Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence 5 tablet po 100 miligramech (mg) versus 2 tablety po 250 mg tabletové formulace 3 (TF3) Tepotinibu

30. ledna 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční zkřížená, jednocentrová studie fáze I u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence tabletové formulace tepotinibu 3 podávané jako 5 tablet po 100 mg versus 2 tablety Síla dávky 250 mg.

Tato studie bude zkoumat bioekvivalenci 100 mg a 250 mg dávkové síly Tepotinibu TF3 při podávání ve stejné dávce nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci nedětského fertilního potenciálu
  • Tělesná hmotnost mezi 50 až 100 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 60 dnů před prvním podáním léku
  • Darování plné krve nebo ztráta větší než 450 mililitrů (ml) během 60 dnů před prvním podáním léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba a poté referenční léčba
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku testované léčby tepotinibem TF3 (5 x 100 mg) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou referenční léčby tepotinibem TF3 (2 x 250 mg) v léčebném období 2. Léčebná období byla oddělena do 21 denního vymývacího období.
Lék: Tepotinib 100 mg
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku testované léčby tepotinibem TF3 (5 x 100 mg) buď v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Tepotinib 250 mg
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku referenční léčby tepotinibem TF3 (2 x 250 mg) v léčebném období 1 nebo 2.
Experimentální: Referenční léčba a poté zkušební léčba
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku referenční léčby tepotinibem TF3 (2 * 250 mg) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou testovaného léčení Tepotinibem TF3 (5 * 100 mg) v léčebném období 2. Léčebná období byla oddělena do 21 denního vymývacího období.
Lék: Tepotinib 100 mg
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku testované léčby tepotinibem TF3 (5 x 100 mg) buď v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Tepotinib 250 mg
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku referenční léčby tepotinibem TF3 (2 x 250 mg) v léčebném období 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) od času nula (= doba dávkování) do posledního času odběru vzorků (tlas), ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ), vypočtená pomocí smíšené logaritmické lineární lichoběžníkové pravidlo (lineární up/log down).
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + AUC od času tlast extrapolovaného do nekonečna (AUCextra). AUCextra představuje extrapolovanou část AUC0-inf vypočítanou pomocí Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a lambda z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
t1/2 byl definován jako doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) pro Tepotinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Vz/f je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Byl hlášen Vz/f během terminální fáze.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
CL/f po perorálním podání byla vypočtena jako dávka/AUCO-inf, kde AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + AUC od času tlast extrapolovaného do nekonečna (AUCextra). AUCextra představuje extrapolovanou část AUC0-inf vypočítanou pomocí Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a lambda z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k smrti, TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Základní stav do dne 59
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do dne 59
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech, nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích
Časové okno: Základní stav do dne 59
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu v ústech, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. 12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech. Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii, analýzu moči a koagulaci. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, EKG a laboratorních parametrech. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Základní stav do dne 59

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tepotinib 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit