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レミフェンタニル注入からの離乳期における完全経皮鎮静 (TOES)

機械的換気を受けている重症患者におけるレミフェンタニル注入からの離乳における完全経皮鎮静の影響:無作為対照パイロット試験(TOES試験)

鎮静プロトコルの選択は、人工呼吸器の持続時間と抜管のタイミングに大きな影響を与えます。 多くの鎮静プロトコルが文献に記載されています。 研究者は、経皮フェンタニルベースの鎮静プロトコルが世界の呼吸仕事量 (WOB) に影響を与えることができるかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

鎮静プロトコルの選択は、人工呼吸器の持続時間と抜管のタイミングに大きな影響を与えます。 多くの鎮静プロトコルが文献に記載されています。 人工呼吸器からの離乳期および ICU から病棟への退院までの抜管後の期間に、静脈内オピオイドの代替として経皮フェンタニルを使用する可能性に関するデータはありません。 研究者は、経皮フェンタニルベースの鎮静プロトコルが世界の呼吸仕事量 (WOB) に影響を与えることができるかどうかを評価することを目指しています。 この研究の副次評価項目は、人工呼吸器の持続時間、オピオイドの持続注入の持続時間、ICU および入院期間です。 適格な患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 にはレミフェンタニルが投与されます。グループ 2 は経皮フェンタニルとレミフェンタニルを受け取ります。 横隔膜の電気活動を監視するための Edi カテーテルが各患者に配置されます。

統計分析: 分布の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 連続変数は、中央値 (四分位範囲) として表されて報告されます。 質的変数は度数として報告されます。 主な有効性基準およびその他の定量的変数に関する分析は、Wilcoxon-Mann-Whitney テストで評価されます。 カテゴリの結果は、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます。 Cochran-Mantel-Haenszel 統計は、これらすべての結果について報告されます。 ボンフェローニ補正を使用した反復測定の双方向分散分析 (ANOVA) を使用して、副次評価項目の違いを決定します。 各研究時点でのこれらの変数に関するグループ間の比較は、必要に応じて、スチューデントの t 検定またはマンホイットニー検定を使用して実行されました。 最も有意な結果については、平均差と 95% 信頼区間 [Confidence Interval 95%] が報告されています。 両側 p 値≤0.05 重要視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • -研究に含める前の陰性妊娠検査;
  • インフォームド コンセント フォームは、研究に関連する手順の前に、患者または親戚/法定後見人が署名し、日付を記入する必要があります。患者が最初にインフォームド コンセント フォームに署名できなかったが、後で署名する能力を取り戻した場合、新しいインフォームド コンセント フォームが患者に渡され、署名と日付が記入されている必要があります。
  • 主治医の決定に従って、圧力支援換気で機械的に換気されます。
  • 人工呼吸器からの離脱期間が長い患者は、適格と見なされます。 長期離乳とは、人工呼吸器からの最初の分離の試みから 7 日後にまだ終了していない離乳と定義されます (成功または死亡による)。
  • 5日以上続くレミフェンタニルの持続注入による鎮痛、および次の基準の少なくとも1つが存在することとして定義される0.025 mcg/kg/minの減量に対する不耐性:RASS≧2、呼吸数≧35呼吸/ PaCO2 < 30 mmHg、心拍数 > 120 bpm、収縮期血圧値 > 160 mmHg、または疼痛評価のためのビジュアル アナログ スケールの 2 ポイント以上の増加。

除外基準:

  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
  • 肝臓または腎臓の障害;
  • 発熱 (体温 ≥ 38 °C) または敗血症性ショック、低体温 (体温 < 35 °C) またはアクティブな表面冷却システムの存在;
  • PaCO2 > 45 mmHg の高炭酸ガス患者;
  • -現在の登録または任意の介入臨床研究への登録を計画している 調査治療または承認された調査使用のための治療法は、ベースライン訪問前の30日または5半減期以内に投与されます;
  • 低酸素性呼吸不全 (P/F < 200 mmHg);
  • -RASS≧3およびCAM-ICU陽性として定義されるせん妄状態;
  • 高用量の強心薬または昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性;
  • -レミフェンタニルまたは経皮フェンタニルの使用を禁忌とする可能性のある状態;
  • -BMIが35以上の患者;
  • -選択的手術後の術後モニタリングのために入院した患者。
  • EAdi カテーテルは禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮フェンタニル
経皮フェンタニルは、既存のレミフェンタニル継続注入と同時に、50 mcg/hr の開始用量で投与されます。 レミフェンタニルの注入速度は、来院ごとに収集された動脈血ガスサンプル (ABG) から得られる PaCO2 値に基づいて増減されます。 無作為化後、フェンタニルの経皮投与量は、収集された動脈血ガスサンプル (ABG) から得られる PaCO2 値に関して望ましい効果を達成するために、試験プロトコルに従って 24 時間ごとに変更できます。
実験群では、経皮フェンタニルは、既存のレミフェンタニル持続注入と同時に、50 mcg/hr の開始用量で投与されます。 レミフェンタニルの注入速度は、来院ごとに収集された動脈血ガスサンプル (ABG) から得られる PaCO2 値に基づいて増減されます。 無作為化後、フェンタニルの経皮投与量は、収集された動脈血ガスサンプル (ABG) から得られる PaCO2 値に関して望ましい効果を達成するために、試験プロトコルに従って 24 時間ごとに変更できます。
他の名前:
  • アルゲドン

レミフェンタニル注入が単独で投与される実薬対照群では、各来院時に採取された動脈血ガスサンプル(ABG)から得られた PaCO2 値に基づいて、研究プロトコルに従って注入速度が増減されます。

実験群では、レミフェンタニルは経皮フェンタニルと一緒に使用されます

他の名前:
  • アルティバ
アクティブコンパレータ:IV レミフェンタニル単独
レミフェンタニル注入は単独で投与され、注入速度は、各訪問で収集された動脈血ガスサンプル (ABG) から得られた PaCO2 値に基づく研究プロトコルに従って増減されます

レミフェンタニル注入が単独で投与される実薬対照群では、各来院時に採取された動脈血ガスサンプル(ABG)から得られた PaCO2 値に基づいて、研究プロトコルに従って注入速度が増減されます。

実験群では、レミフェンタニルは経皮フェンタニルと一緒に使用されます

他の名前:
  • アルティバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の呼吸仕事量 (WOB) の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
1 分あたりの呼吸仕事量の曲線下面積 (AUC) (cmH20*sec/min) (無作為化後の最初の日は 1、6、12、24 時間、次の日は 24 時間ごとに評価)日)は、介入群で対照群よりも高くありません。
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
フェンタニルの経皮投与とレミフェンタニル単独投与に無作為化された患者の呼吸あたりの仕事量の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
cmH20*秒/分
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の吸気努力の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
cmH20
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の横隔膜のデルタ電気活動 (EAdi) の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
マイクロボルト (mcv)
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者のプラトー圧の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
cmH20
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為に割り付けられた患者の駆動圧力の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
cmH20
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の経肺駆動圧の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
cmH20
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の肺コンプライアンスの比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
ミリリットル/cmH20
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の P0.1 の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
cmH20
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の P/F 比の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
P/F 比は、動脈の PaO2 (動脈酸素分圧) (mmHg) を FIO2 (10 進数で表した吸気酸素の割合) で割った値に等しくなります。
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの経皮投与とレミフェンタニル単独投与にランダム化された患者の呼吸数の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
呼吸数/分
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の一回換気量の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
ミリリットル
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の動脈血圧の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
mmHg
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
経皮フェンタニルとレミフェンタニル単独を受けるように無作為化された患者の心拍数の比較。
時間枠:無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
bpm
無作為化から始まり、無作為化の 72 時間後に終了します
2 つのグループ間での機械的換気の全体的な持続時間。
時間枠:無作為化から始まり、集中治療室からの退院で終わります。
日々
無作為化から始まり、集中治療室からの退院で終わります。
2つのグループ間のレミフェンタニルの静脈内注入の全体的な期間。
時間枠:無作為化から始まり、集中治療室からの退院で終わります。
時間
無作為化から始まり、集中治療室からの退院で終わります。
2 つのグループ間の入院期間。
時間枠:無作為化から始まり、病院からの退院で終わります。
日々
無作為化から始まり、病院からの退院で終わります。
2つのグループ間のICU滞在期間。
時間枠:無作為化から始まり、集中治療室からの退院で終わります。
日々
無作為化から始まり、集中治療室からの退院で終わります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prof. A Caricato, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2024年4月6日

研究の完了 (実際)

2024年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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