Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske piskesmældsrelaterede lidelser: handicap, smerter (tro), central sensibilisering og hjerneaktivitet

4. august 2021 opdateret af: University Ghent

Evidens for central sensibilisering hos patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser baseret på selvrapporterede udfald af smerte (tro), handicap, central sensibilisering, kvantitativ sensorisk testning og elektroencefalografi.

Dette er et tværsnits case-kontrol studie, hvor 70 patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser vil blive rekrutteret og sammenlignet med 70 raske smertefrie kontroller. Det primære forskningsspørgsmål er at bestemme forskelle er selvrapporteret funktionel status, smerte, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologiske korrelater, mål for central sensibilisering, kvantitativ sensorisk test (QST) og kvantitativ hovedbund Elektroencefalografi (EEG) til måling af forskellige parametre for hjerneaktivering. Det sekundære forskningsspørgsmål er at afgøre, om der kan findes sammenhænge mellem de selvrapporterede resultater på den ene side og QST og EEG på den anden side.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske whiplash-associerede lidelser (CWAD) er hyppigt forekommende tilstande med varierende grader af nakkesmerter og handicap. De opstår normalt som følge af en motorkøretøjsulykke. Akutte piskesmældsskader har en årlig forekomst på 200-300 pr. 100.000 og rammer 83% af personerne i en trafiksammenstød. Op til 50 % af WAD-patienter bliver ikke helt raske, og op til 25 % fortsætter med at have moderate til svære smerterelaterede handicap. De deraf følgende smerter og handicap giver anledning til betydelige samfundsøkonomiske omkostninger. I Europa blev de årlige omkostninger ved WAD anslået til at være 12 milliarder euro.

Kroniske nakkesmerter, som observeret i CWAD, reagerer ofte ufuldstændigt på tilgængelige terapier. På grund af den nuværende mangel på viden om de underliggende faktorer, der er ansvarlige for opretholdelsen af ​​disse kroniske smertetilstande, er der ingen konsensus om dedikerede og specifikke terapitilgange for CWAD, hvilket resulterer i et behandlingsgab i denne tilstand. Kroniciteten og sværhedsgraden af ​​lidelserne har ført til paradigmeskift i ræsonnementet om kronisk smerte fra at se det som et symptom til at være en sygdom. Neuroimaging har givet bevis for, at kronisk smerte er en multidimensionel proces, der påvirker sensorisk og følelsesmæssig behandling baseret på en ændret tilstand af centralnervesystemet i form af central sensibilisering (CS). Denne sensibilisering er et resultat af en øget reaktionsevne over for en række stimuli og udtrykker sig i form af hyperalgesi, allodyni, refererede smerter og i sidste ende i kronisk udbredt smerte. Ændringer i både strukturel og funktionel hjerneaktivitet og -forbindelse over tid bidrager til en forøgelse af smerteopfattelsen ved at forbedre smertelindring og defekt hæmning af nociceptive signaler. Det er dog fortsat diskuteret, om CS er til stede som et patofysiologisk træk i CWAD.

I dette projekt antager vi, at CS er et af hovedtrækkene i patofysiologien af ​​CWAD, og ​​at der opstår sammenhænge mellem QST og EEG på den ene side, og selvrapporteret smerte, handicap, livskvalitet, psykologiske korrelater og central sensibilisering på anden hånd.

Derfor vil 70 patienter med CWAD og 70 (køn og alder) matchede raske kontroller blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer, udføre en QST-protokol og EEG-målinger.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt online i løbet af de to uger før det fastlagte testmoment og vil bestå af Neck Disability Index, Short Form Health Survey-36 punkter, en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte, Central Sensibilization Inventory, Hollandsk version af Pain Catastrophizing Scale, Impact of Event Scale revideret, Pain anxiety symptoms-skalaen (PASS-20), det patientspecifikke klageskema (PSK), Dolour neuropathic 4 (DN4) og Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Tegn smerteskala (S-LANSS). Hollandske versioner af alle spørgeskemaer vil blive brugt.

Under testmomentet vil en QST-protokol blive kombineret med EEG-vurdering. Elektrisk detektion og elektriske smertetærskler vil blive bestemt med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer). Bestemmelse af den elektriske detektion og elektrisk smertetærskel med den elektriske stimulator vil blive udført ved suralnerven i det dominante ben og ved mediannerven i begge arme. Endogen smertefacilitering vil blive vurderet af et temporalt summationsparadigme ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af ​​den elektriske smertetærskel.

Endogen smertehæmning vil blive vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten (nedsænkning af hånden op til håndleddet i koldt vand på 12°C) som betingende stimulus.

EEG-målinger skal udføres med hovedbunds-EEG (Eego Sports, Ant neuro) med 32 overflade Sn-elektroder i en hovedhætte i referencemontage efter standard 10-20 optagelsessystemet. Deltagerne vil blive siddende i en behagelig stol i et stille rum.

En 5 minutters hviletilstandsmåling vil blive udført med lukkede øjne, efterfulgt af EEG-målinger under tilstandssmertemodulationsparadigmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser vil blive sammenlignet med raske kontroller

Beskrivelse

Patienter med kronisk WAD (n=70), mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 65 år, vil blive rekrutteret.

Patienterne skal opfylde følgende inklusionskriterier: 1) et piskesmæld traume, som er mindst tre måneder gammelt og forårsager smerte i mindst 3 måneder, med selvrapporteret mild til svær smerterelateret funktionsnedsættelse, etableret ved en score på 5 eller mere på maksimalt 50 på nakkehandicapindekset, patienter klassificeret som wad II eller wad III på den modificerede Quebec task force-skala; 2) ikke at udføre motion 1 dag før forsøget; 3) ikke påbegynde nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state); 4) nederlandsktalende som modersmål og 5) afholde sig fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

Neuropatisk smerte; at være gravid eller have født i det foregående år; kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske lidelser, reumatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, historie med specifik spinalkirurgi (dvs. kirurgi for spinal stenose); anamnese med nakke- eller skulderoperationer inden for de seneste 3 år og bevidsthedstab under/efter traumet.

Raske smertefrie personer (n=70), mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 65 år, vil blive rekrutteret. De raske smertefrie personer vil fungere som kontrolgruppe og bør opfylde følgende inklusionskriterier: 1) ingen historie med piskesmældstraumer, ingen smerteoplevelse med en gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 2 ud af 10 på den visuelle analoge skala i mere end 8 dage i træk i det foregående år i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefri på testdagen (vas < 2/10) 3) nederlandsktalende som modersmål og 4) afstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne ( eksperimentelle mål baseline), og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne (eksperimentelle mål baseline).

Ekskluderingskriterier:

at være gravid eller have født i det foregående år; kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, kardiovaskulære lidelser, endokrinologiske eller neurologiske lidelser, reumatiske og psykiatriske lidelser, epilepsi, anamnese med nakke-skulderkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser
Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år. Inkludering: 1) piskesmældstraumer (mindst tre måneder gammel) og smerter siden mindst 3 måneder, selvrapporteret mild til svær smerterelateret funktionsnedsættelse (score på 5/50 eller mere på nakkeinvaliditetsindekset), klassificeret som wad II eller wad III på den modificerede Quebec-taskforce-skala; 2) ikke at udføre motion 1 dag før forsøget; 3) ikke påbegynde nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state); 4) nederlandsktalende som modersmål og 5) afstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne

Elektrisk detektion og smertetærskler vil blive bestemt (ved suralnerven i det dominante ben og ved mediannerven af ​​begge arme) med en elektrisk stimulator med konstant strøm.

Endogen smertefacilitering vil blive vurderet af et temporalt summationsparadigme ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af ​​den elektriske smertetærskel.

Endogen smertehæmning vil blive vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten som betingende stimulus.

EEG-målinger skal udføres med hovedbunds-EEG med 32 overflade Sn-elektroder i en hovedhætte i referencemontage efter standard 10-20 optagelsessystemet.

En 5 minutters hviletilstandsmåling vil blive udført med lukkede øjne, efterfulgt af EEG-målinger under tilstandssmertemodulationsparadigmet for at vurdere de fremkaldte-relaterede potentialer.

Andre navne:
  • Elektroencefalografi
Sund kontrol
Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år. Inklusion: 1) ingen anamnese med piskesmældstraumer, ingen smerter med en gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 2/10 på den visuelle analoge skala i > 8 på hinanden følgende dage i det foregående år i nakke-skulder-arm-regionen 2) smertefri ved kl. testdag 3) nederlandsktalende som modersmål og 4) afstå fra ikke-opioide analgetika 48 timer før vurderingerne og afstå fra koffein, alkohol og nikotin 24 timer før vurderingerne.

Elektrisk detektion og smertetærskler vil blive bestemt (ved suralnerven i det dominante ben og ved mediannerven af ​​begge arme) med en elektrisk stimulator med konstant strøm.

Endogen smertefacilitering vil blive vurderet af et temporalt summationsparadigme ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af ​​den elektriske smertetærskel.

Endogen smertehæmning vil blive vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten som betingende stimulus.

EEG-målinger skal udføres med hovedbunds-EEG med 32 overflade Sn-elektroder i en hovedhætte i referencemontage efter standard 10-20 optagelsessystemet.

En 5 minutters hviletilstandsmåling vil blive udført med lukkede øjne, efterfulgt af EEG-målinger under tilstandssmertemodulationsparadigmet for at vurdere de fremkaldte-relaterede potentialer.

Andre navne:
  • Elektroencefalografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktionsstatus eller handicap
Tidsramme: Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
Den hollandske version af Neck Disability Index (spørgeskema)
Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
Den hollandske version af Short Form Health Survey-36 punkter (spørgeskema)
Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
Selvrapporteret smertevurdering
Tidsramme: Enkeltvurdering, i testøjeblikket
En 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (spørgeskema). Patienter udfylder den numeriske vurderingsskala (0 ingen smerter - 10 værst tænkelige smerter) for deres opfattede nakkesmerter.
Enkeltvurdering, i testøjeblikket
Selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
Den hollandske version af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Enkeltvurdering inden for 2 uger før testøjeblikket
Elektrisk detektion og elektriske smertetærskler med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Bestemmelse af den elektriske detektion og elektrisk smertetærskel med den elektriske stimulator vil blive udført ved suralnerven i det dominante ben og ved medianusnerven i armene.
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Endogen smertefacilitering vurderet af et temporalt summeringsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Temporal summation af elektrisk smerte vil blive vurderet ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af ​​den elektriske smertetærskel.
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Endogen smertehæmning vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Betinget smertemodulering vil blive testet med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten (dyppe hånden op til håndleddet i koldt vand på 12°C) som konditionsstimulus.
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 10 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 5 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil blive optaget fra 32 Sn overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte under 5 minutters sidde på en stol med lukkede øjne. Spektraleffekt vil blive analyseret.
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 5 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) vil blive optaget fra 32 Sn overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte under det betingede smertemodulationsparadigme. Latens og amplitude af de begivenhedsrelaterede potentialer vil blive beregnet.
Enkeltvurdering, i løbet af et enkelt testmoment (varighed: ca. 20 min), vil datoen for testmomentet blive bestemt baseret på emnets tilgængelighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Coppieters, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmæld

Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk testning

Abonner