100 ミリグラム (mg) の 5 錠と 250 mg の 2 錠のテポチニブ錠剤製剤 3 (TF3) の生物学的同等性
2023年1月30日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な被験者を対象に、100 mg 5 錠と 2 錠として投与されるテポチニブ錠剤製剤 3 の生物学的同等性を評価するための非盲検、単回投与、無作為化、2 期、2 系列クロスオーバー、単一施設第 I 相試験250mgの用量強度。
この研究では、絶食条件下で同じ用量を投与した場合のテポチニブ TF3 の 100 mg と 250 mg の用量強度の生物学的同等性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Nuvisan GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない健康な参加者
- 体重が 50 ～ 100 キログラム (kg)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -最初の薬物投与前60日以内の臨床試験への参加
- -最初の薬物投与前の60日以内の全血寄付または450ミリリットル（mL）を超える損失
- -研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある外科的または医学的状態、またはその他の重大な疾患
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療後の参照治療
参加者は、治療期間 1 でテポチニブ TF3 の試験治療 (5 * 100 mg) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 で参照治療のテポチニブ TF3 (2 * 250 mg) を単回経口投与されました。治療期間は分けられました。 21日間の休薬期間までに。
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参加者は、治療期間 1 または 2 のいずれかで、テポチニブ TF3 (5 * 100 mg) の試験治療を単回経口投与されました。
参加者は、治療期間 1 または 2 のいずれかで、テポチニブ TF3 の参照治療 (2 * 250 mg) を単回経口投与されました。
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実験的：参照治療と試験治療
参加者は、治療期間 1 でテポチニブ TF3 の基準治療薬 (2 * 250 mg) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 で試験治療薬のテポチニブ TF3 (5 * 100 mg) を単回経口投与されました。治療期間は分けられました。 21日間の休薬期間までに。
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参加者は、治療期間 1 または 2 のいずれかで、テポチニブ TF3 (5 * 100 mg) の試験治療を単回経口投与されました。
参加者は、治療期間 1 または 2 のいずれかで、テポチニブ TF3 の参照治療 (2 * 250 mg) を単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テポチニブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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時間ゼロ（= 投与時間）から、濃度が定量下限（LLOQ）以上になる最後のサンプリング時間（tlast）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC）。混合対数線形を使用して計算されます。台形ルール (リニア アップ/ログ ダウン)。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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テポチニブの時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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AUC0-infは、無限大まで外挿された時間からAUC0-t + AUCとして計算されました(AUCextra)。
AUCextra は、Clastpred/lambda z によって計算された AUC0-inf の外挿部分を表します。ここで、Clastpred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時点での予測血漿濃度であり、lambda z です。は、対数変換された血漿濃度曲線の終端勾配から決定された見かけの終端速度定数であった。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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テポチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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Cmax は濃度対時間の曲線から直接得られました。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テポチニブの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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Tmax は濃度対時間の曲線から直接得られました。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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テポチニブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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t1/2 は、血漿濃度または体内の薬物量が半分に減少するまでにかかる時間として定義されました。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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テポチニブの終末期における見かけの分布量 (Vz/f)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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Vz/f は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
終末期の Vz/f が報告されました。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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テポチニブの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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経口投与後のＣＬ／ｆは、用量／ＡＵＣ０−ｉｎｆとして計算され、ここで、ＡＵＣ０−ｉｎｆは、ｔｌａｓｔの時間から無限大まで外挿されたＡＵＣ０−ｔ＋ＡＵＣ（ＡＵＣｅｘｔｒａ）として計算された。
AUCextra は、Clastpred/lambda z によって計算された AUC0-inf の外挿部分を表します。ここで、Clastpred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時点での予測血漿濃度であり、lambda z です。は、対数変換された血漿濃度曲線の終端勾配から決定された見かけの終端速度定数であった。
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投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、および168時間後
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治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、死亡に至ったTEAE、中止に至ったTEAEが発生した参加者の数
時間枠：59日目までのベースライン
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有害事象（AE）は、必ずしも治療との因果関係を持たない、対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化するAEとして定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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59日目までのベースライン
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臨床検査パラメータ、12誘導心電図（ECG）所見およびバイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：59日目までのベースライン
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バイタルサインには、口腔体温、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。
12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に記録されました。
検査パラメータには、血液学、生化学、尿検査、および凝固が含まれます。
バイタルサイン、ECG、検査パラメータにおいてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的意義は研究者によって決定されました。
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59日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS200095_0038
- 2019-003578-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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