- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04204525
Przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego: niepełnosprawność, ból (przekonania), sensytyzacja ośrodkowa i aktywność mózgu
Dowody na ośrodkową sensytyzację u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego na podstawie zgłaszanych przez siebie wyników bólu (przekonania), niepełnosprawności, sensytyzacji ośrodkowej, ilościowych testów czuciowych i elektroencefalografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (CWAD) to często występujące stany z różnym stopniem bólu szyi i niepełnosprawności. Występują zwykle w następstwie wypadku samochodowego. Ostre urazy kręgosłupa szyjnego występują rocznie u 200-300 osób na 100 000 i dotykają 83% osób uczestniczących w kolizjach drogowych. Do 50% pacjentów z WAD nie dochodzi do pełnego powrotu do zdrowia, a do 25% nadal ma umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność związaną z bólem. Wynikający z tego ból i niepełnosprawność powodują znaczne koszty społeczno-ekonomiczne. W Europie roczny koszt WAD oszacowano na 12 miliardów euro.
Przewlekły ból szyi, obserwowany w CWAD, często nie w pełni reaguje na dostępne terapie. Ze względu na obecny brak wiedzy na temat podstawowych czynników odpowiedzialnych za utrzymywanie się tych przewlekłych stanów bólowych, nie ma zgody co do dedykowanych i specyficznych podejść terapeutycznych dla CWAD, co skutkuje luką w leczeniu tego schorzenia. Przewlekłość i nasilenie zaburzeń doprowadziły do zmiany paradygmatu w rozumowaniu o bólu przewlekłym z postrzegania go jako objawu w kierunku choroby. Neuroobrazowanie dostarczyło dowodów na to, że ból przewlekły jest procesem wielowymiarowym, wpływającym na przetwarzanie sensoryczne i emocjonalne w oparciu o odmienny stan ośrodkowego układu nerwowego w postaci sensytyzacji ośrodkowej (CS). Uczulenie to wynika ze zwiększonej reaktywności na różnorodne bodźce i wyraża się w postaci przeczulicy bólowej, allodynii, bólu rzutowanego, a ostatecznie w przewlekłym, uogólnionym bólu. Zmiany zarówno strukturalnej, jak i funkcjonalnej aktywności i łączności mózgu w czasie przyczyniają się do zwiększenia odczuwania bólu poprzez zwiększone ułatwianie bólu i wadliwe hamowanie sygnałów nocyceptywnych. Pozostaje jednak przedmiotem dyskusji, czy CS jest obecny jako cecha patofizjologiczna w CWAD.
W tym projekcie stawiamy hipotezę, że CS jest jedną z głównych cech patofizjologii CWAD i że związki zachodzą między QST i EEG z jednej strony, a zgłaszanym przez samych siebie bólem, niesprawnością, jakością życia, korelatami psychologicznymi i centralną sensytyzacją na druga ręka.
W związku z tym 70 pacjentów z CWAD i 70 dobranych pod względem płci i wieku zdrowych osób kontrolnych zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariuszy, wykonania protokołu QST i pomiarów EEG.
Kwestionariusze będą wypełniane online w ciągu dwóch tygodni przed wyznaczonym momentem badania i będą składać się z Indeksu Niepełnosprawności Szyi, Krótkiej Ankiety Zdrowia - 36 pozycji, Numerycznej Skali Oceny bólu 0-10, Centralnego Inwentarza Uczulenia, Holenderska wersja Skali Katastrofizacji Bólu, poprawiona Skala Wpływu Zdarzeń, skala Bólu Objawów Lęku (PASS-20), kwestionariusz skarg specyficznych dla pacjenta (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) oraz Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i Skala objawów bólu (S-LANSS). Zostaną użyte holenderskie wersje wszystkich kwestionariuszy.
W momencie badania protokół QST zostanie połączony z oceną EEG. Wykrywanie elektryczne i progi bólu elektrycznego zostaną określone za pomocą elektrycznego stymulatora prądu stałego (DS7A Digitimer). Oznaczenie detekcji elektrycznej i progu bólu elektrycznego za pomocą stymulatora elektrycznego zostanie przeprowadzone na nerwie łydkowym kończyny dominującej oraz na nerwie pośrodkowym obu ramion. Endogenne wspomaganie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu sumowania czasowego poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego.
Endogenne hamowanie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu modulacji bólu warunkowego ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem zimnego nacisku (zanurzenie dłoni do nadgarstka w zimnej wodzie o temperaturze 12°C) jako bodźcem kondycjonującym.
Pomiary EEG należy wykonać za pomocą EEG skóry głowy (Eego Sports, Ant neuro) z 32 powierzchniowymi elektrodami Sn w czepku w montażu referencyjnym według standardowego systemu zapisu 10-20. Uczestnicy będą siedzieć w wygodnym fotelu w wyciszonym pomieszczeniu.
Zostanie wykonany 5-minutowy pomiar stanu spoczynku przy zamkniętych oczach, a następnie pomiary EEG podczas paradygmatu modulacji bólu warunkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Rekrutowani będą pacjenci z przewlekłym WAD (n=70), mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat.
Pacjenci powinni spełniać następujące kryteria włączenia: 1) uraz kręgosłupa szyjnego, który ma co najmniej trzy miesiące i powoduje ból od co najmniej 3 miesięcy, z zgłaszaną przez siebie niepełnosprawnością związaną z bólem od łagodnego do ciężkiego, ustaloną na 5 lub więcej punktów maksymalnie 50 na wskaźniku niepełnosprawności szyi, pacjenci sklasyfikowani jako wad II lub wad III w zmodyfikowanej skali grupy zadaniowej Quebec; 2) niepodejmowania ćwiczeń na 1 dzień przed eksperymentem; 3) nierozpoczynania nowych terapii lub leków i kontynuowania zwykłej opieki przez 6 tygodni przed iw trakcie udziału w badaniu (w celu uzyskania stanu stacjonarnego); 4) native speaker języka niderlandzkiego oraz 5) powstrzymanie się od nieopioidowych środków przeciwbólowych na 48h przed badaniem oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny na 24h przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Ból neuropatyczny; bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku; zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia reumatyczne i psychiatryczne, padaczka, przebyta specyficzna operacja kręgosłupa (tj. operacja zwężenia kanału kręgowego); historia operacji szyi lub barku w ciągu ostatnich 3 lat i utrata przytomności w trakcie/po urazie.
Zostaną zatrudnione zdrowe osoby bez bólu (n=70), mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat. Zdrowe osoby bez bólu będą służyć jako grupa kontrolna i powinny spełniać następujące kryteria włączenia: 1) brak historii urazu kręgosłupa szyjnego, brak bólu o średniej intensywności bólu powyżej 2 na 10 w wizualnej skali analogowej przez więcej niż 8 kolejnych dni w poprzednim roku w odcinku szyja-ramię-ramię 2) brak bólu w dniu badania (vas < 2/10) 3) native speaker języka niderlandzkiego oraz 4) powstrzymanie się od nieopioidowych leków przeciwbólowych 48h przed oceną ( pomiary eksperymentalne linia bazowa) oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny 24h przed ocenami (eksperymentalne pomiary bazowe).
Kryteria wyłączenia:
bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku; zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia endokrynologiczne lub neurologiczne, zaburzenia reumatyczne i psychiatryczne, padaczka, przebyta operacja szyi-barku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego
Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
Obejmuje: 1) uraz kręgosłupa szyjnego (w wieku co najmniej 3 miesięcy) i ból od co najmniej 3 miesięcy, zgłaszana przez pacjenta niepełnosprawność związana z bólem od łagodnego do ciężkiego (ocena 5/50 lub więcej na wskaźniku niesprawności szyi), sklasyfikowana jako wady II lub wad III w zmodyfikowanej skali grupy zadaniowej Quebecu; 2) niepodejmowania ćwiczeń na 1 dzień przed eksperymentem; 3) nierozpoczynania nowych terapii lub leków i kontynuowania zwykłej opieki przez 6 tygodni przed iw trakcie udziału w badaniu (w celu uzyskania stanu stacjonarnego); 4) native speaker języka niderlandzkiego oraz 5) powstrzymanie się od nieopioidowych środków przeciwbólowych na 48h przed badaniem oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny na 24h przed badaniem
|
Wykrywanie elektryczne i progi bólu zostaną określone (w nerwie łydkowym kończyny dominującej i nerwie pośrodkowym obu ramion) za pomocą stymulatora elektrycznego o stałym natężeniu. Endogenne wspomaganie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu sumowania czasowego poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego. Endogenne hamowanie bólu będzie oceniane za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem presji zimna jako bodźcem kondycjonującym. Pomiary EEG należy wykonać za pomocą EEG skóry głowy z 32 powierzchniowymi elektrodami Sn w czepku w montażu referencyjnym według standardowego systemu rejestracji 10-20. Przy zamkniętych oczach zostanie przeprowadzony 5-minutowy pomiar stanu spoczynku, a następnie pomiary EEG podczas paradygmatu modulacji bólu warunkowego w celu oceny wywołanych potencjałów.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe kontrole
Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
Obejmuje: 1) brak urazu kręgosłupa szyjnego w wywiadzie, brak bólu o średnim natężeniu powyżej 2/10 w wizualno-analogowej skali przez > 8 kolejnych dni w poprzednim roku w okolicy karku-barku-ramienia 2) brak bólu w dzień badania 3) native speaker języka holenderskiego oraz 4) powstrzymanie się od nieopioidowych środków przeciwbólowych na 48h przed badaniem oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny na 24h przed badaniem.
|
Wykrywanie elektryczne i progi bólu zostaną określone (w nerwie łydkowym kończyny dominującej i nerwie pośrodkowym obu ramion) za pomocą stymulatora elektrycznego o stałym natężeniu. Endogenne wspomaganie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu sumowania czasowego poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego. Endogenne hamowanie bólu będzie oceniane za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem presji zimna jako bodźcem kondycjonującym. Pomiary EEG należy wykonać za pomocą EEG skóry głowy z 32 powierzchniowymi elektrodami Sn w czepku w montażu referencyjnym według standardowego systemu rejestracji 10-20. Przy zamkniętych oczach zostanie przeprowadzony 5-minutowy pomiar stanu spoczynku, a następnie pomiary EEG podczas paradygmatu modulacji bólu warunkowego w celu oceny wywołanych potencjałów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny lub niepełnosprawność
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
|
Holenderska wersja Indeksu Niepełnosprawności Szyi (kwestionariusz)
|
Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
|
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
|
Holenderska wersja krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia – 36 pozycji (kwestionariusz)
|
Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
|
|
Samodzielna ocena bólu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w momencie testu
|
Numeryczna Skala Oceny 0-10 dla bólu (kwestionariusz).
Pacjenci wypełniają Numeryczną Skalę Oceny (0 brak bólu - 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) dla odczuwanego przez nich bólu szyi.
|
Pojedyncza ocena, w momencie testu
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
|
Holenderska wersja Centralnego Inwentarza Uczulenia (kwestionariusz)
|
Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
|
|
Wykrywanie elektryczne i elektryczne progi bólu za pomocą elektrycznego stymulatora prądu stałego (DS7A Digitimer)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
Określenie detekcji elektrycznej i progu bólu elektrycznego za pomocą stymulatora elektrycznego zostanie wykonane na nerwie łydkowym kończyny dominującej oraz na nerwie pośrodkowym ramion.
|
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
|
Endogenne ułatwianie bólu oceniane za pomocą paradygmatu sumowania czasowego
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
Czasowe sumowanie bólu elektrycznego zostanie ocenione poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego.
|
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
|
Endogenne hamowanie bólu oceniane za pomocą warunkowego paradygmatu modulacji bólu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
Warunkowa modulacja bólu zostanie przetestowana ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem zimnego nacisku (zanurzenie dłoni do nadgarstka w zimnej wodzie o temperaturze 12°C) jako bodźcem kondycjonującym.
|
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
|
Aktywność mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 5min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
Ilościowa elektroencefalografia (QEEG) zostanie zarejestrowana z elektrod powierzchniowych 32 Sn przy użyciu nasadki elektrody podczas 5 minut siedzenia na krześle z zamkniętymi oczami.
Moc widmowa zostanie przeanalizowana.
|
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 5min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
|
Potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
Ilościowa elektroencefalografia (QEEG) zostanie zarejestrowana z elektrod powierzchniowych 32 Sn przy użyciu nasadki elektrody podczas paradygmatu uwarunkowanej modulacji bólu.
Zostaną obliczone opóźnienia i amplitudy potencjałów związanych ze zdarzeniami.
|
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iris Coppieters, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/0850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .