Bio-equivalentie van 5 tabletten van 100 milligram (mg) versus 2 tabletten van 250 mg tabletformulering 3 (TF3) van tepotinib
30 januari 2023 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-sequenties cross-over, single-center fase I-studie bij gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie van tepotinib-tabletformulering te beoordelen 3 toegediend als 5 tabletten van 100 mg versus 2 tabletten van 250 mg dosissterkte.
Deze studie zal de bio-equivalentie van de dosissterkten van 100 mg en 250 mg van tepotinib TF3 onderzoeken wanneer ze in nuchtere toestand in dezelfde dosis worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kilogram (kg)
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
- Volbloeddonatie of verlies van meer dan 450 milliliter (ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
- Elke chirurgische of medische aandoening, of elke andere significante ziekte die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testbehandeling en vervolgens referentiebehandeling
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van de testbehandeling van tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van de referentiebehandeling van tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in behandelingsperiode 2. De behandelingsperioden waren gescheiden met een wash-outperiode van 21 dagen.
|
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van de testbehandeling van tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in behandelingsperiode 1 of 2.
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis referentiebehandeling van tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in behandelingsperiode 1 of 2.
|
|
Experimenteel: Referentiebehandeling en vervolgens testbehandeling
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis referentiebehandeling van tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis testbehandeling van tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in behandelingsperiode 2. De behandelingsperioden waren gescheiden met een wash-outperiode van 21 dagen.
|
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van de testbehandeling van tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in behandelingsperiode 1 of 2.
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis referentiebehandeling van tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in behandelingsperiode 1 of 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van tepotinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (= doseringstijd) tot het laatste bemonsteringstijdstip (tlast) waarop de concentratie zich op of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) bevindt, berekend met behulp van de gemengde log lineaire trapeziumvormige regel (lineair omhoog/log omlaag).
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van tepotinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
AUC0-inf werd berekend als AUC0-t + AUC vanaf het laatst geëxtrapoleerde tijdstip naar oneindig (AUCextra).
AUCextra vertegenwoordigt het geëxtrapoleerde deel van AUC0-inf berekend door Clastpred/lambda z, waarbij Clastpred de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie op of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) en lambda z lag. was de schijnbare terminale snelheidsconstante, bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve.
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tepotinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie versus tijd-curve.
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van tepotinib te bereiken
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
Tmax werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie versus tijd-curve.
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van tepotinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
t1/2 werd gedefinieerd als de tijd die nodig was voordat de plasmaconcentratie of de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft was verminderd.
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/f) voor tepotinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
Vz/f wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld zou moeten worden om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Vz/f tijdens de terminale fase werd gerapporteerd.
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/f) van tepotinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
CL/f na orale toediening werd berekend als dosis/AUC0-inf, waarbij AUC0-inf werd berekend als AUC0-t + AUC vanaf het laatste tijdstip geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCextra).
AUCextra vertegenwoordigt het geëxtrapoleerde deel van AUC0-inf berekend door Clastpred/lambda z, waarbij Clastpred de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie op of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) en lambda z lag. was de schijnbare terminale snelheidsconstante, bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve.
|
Vóór dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden, TEAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 59
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd anderszins als medisch belangrijk beschouwd.
De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
|
Basislijn tot dag 59
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen en vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 59
|
Vitale tekenen waren onder meer de orale lichaamstemperatuur, de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de hartslag.
De 12-afleidingen-ECG's werden opgenomen nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging hadden gerust.
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, biochemie, urineonderzoek en coagulatie.
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, ECG en laboratoriumparameters.
De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
|
Basislijn tot dag 59
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200095_0038
- 2019-003578-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het bedrijfsbeleid zal Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Duitsland, een filiaal van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, geanonimiseerde onderzoeksprotocollen delen gegevens op patiëntniveau en op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .