemme forskjeller er selvrapportert funksjonsstatus, smerte, helserelatert livskvalitet, psykologiske korrelater, mål på sentral sensibilisering, kvantitativ sensorisk testing (QST) og kvantitativ hodebunn Elektroencefalografi (EEG) for å måle ulike parametere av hjerneaktivering. Det sekundære forskningsspørsmålet er å finne ut om det kan finnes sammenhenger mellom de selvrapporterte resultatene på den ene siden og QST og EEG på den andre siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske whiplash-assosierte lidelser (CWAD) er hyppige tilstander med varierende grad av nakkesmerter og funksjonshemming. De oppstår vanligvis som en konsekvens av en bilulykke. Akutt nakkeslengskader har en årlig forekomst på 200-300 per 100.000 og rammer 83 % av personene i en trafikkkollisjon. Opptil 50 % av WAD-pasientene blir ikke helt friske, og opptil 25 % fortsetter å ha moderate til alvorlige smerterelaterte funksjonshemninger. Den påfølgende smerten og funksjonshemmingen gir opphav til betydelige samfunnsøkonomiske kostnader. I Europa ble den årlige kostnaden for WAD estimert til å være 12 milliarder euro.

Kroniske nakkesmerter, som observert i CWAD, reagerer ofte ufullstendig på tilgjengelige terapier. På grunn av den nåværende mangelen på kunnskap om de underliggende faktorene som er ansvarlige for vedlikehold av disse kroniske smertetilstandene, er det ingen konsensus om dedikerte og spesifikke terapitilnærminger for CWAD, noe som resulterer i et behandlingsgap i denne tilstanden. Kronisiteten og alvorligheten til lidelsene har ført til paradigmeskifter i resonnementet om kronisk smerte fra å se det som et symptom mot som en sykdom. Nevroimaging har gitt bevis for at kronisk smerte er en flerdimensjonal prosess som påvirker sensorisk og emosjonell prosessering basert på en endret tilstand av sentralnervesystemet i form av sentral sensibilisering (CS). Denne sensibiliseringen er et resultat av økt respons på en rekke stimuli og uttrykker seg i form av hyperalgesi, allodyni, referert smerte, og til slutt i kronisk utbredt smerte. Endringer i både strukturell og funksjonell hjerneaktivitet og tilkobling over tid bidrar til en forsterkning av smerteoppfatningen, ved en forbedret smertetilrettelegging og defekt hemming av nociseptive signaler. Det er imidlertid fortsatt diskutert om CS er tilstede som en patofysiologisk funksjon i CWAD.

I dette prosjektet antar vi at CS er et av hovedtrekkene i patofysiologien til CWAD, og ​​at det oppstår sammenhenger mellom QST og EEG på den ene siden, og selvrapportert smerte, funksjonshemming, livskvalitet, psykologiske korrelater og sentral sensibilisering på andre hånden.

Derfor vil 70 pasienter med CWAD og 70 (kjønn og alder) matchede friske kontroller bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer, utføre en QST-protokoll og EEG-målinger.

Spørreskjemaene vil bli fylt ut online i løpet av de to ukene før det bestemte testøyeblikket og vil bestå av Neck Disability Index, Short Form Health Survey-36 elementer, en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte, Central Sensibilization Inventory, Den nederlandske versjonen av Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale revidert, Pain anxiety symptoms-skalaen (PASS-20), det pasientspesifikke klageskjemaet (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) og Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Tegn smerteskala (S-LANSS). Nederlandske versjoner av alle spørreskjemaer vil bli brukt.

I løpet av testøyeblikket vil en QST-protokoll bli kombinert med EEG-vurdering. Elektrisk deteksjon og elektriske smerteterskler vil bli bestemt med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer). Bestemmelse av elektrisk deteksjon og elektrisk smerteterskel med den elektriske stimulatoren vil bli utført ved suralnerven til det dominante benet og ved medianusnerven til begge armer. Endogen smertetilrettelegging vil bli vurdert av et temporalt summeringsparadigme ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.

Endogen smertehemming vil bli vurdert ved et betinget smertemodulasjonsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten (nedsenking av hånden opp til håndleddet i kaldt vann på 12°C) som kondisjoneringsstimulus.

EEG-målinger skal utføres med hodebunns-EEG (Eego Sports, Ant neuro) med 32 overflate Sn-elektroder i en hodehette i referansemontasje etter standard 10-20 registreringssystem. Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol i et stille rom.

En 5 minutters hviletilstandsmåling vil bli utført med lukkede øyne, etterfulgt av EEG-målinger under tilstandssmertemodulasjonsparadigmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser vil bli sammenlignet med friske kontroller

Beskrivelse

Pasienter med kronisk WAD (n=70), mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år, vil bli rekruttert.

Pasientene bør oppfylle følgende inklusjonskriterier: 1) et nakkeslengstraume som er minst tre måneder gammelt og forårsaker smerte siden minst 3 måneder, med selvrapportert mild til alvorlig smerterelatert funksjonshemming, etablert med en score på 5 eller mer av maksimalt 50 på nakkefunksjonsindeksen, pasienter klassifisert som wad II eller wad III på den modifiserte Quebec task force-skalaen; 2) ikke gjennomføre trening 1 dag før eksperimentet; 3) ikke starte nye behandlinger eller medisiner og fortsette sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en steady state); 4) nederlandsktalende som morsmål og 5) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene, og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

Nevropatisk smerte; å være gravid eller ha født i det foregående året; kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske lidelser, revmatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, historie med spesifikk spinalkirurgi (dvs. kirurgi for spinal stenose); historie med nakke- eller skulderoperasjoner de siste 3 årene og tap av bevissthet under/etter traumet.

Friske smertefrie personer (n=70), mann eller kvinne, i alderen mellom 18 og 65 år, vil bli rekruttert. De friske smertefrie personene vil fungere som en kontrollgruppe og bør oppfylle følgende inklusjonskriterier: 1) ingen historie med nakkeslengstraumer, ingen smerteopplevelse med en gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 2 av 10 på den visuelle analoge skalaen i mer enn 8 dager på rad i det foregående året i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefri på testdagen (vas < 2/10) 3) nederlandsktalende som morsmål og 4) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene ( eksperimentelle mål baseline), og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene (eksperimentelle mål baseline).

Ekskluderingskriterier:

å være gravid eller ha født i det foregående året; kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske eller nevrologiske lidelser, revmatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, historie med nakke-skulderkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser
Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år. Inkludering: 1) nakkeslengstraumer (minst tre måneder gammel) og smerter siden minst 3 måneder, selvrapportert mild til alvorlig smerterelatert funksjonshemming (score på 5/50 eller mer på nakkefunksjonsindeksen), klassifisert som wad II eller wad III på den modifiserte Quebec arbeidsstyrkeskalaen; 2) ikke gjennomføre trening 1 dag før eksperimentet; 3) ikke starte nye behandlinger eller medisiner og fortsette sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en steady state); 4) nederlandsk som morsmål og 5) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene, og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene

Elektrisk deteksjon og smerteterskler vil bli bestemt (ved suralnerven til det dominante benet og ved mediannerven til begge armer) med en elektrisk stimulator med konstant strøm.

Endogen smertetilrettelegging vil bli vurdert av et temporalt summeringsparadigme ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.

Endogen smertehemming vil bli vurdert ved et betinget smertemodulasjonsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten som kondisjoneringsstimulus.

EEG-målinger skal utføres med hodebunns-EEG med 32 overflate Sn-elektroder i en hodehette i referansemontasje etter standard 10-20 registreringssystem.

En 5-minutters hviletilstandsmåling vil bli utført med lukkede øyne, etterfulgt av EEG-målinger under tilstandssmertemodulasjonsparadigmet for å vurdere de fremkalte-relaterte potensialene.

Andre navn:
  • Elektroencefalografi
Sunne kontroller
Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år. Inkludering: 1) ingen historie med nakkeslengstraumer, ingen smerte med en gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 2/10 på den visuelle analoge skalaen i > 8 påfølgende dager i det foregående året i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefritt ved testdag 3) nederlandsk som morsmål og 4) avstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingene, og avstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingene.

Elektrisk deteksjon og smerteterskler vil bli bestemt (ved suralnerven til det dominante benet og ved mediannerven til begge armer) med en elektrisk stimulator med konstant strøm.

Endogen smertetilrettelegging vil bli vurdert av et temporalt summeringsparadigme ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.

Endogen smertehemming vil bli vurdert ved et betinget smertemodulasjonsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten som kondisjoneringsstimulus.

EEG-målinger skal utføres med hodebunns-EEG med 32 overflate Sn-elektroder i en hodehette i referansemontasje etter standard 10-20 registreringssystem.

En 5-minutters hviletilstandsmåling vil bli utført med lukkede øyne, etterfulgt av EEG-målinger under tilstandssmertemodulasjonsparadigmet for å vurdere de fremkalte-relaterte potensialene.

Andre navn:
  • Elektroencefalografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjonsstatus eller funksjonshemming
Tidsramme: Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
Den nederlandske versjonen av Neck Disability Index (spørreskjema)
Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
Den nederlandske versjonen av Short Form Health Survey-36 elementer (spørreskjema)
Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
Selvrapportert smertevurdering
Tidsramme: Enkeltvurdering, i testøyeblikket
En 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (spørreskjema). Pasienter fyller ut den numeriske vurderingsskalaen (0 ingen smerte - 10 verst tenkelig smerte) for deres opplevde nakkesmerter.
Enkeltvurdering, i testøyeblikket
Selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
Den nederlandske versjonen av Central Sensitization Inventory (spørreskjema)
Enkeltvurdering, innen 2 uker før testøyeblikket
Elektrisk deteksjon og elektriske smerteterskler med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Bestemmelse av elektrisk deteksjon og elektrisk smerteterskel med den elektriske stimulatoren vil bli utført ved suralnerven til det dominante benet og ved medianusnerven til armene.
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Endogen smertetilrettelegging vurdert av et temporalt summeringsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Temporal summering av elektrisk smerte vil bli vurdert ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Endogen smertehemming vurdert av et betinget smertemodulasjonsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løpet av enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Betinget smertemodulering vil bli testet med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten (senk hånden opp til håndleddet i kaldt vann på 12°C) som kondisjoneringsstimulus.
Enkeltvurdering, i løpet av enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 10 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 5 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil bli registrert fra 32 Sn-overflateelektroder ved bruk av en elektrodehette under 5 minutters sitting på en stol med lukkede øyne. Spektralkraft vil bli analysert.
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 5 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil bli registrert fra 32 Sn overflateelektroder ved bruk av en elektrodehette under det betingede smertemodulasjonsparadigmet. Latens og amplitude av hendelsesrelaterte potensialer vil bli beregnet.
Enkeltvurdering, under enkelt testøyeblikk (varighet: ca. 20 min), dato for testøyeblikk vil bli bestemt basert på tilgjengeligheten til emnet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Iris Coppieters, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesleng

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing

3
Abonnere