5 100 milligrammos (mg) tabletta bioekvivalenciája 2 250 mg-os 3. tabletta készítmény (TF3) tepotinib tablettával szemben
2023. január 30. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Nyílt elrendezésű, egyadagos, randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat egészséges alanyokon az 5 tabletta 100 mg-os versus 2 tablettájaként beadott 3. tepotinib tabletta készítmény bioekvivalenciájának értékelésére 250 mg Dóziserősség.
Ez a vizsgálat a tepotinib TF3 100 mg-os és 250 mg-os dóziserősségének bioekvivalenciáját vizsgálja, ha éhgyomorra, azonos dózisban adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neu-Ulm, Németország, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes résztvevők
- Testtömeg 50-100 kg (kg)
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,9 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2)
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatban az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül
- Teljes véradás vagy 450 milliliternél (ml) nagyobb vérvesztés az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, vagy bármely más jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkezelés, majd referenciakezelés
A résztvevők egyetlen orális adag tepotinib TF3 tesztkezelést (5 * 100 mg) kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyetlen orális adag tepotinib TF3 referenciakezelést (2 * 250 mg) a 2. kezelési időszakban. A kezelési időszakokat elválasztottuk. 21 napos kimosódási időszakra.
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak tepotinib TF3 tesztkezelésből (5*100 mg) az 1. vagy a 2. kezelési időszakban.
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a tepotinib TF3 referenciakezeléséből (2*250 mg) az 1. vagy a 2. kezelési időszakban.
|
|
Kísérleti: Referenciakezelés, majd tesztkezelés
A résztvevők egyetlen orális adag tepotinib TF3 referenciakezelést (2 * 250 mg) kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyetlen orális adag tepotinib TF3 tesztkezelést (5 * 100 mg) a 2. kezelési időszakban. A kezelési időszakokat elválasztottuk. 21 napos kimosódási időszakra.
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak tepotinib TF3 tesztkezelésből (5*100 mg) az 1. vagy a 2. kezelési időszakban.
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a tepotinib TF3 referenciakezeléséből (2*250 mg) az 1. vagy a 2. kezelési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tepotinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (=adagolási idő) az utolsó mintavételi időpontig (tlast), amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) vagy a felett van, a vegyes logaritmus lineáris használatával számítva trapéz szabály (lineáris fel/log le).
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
|
A tepotinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
Az AUC0-inf-et AUC0-t + AUC-ként számítottuk ki, a végtelenségig extrapolált időtől (AUCextra).
Az AUCextra az AUC0-inf extrapolált részét jelenti, amelyet a Clastpred/lambda z-vel számoltak, ahol a Clastpred az a becsült plazmakoncentráció volt az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) és a lambda z értéken volt, vagy azt meghaladó volt. a látszólagos terminális sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg.
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
|
A tepotinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tepotinib maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
A Tmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
|
A tepotinib terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
A t1/2-t úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció vagy a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége felére csökken.
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
|
A tepotinib látszólagos eloszlási mennyisége a terminálfázisban (Vz/f).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
A Vz/f az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Vz/f a terminális fázisban jelent meg.
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
|
A tepotinib látszólagos teljes test clearance-e (CL/f).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
Az orális beadást követő CL/f-t Dózis/AUC0-inf-ként számoltuk ki, ahol az AUC0-inf-et AUC0-t + AUC-ként számítottuk ki, az utolsó időtől a végtelenig extrapolált (AUCextra).
Az AUCextra az AUC0-inf extrapolált részét jelenti, amelyet a Clastpred/lambda z-vel számoltak, ahol a Clastpred az a becsült plazmakoncentráció volt az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) és a lambda z értéken volt, vagy azt meghaladó volt. a látszólagos terminális sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg.
|
Adagolás előtti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a beadás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE, halálhoz vezető TEAE, TEAE vezet a kezelés abbahagyásához
Időkeret: Alaphelyzet az 59. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó mellékhatásokat jelenti.
A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
|
Alaphelyzet az 59. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek és az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet az 59. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott az orális testhőmérséklet, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzusszám.
A 12 elvezetéses EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevők legalább 5 percet pihentek fekvő helyzetben.
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a biokémia, a vizeletvizsgálat és a koaguláció.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelek, az EKG és a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest.
A klinikai jelentőségről a vizsgáló döntött.
|
Alaphelyzet az 59. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200095_0038
- 2019-003578-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal végzett betegek klinikai vizsgálataiból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához.
Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .