- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204928
Pre-Approval Access Program (PAAP) för Pralsetinib (BLU-667) hos patienter med inoperabel eller metastaserad NSCLC eller MTC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
- Behandling IND/Protokoll
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1a. Patologiskt dokumenterad och definitivt diagnostiserad icke-resektabel eller metastaserande NSCLC med en RET-fusion för patienter som antingen är behandlingsnaiva eller som tidigare har behandlats med systemisk terapi. I närvaro av en primär förarmutation, såsom EGFR, ALK, ROS1, NTRK eller BRAF, måste patienten först behandlas med lämplig riktad terapi. Patienten är berättigad om RET-fusion bekräftas OCH patienten har genomgått initial terapi för sin förarmutation, eller
1b. Patologiskt dokumenterad och definitivt diagnostiserad RET-mutation hos avancerade MTC-patienter som är behandlingsnaiva eller som tidigare har behandlats med MKI-terapi, eller
1c. Patologiskt dokumenterad och definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-fusion som tidigare behandlats med standardvård som är lämplig för tumörtypen.
2. Om den tidigare behandlats med en selektiv RET-hämmare (t.ex. RETEVMO), bekräfta att patienten inte har utvecklats men har avbrutit på grund av biverkning(er).
3. Patienten är inte berättigad till en pågående studie av pralsetinib eller kan inte få tillgång till en pågående studie av pralsetinib.
4. Patienten är ≥ 12 år gammal. 5. Patienten har adekvat vitala organfunktioner, inklusive hjärta, lungor, lever, njurar, benmärg och endokrina, och förväntas tolerera behandling med en tyrosinkinashämmare.
6. Ingen förekomst av kliniskt symptomatisk interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive strålningspneumonit (dvs. påverkar dagliga aktiviteter eller kräver terapeutisk intervention).
7. Patienten eller patientens vårdnadshavare, om det är tillåtet av lokala tillsynsmyndigheter, avser att ge informerat samtycke innan behandlingen med pralsetinib påbörjas.
8. Patienten behöver inte behandling med en samtidig medicinering som är en stark hämmare eller stark inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
9. Patienten har inte fått behandling med någon systemisk anticancerterapi (förutom immunterapi eller andra antikroppsterapier) och alla former av strålbehandling inom 14 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av pralsetinib. Pralsetinib kan påbörjas inom dessa tvättperioder om vårdgivaren anser att det är säkert och i patientens bästa intresse, med sponsorgodkännande i förväg.
10. Patienten har inte fått behandling med någon immunterapi eller annan antikroppsbehandling inom 28 dagar före den första dosen av pralsetinib (immunrelaterade toxiciteter måste ha försvunnit till < grad 2 innan pralsetinib påbörjas).
11. Patienten har inte genomgått ett större kirurgiskt ingrepp (mindre kirurgiska ingrepp såsom placering av central venkateter, biopsi av tumörnål och placering av matningsslang anses inte vara större kirurgiska ingrepp) inom 14 dagar före den första dosen av pralsetinib.
12. Kvinnor måste vara villiga, om inte postmenopausala eller kirurgiskt sterila, att avstå från samlag eller använda högeffektiva preventivmedel under administreringsperioden för pralsetinib och i minst 30 dagar efter den sista dosen av pralsetinib. Män, om de inte är kirurgiskt sterila, måste vara villiga att avstå från samlag eller använda högeffektiva preventivmedel under administreringsperioden för pralsetinib och i minst 90 dagar efter den sista dosen av pralsetinib.
13. Kvinnor får inte vara gravida eller amma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLU-667-PAAP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på pralsetinib (BLU-667)
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk typ | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Adenocarcinom | Carcinom | Neoplasmer, körtel och epitel | Sjukdomar i det endokrina systemet | Gastrointestinala neoplasmer | Neoplasmer, könsceller och embryonala | Neoplasmer i huvud och hals | Karcinom, icke-småcellig lunga och andra villkorFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Taiwan, Kina, Belgien, Singapore, Nederländerna, Tyskland, Italien, Hong Kong
-
Hoffmann-La RocheAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk typ | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Adenocarcinom | Carcinom | Neoplasmer, könsceller och embryonala | Neoplasmer i huvud och hals | Karcinom, icke-småcellig lunga | Bronkialsjukdomar | Neoplasmer i andningsvägarna | Thoracic neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Neoplasmer... och andra villkorItalien, Korea, Republiken av, Australien, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Frankrike, Portugal, Storbritannien, Förenta staterna, Japan, Mexiko, Polen, Norge, Costa Rica, Schweiz, Nederländerna, Tyskland, Sverige, Kalkon, I... och mer
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekryteringFriska | HostaStorbritannien
-
Blueprint Medicines CorporationAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Blueprint Medicines CorporationRekryteringIndolent systemisk mastocytos | Monoklonalt mastcellsaktiveringssyndromFörenta staterna, Spanien, Australien, Frankrike, Nederländerna, Schweiz, Norge, Storbritannien, Österrike, Belgien, Tyskland, Italien, Portugal
-
Blueprint Medicines CorporationTillgängligtFasta tumörer
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, inte rekryterandeGastrointestinala stromala tumörerFrankrike
-
Bellus Health IncAvslutadRefraktär kronisk hostaFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Tjeckien, Ungern, Polen, Storbritannien
-
Blueprint Medicines CorporationGodkänd för marknadsföring
-
Rogers Sciences Inc.OkändBrännsårFörenta staterna