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Bioéquivalence de 5 comprimés de 100 milligrammes (mg) versus 2 comprimés de 250 mg Comprimé Formulation 3 (TF3) de Tepotinib

30 janvier 2023 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai de phase I ouvert, à dose unique, randomisé, à 2 périodes, 2 séquences croisées, monocentrique chez des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence de la formulation de comprimés de tepotinib 3 administrée sous forme de 5 comprimés de 100 mg par rapport à 2 comprimés de la dose de 250 mg.

Cette étude examinera la bioéquivalence des dosages de 100 mg et 250 mg de tepotinib TF3 lorsqu'ils sont administrés à la même dose à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé sans potentiel de procréation
  • Poids corporel entre 50 et 100 kilogrammes (kg)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique dans les 60 jours précédant la première administration du médicament
  • Don de sang total ou perte de plus de 450 millilitres (mL) dans les 60 jours précédant la première administration du médicament
  • Toute condition chirurgicale ou médicale, ou toute autre maladie importante qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement test puis traitement de référence
Les participants ont reçu une dose orale unique du traitement test de tépotinib TF3 (5 * 100 mg) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique du traitement de référence de tépotinib TF3 (2 * 250 mg) au cours de la période de traitement 2. Les périodes de traitement ont été séparées. avant une période de sevrage de 21 jours.
Médicament: Tépotinib 100 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique du traitement test de tépotinib TF3 (5 * 100 mg) au cours de la période de traitement 1 ou 2.
Médicament: Tépotinib 250 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique du traitement de référence de tépotinib TF3 (2 * 250 mg) au cours de la période de traitement 1 ou 2.
Expérimental: Traitement de référence puis traitement test
Les participants ont reçu une dose orale unique du traitement de référence de tépotinib TF3 (2 * 250 mg) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique du traitement test de tépotinib TF3 (5 * 100 mg) au cours de la période de traitement 2. Les périodes de traitement ont été séparées. avant une période de sevrage de 21 jours.
Médicament: Tépotinib 100 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique du traitement test de tépotinib TF3 (5 * 100 mg) au cours de la période de traitement 1 ou 2.
Médicament: Tépotinib 250 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique du traitement de référence de tépotinib TF3 (2 * 250 mg) au cours de la période de traitement 1 ou 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) depuis le temps zéro (= temps d'administration) jusqu'au dernier moment d'échantillonnage (tlast) auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ), calculée à l'aide du log-linéaire mixte règle trapézoïdale (linéaire haut/bas).
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
L'AUC0-inf a été calculée comme AUC0-t + AUC à partir du moment de la dernière extrapolation à l'infini (AUCextra). L'AUCextra représente la partie extrapolée de l'ASC0-inf calculée par Clastpred/lambda z, où Clastpred était la concentration plasmatique prévue au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et lambda z. était la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
t1/2 a été défini comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite de moitié.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/f) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Vz/f est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/f pendant la phase terminale a été signalé.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Clairance corporelle totale apparente (CL/f) du tépotinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
La CL/f après administration orale a été calculée comme Dose/AUC0-inf, où AUC0-inf calculée comme AUC0-t + AUC à partir du moment de la dernière extrapolation à l'infini (AUCextra). L'AUCextra représente la partie extrapolée de l'ASC0-inf calculée par Clastpred/lambda z, où Clastpred était la concentration plasmatique prévue au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et lambda z. était la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIIT), des EIIT graves, des EIIT entraînant la mort, des EIIT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Référence jusqu'au jour 59
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important. Le terme TEAE est défini comme un EI commençant ou s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude. Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
Référence jusqu'au jour 59
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire, des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'au jour 59
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle buccale, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et le pouls. Les ECG à 12 dérivations ont été enregistrés après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal. Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine et la coagulation. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, de l'ECG et des paramètres de laboratoire a été signalé. La signification clinique a été décidée par l'investigateur.
Référence jusqu'au jour 59

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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