5 100 milligramman (mg) tabletin bioekvivalenssi verrattuna kahteen 250 mg:n tablettiin Tepotinibin tablettiformulaatio 3 (TF3)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen cross-over, yhden keskuksen faasi I -tutkimus terveillä koehenkilöillä tepotinibi-tablettiformulaation 3 bioekvivalenssin arvioimiseksi, annettuna 5 100 mg:n tablettina vs. 2 tablettia 250 mg:n annoksen vahvuus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tepotinibi TF3:n 100 mg:n ja 250 mg:n annosvahvuuksien bioekvivalenssia, kun sitä annetaan samalla annoksella paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla ei ole lapsia
- Paino 50-100 kg (kg)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Kokoveren luovutus tai yli 450 millilitran (ml) menetys 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihoito ja sitten vertailuhoito
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen koehoitoa tepotinibi TF3:a (5 * 100 mg) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen vertailuhoitoa tepotinib TF3:a (2 * 250 mg) hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotettiin toisistaan. 21 päivän pesujaksoon mennessä.
|
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen tepotinibi TF3 -testihoitoa (5 * 100 mg) joko hoitojaksolla 1 tai 2.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen referenssihoitoa tepotinibi TF3:a (2 * 250 mg) joko hoitojaksolla 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Viitehoito ja sitten testihoito
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen tepotinibi TF3:n vertailuhoitoa (2 * 250 mg) hoitojaksolla 1, mitä seurasi yksi oraalinen annos tepotinibi TF3:a (5 * 100 mg) koehoitoa hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotettiin toisistaan. 21 päivän pesujaksoon mennessä.
|
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen tepotinibi TF3 -testihoitoa (5 * 100 mg) joko hoitojaksolla 1 tai 2.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen referenssihoitoa tepotinibi TF3:a (2 * 250 mg) joko hoitojaksolla 1 tai 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen tepotinibin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (= annostusaika) viimeiseen näytteenottoaikaan (tlast), jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, laskettuna sekalogaritmin lineaarista puolisuunnikkaan muotoinen sääntö (lineaarinen ylös/log alas).
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tepotinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-inf laskettiin muodossa AUC0-t + AUC ajankohdasta, joka ekstrapoloitiin äärettömyyteen (AUCextra).
AUCextra edustaa ekstrapoloitua osaa AUC0-inf:stä, joka on laskettu arvolla Clastpred/lambda z, jossa Clastpred oli ennustettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tepotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa tepotinibin suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tepotinibin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka kuluu plasman pitoisuuden tai lääkkeen määrän pienentämiseen kehossa puoleen.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tepotinibin näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/f määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi.
Vz/f terminaalivaiheen aikana ilmoitettiin.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tepotinibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/f suun kautta antamisen jälkeen laskettiin muodossa Annos/AUC0-inf, jossa AUC0-inf laskettiin AUC0-t + AUC ajankohdasta, joka ekstrapoloitiin äärettömyyteen (AUCextra).
AUCextra edustaa ekstrapoloitua osaa AUC0-inf:stä, joka on laskettu arvolla Clastpred/lambda z, jossa Clastpred oli ennustettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osanottajien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia, TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 59 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Perustaso päivään 59 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametreissa, 12-kytkentäisen EKG:n löydöksissä ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 59 asti
|
Tärkeitä merkkejä olivat suun ruumiinlämpö, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi.
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien osalta.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Perustaso päivään 59 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200095_0038
- 2019-003578-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .