Bioequivalência de 5 comprimidos de 100 miligramas (mg) versus 2 comprimidos de 250 mg da formulação de comprimidos 3 (TF3) de tepotinibe
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado, de 2 períodos, de 2 sequências, de centro único Fase I em indivíduos saudáveis para avaliar a bioequivalência da formulação de comprimidos de tepotinibe 3 administrados como 5 comprimidos de 100 mg versus 2 comprimidos de 250 mg de força da dose.
Este estudo investigará a bioequivalência das dosagens de 100 mg e 250 mg de tepotinibe TF3 quando administrado na mesma dose em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis com potencial para não engravidar
- Peso corporal entre 50 a 100 quilogramas (kg)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento
- Doação de sangue total ou perda superior a 450 mililitros (mL) dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, ou qualquer outra doença significativa que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de teste e depois tratamento de referência
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 2. Os períodos de tratamento foram separados por um período de eliminação de 21 dias.
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Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
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Experimental: Tratamento de referência e depois teste de tratamento
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 2. Os períodos de tratamento foram separados por um período de eliminação de 21 dias.
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Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero (= tempo de dosagem) até o último momento de amostragem (tlast) no qual a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ), calculada usando o log linear misto regra trapezoidal (linear para cima/log para baixo).
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + AUC do último momento extrapolado até o infinito (AUCextra).
AUCextra representa a parte extrapolada da AUC0-inf calculada por Clastpred/lambda z, onde Clastpred foi a concentração plasmática prevista no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e lambda z foi a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Meia-vida terminal (t1/2) do tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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t1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração plasmática ou a quantidade de medicamento no organismo fosse reduzida pela metade.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/f) para Tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Vz/f é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento.
Vz/f durante a fase terminal foi relatado.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Eliminação corporal total aparente (CL/f) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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CL/f após administração oral foi calculada como Dose/AUC0-inf, onde AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + AUC desde o último momento extrapolado até o infinito (AUCextra).
AUCextra representa a parte extrapolada da AUC0-inf calculada por Clastpred/lambda z, onde Clastpred foi a concentração plasmática prevista no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e lambda z foi a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs que levam à morte, TEAEs que levam à descontinuação
Prazo: Linha de base até o dia 59
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como EAs que começam ou pioram após a primeira ingestão do medicamento em estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base até o dia 59
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais, achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 59
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal oral, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação.
Os ECGs de 12 derivações foram registrados após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos em posição supina.
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica, urinálise e coagulação.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação ao valor basal nos sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais.
A significância clínica foi decidida pelo investigador.
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Linha de base até o dia 59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200095_0038
- 2019-003578-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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