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Bioequivalenza di 5 compresse da 100 milligrammi (mg) rispetto a 2 compresse da 250 mg Formulazione in compresse 3 (TF3) di Tepotinib

30 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I in aperto, a dose singola, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, cross-over, monocentrico in soggetti sani per valutare la bioequivalenza della formulazione in compresse di tepotinib 3 somministrata come 5 compresse da 100 mg rispetto a 2 compresse di 250 mg Dose Forza.

Questo studio esaminerà la bioequivalenza dei dosaggi di 100 mg e 250 mg di tepotinib TF3 quando somministrato alla stessa dose a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di potenziale non fertile
  • Peso corporeo tra 50 e 100 chilogrammi (kg)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Donazione di sangue intero o perdita superiore a 450 millilitri (ml) entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il trattamento, quindi il trattamento di riferimento
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati entro il periodo di washout di 21 giorni.
Droga: Tepotinib 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Tepotinib 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Trattamento di riferimento, quindi Trattamento di prova
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati entro il periodo di washout di 21 giorni.
Droga: Tepotinib 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Tepotinib 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo tempo di campionamento (tlast) in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), calcolata utilizzando il log lineare misto regola trapezoidale (lineare su/log giù).
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
L'AUC0-inf è stata calcolata come AUC0-t + AUC dal tempo tlast estrapolato all'infinito (AUCextra). AUCextra rappresenta la parte estrapolata di AUC0-inf calcolata da Clastpred/lambda z, dove Clastpred era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e lambda z era la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
La Tmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
t1/2 è stato definito come il tempo impiegato affinché la concentrazione plasmatica o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) per Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Vz/f è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. È stato segnalato Vz/f durante la fase terminale.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Clearance corporea totale apparente (CL/f) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
La CL/f dopo la somministrazione orale è stata calcolata come Dose/AUC0-inf, dove AUC0-inf è stata calcolata come AUC0-t + AUC dal tempo tultimo estrapolato all'infinito (AUCextra). AUCextra rappresenta la parte estrapolata di AUC0-inf calcolata da Clastpred/lambda z, dove Clastpred era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e lambda z era la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte, TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 59
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Riferimento fino al giorno 59
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 59
I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la frequenza cardiaca. Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. I parametri di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri vitali, ECG e di laboratorio. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Riferimento fino al giorno 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tepotinib 100 mg

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