- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204525
Kroniska whiplashrelaterade störningar: funktionshinder, smärta (tro), central sensibilisering och hjärnaktivitet
Bevis för central sensibilisering hos patienter med kroniska whiplashrelaterade störningar baserat på självrapporterade resultat av smärta (tro), funktionsnedsättning, central sensibilisering, kvantitativ sensorisk testning och elektroencefalografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska whiplashassocierade störningar (CWAD) är ofta förekommande tillstånd med olika grader av nacksmärta och funktionshinder. De inträffar vanligtvis som en följd av en bilolycka. Akut whiplash-skada har en årlig incidens på 200-300 per 100 000 och drabbar 83 % av personerna i en trafikkrock. Upp till 50 % av WAD-patienterna återhämtar sig inte helt, och upp till 25 % fortsätter att ha måttliga till svåra smärtrelaterade funktionsnedsättningar. Den åtföljande smärtan och funktionsnedsättningen ger upphov till betydande samhällsekonomiska kostnader. I Europa uppskattades den årliga kostnaden för WAD till 12 miljarder euro.
Kronisk nacksmärta, som observerats vid CWAD, svarar ofta ofullständigt på tillgängliga terapier. På grund av den nuvarande bristen på kunskap om de underliggande faktorerna som är ansvariga för upprätthållandet av dessa kroniska smärttillstånd, finns det ingen konsensus om dedikerade och specifika terapimetoder för CWAD, vilket resulterar i en behandlingslucka i detta tillstånd. Besvärens kroniska karaktär och svårighetsgrad har lett till paradigmskiften i resonemanget om kronisk smärta från att se den som ett symptom till att vara en sjukdom. Neuroimaging har gett bevis för att kronisk smärta är en multidimensionell process som påverkar sensorisk och emotionell bearbetning baserad på ett förändrat tillstånd av det centrala nervsystemet i form av central sensibilisering (CS). Denna sensibilisering är resultatet av en ökad lyhördhet för en mängd olika stimuli och uttrycker sig i form av hyperalgesi, allodyni, refererad smärta och slutligen i kronisk utbredd smärta. Förändringar i både strukturell och funktionell hjärnaktivitet och anslutning över tid bidrar till en förstärkning av smärtuppfattningen, genom en förbättrad smärtlindring och defekt hämning av nociceptiva signaler. Det förblir dock diskuterat om CS är närvarande som en patofysiologisk egenskap i CWAD.
I detta projekt antar vi att CS är en av huvuddragen i patofysiologin för CWAD, och att samband uppstår mellan QST och EEG å ena sidan, och självrapporterad smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet, psykologiska korrelat och central sensibilisering på däremot.
Därför kommer 70 patienter med CWAD och 70 (kön och ålder) matchade friska kontroller att bjudas in att fylla i frågeformulär, utföra ett QST-protokoll och EEG-mätningar.
Frågeformulären kommer att fyllas i online under de två veckorna före det bestämda testögonblicket och kommer att bestå av Neck Disability Index, Short Form Health Survey-36 artiklar, en 0-10 numerisk betygsskala för smärta, Central Sensibilization Inventory, Nederländska versionen av Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale reviderad, Pain anxiety symptoms-skalan (PASS-20), patientspecifika klagomåls frågeformulär (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) och Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms och Tecken smärtskala (S-LANSS). Nederländska versioner av alla frågeformulär kommer att användas.
Under testtillfället kommer ett QST-protokoll att kombineras med EEG-bedömning. Elektrisk detektering och elektriska smärttrösklar kommer att bestämmas med en elektrisk stimulator med konstant ström (DS7A Digitimer). Bestämning av den elektriska detekteringen och den elektriska smärttröskeln med den elektriska stimulatorn kommer att utföras vid suralnerven i det dominanta benet och vid mediannerven i båda armarna. Endogen smärtlindring kommer att bedömas av ett temporalt summeringsparadigm genom att leverera 20 elektriska stimuli vid intensiteten av den elektriska smärttröskeln.
Endogen smärthämning kommer att bedömas genom ett betingat smärtmoduleringsparadigm med elektrisk stimulering som teststimulus och kallpressortestet (nedsänkning av handen upp till handleden i kallt vatten på 12°C) som konditioneringsstimulus.
EEG-mätningar ska utföras med EEG i hårbotten (Eego Sports, Ant neuro) med 32 yt-Sn-elektroder i en huvudmössa i referensmontage enligt standard 10-20 inspelningssystem. Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol i ett tyst rum.
En 5 minuters vilotillståndsmätning kommer att utföras med slutna ögon, följt av EEG-mätningar under tillståndssmärtmoduleringsparadigmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter med kronisk WAD (n=70), män eller kvinnor, mellan 18 och 65 år, kommer att rekryteras.
Patienterna ska uppfylla följande inklusionskriterier: 1) ett whiplashtrauma som är minst tre månader gammalt och orsakar smärta sedan minst 3 månader, med självrapporterad mild till svår smärtrelaterad funktionsnedsättning, fastställd av en poäng på 5 eller mer av maximalt 50 på nackhandikappindexet, patienter klassificerade som wad II eller wad III på den modifierade Quebec arbetsstyrkan; 2) inte utföra träning 1 dag före experimentet; 3) att inte påbörja nya behandlingar eller medicinering och fortsätta sin vanliga vård 6 veckor före och under studiedeltagandet (för att uppnå ett stabilt tillstånd); 4) nederländska som modersmål och 5) avstå från icke-opioida analgetika 48h före bedömningarna, och avstå från koffein, alkohol och nikotin 24h före bedömningarna.
Exklusions kriterier:
Neuropatisk smärta; att vara gravid eller ha fött barn under det föregående året; kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulära störningar, endokrinologiska störningar, reumatiska och psykiatriska störningar, epilepsi, historia av specifik ryggradskirurgi (dvs. kirurgi för spinal stenos); historia av nacke- eller axeloperationer under de senaste 3 åren och förlust av medvetande under/efter traumat.
Friska smärtfria personer (n=70), män eller kvinnor, mellan 18 och 65 år, kommer att rekryteras. De friska smärtfria personerna kommer att fungera som kontrollgrupp och bör uppfylla följande inklusionskriterier: 1) ingen historia av whiplashtrauma, ingen smärtupplevelse med en genomsnittlig smärtintensitet på mer än 2 av 10 på den visuella analoga skalan i mer än 8 dagar i följd under det föregående året i nacke-axel-arm-regionen 2) smärtfri på testdagen (vas < 2/10) 3) nederländska som modersmål och 4) avstå från icke-opioida analgetika 48 timmar före bedömningarna ( experimentella mätningar baseline), och avstå från koffein, alkohol och nikotin 24 timmar före bedömningarna (experimentella mätningar baseline).
Exklusions kriterier:
att vara gravid eller ha fött barn under det föregående året; kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulära störningar, endokrinologiska eller neurologiska störningar, reumatiska och psykiatriska störningar, epilepsi, historia av nack-skulderkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniska whiplashrelaterade störningar
Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år.
Inklusive: 1) whiplashtrauma (minst tre månader gammal) och smärta sedan minst 3 månader, självrapporterad mild till svår smärtrelaterad funktionsnedsättning (poäng på 5/50 eller mer på nackhandikappindex), klassificerad som wad II eller wad III på den modifierade Quebec-insatsstyrkan; 2) inte utföra träning 1 dag före experimentet; 3) att inte påbörja nya behandlingar eller medicinering och fortsätta sin vanliga vård 6 veckor före och under studiedeltagandet (för att uppnå ett stabilt tillstånd); 4) nederländska som modersmål och 5) avstå från icke-opioida analgetika 48 timmar före bedömningarna, och avstå från koffein, alkohol och nikotin 24 timmar före bedömningarna
|
Elektrisk upptäckt och smärttrösklar kommer att bestämmas (vid suralnerven i det dominanta benet och vid mediannerven i båda armarna) med en elektrisk stimulator med konstant ström. Endogen smärtlindring kommer att bedömas av ett temporalt summeringsparadigm genom att leverera 20 elektriska stimuli vid intensiteten av den elektriska smärttröskeln. Endogen smärthämning kommer att bedömas genom ett betingat smärtmoduleringsparadigm med elektrisk stimulering som teststimulus och kallpressortestet som konditioneringsstimulus. EEG-mätningar ska utföras med EEG i hårbotten med 32 yt-Sn-elektroder i en huvudmössa i referensmontage enligt standard 10-20 inspelningssystem. En 5 minuters vilotillståndsmätning kommer att utföras med slutna ögon, följt av EEG-mätningar under tillståndssmärtmoduleringsparadigmet för att bedöma de framkallade relaterade potentialerna.
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år.
Inklusive: 1) ingen historia av whiplashtrauma, ingen smärta med en genomsnittlig smärtintensitet på mer än 2/10 på den visuella analoga skalan under > 8 dagar i följd föregående år i nacke-axel-arm-regionen 2) smärtfri vid testdagen 3) nederländska som modersmål och 4) avstå från icke-opioida analgetika 48 timmar före bedömningarna, och avstå från koffein, alkohol och nikotin 24 timmar före bedömningarna.
|
Elektrisk upptäckt och smärttrösklar kommer att bestämmas (vid suralnerven i det dominanta benet och vid mediannerven i båda armarna) med en elektrisk stimulator med konstant ström. Endogen smärtlindring kommer att bedömas av ett temporalt summeringsparadigm genom att leverera 20 elektriska stimuli vid intensiteten av den elektriska smärttröskeln. Endogen smärthämning kommer att bedömas genom ett betingat smärtmoduleringsparadigm med elektrisk stimulering som teststimulus och kallpressortestet som konditioneringsstimulus. EEG-mätningar ska utföras med EEG i hårbotten med 32 yt-Sn-elektroder i en huvudmössa i referensmontage enligt standard 10-20 inspelningssystem. En 5 minuters vilotillståndsmätning kommer att utföras med slutna ögon, följt av EEG-mätningar under tillståndssmärtmoduleringsparadigmet för att bedöma de framkallade relaterade potentialerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad funktionsstatus eller funktionshinder
Tidsram: Enskild bedömning, inom 2 veckor före provtillfälle
|
Den holländska versionen av Neck Disability Index (frågeformulär)
|
Enskild bedömning, inom 2 veckor före provtillfälle
|
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Enskild bedömning, inom 2 veckor före provtillfälle
|
Den nederländska versionen av Short Form Health Survey-36 objekt (frågeformulär)
|
Enskild bedömning, inom 2 veckor före provtillfälle
|
|
Självrapporterad smärtbedömning
Tidsram: Enskild bedömning, vid provtillfället
|
En numerisk värderingsskala från 0-10 för smärta (frågeformulär).
Patienter fyller i den numeriska betygsskalan (0 ingen smärta - 10 värsta smärta man kan tänka sig) för sin upplevda nacksmärta.
|
Enskild bedömning, vid provtillfället
|
|
Självrapporterade centrala sensibiliseringssymtom
Tidsram: Enskild bedömning, inom 2 veckor före provtillfälle
|
Den nederländska versionen av Central Sensibilization Inventory (enkät)
|
Enskild bedömning, inom 2 veckor före provtillfälle
|
|
Elektrisk detektering och elektriska smärttrösklar med en elektrisk stimulator med konstant ström (DS7A Digitimer)
Tidsram: Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 20 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
Bestämning av den elektriska detektionen och den elektriska smärttröskeln med den elektriska stimulatorn kommer att utföras vid suralnerven i det dominanta benet och vid mediannerven i armarna.
|
Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 20 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
|
Endogen smärtlindring bedömd av ett temporalt summeringsparadigm
Tidsram: Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 10 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
Temporell summering av elektrisk smärta kommer att bedömas genom att leverera 20 elektriska stimuli vid intensiteten av den elektriska smärttröskeln.
|
Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 10 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
|
Endogen smärthämning bedömd av ett betingat smärtmoduleringsparadigm
Tidsram: Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 10 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
Betingad smärtmodulering kommer att testas med elektrisk stimulering som teststimulus och kallpressortestet (sänka ner handen upp till handleden i kallt vatten på 12°C) som konditionsstimulans.
|
Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 10 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
|
Hjärnaktivitet i vilotillstånd
Tidsram: Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 5 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) kommer att spelas in från 32 Sn-ytelektroder med hjälp av en elektrodkåpa under 5 minuters sittande på en stol med slutna ögon.
Spektraleffekt kommer att analyseras.
|
Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 5 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
|
Händelserelaterade potentialer
Tidsram: Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 20 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) kommer att spelas in från 32 Sn-ytelektroder med hjälp av en elektrodkapsel under det betingade smärtmoduleringsparadigmet.
Latens och amplitud för de händelserelaterade potentialerna kommer att beräknas.
|
Enstaka bedömning, under enstaka testmoment (längd: cirka 20 min), datum för testmomentet kommer att bestämmas baserat på ämnets tillgänglighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Iris Coppieters, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/0850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .