- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204525
Trastornos asociados al latigazo cervical crónico: discapacidad, dolor (creencias), sensibilización central y actividad cerebral
Evidencia de sensibilización central en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical crónico según los resultados autoinformados de dolor (creencias), discapacidad, sensibilización central, pruebas sensoriales cuantitativas y electroencefalografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos crónicos asociados al latigazo cervical (CWAD, por sus siglas en inglés) son afecciones frecuentes con diversos grados de dolor de cuello y discapacidad. Suelen ocurrir como consecuencia de un accidente automovilístico. El latigazo cervical agudo tiene una incidencia anual de 200-300 por 100.000 y afecta al 83% de las personas en colisión de tráfico. Hasta el 50 % de los pacientes con WAD no se recuperan por completo y hasta el 25 % continúa teniendo discapacidades relacionadas con el dolor de moderadas a graves. El dolor y la discapacidad consiguientes generan un costo socioeconómico sustancial. En Europa, el costo anual de WAD se estimó en 12 mil millones de euros.
El dolor de cuello crónico, como se observa en CWAD, a menudo responde de manera incompleta a las terapias disponibles. Debido a la actual falta de conocimiento sobre los factores subyacentes responsables del mantenimiento de estas condiciones de dolor crónico, no hay consenso sobre enfoques terapéuticos dedicados y específicos para CWAD, lo que resulta en una brecha de tratamiento en esta condición. La cronicidad y severidad de los trastornos ha llevado a cambios de paradigma en el razonamiento sobre el dolor crónico, pasando de verlo como un síntoma a verlo como una enfermedad. La neuroimagen ha proporcionado evidencia de que el dolor crónico es un proceso multidimensional que afecta el procesamiento sensorial y emocional basado en un estado alterado del sistema nervioso central en forma de sensibilización central (CS). Esta sensibilización resulta de una mayor capacidad de respuesta a una variedad de estímulos y se expresa en forma de hiperalgesia, alodinia, dolor referido y, en última instancia, en dolor crónico generalizado. Los cambios en la conectividad y la actividad cerebral estructural y funcional a lo largo del tiempo contribuyen a un aumento de la percepción del dolor, mediante una mayor facilitación del dolor y una inhibición defectuosa de las señales nociceptivas. Sin embargo, sigue siendo debatido si CS está presente como una característica fisiopatológica en CWAD.
En este proyecto planteamos la hipótesis de que CS es una de las principales características de la fisiopatología de CWAD, y que las relaciones ocurren entre QST y EEG por un lado, y el dolor, la discapacidad, la calidad de vida, los correlatos psicológicos y la sensibilización central autoinformados por el otro. otra mano
Por lo tanto, se invitará a 70 pacientes con CWAD y 70 (género y edad) controles sanos emparejados a completar cuestionarios, realizar un protocolo QST y mediciones de EEG.
Los cuestionarios se llenarán en línea durante las dos semanas previas al momento determinado de la prueba y consistirán en el Índice de Discapacidad del Cuello, la Encuesta de Salud de Formato Corto-36 ítems, una Escala de Calificación Numérica de 0-10 para el dolor, el Inventario Central de Sensibilización, el Versión holandesa de la Escala de catastrofización del dolor, la Escala de impacto de eventos revisada, la Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS-20), el Cuestionario de quejas específicas del paciente (PSK), el Dolor neuropático 4 (DN4) y la Evaluación de Leeds de síntomas neuropáticos y Escala de signos del dolor (S-LANSS). Se utilizarán versiones holandesas de todos los cuestionarios.
Durante el momento de la prueba, se combinará un protocolo QST con una evaluación de EEG. Los umbrales de detección eléctrica y de dolor eléctrico se determinarán con un estimulador eléctrico de corriente constante (DS7A Digitimer). La determinación de la detección eléctrica y el umbral del dolor eléctrico con el electroestimulador se realizará en el nervio sural de la pierna dominante y en el nervio mediano de ambos brazos. La facilitación del dolor endógeno se evaluará mediante un paradigma de suma temporal mediante la entrega de 20 estímulos eléctricos a la intensidad del umbral del dolor eléctrico.
La inhibición endógena del dolor se evaluará mediante un paradigma de modulación condicionada del dolor con estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío (inmersión de la mano hasta la muñeca en agua fría a 12°C) como estímulo condicionante.
Las mediciones de EEG se realizarán con EEG del cuero cabelludo (Eego Sports, Ant neuro) con 32 electrodos de Sn de superficie en un casco en montaje referencial siguiendo el sistema de registro estándar 10-20. Los participantes estarán sentados en una silla cómoda en una habitación tranquila.
Se realizará una medición de estado de reposo de 5 minutos con los ojos cerrados, seguida de mediciones de EEG durante el paradigma de modulación del dolor de condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se reclutarán pacientes con WAD crónico (n=70), hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: 1) un traumatismo por latigazo que tiene al menos tres meses de antigüedad y causa dolor durante al menos 3 meses, con discapacidad relacionada con el dolor de leve a severa autoinformada, establecida por una puntuación de 5 o más de un máximo de 50 en el índice de discapacidad del cuello, pacientes clasificados como wad II o wad III en la escala modificada del grupo de trabajo de Quebec; 2) no realizar ejercicio 1 día antes del experimento; 3) no comenzar nuevos tratamientos o medicamentos y continuar con su atención habitual 6 semanas antes y durante la participación en el estudio (para obtener un estado estable); 4) hablante nativo de holandés y 5) abstenerse de analgésicos no opioides 48 horas antes de las evaluaciones, y abstenerse de cafeína, alcohol y nicotina 24 horas antes de las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
Dolor neuropático; estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior; síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, trastornos cardiovasculares, trastornos endocrinológicos, trastornos reumáticos y psiquiátricos, epilepsia, antecedentes de cirugía espinal específica (es decir, cirugía para la estenosis espinal); antecedentes de cirugía de cuello u hombro en los últimos 3 años y pérdida de la conciencia durante/después del traumatismo.
Se reclutarán personas sanas sin dolor (n=70), hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Las personas sanas sin dolor servirán como grupo de control y deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: 1) sin antecedentes de traumatismo por latigazo cervical, sin experiencia de dolor con una intensidad de dolor media de más de 2 de 10 en la escala analógica visual para más más de 8 días consecutivos en el año anterior en la región del cuello-hombro-brazo 2) sin dolor el día de la prueba (vas < 2/10) 3) hablante nativo de holandés y 4) abstención de analgésicos no opioides 48 horas antes de las evaluaciones ( medidas experimentales basales), y abstención de cafeína, alcohol y nicotina 24h antes de las evaluaciones (medidas experimentales basales).
Criterio de exclusión:
estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior; síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, trastornos cardiovasculares, trastornos endocrinológicos o neurológicos, trastornos reumáticos y psiquiátricos, epilepsia, antecedentes de cirugía de cuello-hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastornos crónicos asociados al latigazo cervical
Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
Inclusión: 1) traumatismo por latigazo cervical (de al menos tres meses de antigüedad) y dolor desde hace al menos 3 meses, discapacidad relacionada con el dolor de leve a grave autoinformada (puntuación de 5/50 o más en el índice de discapacidad del cuello), clasificada como wad II o wad III en la escala modificada del grupo de trabajo de Quebec; 2) no realizar ejercicio 1 día antes del experimento; 3) no comenzar nuevos tratamientos o medicamentos y continuar con su atención habitual 6 semanas antes y durante la participación en el estudio (para obtener un estado estable); 4) hablante nativo de holandés y 5) abstenerse de analgésicos no opioides 48 horas antes de las evaluaciones y abstenerse de cafeína, alcohol y nicotina 24 horas antes de las evaluaciones
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Se determinarán los umbrales de detección eléctrica y dolor (en el nervio sural de la pierna dominante y en el nervio mediano de ambos brazos) con un estimulador eléctrico de corriente constante. La facilitación del dolor endógeno se evaluará mediante un paradigma de suma temporal mediante la entrega de 20 estímulos eléctricos a la intensidad del umbral del dolor eléctrico. La inhibición del dolor endógeno se evaluará mediante un paradigma de modulación del dolor condicionado con estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío como estímulo condicionante. Las mediciones de EEG se realizarán con EEG de cuero cabelludo con 32 electrodos de Sn de superficie en un casco en montaje referencial siguiendo el sistema de registro estándar 10-20. Se realizará una medición de estado de reposo de 5 minutos con los ojos cerrados, seguida de mediciones de EEG durante el paradigma de modulación del dolor de condición para evaluar los potenciales evocados relacionados.
Otros nombres:
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Controles saludables
Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
Inclusión: 1) sin antecedentes de traumatismo por latigazo cervical, sin dolor con una intensidad media del dolor superior a 2/10 en la escala analógica visual durante > 8 días consecutivos en el año anterior en la región del cuello, el hombro y el brazo 2) sin dolor en el día de la prueba 3) hablante nativo de holandés y 4) abstención de analgésicos no opioides 48 horas antes de las evaluaciones, y abstención de cafeína, alcohol y nicotina 24 horas antes de las evaluaciones.
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Se determinarán los umbrales de detección eléctrica y dolor (en el nervio sural de la pierna dominante y en el nervio mediano de ambos brazos) con un estimulador eléctrico de corriente constante. La facilitación del dolor endógeno se evaluará mediante un paradigma de suma temporal mediante la entrega de 20 estímulos eléctricos a la intensidad del umbral del dolor eléctrico. La inhibición del dolor endógeno se evaluará mediante un paradigma de modulación del dolor condicionado con estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío como estímulo condicionante. Las mediciones de EEG se realizarán con EEG de cuero cabelludo con 32 electrodos de Sn de superficie en un casco en montaje referencial siguiendo el sistema de registro estándar 10-20. Se realizará una medición de estado de reposo de 5 minutos con los ojos cerrados, seguida de mediciones de EEG durante el paradigma de modulación del dolor de condición para evaluar los potenciales evocados relacionados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional o discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación única, dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la prueba
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La versión holandesa del índice de discapacidad del cuello (cuestionario)
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Evaluación única, dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la prueba
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación única, dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la prueba
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La versión holandesa de la Encuesta de salud de formato corto-36 elementos (cuestionario)
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Evaluación única, dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la prueba
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Evaluación del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluación única, en el momento de la prueba
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Una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (cuestionario).
Los pacientes completan la escala de calificación numérica (0 sin dolor - 10 con el peor dolor imaginable) para su dolor de cuello percibido.
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Evaluación única, en el momento de la prueba
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Síntomas de sensibilización central autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluación única, dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la prueba
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La versión holandesa del Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
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Evaluación única, dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la prueba
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Detección eléctrica y umbrales de dolor eléctrico con un estimulador eléctrico de corriente constante (DS7A Digitimer)
Periodo de tiempo: Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 20 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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La determinación de la detección eléctrica y el umbral de dolor eléctrico con el electroestimulador se realizará en el nervio sural de la pierna dominante y en el nervio mediano de los brazos.
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Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 20 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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Facilitación endógena del dolor evaluada por un paradigma de suma temporal
Periodo de tiempo: Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 10 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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La suma temporal del dolor eléctrico se evaluará mediante la administración de 20 estímulos eléctricos a la intensidad del umbral del dolor eléctrico.
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Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 10 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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Inhibición endógena del dolor evaluada por un paradigma de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 10 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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La modulación condicionada del dolor se probará con estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío (inmersión de la mano hasta la muñeca en agua fría a 12°C) como estímulo condicionante.
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Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 10 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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Actividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 5 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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Se registrará una electroencefalografía cuantitativa (QEEG) a partir de 32 electrodos de superficie Sn utilizando una tapa de electrodo durante 5 minutos sentado en una silla con los ojos cerrados.
Se analizará la potencia espectral.
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Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 5 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 20 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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La electroencefalografía cuantitativa (QEEG) se registrará a partir de 32 electrodos de superficie Sn utilizando una tapa de electrodo durante el paradigma de modulación del dolor condicionado.
Se calcularán la latencia y la amplitud de los potenciales relacionados con el evento.
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Evaluación única, durante un solo momento de la prueba (duración: aproximadamente 20 minutos), la fecha del momento de la prueba se determinará en función de la disponibilidad del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Coppieters, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017/0850
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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