절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 또는 MTC 환자의 프랄세티닙(BLU-667)에 대한 사전 승인 액세스 프로그램(PAAP)

포함 기준:

1a. 치료 경험이 없거나 이전에 전신 요법으로 치료를 받은 환자를 위한 RET 융합을 동반한 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC. EGFR, ALK, ROS1, NTRK 또는 BRAF와 같은 일차 드라이버 돌연변이가 있는 경우 환자는 먼저 적절한 표적 요법으로 치료를 받아야 합니다. RET 융합이 확인되고 환자가 드라이버 돌연변이에 대한 초기 치료를 받은 경우 환자가 자격이 있습니다. 또는

1b. 치료 경험이 없거나 이전에 MKI 요법으로 치료받은 진행성 MTC 환자에서 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 RET 돌연변이, 또는

1c. 이전에 종양 유형에 적합한 표준 치료로 치료받은 발암성 RET 융합이 있는 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양.

2. 이전에 선택적 RET 억제제(예: RETEVMO)로 치료한 경우, 환자가 진행되지는 않았지만 부작용으로 인해 중단했는지 확인하십시오.

3. 환자가 진행 중인 프랄세티닙 연구에 적합하지 않거나 진행 중인 프랄세티닙 연구에 접근할 수 없습니다.

4. 환자가 12세 이상입니다. 5. 환자는 심장, 폐, 간, 신장, 골수 및 내분비선을 포함한 적절한 필수 장기 기능을 가지고 있으며 티로신 키나아제 억제제 치료를 견딜 것으로 예상됩니다.

6. 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 임상적으로 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴이 없습니다.

7. 현지 규제 당국이 허용하는 경우 환자 또는 환자의 법적 보호자는 프랄세티닙 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

8. 환자는 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물 치료를 필요로 하지 않습니다.

9. 환자는 프랄세티닙의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 전신 항암 요법(면역 요법 또는 기타 항체 요법 제외) 및 모든 형태의 방사선 요법으로 치료를 받지 않았습니다. 프랄세티닙은 의료 서비스 제공자가 안전하고 환자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 스폰서의 사전 승인을 받아 휴약 기간 내에 시작할 수 있습니다.

10. 환자는 프랄세티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 면역 요법 또는 기타 항체 요법으로 치료를 받지 않았습니다(면역 관련 독성은 프랄세티닙을 시작하기 전에 < 등급 2로 해결되어야 합니다).

11. 환자는 프랄세티닙의 첫 투여 전 14일 이내에 대수술(중심 정맥 카테터 배치, 종양 바늘 생검, 영양관 배치와 같은 경미한 수술은 대수술로 간주되지 않음)을 받지 않았습니다.

12. 여성은 프랄세티닙 투여 기간 동안 및 프랄세티닙의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 폐경 후이거나 외과적 불임이 아닌 경우 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 외과적으로 불임 상태가 아닌 남성은 프랄세티닙 투여 기간 동안 및 마지막 프랄세티닙 투여 후 최소 90일 동안 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

13. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.