Bioekvivalens av 5 tabletter à 100 milligram (mg) kontra 2 tabletter med 250 mg tablettformulering 3 (TF3) av Tepotinib
30 januari 2023 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En öppen märkning, endos, randomiserad, 2-periods, 2-sekvens cross-over, singelcenter fas I-studie på friska försökspersoner för att bedöma bioekvivalensen av Tepotinib tablettformulering 3 administrerad som 5 tabletter på 100 mg kontra 2 tabletter av 250 mg Dos Styrka.
Denna studie kommer att undersöka bioekvivalensen för dosstyrkorna 100 mg och 250 mg av tepotinib TF3 när det administreras i samma dos under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare av icke-fertil ålder
- Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg (kg)
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie inom 60 dagar före första läkemedelsadministrering
- Helblodsdonation eller förlust av mer än 450 milliliter (ml) inom 60 dagar före första läkemedelsadministrering
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testbehandling sedan referensbehandling
Deltagarna fick en oral engångsdos av testbehandling av tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i behandlingsperiod 1 följt av en oral oral dos av referensbehandling av tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna separerades med 21 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna fick en oral dos av testbehandling av tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i antingen behandlingsperiod 1 eller 2.
Deltagarna fick en enstaka oral dos av referensbehandling av tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i antingen behandlingsperiod 1 eller 2.
|
|
Experimentell: Referensbehandling sedan Testbehandling
Deltagarna fick en oral engångsdos av referensbehandling av tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i behandlingsperiod 1 följt av en oral enkeldos av testbehandling av tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna separerades med 21 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna fick en oral dos av testbehandling av tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i antingen behandlingsperiod 1 eller 2.
Deltagarna fick en enstaka oral dos av referensbehandling av tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i antingen behandlingsperiod 1 eller 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstidpunkten (tlast) vid vilken koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), beräknad med hjälp av den blandade logaritmen linjära trapetsformad regel (linjär upp/logga ner).
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
AUC0-inf beräknades som AUC0-t + AUC från tidpunkt tlast extrapolerad till oändlighet (AUCextra).
AUCextra representerar den extrapolerade delen av AUC0-inf beräknad av Clastpred/lambda z, där Clastpred var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den senaste provtagningstidpunkten då den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och lambda z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan.
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Cmax erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Tmax erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för Tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
t1/2 definierades som tiden det tog för plasmakoncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen att halveras.
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/f) för tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Vz/f definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Vz/f under slutfasen rapporterades.
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av tepotinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
CL/f efter oral administrering beräknades som Dos/AUCO-inf, där AUC0-inf beräknades som AUC0-t + AUC från tidpunkt sist extrapolerad till oändlighet (AUCextra).
AUCextra representerar den extrapolerade delen av AUC0-inf beräknad av Clastpred/lambda z, där Clastpred var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den senaste provtagningstidpunkten då den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och lambda z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan.
|
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga TEAEs, TEAEs som leder till döden, TEAEs som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje fram till dag 59
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Termen TEAE definieras som biverkningar som börjar eller förvärras efter det första intaget av studieläkemedlet.
TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Baslinje fram till dag 59
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd och vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 59
|
Vitala tecken inkluderade oral kroppstemperatur, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls.
12-avlednings-EKG:n registrerades efter att deltagarna har vilat i minst 5 minuter i ryggläge.
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, biokemi, urinanalys och koagulation.
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar rapporterades.
Klinisk betydelse beslutades av utredaren.
|
Baslinje fram till dag 59
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200095_0038
- 2019-003578-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, ett dotterbolag till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, att dela studieprotokoll, anonymiserade data på patientnivå och studienivå och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, efter behov för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .