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Bioäquivalenz von 5 Tabletten zu 100 Milligramm (mg) gegenüber 2 Tabletten zu 250 mg Tablettenformulierung 3 (TF3) von Tepotinib

30. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Einzeldosis-Studie der Phase I über 2 Perioden, 2 Sequenzen, Crossover, Single-Center an gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Tepotinib-Tablettenformulierung 3, verabreicht als 5 Tabletten zu 100 mg im Vergleich zu 2 Tabletten von 250 mg Dosisstärke.

In dieser Studie wird die Bioäquivalenz der Dosisstärken von 100 mg und 250 mg Tepotinib TF3 untersucht, wenn dieselbe Dosis im nüchternen Zustand verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Körpergewicht zwischen 50 bis 100 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Vollblutspende oder Verlust von mehr als 450 Milliliter (ml) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand oder jede andere signifikante Krankheit, die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung, dann Referenzbehandlung
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Testbehandlung mit Tepotinib TF3 (5 * 100 mg), gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Referenzbehandlung mit Tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in Behandlungsperiode 2. Die Behandlungsperioden wurden getrennt nach 21-tägiger Auswaschphase.
Arzneimittel: Tepotinib 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Testbehandlung Tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in Behandlungszeitraum 1 oder 2.
Arzneimittel: Tepotinib 250 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Referenzbehandlung Tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in Behandlungszeitraum 1 oder 2.
Experimental: Referenzbehandlung, dann Testbehandlung
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Referenzbehandlung mit Tepotinib TF3 (2 * 250 mg), gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Testbehandlung mit Tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in Behandlungsperiode 2. Die Behandlungsperioden wurden getrennt nach 21-tägiger Auswaschphase.
Arzneimittel: Tepotinib 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Testbehandlung Tepotinib TF3 (5 * 100 mg) in Behandlungszeitraum 1 oder 2.
Arzneimittel: Tepotinib 250 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Referenzbehandlung Tepotinib TF3 (2 * 250 mg) in Behandlungszeitraum 1 oder 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (= Dosierungszeitpunkt) bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (tlast), bei dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) liegt, berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmischen Linearität Trapezregel (linear nach oben/logarithmisch nach unten).
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf wurde als AUC0-t + AUC aus der auf unendlich extrapolierten Zeit (AUCextra) berechnet. AUCextra stellt den extrapolierten Teil der von Clastpred/Lambda z berechneten AUC0-inf dar, wobei Clastpred die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag, und Lambda z war die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, die aus der terminalen Steigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve ermittelt wurde.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration oder die Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert ist.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/f) für Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vz/f ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/f während der Endphase wurde gemeldet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
CL/f nach oraler Verabreichung wurde als Dosis/AUC0-inf berechnet, wobei AUC0-inf als AUC0-t + AUC aus der auf unendlich extrapolierten Zeit (AUCextra) berechnet wurde. AUCextra stellt den extrapolierten Teil der von Clastpred/Lambda z berechneten AUC0-inf dar, wobei Clastpred die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag, und Lambda z war die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, die aus der terminalen Steigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve ermittelt wurde.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 59
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Der Begriff TEAE ist definiert als UE, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlimmern. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis Tag 59
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 59
Zu den Vitalfunktionen gehörten die orale Körpertemperatur, der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Die 12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten. Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Gerinnung. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, EKG und Laborparametern angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Ausgangswert bis Tag 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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