切除不能または転移性NSCLCまたはMTC患者におけるプラルセチニブ（BLU-667）の事前承認アクセスプログラム（PAAP）

包含基準:

1a.病理学的に文書化され、確定診断された切除不能または転移性 NSCLC で、RET 融合を伴う未治療の患者、または以前に全身療法による治療を受けた患者。 EGFR、ALK、ROS1、NTRK、または BRAF などの主要なドライバー変異が存在する場合、患者はまず適切な標的療法で治療する必要があります。 -RET融合が確認され、患者がドライバー変異の初期治療を受けている場合、患者は適格です。または

1b.病理学的に記録され、確定診断された進行MTC患者のRET変異で、未治療またはMKI療法による治療歴がある患者、または

1c。 -病理学的に文書化され、確定診断された進行性固形腫瘍で、腫瘍の種類に適した標準治療で以前に治療された発癌性RET融合を伴う。

2. 以前に選択的 RET 阻害剤（RETEVMO など）による治療を受けたことがある場合は、患者が進行しておらず、有害事象のために中止したことを確認します。

3.患者はプラルセチニブの進行中の研究に適格ではないか、プラルセチニブの進行中の研究にアクセスできません。

4.患者は12歳以上です。 5.患者は、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、内分泌などの重要な臓器機能が十分にあり、チロシンキナーゼ阻害剤による治療に耐えることが期待されています。

6. -臨床的に症候性の間質性肺疾患または間質性肺炎（放射線肺炎を含む）の存在なし（すなわち、日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入を必要とする）。

7. 患者または患者の法定後見人は、現地の規制当局によって許可されている場合、プラルセチニブによる治療の開始前にインフォームドコンセントを提供する予定です。

8.患者は、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤である併用薬による治療を必要としません。

9.患者は、プラルセチニブの初回投与前の14日または5半減期以内に、全身抗がん療法（免疫療法または他の抗体療法を除く）およびすべての形態の放射線療法による治療を受けていません。 プラルセチニブは、治験依頼者の事前の承認を得て、医療提供者が安全で患者の最善の利益の範囲内であると判断した場合、これらのウォッシュアウト期間内に開始することができます。

10.患者は、プラルセチニブの初回投与前28日以内に免疫療法または他の抗体療法による治療を受けていません（免疫関連の毒性は、プラルセチニブを開始する前にグレード2未満に解消されている必要があります）。

11.患者はプラルセチニブの初回投与前14日以内に主要な外科的処置を受けていない（中心静脈カテーテル留置、腫瘍針生検、栄養チューブ留置などの軽微な外科的処置は主要な外科的処置とはみなされない）。

12. 女性は、閉経後または外科的無菌状態でない場合でも、プラルセチニブ投与期間中およびプラルセチニブの最終投与後少なくとも 30 日間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用する意思がある必要があります。 男性は、外科的に無菌ではない場合、プラルセチニブ投与期間中およびプラルセチニブの最終投与後少なくとも90日間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用する意思がなければなりません。

13. 妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。