Tepotinib의 250mg 정제 제형 3(TF3) 2정과 100mg(mg) 정제 5정의 생물학적 동등성
2023년 1월 30일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
테포티닙 정제 제형 3의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2주기, 2순서 교차, 단일 센터 제1상 임상시험에서 100mg 5정 대 2정으로 투여 250 mg 용량 강도.
이 연구는 공복 상태에서 동일한 용량으로 투여했을 때 테포티닙 TF3의 100mg 및 250mg 용량 강도의 생물학적 동등성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 참가자
- 체중 50~100kg(kg)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/제곱미터(kg/m^2)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 최초 약물 투여 전 60일 이내에 임상 연구에 참여
- 첫 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈 또는 450밀리리터(mL) 이상의 손실
- 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태 또는 기타 중요한 질병
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 처리 후 기준 처리
참가자들은 치료 기간 1에 테포티닙 TF3 시험 치료제(5*100 mg)를 단회 경구 투여한 후, 치료 기간 2에 참고 치료인 테포티닙 TF3(2*250 mg)을 단회 경구 투여받았다. 치료 기간은 분리되어 있었다. 21일 휴약 기간까지.
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참가자들은 치료 기간 1 또는 2에서 테포티닙 TF3(5*100mg)의 시험 치료를 단회 경구 투여받았습니다.
참가자들은 치료 기간 1 또는 2에서 테포티닙 TF3(2*250mg)의 참고 치료를 단회 경구 투여받았습니다.
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실험적: 기준 처리 후 시험 처리
참가자들은 치료기간 1에 테포티닙 TF3(2*250mg)의 참고치료를 단회 경구 투여받았고, 치료기간 2에 테포티닙 TF3(5*100mg)의 시험치료를 단회 경구 투여받았다. 치료기간은 분리됐다. 21일 휴약 기간까지.
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참가자들은 치료 기간 1 또는 2에서 테포티닙 TF3(5*100mg)의 시험 치료를 단회 경구 투여받았습니다.
참가자들은 치료 기간 1 또는 2에서 테포티닙 TF3(2*250mg)의 참고 치료를 단회 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 테포티닙의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0시간(= 투여 시간)부터 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 면적으로, 혼합 로그 선형을 사용하여 계산됩니다. 사다리꼴 규칙(선형 위로/로그 아래로).
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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테포티닙의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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AUC0-inf는 무한대까지 외삽된 시간 경과로부터 AUC0-t + AUC(AUCextra)로 계산되었습니다.
AUCextra는 Clastpred/lambda z에 의해 계산된 AUC0-inf의 외삽 부분을 나타냅니다. 여기서 Clastpred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 예상 혈장 농도이고 람다 z 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 겉보기 최종 속도 상수였습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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테포티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테포티닙의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Tmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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테포티닙의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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t1/2는 혈장 농도 또는 체내 약물량이 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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테포티닙의 최종 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Vz/f는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
최종 단계 동안 Vz/f가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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테포티닙의 겉보기 전신 클리어런스(CL/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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경구 투여 후 CL/f는 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 무한대까지 외삽된 시간으로부터 AUC0-t + AUC(AUCextra)로 계산되었습니다.
AUCextra는 Clastpred/lambda z에 의해 계산된 AUC0-inf의 외삽 부분을 나타냅니다. 여기서 Clastpred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 예상 혈장 농도이고 람다 z 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 겉보기 최종 속도 상수였습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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치료에 따른 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 59일까지의 기준선
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부작용(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 없는 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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59일까지의 기준선
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실험실 매개변수, 12리드 심전도(ECG) 결과 및 활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미하게 변화한 참가자 수
기간: 59일까지의 기준선
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활력 징후에는 구강 체온, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
12-리드 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다.
실험실 매개변수에는 혈액학, 생화학, 소변검사 및 응고가 포함되었습니다.
활력 징후, ECG 및 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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59일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테포티닙 100mg에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국