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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204525
Troubles chroniques associés au coup de fouet cervical : incapacité, douleur (croyances), sensibilisation centrale et activité cérébrale
Preuve de la sensibilisation centrale chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup du lapin sur la base des résultats autodéclarés de la douleur (croyances), de l'invalidité, de la sensibilisation centrale, des tests sensoriels quantitatifs et de l'électro-encéphalographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles chroniques associés au coup de fouet cervical (CWAD) sont des conditions fréquentes avec divers degrés de douleur au cou et d'invalidité. Ils surviennent généralement à la suite d'un accident de la route. Le coup de fouet cervical aigu a une incidence annuelle de 200 à 300 pour 100 000 et affecte 83 % des personnes dans un accident de la route. Jusqu'à 50 % des patients atteints de WAD ne se rétablissent pas complètement et jusqu'à 25 % continuent d'avoir des incapacités modérées à sévères liées à la douleur. La douleur et l'incapacité qui en résultent entraînent un coût socio-économique substantiel. En Europe, le coût annuel du WAD a été estimé à 12 milliards d'euros.
La cervicalgie chronique, telle qu'observée dans le CWAD, répond souvent de manière incomplète aux thérapies disponibles. En raison du manque actuel de connaissances concernant les facteurs sous-jacents responsables du maintien de ces conditions de douleur chronique, il n'y a pas de consensus sur les approches thérapeutiques dédiées et spécifiques pour CWAD, ce qui entraîne une lacune de traitement dans cette condition. La chronicité et la gravité des troubles ont conduit à des changements de paradigme dans le raisonnement sur la douleur chronique, la considérant comme un symptôme vers une maladie. La neuroimagerie a fourni la preuve que la douleur chronique est un processus multidimensionnel affectant le traitement sensoriel et émotionnel basé sur un état altéré du système nerveux central sous la forme d'une sensibilisation centrale (SC). Cette sensibilisation résulte d'une réactivité accrue à une variété de stimuli et s'exprime sous la forme d'hyperalgésie, d'allodynie, de douleur référée et finalement de douleur diffuse chronique. Les changements dans l'activité et la connectivité cérébrales structurelles et fonctionnelles au fil du temps contribuent à une augmentation de la perception de la douleur, par une facilitation accrue de la douleur et une inhibition défectueuse des signaux nociceptifs. Il reste cependant débattu si le CS est présent en tant que caractéristique physiopathologique dans CWAD.
Dans ce projet, nous émettons l'hypothèse que le CS est l'une des principales caractéristiques de la physiopathologie du CWAD, et que des relations existent entre le QST et l'EEG d'une part, et la douleur autodéclarée, l'incapacité, la qualité de vie, les corrélats psychologiques et la sensibilisation centrale d'autre part. d'autre part.
Par conséquent, 70 patients atteints de CWAD et 70 témoins sains appariés (sexe et âge) seront invités à remplir des questionnaires, à effectuer un protocole QST et des mesures EEG.
Les questionnaires seront remplis en ligne au cours des deux semaines précédant le moment du test déterminé et comprendront l'indice d'incapacité du cou, le questionnaire abrégé sur la santé - 36 éléments, une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, l'inventaire central de sensibilisation, le Version néerlandaise de la Pain Catastrophizing Scale, de l'Impact of Event Scale revision, de l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20), du questionnaire spécifique aux plaintes du patient (PSK), du Dolour neuropathic 4 (DN4) et de l'évaluation Leeds des symptômes neuropathiques et Échelle des signes de la douleur (S-LANSS). Les versions néerlandaises de tous les questionnaires seront utilisées.
Au moment du test, un protocole QST sera combiné à une évaluation EEG. Les seuils de détection électrique et de douleur électrique seront déterminés avec un stimulateur électrique à courant constant (DS7A Digitimer). La détermination de la détection électrique et du seuil de douleur électrique avec le stimulateur électrique sera effectuée au niveau du nerf sural de la jambe dominante et au niveau du nerf médian des deux bras. La facilitation de la douleur endogène sera évaluée par un paradigme de sommation temporelle en délivrant 20 stimuli électriques à l'intensité du seuil de douleur électrique.
L'inhibition de la douleur endogène sera évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée avec une stimulation électrique comme stimulus test et le test presseur à froid (immersion de la main jusqu'au poignet dans de l'eau froide à 12°C) comme stimulus conditionnant.
Les mesures EEG doivent être effectuées avec un EEG du cuir chevelu (Eego Sports, Ant neuro) avec 32 électrodes Sn de surface dans un casque en montage référentiel suivant le système d'enregistrement standard 10-20. Les participants seront assis dans un fauteuil confortable dans une pièce calme.
Une mesure de l'état de repos de 5 minutes sera effectuée les yeux fermés, suivie de mesures EEG pendant le paradigme de modulation de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Des patients atteints de TAC chronique (n=70), hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés.
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants : 1) un coup de fouet cervical datant d'au moins trois mois et provoquant des douleurs depuis au moins 3 mois, avec une incapacité liée à la douleur légère à sévère autodéclarée, établie par un score de 5 ou plus d'un maximum de 50 sur l'indice d'incapacité cervicale, les patients classés wad II ou wad III sur l'échelle québécoise modifiée du groupe de travail; 2) ne pas faire d'exercice 1 jour avant l'expérience ; 3) ne pas commencer de nouveaux traitements ou médicaments et poursuivre leurs soins habituels 6 semaines avant et pendant la participation à l'étude (pour obtenir un état d'équilibre ); 4) locuteur natif néerlandais et 5) s'abstenir d'analgésiques non opioïdes 48h avant les évaluations, et s'abstenir de caféine, d'alcool et de nicotine 24h avant les évaluations.
Critère d'exclusion:
Douleur neuropathique; être enceinte ou avoir accouché l'année précédente; syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, troubles cardiovasculaires, troubles endocrinologiques, troubles rhumatismaux et psychiatriques, épilepsie, antécédents de chirurgie rachidienne spécifique (i.e. chirurgie de la sténose spinale); antécédents de chirurgie du cou ou de l'épaule au cours des 3 dernières années et perte de conscience pendant/après le traumatisme.
Des personnes en bonne santé indolores (n = 70), hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutées. Les personnes en bonne santé et indolores serviront de groupe témoin et devront répondre aux critères d'inclusion suivants : 1) aucun antécédent de traumatisme cervical, aucune expérience de douleur avec une intensité de douleur moyenne supérieure à 2 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique pendant plus de plus de 8 jours consécutifs dans l'année précédente dans la région cou-épaule-bras 2) indolore le jour du test (vas < 2/10) 3) néerlandophone de langue maternelle et 4) s'abstenir d'analgésiques non opioïdes 48h avant les évaluations ( mesures expérimentales de base), et s'abstenir de caféine, d'alcool et de nicotine 24h avant les évaluations (mesures expérimentales de base).
Critère d'exclusion:
être enceinte ou avoir accouché l'année précédente; syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, troubles cardiovasculaires, troubles endocrinologiques ou neurologiques, troubles rhumatismaux et psychiatriques, épilepsie, antécédent de chirurgie cou-épaule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical
Homme ou femme, âgé entre 18 et 65 ans.
Inclusion : 1) coup de fouet cervical (d'au moins trois mois) et douleur depuis au moins 3 mois, incapacité liée à la douleur légère à sévère autodéclarée (score de 5/50 ou plus sur l'indice d'incapacité du cou), classé comme bourre II ou wad III sur l'échelle modifiée de la force opérationnelle du Québec; 2) ne pas faire d'exercice 1 jour avant l'expérience ; 3) ne pas commencer de nouveaux traitements ou médicaments et poursuivre leurs soins habituels 6 semaines avant et pendant la participation à l'étude (pour obtenir un état d'équilibre ); 4) locuteur natif néerlandais et 5) s'abstenir d'analgésiques non opioïdes 48h avant les évaluations, et s'abstenir de caféine, d'alcool et de nicotine 24h avant les évaluations
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La détection électrique et les seuils de douleur seront déterminés (au nerf sural de la jambe dominante et au nerf médian des deux bras) avec un électrostimulateur à courant constant. La facilitation de la douleur endogène sera évaluée par un paradigme de sommation temporelle en délivrant 20 stimuli électriques à l'intensité du seuil de douleur électrique. L'inhibition de la douleur endogène sera évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée avec une stimulation électrique comme stimulus de test et le test du presseur froid comme stimulus de conditionnement. Les mesures EEG doivent être effectuées avec un EEG du cuir chevelu avec 32 électrodes Sn de surface dans un casque dans un montage référentiel suivant le système d'enregistrement standard 10-20. Une mesure de l'état de repos de 5 minutes sera effectuée les yeux fermés, suivie de mesures EEG pendant le paradigme de modulation de la douleur pour évaluer les potentiels évoqués.
Autres noms:
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Contrôles sains
Homme ou femme, âgé entre 18 et 65 ans.
Inclusion : 1) aucun antécédent de coup de fouet cervical, aucune douleur avec une intensité moyenne de la douleur supérieure à 2/10 sur l'échelle visuelle analogique pendant > 8 jours consécutifs dans l'année précédente dans la région cou-épaule-bras 2) indolore à la jour du test 3) locuteur natif néerlandais et 4) s'abstenir d'analgésiques non opioïdes 48h avant les évaluations, et s'abstenir de caféine, d'alcool et de nicotine 24h avant les évaluations.
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La détection électrique et les seuils de douleur seront déterminés (au nerf sural de la jambe dominante et au nerf médian des deux bras) avec un électrostimulateur à courant constant. La facilitation de la douleur endogène sera évaluée par un paradigme de sommation temporelle en délivrant 20 stimuli électriques à l'intensité du seuil de douleur électrique. L'inhibition de la douleur endogène sera évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée avec une stimulation électrique comme stimulus de test et le test du presseur froid comme stimulus de conditionnement. Les mesures EEG doivent être effectuées avec un EEG du cuir chevelu avec 32 électrodes Sn de surface dans un casque dans un montage référentiel suivant le système d'enregistrement standard 10-20. Une mesure de l'état de repos de 5 minutes sera effectuée les yeux fermés, suivie de mesures EEG pendant le paradigme de modulation de la douleur pour évaluer les potentiels évoqués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel ou incapacité autodéclaré
Délai: Évaluation unique, dans les 2 semaines précédant le moment du test
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La version néerlandaise du Neck Disability Index (questionnaire)
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Évaluation unique, dans les 2 semaines précédant le moment du test
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Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: Évaluation unique, dans les 2 semaines précédant le moment du test
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La version néerlandaise du Short Form Health Survey-36 items (questionnaire)
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Évaluation unique, dans les 2 semaines précédant le moment du test
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Évaluation de la douleur autodéclarée
Délai: Évaluation unique, au moment du test
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Une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (questionnaire).
Les patients remplissent l'échelle d'évaluation numérique (0 pas de douleur - 10 pire douleur imaginable) pour leur perception de la douleur au cou.
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Évaluation unique, au moment du test
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Symptômes de sensibilisation centrale autodéclarés
Délai: Évaluation unique, dans les 2 semaines précédant le moment du test
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La version néerlandaise de l'Inventaire central de sensibilisation (questionnaire)
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Évaluation unique, dans les 2 semaines précédant le moment du test
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Détection électrique et seuils électriques de douleur avec un électrostimulateur à courant constant (DS7A Digitimer)
Délai: Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 20 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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La détermination de la détection électrique et du seuil de douleur électrique avec le stimulateur électrique sera effectuée au niveau du nerf sural de la jambe dominante et au niveau du nerf médian des bras.
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Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 20 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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Facilitation de la douleur endogène évaluée par un paradigme de sommation temporelle
Délai: Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 10 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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La sommation temporelle de la douleur électrique sera évaluée en délivrant 20 stimuli électriques à l'intensité du seuil de douleur électrique.
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Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 10 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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Inhibition endogène de la douleur évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée
Délai: Évaluation unique, lors d'un moment de test unique (durée : environ 10 min), la date du moment du test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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La modulation conditionnée de la douleur sera testée avec la stimulation électrique comme stimulus test et le test du presseur froid (immersion de la main jusqu'au poignet dans de l'eau froide à 12°C) comme stimulus conditionnant.
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Évaluation unique, lors d'un moment de test unique (durée : environ 10 min), la date du moment du test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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Activité cérébrale à l'état de repos
Délai: Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 5 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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L'électroencéphalographie quantitative (QEEG) sera enregistrée à partir de 32 électrodes de surface Sn à l'aide d'un capuchon d'électrode pendant 5 minutes assis sur une chaise avec les yeux fermés.
La puissance spectrale sera analysée.
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Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 5 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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Potentiels événementiels
Délai: Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 20 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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L'électroencéphalographie quantitative (QEEG) sera enregistrée à partir de 32 électrodes de surface Sn à l'aide d'un capuchon d'électrode pendant le paradigme de modulation de la douleur conditionnée.
La latence et l'amplitude des potentiels liés aux événements seront calculées.
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Évaluation unique, pendant un moment de test unique (durée : environ 20 min), la date du moment de test sera déterminée en fonction de la disponibilité du sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iris Coppieters, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/0850
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