- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204525
Kroniske piskesmældsrelaterede lidelser: handicap, smerter (tro), central sensibilisering og hjerneaktivitet
Evidens for central sensibilisering hos patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser baseret på selvrapporterede udfald af smerte (tro), handicap, central sensibilisering, kvantitativ sensorisk testning og elektroencefalografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske whiplash-associerede lidelser (CWAD) er hyppigt forekommende tilstande med varierende grader af nakkesmerter og handicap. De opstår normalt som følge af en motorkøretøjsulykke. Akutte piskesmældsskader har en årlig forekomst på 200-300 pr. 100.000 og rammer 83% af personerne i en trafiksammenstød. Op til 50 % af WAD-patienter bliver ikke helt raske, og op til 25 % fortsætter med at have moderate til svære smerterelaterede handicap. De deraf følgende smerter og handicap giver anledning til betydelige samfundsøkonomiske omkostninger. I Europa blev de årlige omkostninger ved WAD anslået til at være 12 milliarder euro.
Kroniske nakkesmerter, som observeret i CWAD, reagerer ofte ufuldstændigt på tilgængelige terapier. På grund af den nuværende mangel på viden om de underliggende faktorer, der er ansvarlige for opretholdelsen af disse kroniske smertetilstande, er der ingen konsensus om dedikerede og specifikke terapitilgange for CWAD, hvilket resulterer i et behandlingsgab i denne tilstand. Kroniciteten og sværhedsgraden af lidelserne har ført til paradigmeskift i ræsonnementet om kronisk smerte fra at se det som et symptom til at være en sygdom. Neuroimaging har givet bevis for, at kronisk smerte er en multidimensionel proces, der påvirker sensorisk og følelsesmæssig behandling baseret på en ændret tilstand af centralnervesystemet i form af central sensibilisering (CS). Denne sensibilisering er et resultat af en øget reaktionsevne over for en række stimuli og udtrykker sig i form af hyperalgesi, allodyni, refererede smerter og i sidste ende i kronisk udbredt smerte. Ændringer i både strukturel og funktionel hjerneaktivitet og -forbindelse over tid bidrager til en forøgelse af smerteopfattelsen ved at forbedre smertelindring og defekt hæmning af nociceptive signaler. Det er dog fortsat diskuteret, om CS er til stede som et patofysiologisk træk i CWAD.
I dette projekt antager vi, at CS er et af hovedtrækkene i patofysiologien af CWAD, og at der opstår sammenhænge mellem QST og EEG på den ene side, og selvrapporteret smerte, handicap, livskvalitet, psykologiske korrelater og central sensibilisering på anden hånd.
Derfor vil 70 patienter med CWAD og 70 (køn og alder) matchede raske kontroller blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer, udføre en QST-protokol og EEG-målinger.
Spørgeskemaerne vil blive udfyldt online i løbet af de to uger før det fastlagte testmoment og vil bestå af Neck Disability Index, Short Form Health Survey-36 punkter, en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte, Central Sensibilization Inventory, Hollandsk version af Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale revideret, Pain anxiety symptoms-skalaen (PASS-20), det patientspecifikke klageskema (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) og Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Tegn smerteskala (S-LANSS). Hollandske versioner af alle spørgeskemaer vil blive brugt.
Under testmomentet vil en QST-protokol blive kombineret med EEG-vurdering. Elektrisk detektion og elektriske smertetærskler vil blive bestemt med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer). Bestemmelse af den elektriske detektion og elektrisk smertetærskel med den elektriske stimulator vil blive udført ved suralnerven i det dominante ben og ved mediannerven i begge arme. Endogen smertefacilitering vil blive vurderet af et temporalt summationsparadigme ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af den elektriske smertetærskel.
Endogen smertehæmning vil blive vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten (nedsænkning af hånden op til håndleddet i koldt vand på 12°C) som betingende stimulus.
EEG-målinger skal udføres med hovedbunds-EEG (Eego Sports, Ant neuro) med 32 overflade Sn-elektroder i en hovedhætte i referencemontage efter standard 10-20 optagelsessystemet. Deltagerne vil blive siddende i en behagelig stol i et stille rum.
En 5 minutters hviletilstandsmåling vil blive udført med lukkede øjne, efterfulgt af EEG-målinger under tilstandssmertemodulationsparadigmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter med kronisk WAD (n=70), mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 65 år, vil blive rekrutteret.
Patienterne skal opfylde følgende inklusionskriterier: 1) et piskesmæld traume, som er mindst tre måneder gammelt og forårsager smerte i mindst 3 måneder, med selvrapporteret mild til svær smerterelateret funktionsnedsættelse, etableret ved en score på 5 eller mere på maksimalt 50 på nakkehandicapindekset, patienter klassificeret som wad II eller wad III på den modificerede Quebec task force-skala; 2) ikke at udføre motion 1 dag før forsøget; 3) ikke påbegynde nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state); 4) nederlandsktalende som modersmål og 5) afholde sig fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
Neuropatisk smerte; at være gravid eller have født i det foregående år; kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske lidelser, reumatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, historie med specifik spinalkirurgi (dvs. kirurgi for spinal stenose); anamnese med nakke- eller skulderoperationer inden for de seneste 3 år og bevidsthedstab under/efter traumet.
Raske smertefrie personer (n=70), mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 65 år, vil blive rekrutteret. De raske smertefrie personer vil fungere som kontrolgruppe og bør opfylde følgende inklusionskriterier: 1) ingen historie med piskesmældstraumer, ingen smerteoplevelse med en gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 2 ud af 10 på den visuelle analoge skala i mere end 8 dage i træk i det foregående år i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefri på testdagen (vas < 2/10) 3) nederlandsktalende som modersmål og 4) afstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne ( eksperimentelle mål baseline), og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne (eksperimentelle mål baseline).
Ekskluderingskriterier:
at være gravid eller have født i det foregående år; kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske eller neurologiske lidelser, reumatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, anamnese med nakke-skulderkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser
Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år.
Inkludering: 1) piskesmældstraumer (mindst tre måneder gammel) og smerter siden mindst 3 måneder, selvrapporteret mild til svær smerterelateret funktionsnedsættelse (score på 5/50 eller mere på nakkeinvaliditetsindekset), klassificeret som wad II eller wad III på den modificerede Quebec-taskforce-skala; 2) ikke at udføre motion 1 dag før forsøget; 3) ikke påbegynde nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state); 4) nederlandsktalende som modersmål og 5) afstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne
|
Elektrisk detektion og smertetærskler vil blive bestemt (ved suralnerven i det dominante ben og ved mediannerven af begge arme) med en elektrisk stimulator med konstant strøm. Endogen smertefacilitering vil blive vurderet af et temporalt summationsparadigme ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af den elektriske smertetærskel. Endogen smertehæmning vil blive vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten som betingende stimulus. EEG-målinger skal udføres med hovedbunds-EEG med 32 overflade Sn-elektroder i en hovedhætte i referencemontage efter standard 10-20 optagelsessystemet. En 5 minutters hviletilstandsmåling vil blive udført med lukkede øjne, efterfulgt af EEG-målinger under tilstandssmertemodulationsparadigmet for at vurdere de fremkaldte-relaterede potentialer.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år.
Inklusion: 1) ingen anamnese med piskesmældstraumer, ingen smerter med en gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 2/10 på den visuelle analoge skala i > 8 på hinanden følgende dage i det foregående år i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefri ved kl. testdag 3) nederlandsktalende som modersmål og 4) afstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne.
|
Elektrisk detektion og smertetærskler vil blive bestemt (ved suralnerven i det dominante ben og ved mediannerven af begge arme) med en elektrisk stimulator med konstant strøm. Endogen smertefacilitering vil blive vurderet af et temporalt summationsparadigme ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af den elektriske smertetærskel. Endogen smertehæmning vil blive vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten som betingende stimulus. EEG-målinger skal udføres med hovedbunds-EEG med 32 overflade Sn-elektroder i en hovedhætte i referencemontage efter standard 10-20 optagelsessystemet. En 5 minutters hviletilstandsmåling vil blive udført med lukkede øjne, efterfulgt af EEG-målinger under tilstandssmertemodulationsparadigmet for at vurdere de fremkaldte-relaterede potentialer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret funktionsstatus eller handicap
Tidsramme: Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
|
Den hollandske version af Neck Disability Index (spørgeskema)
|
Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
|
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
|
Den hollandske version af Short Form Health Survey-36 punkter (spørgeskema)
|
Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
|
|
Selvrapporteret smertevurdering
Tidsramme: Enkeltvurdering, i testøjeblikket
|
En 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (spørgeskema).
Patienter udfylder den numeriske vurderingsskala (0 ingen smerter - 10 værst tænkelige smerter) for deres opfattede nakkesmerter.
|
Enkeltvurdering, i testøjeblikket
|
|
Selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
|
Den hollandske version af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
|
Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
|
|
Elektrisk detektion og elektriske smertetærskler med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
Bestemmelse af den elektriske detektion og elektrisk smertetærskel med den elektriske stimulator vil blive udført ved suralnerven i det dominante ben og ved medianusnerven i armene.
|
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
|
Endogen smertefacilitering vurderet af et temporalt summeringsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
Temporal summation af elektrisk smerte vil blive vurderet ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af den elektriske smertetærskel.
|
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
|
Endogen smertehæmning vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
Betinget smertemodulering vil blive testet med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten (dyppe hånden op til håndleddet i koldt vand på 12°C) som konditionsstimulus.
|
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
|
Hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 5 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil blive optaget fra 32 Sn overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte under 5 minutters sidde på en stol med lukkede øjne.
Spektraleffekt vil blive analyseret.
|
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 5 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
|
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil blive optaget fra 32 Sn overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte under det betingede smertemodulationsparadigme.
Latens og amplitude af de begivenhedsrelaterede potentialer vil blive beregnet.
|
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Iris Coppieters, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/0850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piskesmæld
-
Linkoeping UniversityAfsluttetWhiplash associeret lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrutteringWhiplash Associated Disorder (WAD)Canada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringKronisk whiplash-associeret lidelseHolland
-
Karolinska InstitutetUkendtWhiplash syndromSverige
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Linkoeping UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPiskesmæld | Whiplash associerede lidelser | WADForenede Stater
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetTrafikulykke | Whiplash syndromKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater