- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204525
Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störungen: Behinderung, Schmerz (Überzeugungen), zentrale Sensibilisierung und Gehirnaktivität
Beweise für die zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen basierend auf selbstberichteten Folgen von Schmerz (Überzeugungen), Behinderung, zentraler Sensibilisierung, quantitativen sensorischen Tests und Elektroenzephalographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen (CWAD) sind häufig auftretende Erkrankungen mit unterschiedlichem Ausmaß an Nackenschmerzen und Behinderungen. Sie treten meist als Folge eines Autounfalls auf. Akute Schleudertrauma hat eine jährliche Inzidenz von 200-300 pro 100.000 und betrifft 83 % der Personen bei einem Verkehrsunfall. Bis zu 50 % der WAD-Patienten erholen sich nicht vollständig und bis zu 25 % haben weiterhin mittelschwere bis schwere schmerzbedingte Behinderungen. Die daraus resultierenden Schmerzen und Behinderungen verursachen erhebliche sozioökonomische Kosten. In Europa wurden die jährlichen Kosten von WAD auf 12 Milliarden Euro geschätzt.
Chronische Nackenschmerzen, wie sie bei CWAD beobachtet werden, sprechen oft nur unvollständig auf verfügbare Therapien an. Aufgrund des derzeitigen Mangels an Wissen über die zugrunde liegenden Faktoren, die für die Aufrechterhaltung dieser chronischen Schmerzzustände verantwortlich sind, gibt es keinen Konsens über dedizierte und spezifische Therapieansätze für CWAD, was zu einer Behandlungslücke bei diesem Zustand führt. Die Chronizität und Schwere der Erkrankungen hat zu Paradigmenwechseln in der Argumentation über chronische Schmerzen geführt, von der Betrachtung als Symptom hin zu einer Krankheit. Neuroimaging hat den Nachweis erbracht, dass chronischer Schmerz ein multidimensionaler Prozess ist, der die sensorische und emotionale Verarbeitung beeinflusst, basierend auf einem veränderten Zustand des zentralen Nervensystems in Form einer zentralen Sensibilisierung (CS). Diese Sensibilisierung resultiert aus einer gesteigerten Ansprechbarkeit auf eine Vielzahl von Reizen und äußert sich in Form von Hyperalgesie, Allodynie, ausstrahlendem Schmerz und schließlich in chronischen Flächenschmerzen. Änderungen sowohl in der strukturellen als auch in der funktionellen Gehirnaktivität und -konnektivität im Laufe der Zeit tragen zu einer Steigerung der Schmerzwahrnehmung bei, durch eine verbesserte Schmerzerleichterung und eine fehlerhafte Hemmung nozizeptiver Signale. Es bleibt jedoch umstritten, ob CS als pathophysiologisches Merkmal bei CWAD vorhanden ist.
In diesem Projekt stellen wir die Hypothese auf, dass CS eines der Hauptmerkmale der Pathophysiologie von CWAD ist und dass Beziehungen zwischen QST und EEG einerseits und selbstberichteten Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität, psychologischen Korrelaten und zentraler Sensibilisierung andererseits bestehen andere Hand.
Daher werden 70 Patienten mit CWAD und 70 (Geschlecht und Alter) passende gesunde Kontrollpersonen eingeladen, Fragebögen auszufüllen, ein QST-Protokoll und EEG-Messungen durchzuführen.
Die Fragebögen werden in den zwei Wochen vor dem festgelegten Testzeitpunkt online ausgefüllt und bestehen aus dem Neck Disability Index, dem Short Form Health Survey – 36 Items, einer 0-10 Numeric Rating Scale for Pain, dem Central Sensitization Inventory, the Niederländische Version der Pain Catastrophizing Scale, der überarbeiteten Impact of Event Scale, der Pain-Angst-Symptomskala (PASS-20), des patientenspezifischen Beschwerdefragebogens (PSK), des Dolour neuropathic 4 (DN4) und der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Zeichenschmerzskala (S-LANSS). Es werden niederländische Versionen aller Fragebögen verwendet.
Während des Testmoments wird ein QST-Protokoll mit einer EEG-Bewertung kombiniert. Elektrische Erkennung und elektrische Schmerzschwellen werden mit einem Konstantstrom-Elektrostimulator (DS7A Digitimer) bestimmt. Die Bestimmung der elektrischen Detektion und der elektrischen Schmerzschwelle mit dem elektrischen Stimulator erfolgt am Nervus suralis des dominanten Beins und am Nervus medianus beider Arme. Die endogene Schmerzlinderung wird durch ein zeitliches Summierungsparadigma bewertet, indem 20 elektrische Stimuli mit der Intensität der elektrischen Schmerzschwelle abgegeben werden.
Die endogene Schmerzhemmung wird durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma mit elektrischer Stimulation als Teststimulus und dem Kaltpressortest (Eintauchen der Hand bis zum Handgelenk in kaltes Wasser von 12°C) als Konditionierungsstimulus bewertet.
EEG-Messungen können mit Kopfhaut-EEG (Eego Sports, Ant Neuro) mit 32 Oberflächen-Sn-Elektroden in einer Kopfkappe in Referenzmontage nach dem Standard-10-20-Aufzeichnungssystem durchgeführt werden. Die Teilnehmer sitzen in einem bequemen Stuhl in einem ruhigen Raum.
Eine 5-minütige Ruhezustandsmessung wird mit geschlossenen Augen durchgeführt, gefolgt von EEG-Messungen während des Zustandsschmerzmodulationsparadigmas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien
- Ghent University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Rekrutiert werden Patienten mit chronischer WAD (n=70), männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Die Patienten sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) ein Schleudertrauma, das mindestens drei Monate alt ist und seit mindestens 3 Monaten Schmerzen verursacht, mit selbstberichteter leichter bis schwerer schmerzbedingter Behinderung, nachgewiesen durch einen Score von 5 oder mehr von maximal 50 auf dem Index für Nackenbehinderungen, Patienten, die auf der modifizierten Skala der Task Force von Quebec als Wad II oder Wad III eingestuft sind; 2) keine Übung 1 Tag vor dem Experiment; 3) 6 Wochen vor und während der Studienteilnahme keine neuen Behandlungen oder Medikamente beginnen und ihre übliche Behandlung fortsetzen (um einen stabilen Zustand zu erreichen); 4) niederländischer Muttersprachler und 5) Verzicht auf nicht-opioide Analgetika 48 Stunden vor den Untersuchungen und Verzicht auf Koffein, Alkohol und Nikotin 24 Stunden vor den Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
Neuropathischer Schmerz; Schwangerschaft oder Entbindung im Vorjahr; chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, rheumatische und psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Vorgeschichte spezifischer Wirbelsäulenoperationen (d. h. Chirurgie für spinale Stenose); Vorgeschichte von Nacken- oder Schulteroperationen in den letzten 3 Jahren und Bewusstlosigkeit während/nach dem Trauma.
Rekrutiert werden gesunde, schmerzfreie Personen (n=70), männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Die gesunden schmerzfreien Personen dienen als Kontrollgruppe und sollten folgende Einschlusskriterien erfüllen: 1) kein Schleudertrauma in der Anamnese, keine Schmerzerfahrung mit einer mittleren Schmerzintensität von mehr als 2 von 10 auf der visuellen Analogskala für mehr als 8 aufeinanderfolgende Tage im Vorjahr in der Nacken-Schulter-Arm-Region 2) schmerzfrei am Testtag (vas < 2/10) 3) niederländischer Muttersprachler und 4) Verzicht auf Nicht-Opioid-Analgetika 48h vor den Untersuchungen ( experimentelle Maßnahmen Baseline) und Verzicht auf Koffein, Alkohol und Nikotin 24h vor den Bewertungen (experimentelle Maßnahmen Baseline).
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Entbindung im Vorjahr; Chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinologische oder neurologische Erkrankungen, rheumatische und psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Hals-Schulter-Operation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen
Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Einschluss: 1) Schleudertrauma (mindestens drei Monate alt) und Schmerzen seit mindestens 3 Monaten, selbstberichtete leichte bis schwere schmerzbedingte Behinderung (Score von 5/50 oder mehr auf dem Index für Nackenbehinderungen), klassifiziert als Wad II oder Wad III auf der modifizierten Skala der Quebec Task Force; 2) keine Übung 1 Tag vor dem Experiment; 3) 6 Wochen vor und während der Studienteilnahme keine neuen Behandlungen oder Medikamente beginnen und ihre übliche Behandlung fortsetzen (um einen stabilen Zustand zu erreichen); 4) niederländischer Muttersprachler und 5) Verzicht auf nicht-opioide Analgetika 48 Stunden vor den Untersuchungen und Verzicht auf Koffein, Alkohol und Nikotin 24 Stunden vor den Untersuchungen
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Elektrische Erkennung und Schmerzschwellen werden (am Nervus suralis des dominanten Beins und am Nervus medianus beider Arme) mit einem Konstantstrom-Elektrostimulator bestimmt. Die endogene Schmerzlinderung wird durch ein zeitliches Summierungsparadigma bewertet, indem 20 elektrische Stimuli mit der Intensität der elektrischen Schmerzschwelle abgegeben werden. Die endogene Schmerzhemmung wird durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma mit elektrischer Stimulation als Teststimulus und dem Kaltpressortest als konditionierendem Stimulus bewertet. EEG-Messungen können mit einem Kopfhaut-EEG mit 32 Oberflächen-Sn-Elektroden in einer Kopfkappe in referenzieller Montage nach dem Standard-10-20-Aufzeichnungssystem durchgeführt werden. Eine 5-minütige Ruhezustandsmessung wird mit geschlossenen Augen durchgeführt, gefolgt von EEG-Messungen während des Zustandsschmerzmodulationsparadigmas, um die evozierten Potenziale zu bewerten.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Einschluss: 1) kein Schleudertrauma in der Anamnese, keine Schmerzen mit einer mittleren Schmerzintensität von mehr als 2/10 auf der visuellen Analogskala an > 8 aufeinander folgenden Tagen im Nacken-Schulter-Arm-Bereich 2) schmerzfrei am Testtag 3) niederländischer Muttersprachler und 4) Verzicht auf nicht-opioide Analgetika 48 h vor den Untersuchungen und Verzicht auf Koffein, Alkohol und Nikotin 24 h vor den Untersuchungen.
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Elektrische Erkennung und Schmerzschwellen werden (am Nervus suralis des dominanten Beins und am Nervus medianus beider Arme) mit einem Konstantstrom-Elektrostimulator bestimmt. Die endogene Schmerzlinderung wird durch ein zeitliches Summierungsparadigma bewertet, indem 20 elektrische Stimuli mit der Intensität der elektrischen Schmerzschwelle abgegeben werden. Die endogene Schmerzhemmung wird durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma mit elektrischer Stimulation als Teststimulus und dem Kaltpressortest als konditionierendem Stimulus bewertet. EEG-Messungen können mit einem Kopfhaut-EEG mit 32 Oberflächen-Sn-Elektroden in einer Kopfkappe in referenzieller Montage nach dem Standard-10-20-Aufzeichnungssystem durchgeführt werden. Eine 5-minütige Ruhezustandsmessung wird mit geschlossenen Augen durchgeführt, gefolgt von EEG-Messungen während des Zustandsschmerzmodulationsparadigmas, um die evozierten Potenziale zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter funktioneller Status oder Behinderung
Zeitfenster: Einzelbewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Testzeitpunkt
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Die niederländische Version des Neck Disability Index (Fragebogen)
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Einzelbewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Testzeitpunkt
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einzelbewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Testzeitpunkt
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Die niederländische Version des Short Form Health Survey-36 Items (Fragebogen)
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Einzelbewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Testzeitpunkt
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Selbstberichtete Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Einzelbewertung, zum Testzeitpunkt
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Eine numerische Bewertungsskala von 0-10 für Schmerzen (Fragebogen).
Die Patienten füllen die numerische Bewertungsskala (0 keine Schmerzen – 10 schlimmste vorstellbare Schmerzen) für ihre wahrgenommenen Nackenschmerzen aus.
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Einzelbewertung, zum Testzeitpunkt
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Selbstberichtete zentrale Sensibilisierungssymptome
Zeitfenster: Einzelbewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Testzeitpunkt
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Die niederländische Version des Zentralen Sensibilisierungsinventars (Fragebogen)
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Einzelbewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Testzeitpunkt
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Elektrische Erkennung und elektrische Schmerzschwellen mit einem Konstantstrom-Elektrostimulator (DS7A Digitimer)
Zeitfenster: Einzelbewertung während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 20 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Die Bestimmung der elektrischen Detektion und der elektrischen Schmerzschwelle mit dem elektrischen Stimulator erfolgt am Nervus suralis des dominanten Beins und am Nervus medianus der Arme.
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Einzelbewertung während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 20 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Endogene Schmerzerleichterung, bewertet durch ein zeitliches Summierungsparadigma
Zeitfenster: Einzelbewertung, während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 10 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Die zeitliche Summierung des elektrischen Schmerzes wird bewertet, indem 20 elektrische Stimuli mit der Intensität der elektrischen Schmerzschwelle abgegeben werden.
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Einzelbewertung, während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 10 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Endogene Schmerzhemmung, bewertet durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma
Zeitfenster: Einzelbewertung, während eines einzelnen Testmoments (Dauer: ca. 10 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Getestet wird die konditionierte Schmerzmodulation mit Elektrostimulation als Testreiz und dem Kaltpressortest (Eintauchen der Hand bis zum Handgelenk in 12°C kaltes Wasser) als konditionierender Reiz.
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Einzelbewertung, während eines einzelnen Testmoments (Dauer: ca. 10 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Gehirnaktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Einzelbewertung, während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 5 Minuten), Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden bestimmt.
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Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) wird von 32 Sn-Oberflächenelektroden unter Verwendung einer Elektrodenkappe aufgezeichnet, während man 5 Minuten lang mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl sitzt.
Die spektrale Leistung wird analysiert.
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Einzelbewertung, während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 5 Minuten), Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden bestimmt.
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Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: Einzelbewertung während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 20 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) wird von 32 Sn-Oberflächenelektroden unter Verwendung einer Elektrodenkappe während des konditionierten Schmerzmodulationsparadigmas aufgezeichnet.
Latenz und Amplitude der ereignisbezogenen Potentiale werden berechnet.
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Einzelbewertung während des Einzeltestmoments (Dauer: ca. 20 Minuten), das Datum des Testmoments wird basierend auf der Verfügbarkeit des Probanden festgelegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iris Coppieters, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/0850
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schleudertrauma
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University of ValenciaAbgeschlossenNackenschmerzen | Whiplash-SyndromSpanien
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Karolinska InstitutetUnbekanntWhiplash-SyndromSchweden
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Jaseng Medical FoundationAbgeschlossenVerkehrsunfall | Whiplash-SyndromKorea, Republik von
Klinische Studien zur Quantitative sensorische Prüfung
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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Central Denmark RegionRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Medizinischer Notfalldienst vor dem Krankenhaus | Präklinische NotfallversorgungDänemark
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Northeast Normal UniversityAbgeschlossenSensorische IntegrationsstörungChina
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
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Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNoch keine RekrutierungFortgeschrittener Gallengangskrebs (BTC)
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineZurückgezogenMelanozytärer NävusVereinigte Staaten
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University of OklahomaBeendetAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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University of VirginiaNational Center for Research Resources (NCRR); March of DimesAbgeschlossenPlötzlichen KindstodVereinigte Staaten