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Distúrbios Associados ao Chicote Crônico: Incapacidade, Dor (Crenças), Sensibilização Central e Atividade Cerebral

4 de agosto de 2021 atualizado por: University Ghent

Evidências de sensibilização central em pacientes com distúrbios crônicos associados à chicotada com base em resultados autorrelatados de dor (crenças), incapacidade, sensibilização central, teste sensorial quantitativo e eletroencefalografia.

Este é um estudo de caso-controle transversal no qual 70 pacientes com distúrbios crônicos associados ao efeito chicote serão recrutados e comparados a 70 controles saudáveis ​​sem dor. A principal questão de pesquisa é determinar as diferenças no estado funcional auto-relatado, dor, qualidade de vida relacionada à saúde, correlatos psicológicos, medidas de sensibilização central, teste sensorial quantitativo (QST) e eletroencefalografia (EEG) quantitativa do couro cabeludo para medir vários parâmetros de ativação cerebral. A questão de pesquisa secundária é determinar se as relações podem ser encontradas entre os resultados auto-relatados, por um lado, e o QST e EEG, por outro lado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Distúrbios crônicos associados ao efeito chicote (CWAD) são condições que ocorrem frequentemente com vários graus de dor no pescoço e incapacidade. Eles ocorrem geralmente como consequência de um acidente de veículo motorizado. A lesão aguda por efeito chicote tem uma incidência anual de 200-300 por 100.000 habitantes e afeta 83% das pessoas em uma colisão de trânsito. Até 50% dos pacientes com WAD não se recuperam totalmente e até 25% continuam a ter incapacidades relacionadas à dor moderadas a graves. A consequente dor e incapacidade dão origem a custos socioeconómicos substanciais. Na Europa, o custo anual do WAD foi estimado em 12 bilhões de euros.

A dor cervical crônica, como observada no CWAD, muitas vezes responde de forma incompleta às terapias disponíveis. Devido à atual falta de conhecimento sobre os fatores subjacentes responsáveis ​​pela manutenção dessas condições de dor crônica, não há consenso sobre abordagens terapêuticas dedicadas e específicas para CWAD, resultando em uma lacuna no tratamento dessa condição. A cronicidade e a gravidade dos distúrbios levaram a mudanças de paradigma no raciocínio sobre a dor crônica de vê-la como um sintoma para uma doença. A neuroimagem forneceu evidências de que a dor crônica é um processo multidimensional que afeta o processamento sensorial e emocional com base em um estado alterado do sistema nervoso central na forma de sensibilização central (SC). Essa sensibilização resulta de uma responsividade aumentada a uma variedade de estímulos e se expressa na forma de hiperalgesia, alodinia, dor referida e, finalmente, na dor crônica generalizada. Alterações na atividade cerebral estrutural e funcional e na conectividade ao longo do tempo contribuem para um aumento da percepção da dor, por uma facilitação aprimorada da dor e inibição defeituosa dos sinais nociceptivos. No entanto, permanece debatido se a CS está presente como uma característica fisiopatológica na CWAD.

Neste projeto, levantamos a hipótese de que o CS é uma das principais características da fisiopatologia do CWAD, e que as relações ocorrem entre QST e EEG, por um lado, e dor autorreferida, incapacidade, qualidade de vida, correlatos psicológicos e sensibilização central no outra mão.

Portanto, 70 pacientes com CWAD e 70 (sexo e idade) controles saudáveis ​​pareados serão convidados a preencher questionários, realizar um protocolo QST e medições de EEG.

Os questionários serão preenchidos on-line durante as duas semanas anteriores ao momento do teste determinado e consistirão no Neck Disability Index, no Short Form Health Survey-36 itens, na Escala Numérica de Dor de 0 a 10, no Inventário Central de Sensibilização, no Versão holandesa da Escala de Catastrofização da Dor, a Escala de Impacto do Evento revisada, a Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS-20), o Questionário de Reclamações Específicas do Paciente (PSK), o Dolour Neuropathic 4 (DN4) e a Avaliação Leeds de Sintomas Neuropáticos e Escala de sinais de dor (S-LANSS). Versões holandesas de todos os questionários serão usadas.

Durante o momento do teste, um protocolo QST será combinado com avaliação EEG. A detecção elétrica e os limiares de dor elétrica serão determinados com um estimulador elétrico de corrente constante (DS7A Digitimer). A determinação da detecção elétrica e limiar de dor elétrica com o estimulador elétrico será realizada no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano de ambos os braços. A facilitação da dor endógena será avaliada por um paradigma de soma temporal, aplicando 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.

A inibição da dor endógena será avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada com estimulação elétrica como estímulo teste e o teste pressor frio (imersão da mão até o punho em água gelada a 12°C) como estímulo condicionante.

As medições de EEG devem ser realizadas com EEG de couro cabeludo (Eego Sports, Ant neuro) com 32 eletrodos Sn de superfície em uma cabeça em montagem referencial seguindo o sistema de registro padrão 10-20. Os participantes estarão sentados em uma cadeira confortável em uma sala silenciosa.

Uma medição do estado de repouso de 5 minutos será realizada com os olhos fechados, seguida de medições de EEG durante o paradigma de modulação da condição de dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com distúrbios crônicos associados ao efeito chicote serão comparados a controles saudáveis

Descrição

Serão recrutados pacientes com WAD crônica (n=70), do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos.

Os pacientes deveriam atender aos seguintes critérios de inclusão: 1) um trauma cervical com pelo menos três meses de idade e causa dor há pelo menos 3 meses, com incapacidade auto-relatada de leve a grave relacionada à dor, estabelecida por uma pontuação de 5 ou mais de no máximo 50 no índice de incapacidade do pescoço, pacientes classificados como wad II ou wad III na escala modificada de força-tarefa de Quebec; 2) não realizar exercício 1 dia antes do experimento; 3) não iniciar novos tratamentos ou medicamentos e continuar seus cuidados habituais 6 semanas antes e durante a participação no estudo (para obter um estado de equilíbrio); 4) falante nativo de holandês e 5) abster-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações e abster-se de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações.

Critério de exclusão:

Dor neuropática; estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior; síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, distúrbios cardiovasculares, distúrbios endocrinológicos, distúrbios reumáticos e psiquiátricos, epilepsia, história de cirurgia espinhal específica (ou seja, cirurgia para estenose espinhal); história de cirurgia no pescoço ou ombro nos últimos 3 anos e perda de consciência durante/após o trauma.

Serão recrutados indivíduos saudáveis ​​e sem dor (n=70), do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos. As pessoas saudáveis ​​sem dor servirão como um grupo de controle e devem atender aos seguintes critérios de inclusão: 1) sem história de trauma cervical, sem experiência de dor com intensidade média de dor superior a 2 em 10 na escala visual analógica por mais de mais de 8 dias consecutivos no ano anterior na região pescoço-ombro-braço 2) sem dor no dia do teste (vas < 2/10) 3) falante nativo de holandês e 4) abstendo-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações ( linha de base das medidas experimentais) e abstinência de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações (linha de base das medidas experimentais).

Critério de exclusão:

estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior; síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, distúrbios cardiovasculares, distúrbios endocrinológicos ou neurológicos, distúrbios reumáticos e psiquiátricos, epilepsia, história de cirurgia pescoço-ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com distúrbios crônicos associados ao efeito chicote
Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos. Inclusão: 1) trauma cervical (pelo menos três meses de idade) e dor há pelo menos 3 meses, auto-relato de incapacidade relacionada à dor leve a grave (escore de 5/50 ou mais no índice de incapacidade do pescoço), classificado como wad II ou wad III na escala modificada da força-tarefa de Quebec; 2) não realizar exercício 1 dia antes do experimento; 3) não iniciar novos tratamentos ou medicamentos e continuar seus cuidados habituais 6 semanas antes e durante a participação no estudo (para obter um estado de equilíbrio); 4) falante nativo de holandês e 5) abster-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações e abster-se de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações

A detecção elétrica e os limiares de dor serão determinados (no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano de ambos os braços) com um estimulador elétrico de corrente constante.

A facilitação da dor endógena será avaliada por um paradigma de soma temporal, aplicando 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.

A inibição da dor endógena será avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada com estimulação elétrica como estímulo de teste e o teste de pressão fria como estímulo de condicionamento.

As medições de EEG devem ser realizadas com EEG de couro cabeludo com 32 eletrodos Sn de superfície em uma cabeça em montagem referencial seguindo o sistema de registro padrão 10-20.

Uma medição do estado de repouso de 5 minutos será realizada com os olhos fechados, seguida de medições de EEG durante o paradigma de modulação da condição de dor para avaliar os potenciais evocados relacionados.

Outros nomes:
  • Eletroencefalografia
Controles saudáveis
Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos. Inclusão: 1) sem história de trauma cervical, sem dor com intensidade média de dor superior a 2/10 na escala visual analógica por > 8 dias consecutivos no ano anterior na região pescoço-ombro-braço 2) sem dor no dia do teste 3) falante nativo de holandês e 4) abster-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações e abster-se de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações.

A detecção elétrica e os limiares de dor serão determinados (no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano de ambos os braços) com um estimulador elétrico de corrente constante.

A facilitação da dor endógena será avaliada por um paradigma de soma temporal, aplicando 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.

A inibição da dor endógena será avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada com estimulação elétrica como estímulo de teste e o teste de pressão fria como estímulo de condicionamento.

As medições de EEG devem ser realizadas com EEG de couro cabeludo com 32 eletrodos Sn de superfície em uma cabeça em montagem referencial seguindo o sistema de registro padrão 10-20.

Uma medição do estado de repouso de 5 minutos será realizada com os olhos fechados, seguida de medições de EEG durante o paradigma de modulação da condição de dor para avaliar os potenciais evocados relacionados.

Outros nomes:
  • Eletroencefalografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional auto-relatado ou incapacidade
Prazo: Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
A versão holandesa do Neck Disability Index (questionário)
Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
A versão holandesa do Short Form Health Survey-36 itens (questionário)
Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
Avaliação da dor autorreferida
Prazo: Avaliação única, no momento do teste
Uma escala de classificação numérica de 0-10 para dor (questionário). Os pacientes preenchem a Escala de Avaliação Numérica (0 sem dor - 10 com a pior dor imaginável) para sua percepção de dor no pescoço.
Avaliação única, no momento do teste
Sintomas de sensibilização central auto-relatados
Prazo: Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
A versão holandesa do Inventário Central de Sensibilização (questionário)
Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
Detecção elétrica e limiares de dor elétrica com um estimulador elétrico de corrente constante (DS7A Digitimer)
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
A determinação da detecção elétrica e limiar de dor elétrica com o estimulador elétrico será realizada no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano dos braços.
Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
Facilitação da dor endógena avaliada por um paradigma de soma temporal
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
A soma temporal da dor elétrica será avaliada pela aplicação de 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.
Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
Inibição da dor endógena avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada
Prazo: Avaliação única, durante um único momento de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
A modulação da dor condicionada será testada com estimulação elétrica como estímulo teste e o teste pressor frio (imersão da mão até o punho em água gelada a 12°C) como estímulo condicionante.
Avaliação única, durante um único momento de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
Atividade cerebral em estado de repouso
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 5min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
A Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) será registrada a partir de eletrodos de superfície de 32 Sn usando uma tampa de eletrodo durante 5 minutos sentado em uma cadeira com os olhos fechados. A potência espectral será analisada.
Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 5min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
Potenciais relacionados a eventos
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
A Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) será registrada a partir de eletrodos de superfície de 32 Sn usando uma capa de eletrodo durante o paradigma de modulação da dor condicionada. A latência e a amplitude dos potenciais relacionados ao evento serão calculadas.
Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iris Coppieters, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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