- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204525
Distúrbios Associados ao Chicote Crônico: Incapacidade, Dor (Crenças), Sensibilização Central e Atividade Cerebral
Evidências de sensibilização central em pacientes com distúrbios crônicos associados à chicotada com base em resultados autorrelatados de dor (crenças), incapacidade, sensibilização central, teste sensorial quantitativo e eletroencefalografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios crônicos associados ao efeito chicote (CWAD) são condições que ocorrem frequentemente com vários graus de dor no pescoço e incapacidade. Eles ocorrem geralmente como consequência de um acidente de veículo motorizado. A lesão aguda por efeito chicote tem uma incidência anual de 200-300 por 100.000 habitantes e afeta 83% das pessoas em uma colisão de trânsito. Até 50% dos pacientes com WAD não se recuperam totalmente e até 25% continuam a ter incapacidades relacionadas à dor moderadas a graves. A consequente dor e incapacidade dão origem a custos socioeconómicos substanciais. Na Europa, o custo anual do WAD foi estimado em 12 bilhões de euros.
A dor cervical crônica, como observada no CWAD, muitas vezes responde de forma incompleta às terapias disponíveis. Devido à atual falta de conhecimento sobre os fatores subjacentes responsáveis pela manutenção dessas condições de dor crônica, não há consenso sobre abordagens terapêuticas dedicadas e específicas para CWAD, resultando em uma lacuna no tratamento dessa condição. A cronicidade e a gravidade dos distúrbios levaram a mudanças de paradigma no raciocínio sobre a dor crônica de vê-la como um sintoma para uma doença. A neuroimagem forneceu evidências de que a dor crônica é um processo multidimensional que afeta o processamento sensorial e emocional com base em um estado alterado do sistema nervoso central na forma de sensibilização central (SC). Essa sensibilização resulta de uma responsividade aumentada a uma variedade de estímulos e se expressa na forma de hiperalgesia, alodinia, dor referida e, finalmente, na dor crônica generalizada. Alterações na atividade cerebral estrutural e funcional e na conectividade ao longo do tempo contribuem para um aumento da percepção da dor, por uma facilitação aprimorada da dor e inibição defeituosa dos sinais nociceptivos. No entanto, permanece debatido se a CS está presente como uma característica fisiopatológica na CWAD.
Neste projeto, levantamos a hipótese de que o CS é uma das principais características da fisiopatologia do CWAD, e que as relações ocorrem entre QST e EEG, por um lado, e dor autorreferida, incapacidade, qualidade de vida, correlatos psicológicos e sensibilização central no outra mão.
Portanto, 70 pacientes com CWAD e 70 (sexo e idade) controles saudáveis pareados serão convidados a preencher questionários, realizar um protocolo QST e medições de EEG.
Os questionários serão preenchidos on-line durante as duas semanas anteriores ao momento do teste determinado e consistirão no Neck Disability Index, no Short Form Health Survey-36 itens, na Escala Numérica de Dor de 0 a 10, no Inventário Central de Sensibilização, no Versão holandesa da Escala de Catastrofização da Dor, a Escala de Impacto do Evento revisada, a Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS-20), o Questionário de Reclamações Específicas do Paciente (PSK), o Dolour Neuropathic 4 (DN4) e a Avaliação Leeds de Sintomas Neuropáticos e Escala de sinais de dor (S-LANSS). Versões holandesas de todos os questionários serão usadas.
Durante o momento do teste, um protocolo QST será combinado com avaliação EEG. A detecção elétrica e os limiares de dor elétrica serão determinados com um estimulador elétrico de corrente constante (DS7A Digitimer). A determinação da detecção elétrica e limiar de dor elétrica com o estimulador elétrico será realizada no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano de ambos os braços. A facilitação da dor endógena será avaliada por um paradigma de soma temporal, aplicando 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.
A inibição da dor endógena será avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada com estimulação elétrica como estímulo teste e o teste pressor frio (imersão da mão até o punho em água gelada a 12°C) como estímulo condicionante.
As medições de EEG devem ser realizadas com EEG de couro cabeludo (Eego Sports, Ant neuro) com 32 eletrodos Sn de superfície em uma cabeça em montagem referencial seguindo o sistema de registro padrão 10-20. Os participantes estarão sentados em uma cadeira confortável em uma sala silenciosa.
Uma medição do estado de repouso de 5 minutos será realizada com os olhos fechados, seguida de medições de EEG durante o paradigma de modulação da condição de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Serão recrutados pacientes com WAD crônica (n=70), do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos.
Os pacientes deveriam atender aos seguintes critérios de inclusão: 1) um trauma cervical com pelo menos três meses de idade e causa dor há pelo menos 3 meses, com incapacidade auto-relatada de leve a grave relacionada à dor, estabelecida por uma pontuação de 5 ou mais de no máximo 50 no índice de incapacidade do pescoço, pacientes classificados como wad II ou wad III na escala modificada de força-tarefa de Quebec; 2) não realizar exercício 1 dia antes do experimento; 3) não iniciar novos tratamentos ou medicamentos e continuar seus cuidados habituais 6 semanas antes e durante a participação no estudo (para obter um estado de equilíbrio); 4) falante nativo de holandês e 5) abster-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações e abster-se de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações.
Critério de exclusão:
Dor neuropática; estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior; síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, distúrbios cardiovasculares, distúrbios endocrinológicos, distúrbios reumáticos e psiquiátricos, epilepsia, história de cirurgia espinhal específica (ou seja, cirurgia para estenose espinhal); história de cirurgia no pescoço ou ombro nos últimos 3 anos e perda de consciência durante/após o trauma.
Serão recrutados indivíduos saudáveis e sem dor (n=70), do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos. As pessoas saudáveis sem dor servirão como um grupo de controle e devem atender aos seguintes critérios de inclusão: 1) sem história de trauma cervical, sem experiência de dor com intensidade média de dor superior a 2 em 10 na escala visual analógica por mais de mais de 8 dias consecutivos no ano anterior na região pescoço-ombro-braço 2) sem dor no dia do teste (vas < 2/10) 3) falante nativo de holandês e 4) abstendo-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações ( linha de base das medidas experimentais) e abstinência de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações (linha de base das medidas experimentais).
Critério de exclusão:
estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior; síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, distúrbios cardiovasculares, distúrbios endocrinológicos ou neurológicos, distúrbios reumáticos e psiquiátricos, epilepsia, história de cirurgia pescoço-ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com distúrbios crônicos associados ao efeito chicote
Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos.
Inclusão: 1) trauma cervical (pelo menos três meses de idade) e dor há pelo menos 3 meses, auto-relato de incapacidade relacionada à dor leve a grave (escore de 5/50 ou mais no índice de incapacidade do pescoço), classificado como wad II ou wad III na escala modificada da força-tarefa de Quebec; 2) não realizar exercício 1 dia antes do experimento; 3) não iniciar novos tratamentos ou medicamentos e continuar seus cuidados habituais 6 semanas antes e durante a participação no estudo (para obter um estado de equilíbrio); 4) falante nativo de holandês e 5) abster-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações e abster-se de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações
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A detecção elétrica e os limiares de dor serão determinados (no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano de ambos os braços) com um estimulador elétrico de corrente constante. A facilitação da dor endógena será avaliada por um paradigma de soma temporal, aplicando 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica. A inibição da dor endógena será avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada com estimulação elétrica como estímulo de teste e o teste de pressão fria como estímulo de condicionamento. As medições de EEG devem ser realizadas com EEG de couro cabeludo com 32 eletrodos Sn de superfície em uma cabeça em montagem referencial seguindo o sistema de registro padrão 10-20. Uma medição do estado de repouso de 5 minutos será realizada com os olhos fechados, seguida de medições de EEG durante o paradigma de modulação da condição de dor para avaliar os potenciais evocados relacionados.
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos.
Inclusão: 1) sem história de trauma cervical, sem dor com intensidade média de dor superior a 2/10 na escala visual analógica por > 8 dias consecutivos no ano anterior na região pescoço-ombro-braço 2) sem dor no dia do teste 3) falante nativo de holandês e 4) abster-se de analgésicos não opioides 48h antes das avaliações e abster-se de cafeína, álcool e nicotina 24h antes das avaliações.
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A detecção elétrica e os limiares de dor serão determinados (no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano de ambos os braços) com um estimulador elétrico de corrente constante. A facilitação da dor endógena será avaliada por um paradigma de soma temporal, aplicando 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica. A inibição da dor endógena será avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada com estimulação elétrica como estímulo de teste e o teste de pressão fria como estímulo de condicionamento. As medições de EEG devem ser realizadas com EEG de couro cabeludo com 32 eletrodos Sn de superfície em uma cabeça em montagem referencial seguindo o sistema de registro padrão 10-20. Uma medição do estado de repouso de 5 minutos será realizada com os olhos fechados, seguida de medições de EEG durante o paradigma de modulação da condição de dor para avaliar os potenciais evocados relacionados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional auto-relatado ou incapacidade
Prazo: Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
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A versão holandesa do Neck Disability Index (questionário)
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Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
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A versão holandesa do Short Form Health Survey-36 itens (questionário)
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Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
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Avaliação da dor autorreferida
Prazo: Avaliação única, no momento do teste
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Uma escala de classificação numérica de 0-10 para dor (questionário).
Os pacientes preenchem a Escala de Avaliação Numérica (0 sem dor - 10 com a pior dor imaginável) para sua percepção de dor no pescoço.
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Avaliação única, no momento do teste
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Sintomas de sensibilização central auto-relatados
Prazo: Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
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A versão holandesa do Inventário Central de Sensibilização (questionário)
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Avaliação única, dentro de 2 semanas antes do momento do teste
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Detecção elétrica e limiares de dor elétrica com um estimulador elétrico de corrente constante (DS7A Digitimer)
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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A determinação da detecção elétrica e limiar de dor elétrica com o estimulador elétrico será realizada no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano dos braços.
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Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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Facilitação da dor endógena avaliada por um paradigma de soma temporal
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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A soma temporal da dor elétrica será avaliada pela aplicação de 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.
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Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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Inibição da dor endógena avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada
Prazo: Avaliação única, durante um único momento de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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A modulação da dor condicionada será testada com estimulação elétrica como estímulo teste e o teste pressor frio (imersão da mão até o punho em água gelada a 12°C) como estímulo condicionante.
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Avaliação única, durante um único momento de teste (duração: aproximadamente 10min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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Atividade cerebral em estado de repouso
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 5min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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A Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) será registrada a partir de eletrodos de superfície de 32 Sn usando uma tampa de eletrodo durante 5 minutos sentado em uma cadeira com os olhos fechados.
A potência espectral será analisada.
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Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 5min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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Potenciais relacionados a eventos
Prazo: Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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A Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) será registrada a partir de eletrodos de superfície de 32 Sn usando uma capa de eletrodo durante o paradigma de modulação da dor condicionada.
A latência e a amplitude dos potenciais relacionados ao evento serão calculadas.
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Avaliação única, em momento único de teste (duração: aproximadamente 20min), a data do momento do teste será determinada com base na disponibilidade do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Coppieters, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lenoir D, Willaert W, Ickmans K, Bernaers L, Nijs J, Malfliet A, Danneels L, Leysen L, De Pauw R, Cagnie B, Coppieters I, Meeus M. Are Reports of Pain, Disability, Quality of Life, Psychological Factors, and Central Sensitization Related to Outcomes of Quantitative Sensory Testing in Patients Suffering From Chronic Whiplash Associated Disorders? Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(3):159-172. doi: 10.1097/AJP.0000000000001013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/0850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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