Pralsetinib (BLU-667) 在不可切除或转移性 NSCLC 或 MTC 患者中的预批准访问计划 (PAAP)

纳入标准：

1a.具有 RET 融合的病理学记录和明确诊断的不可切除或转移性 NSCLC，适用于未接受过治疗或之前接受过全身治疗的患者。 在存在主要驱动突变（例如 EGFR、ALK、ROS1、NTRK 或 BRAF）的情况下，必须首先对患者进行适当的靶向治疗。 如果 RET 融合被确认并且患者已经接受了针对他/她的驱动突变的初始治疗，则患者符合条件，或者

1b.未接受治疗或之前接受过 MKI 治疗的晚期 MTC 患者的病理学记录和明确诊断的 RET 突变，或

1c.经病理学记录并明确诊断为具有致癌 RET 融合的晚期实体瘤，之前曾接受过适合肿瘤类型的护理标准治疗。

2. 如果以前使用选择性 RET 抑制剂（例如 RETEVMO）治疗，确认患者没有进展但由于不良事件已停药。

3. 患者不符合正在进行的 pralsetinib 研究的资格或无法访问正在进行的 pralsetinib 研究。

4. 患者年满 12 岁。 5. 患者具有足够的重要器官功能，包括心脏、肺、肝脏、肾脏、骨髓和内分泌，并且有望耐受酪氨酸激酶抑制剂的治疗。

6. 不存在有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。

7. 如果当地监管机构允许，患者或患者的法定监护人打算在开始使用 pralsetinib 治疗之前提供知情同意。

8. 患者不需要同时使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强抑制剂或强诱导剂药物进行治疗。

9.患者在pralsetinib首次给药前14天或5个半衰期内未接受过任何全身抗癌治疗（免疫治疗或其他抗体治疗除外）和所有形式的放疗。 如果医疗保健提供者认为安全且符合患者的最佳利益，并且事先获得主办方批准，则可以在这些清除期内开始使用 Pralsetinib。

10. 患者在首次服用 pralsetinib 之前 28 天内未接受任何免疫疗法或其他抗体疗法的治疗（在开始 pralsetinib 之前，免疫相关毒性必须已解决至 < 2 级）。

11. 患者在 pralsetinib 首次给药前 14 天内未进行过大手术（中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检、饲管置入等小手术不视为大手术）。

12. 在 pralsetinib 给药期间和最后一剂 pralsetinib 后至少 30 天内，女性（如果不是绝经后或手术绝育）必须愿意戒除性交或采取高效避孕措施。 男性，如果不是手术绝育，则必须愿意在 pralsetinib 给药期间和最后一次 pralsetinib 给药后至少 90 天内避免性交或采用高效避孕措施。

13. 女性不得怀孕或哺乳。