Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego: niepełnosprawność, ból (przekonania), sensytyzacja ośrodkowa i aktywność mózgu

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Dowody na ośrodkową sensytyzację u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego na podstawie zgłaszanych przez siebie wyników bólu (przekonania), niepełnosprawności, sensytyzacji ośrodkowej, ilościowych testów czuciowych i elektroencefalografii.

Jest to przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne, w którym 70 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego zostanie zrekrutowanych i porównanych z 70 zdrowymi, bezbolesnymi kontrolami. Podstawowym pytaniem badawczym jest określenie różnic w samoopisie stanu funkcjonalnego, bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem, korelatów psychologicznych, pomiarów sensytyzacji ośrodkowej, ilościowych testów czuciowych (QST) i ilościowej elektroencefalografii skóry głowy (EEG) w celu pomiaru różnych parametrów aktywacja mózgu. Drugorzędnym pytaniem badawczym jest ustalenie, czy można znaleźć związki między wynikami zgłaszanymi przez samych siebie z jednej strony a QST i EEG z drugiej strony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (CWAD) to często występujące stany z różnym stopniem bólu szyi i niepełnosprawności. Występują zwykle w następstwie wypadku samochodowego. Ostre urazy kręgosłupa szyjnego występują rocznie u 200-300 osób na 100 000 i dotykają 83% osób uczestniczących w kolizjach drogowych. Do 50% pacjentów z WAD nie dochodzi do pełnego powrotu do zdrowia, a do 25% nadal ma umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność związaną z bólem. Wynikający z tego ból i niepełnosprawność powodują znaczne koszty społeczno-ekonomiczne. W Europie roczny koszt WAD oszacowano na 12 miliardów euro.

Przewlekły ból szyi, obserwowany w CWAD, często nie w pełni reaguje na dostępne terapie. Ze względu na obecny brak wiedzy na temat podstawowych czynników odpowiedzialnych za utrzymywanie się tych przewlekłych stanów bólowych, nie ma zgody co do dedykowanych i specyficznych podejść terapeutycznych dla CWAD, co skutkuje luką w leczeniu tego schorzenia. Przewlekłość i nasilenie zaburzeń doprowadziły do ​​zmiany paradygmatu w rozumowaniu o bólu przewlekłym z postrzegania go jako objawu w kierunku choroby. Neuroobrazowanie dostarczyło dowodów na to, że ból przewlekły jest procesem wielowymiarowym, wpływającym na przetwarzanie sensoryczne i emocjonalne w oparciu o odmienny stan ośrodkowego układu nerwowego w postaci sensytyzacji ośrodkowej (CS). Uczulenie to wynika ze zwiększonej reaktywności na różnorodne bodźce i wyraża się w postaci przeczulicy bólowej, allodynii, bólu rzutowanego, a ostatecznie w przewlekłym, uogólnionym bólu. Zmiany zarówno strukturalnej, jak i funkcjonalnej aktywności i łączności mózgu w czasie przyczyniają się do zwiększenia odczuwania bólu poprzez zwiększone ułatwianie bólu i wadliwe hamowanie sygnałów nocyceptywnych. Pozostaje jednak przedmiotem dyskusji, czy CS jest obecny jako cecha patofizjologiczna w CWAD.

W tym projekcie stawiamy hipotezę, że CS jest jedną z głównych cech patofizjologii CWAD i że związki zachodzą między QST i EEG z jednej strony, a zgłaszanym przez samych siebie bólem, niesprawnością, jakością życia, korelatami psychologicznymi i centralną sensytyzacją na druga ręka.

W związku z tym 70 pacjentów z CWAD i 70 dobranych pod względem płci i wieku zdrowych osób kontrolnych zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariuszy, wykonania protokołu QST i pomiarów EEG.

Kwestionariusze będą wypełniane online w ciągu dwóch tygodni przed wyznaczonym momentem badania i będą składać się z Indeksu Niepełnosprawności Szyi, Krótkiej Ankiety Zdrowia - 36 pozycji, Numerycznej Skali Oceny bólu 0-10, Centralnego Inwentarza Uczulenia, Holenderska wersja Skali Katastrofizacji Bólu, poprawiona Skala Wpływu Zdarzeń, skala Bólu Objawów Lęku (PASS-20), kwestionariusz skarg specyficznych dla pacjenta (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) oraz Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i Skala objawów bólu (S-LANSS). Zostaną użyte holenderskie wersje wszystkich kwestionariuszy.

W momencie badania protokół QST zostanie połączony z oceną EEG. Wykrywanie elektryczne i progi bólu elektrycznego zostaną określone za pomocą elektrycznego stymulatora prądu stałego (DS7A Digitimer). Oznaczenie detekcji elektrycznej i progu bólu elektrycznego za pomocą stymulatora elektrycznego zostanie przeprowadzone na nerwie łydkowym kończyny dominującej oraz na nerwie pośrodkowym obu ramion. Endogenne wspomaganie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu sumowania czasowego poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego.

Endogenne hamowanie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu modulacji bólu warunkowego ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem zimnego nacisku (zanurzenie dłoni do nadgarstka w zimnej wodzie o temperaturze 12°C) jako bodźcem kondycjonującym.

Pomiary EEG należy wykonać za pomocą EEG skóry głowy (Eego Sports, Ant neuro) z 32 powierzchniowymi elektrodami Sn w czepku w montażu referencyjnym według standardowego systemu zapisu 10-20. Uczestnicy będą siedzieć w wygodnym fotelu w wyciszonym pomieszczeniu.

Zostanie wykonany 5-minutowy pomiar stanu spoczynku przy zamkniętych oczach, a następnie pomiary EEG podczas paradygmatu modulacji bólu warunkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego zostaną porównani ze zdrowymi kontrolami

Opis

Rekrutowani będą pacjenci z przewlekłym WAD (n=70), mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat.

Pacjenci powinni spełniać następujące kryteria włączenia: 1) uraz kręgosłupa szyjnego, który ma co najmniej trzy miesiące i powoduje ból od co najmniej 3 miesięcy, z zgłaszaną przez siebie niepełnosprawnością związaną z bólem od łagodnego do ciężkiego, ustaloną na 5 lub więcej punktów maksymalnie 50 na wskaźniku niepełnosprawności szyi, pacjenci sklasyfikowani jako wad II lub wad III w zmodyfikowanej skali grupy zadaniowej Quebec; 2) niepodejmowania ćwiczeń na 1 dzień przed eksperymentem; 3) nierozpoczynania nowych terapii lub leków i kontynuowania zwykłej opieki przez 6 tygodni przed iw trakcie udziału w badaniu (w celu uzyskania stanu stacjonarnego); 4) native speaker języka niderlandzkiego oraz 5) powstrzymanie się od nieopioidowych środków przeciwbólowych na 48h przed badaniem oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny na 24h przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Ból neuropatyczny; bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku; zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia reumatyczne i psychiatryczne, padaczka, przebyta specyficzna operacja kręgosłupa (tj. operacja zwężenia kanału kręgowego); historia operacji szyi lub barku w ciągu ostatnich 3 lat i utrata przytomności w trakcie/po urazie.

Zostaną zatrudnione zdrowe osoby bez bólu (n=70), mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat. Zdrowe osoby bez bólu będą służyć jako grupa kontrolna i powinny spełniać następujące kryteria włączenia: 1) brak historii urazu kręgosłupa szyjnego, brak bólu o średniej intensywności bólu powyżej 2 na 10 w wizualnej skali analogowej przez więcej niż 8 kolejnych dni w poprzednim roku w odcinku szyja-ramię-ramię 2) brak bólu w dniu badania (vas < 2/10) 3) native speaker języka niderlandzkiego oraz 4) powstrzymanie się od nieopioidowych leków przeciwbólowych 48h przed oceną ( pomiary eksperymentalne linia bazowa) oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny 24h przed ocenami (eksperymentalne pomiary bazowe).

Kryteria wyłączenia:

bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku; zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia endokrynologiczne lub neurologiczne, zaburzenia reumatyczne i psychiatryczne, padaczka, przebyta operacja szyi-barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego
Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat. Obejmuje: 1) uraz kręgosłupa szyjnego (w wieku co najmniej 3 miesięcy) i ból od co najmniej 3 miesięcy, zgłaszana przez pacjenta niepełnosprawność związana z bólem od łagodnego do ciężkiego (ocena 5/50 lub więcej na wskaźniku niesprawności szyi), sklasyfikowana jako wady II lub wad III w zmodyfikowanej skali grupy zadaniowej Quebecu; 2) niepodejmowania ćwiczeń na 1 dzień przed eksperymentem; 3) nierozpoczynania nowych terapii lub leków i kontynuowania zwykłej opieki przez 6 tygodni przed iw trakcie udziału w badaniu (w celu uzyskania stanu stacjonarnego); 4) native speaker języka niderlandzkiego oraz 5) powstrzymanie się od nieopioidowych środków przeciwbólowych na 48h przed badaniem oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny na 24h przed badaniem

Wykrywanie elektryczne i progi bólu zostaną określone (w nerwie łydkowym kończyny dominującej i nerwie pośrodkowym obu ramion) za pomocą stymulatora elektrycznego o stałym natężeniu.

Endogenne wspomaganie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu sumowania czasowego poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego.

Endogenne hamowanie bólu będzie oceniane za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem presji zimna jako bodźcem kondycjonującym.

Pomiary EEG należy wykonać za pomocą EEG skóry głowy z 32 powierzchniowymi elektrodami Sn w czepku w montażu referencyjnym według standardowego systemu rejestracji 10-20.

Przy zamkniętych oczach zostanie przeprowadzony 5-minutowy pomiar stanu spoczynku, a następnie pomiary EEG podczas paradygmatu modulacji bólu warunkowego w celu oceny wywołanych potencjałów.

Inne nazwy:
  • Elektroencefalografia
Zdrowe kontrole
Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat. Obejmuje: 1) brak urazu kręgosłupa szyjnego w wywiadzie, brak bólu o średnim natężeniu powyżej 2/10 w wizualno-analogowej skali przez > 8 kolejnych dni w poprzednim roku w okolicy karku-barku-ramienia 2) brak bólu w dzień badania 3) native speaker języka holenderskiego oraz 4) powstrzymanie się od nieopioidowych środków przeciwbólowych na 48h przed badaniem oraz powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny na 24h przed badaniem.

Wykrywanie elektryczne i progi bólu zostaną określone (w nerwie łydkowym kończyny dominującej i nerwie pośrodkowym obu ramion) za pomocą stymulatora elektrycznego o stałym natężeniu.

Endogenne wspomaganie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu sumowania czasowego poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego.

Endogenne hamowanie bólu będzie oceniane za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem presji zimna jako bodźcem kondycjonującym.

Pomiary EEG należy wykonać za pomocą EEG skóry głowy z 32 powierzchniowymi elektrodami Sn w czepku w montażu referencyjnym według standardowego systemu rejestracji 10-20.

Przy zamkniętych oczach zostanie przeprowadzony 5-minutowy pomiar stanu spoczynku, a następnie pomiary EEG podczas paradygmatu modulacji bólu warunkowego w celu oceny wywołanych potencjałów.

Inne nazwy:
  • Elektroencefalografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny lub niepełnosprawność
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
Holenderska wersja Indeksu Niepełnosprawności Szyi (kwestionariusz)
Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
Holenderska wersja krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia – 36 pozycji (kwestionariusz)
Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
Samodzielna ocena bólu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w momencie testu
Numeryczna Skala Oceny 0-10 dla bólu (kwestionariusz). Pacjenci wypełniają Numeryczną Skalę Oceny (0 brak bólu - 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) dla odczuwanego przez nich bólu szyi.
Pojedyncza ocena, w momencie testu
Samodzielnie zgłaszane objawy sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
Holenderska wersja Centralnego Inwentarza Uczulenia (kwestionariusz)
Pojedyncza ocena, w ciągu 2 tygodni przed momentem testu
Wykrywanie elektryczne i elektryczne progi bólu za pomocą elektrycznego stymulatora prądu stałego (DS7A Digitimer)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Określenie detekcji elektrycznej i progu bólu elektrycznego za pomocą stymulatora elektrycznego zostanie wykonane na nerwie łydkowym kończyny dominującej oraz na nerwie pośrodkowym ramion.
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Endogenne ułatwianie bólu oceniane za pomocą paradygmatu sumowania czasowego
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Czasowe sumowanie bólu elektrycznego zostanie ocenione poprzez dostarczenie 20 bodźców elektrycznych o intensywności progu bólu elektrycznego.
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Endogenne hamowanie bólu oceniane za pomocą warunkowego paradygmatu modulacji bólu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Warunkowa modulacja bólu zostanie przetestowana ze stymulacją elektryczną jako bodźcem testowym i testem zimnego nacisku (zanurzenie dłoni do nadgarstka w zimnej wodzie o temperaturze 12°C) jako bodźcem kondycjonującym.
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 10min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Aktywność mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 5min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Ilościowa elektroencefalografia (QEEG) zostanie zarejestrowana z elektrod powierzchniowych 32 Sn przy użyciu nasadki elektrody podczas 5 minut siedzenia na krześle z zamkniętymi oczami. Moc widmowa zostanie przeanalizowana.
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 5min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.
Ilościowa elektroencefalografia (QEEG) zostanie zarejestrowana z elektrod powierzchniowych 32 Sn przy użyciu nasadki elektrody podczas paradygmatu uwarunkowanej modulacji bólu. Zostaną obliczone opóźnienia i amplitudy potencjałów związanych ze zdarzeniami.
Pojedyncza ocena, podczas pojedynczego momentu testowego (czas trwania: ok. 20min), data momentu testowego zostanie ustalona na podstawie dostępności osoby badanej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Coppieters, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj