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Sedação Totalmente Transdérmica no Desmame da Infusão de Remifentanil (TOES)

Impacto da sedação totalmente transdérmica no desmame da infusão de remifentanil entre pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação mecânica: um estudo piloto randomizado controlado (The TOES Trial)

A escolha do protocolo de sedação tem grande impacto na duração da ventilação mecânica e no momento da extubação. Muitos protocolos de sedação são descritos na literatura. Os investigadores pretendem avaliar se um protocolo de sedação transdérmica à base de fentanil pode ter um impacto no trabalho respiratório global (WOB).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escolha do protocolo de sedação tem grande impacto na duração da ventilação mecânica e no momento da extubação. Muitos protocolos de sedação são descritos na literatura. Não há dados disponíveis sobre a possibilidade de usar fentanil transdérmico como alternativa aos opioides intravenosos durante a fase de desmame da ventilação mecânica e o período pós-extubação até a alta da UTI para a enfermaria. Os investigadores pretendem avaliar se um protocolo de sedação transdérmica à base de fentanil pode ter um impacto no trabalho respiratório global (WOB). Os endpoints secundários do estudo são a duração da ventilação mecânica, a duração da infusão contínua de opioides, o tempo de permanência na UTI e no hospital. Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 grupos: Grupo 1 receberá remifentanil; O grupo 2 receberá fentanil transdérmico e remifentanil. Um Cateter Edi para monitoramento da atividade elétrica do diafragma será instalado para cada paciente.

Análise Estatística: A normalidade da distribuição será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​contínuas serão relatadas expressas como medianas (intervalos interquartis). As variáveis ​​qualitativas serão relatadas como frequências. A análise do critério primário de eficácia e outras variáveis ​​quantitativas serão avaliadas com o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney. Os resultados categóricos serão comparados com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. As estatísticas de Cochran-Mantel-Haenszel serão relatadas para todos esses resultados. A análise de variância (ANOVA) de duas vias para medidas repetidas com correção de Bonferroni será usada para determinar as diferenças nos desfechos secundários. As comparações entre os grupos em relação a essas variáveis ​​em cada momento do estudo foram realizadas com o teste t de Student ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado. A diferença média e o intervalo de confiança de 95% [Intervalo de confiança de 95%] são relatados para os resultados mais significativos. Valores p bicaudais≤0,05 Será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo;
  • O termo de consentimento informado precisa ser assinado e datado pelo paciente ou um familiar/responsável legal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo; se o paciente for inicialmente incapaz de assinar o formulário de consentimento informado, mas depois recuperar a capacidade de assiná-lo, um novo formulário de consentimento informado será entregue ao paciente e deverá ser assinado e datado;
  • Ventilado mecanicamente em Ventilação com Pressão de Suporte, conforme decisão do médico assistente;
  • Um paciente com desmame prolongado do ventilador mecânico será considerado elegível. O desmame prolongado é definido como o desmame que ainda não foi finalizado 7 dias após a primeira tentativa de separação do ventilador (por sucesso ou morte).
  • Analgesia fornecida por infusão contínua de remifentanil com duração de cinco dias ou mais e intolerância a uma redução de dose de 0,025 mcg/kg/min definida como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios: RASS ≥ 2, frequência respiratória ≥ 35 respirações/ minuto, uma PaCO2 < 30 mmHg, uma frequência cardíaca > 120 bpm, um valor de pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou um aumento da Escala Visual Analógica para avaliação da dor de ≥ 2 pontos.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
  • Insuficiência hepática ou renal;
  • Febre (temperatura corporal ≥ 38 °C) ou choque séptico, hipotermia (temperatura corporal < 35 °C) ou presença de sistemas ativos de resfriamento de superfície;
  • Pacientes hipercápnicos com PaCO2 > 45 mmHg;
  • Inscrição atual ou plano de inscrição em qualquer estudo clínico intervencional no qual um tratamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental seja administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente, antes da visita inicial;
  • Insuficiência respiratória hipoxêmica (P/F < 200 mmHg);
  • Estado delirium definido como RASS ≥ 3 e CAM-ICU positivo;
  • Instabilidade hemodinâmica requerendo altas doses de inotrópicos ou vasopressores;
  • Qualquer condição que possa contraindicar o uso de remifentanil ou fentanil transdérmico;
  • Pacientes com IMC ≥ 35;
  • Paciente internado para acompanhamento pós-operatório após cirurgia eletiva;
  • Cateter EAdi contra-indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fentanil transdérmico
fentanil transdérmico será administrado com uma dose inicial de 50 mcg/h simultaneamente com a infusão contínua preexistente de remifentanil. A taxa de infusão de remifentanil será aumentada ou diminuída com base no valor de PaCO2 resultante da amostra de gases do sangue arterial (ABG) coletada em cada visita. Após a randomização, a dose transdérmica de fentanil pode ser modificada a cada 24 horas de acordo com o protocolo do estudo para alcançar o efeito desejado em termos de valor de PaCO2 resultante da amostra de gases de sangue arterial (ABG) coletada
no braço experimental, o fentanil transdérmico será administrado com uma dose inicial de 50 mcg/h simultaneamente com a infusão contínua preexistente de remifentanil. A taxa de infusão de remifentanil será aumentada ou diminuída com base no valor de PaCO2 resultante da amostra de gases do sangue arterial (ABG) coletada em cada visita. Após a randomização, a dose transdérmica de fentanil pode ser modificada a cada 24 horas de acordo com o protocolo do estudo para alcançar o efeito desejado em termos de valor de PaCO2 resultante da amostra de gases de sangue arterial (ABG) coletada
Outros nomes:
  • Alghedon

No braço do comparador ativo, a infusão de remifentanil é administrada isoladamente, a taxa de infusão será aumentada ou diminuída de acordo com o protocolo do estudo com base no valor de PaCO2 resultante da amostra de Gases de Sangue Arterial (ABG) coletada em cada visita.

No braço experimental, remifentanil é usado em conjunto com fentanil transdérmico

Outros nomes:
  • Ultiva
Comparador Ativo: IV Remifentanil sozinho
a infusão de remifentanil for administrada isoladamente, a taxa de infusão será aumentada ou diminuída de acordo com o protocolo do estudo com base no valor de PaCO2 resultante da amostra de Gases de Sangue Arterial (ABG) coletada em cada visita

No braço do comparador ativo, a infusão de remifentanil é administrada isoladamente, a taxa de infusão será aumentada ou diminuída de acordo com o protocolo do estudo com base no valor de PaCO2 resultante da amostra de Gases de Sangue Arterial (ABG) coletada em cada visita.

No braço experimental, remifentanil é usado em conjunto com fentanil transdérmico

Outros nomes:
  • Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do trabalho respiratório (WOB) dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Demonstrar que a área sob a curva (AUC) do trabalho respiratório por minuto (cmH20*seg/min) (avaliada em 1, 6, 12, 24 horas no primeiro dia após a randomização e a cada 24 horas nos seguintes dias) no grupo intervenção não é maior do que no grupo controle.
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação do trabalho respiratório por respiração dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
cmH20*seg/min
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação do esforço inspiratório dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil isolado.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
cmH20
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação da atividade elétrica delta do diafragma (EAdi) dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil isolado.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
microvolt (mcv)
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação das pressões de platô dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
cmH20
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação das pressões motrizes dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
cmH20
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação das pressões de condução transpulmonar dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
cmH20
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação da complacência pulmonar dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil isolado.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
ml/cmH20
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação de P0,1 dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
cmH20
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação das razões P/F dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
A relação P/F é igual à PaO2 arterial (Pressão parcial de oxigênio arterial) (mmHg) dividida pela FIO2 (a fração de oxigênio inspirado expressa como um decimal)
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das frequências respiratórias dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil isolado.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
respirações por minuto
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação dos volumes correntes dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
mililitros
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação da pressão arterial dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
mmHg
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Comparação das frequências cardíacas dos pacientes randomizados para receber fentanil transdérmico versus remifentanil sozinho.
Prazo: começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
bpm
começa com a randomização e termina 72 horas após a randomização
Duração global da ventilação mecânica entre os dois grupos.
Prazo: começa com a randomização e termina com a alta da unidade de terapia intensiva.
Dias
começa com a randomização e termina com a alta da unidade de terapia intensiva.
Duração global da infusão intravenosa de remifentanil entre os dois grupos.
Prazo: começa com a randomização e termina com a alta da unidade de terapia intensiva.
Horas
começa com a randomização e termina com a alta da unidade de terapia intensiva.
Tempo de permanência no hospital entre os dois grupos.
Prazo: começa com a randomização e termina com a alta do Hospital.
Dias
começa com a randomização e termina com a alta do Hospital.
Tempo de permanência na UTI entre os dois grupos.
Prazo: começa com a randomização e termina com a alta da unidade de terapia intensiva.
Dias
começa com a randomização e termina com a alta da unidade de terapia intensiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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