Remifentanil 주입을 뗀 환자의 완전 경피 진정제 (TOES)
2024년 5월 16일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
기계 환기를 받는 중환자 중 레미펜타닐 주입으로 인한 이유에서 완전 경피 진정의 영향: 예비 무작위 통제 연구(TOES 시험)
진정 프로토콜의 선택은 기계 환기 기간과 발관 시기에 큰 영향을 미칩니다.
많은 진정 프로토콜이 문헌에 설명되어 있습니다.
연구자들은 경피 펜타닐 기반 진정 프로토콜이 전반적인 WOB(Work of Breathing)에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
진정 프로토콜의 선택은 기계 환기 기간과 발관 시기에 큰 영향을 미칩니다. 많은 진정 프로토콜이 문헌에 설명되어 있습니다. 기계 환기에서 젖을 떼는 단계와 ICU에서 병동으로 퇴원할 때까지 발관 후 기간 동안 정맥주사 오피오이드의 대안으로 경피 펜타닐을 사용할 가능성에 대한 데이터는 없습니다. 연구자들은 경피 펜타닐 기반 진정 프로토콜이 전반적인 WOB(Work of Breathing)에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 2차 종점은 기계 환기 기간, 아편유사제의 지속적인 주입 기간, ICU 및 병원 체류 기간입니다. 적격 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1은 레미펜타닐을 투여받게 됩니다. 그룹 2는 경피 펜타닐과 레미펜타닐을 투여받습니다. 다이어프램 전기 활동 모니터링을 위한 Edi 카테터가 각 환자에게 배치됩니다.
통계 분석: 분포 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 연속 변수는 중앙값(사분위수 범위)으로 표현되어 보고됩니다. 질적 변수는 빈도로 보고됩니다. 1차 유효성 기준 및 기타 정량적 변수에 대한 분석은 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트로 평가됩니다. 범주별 결과는 적절하게 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트와 비교됩니다. Cochran-Mantel-Haenszel 통계는 이러한 모든 결과에 대해 보고됩니다. Bonferroni 보정을 사용한 반복 측정에 대한 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 2차 종점의 차이를 결정합니다. 각 연구 시점에서 이러한 변수에 관한 그룹 간 비교는 학생의 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트로 적절하게 수행되었습니다. 평균 차이 및 95% 신뢰 구간[신뢰 구간 95%]이 가장 중요한 결과에 대해 보고됩니다. 두 꼬리 p values≤0.05 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 연구에 포함되기 전 음성 임신 테스트;
- 사전 동의서는 연구와 관련된 모든 절차 전에 환자 또는 친척/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자가 처음에 동의서 양식에 서명할 수 없었지만 나중에 서명할 수 있는 능력을 되찾은 경우, 새로운 동의서 양식이 환자에게 제공되며 서명과 날짜가 기재되어야 합니다.
- 주치의의 결정에 따라 압력 지원 환기에서 기계적으로 환기됩니다.
- 기계식 인공호흡기 사용을 장기간 중단한 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 연장된 이유는 인공호흡기에서 첫 번째 분리 시도(성공 또는 사망에 의해) 후 7일 동안 여전히 종료되지 않은 이유로 정의됩니다.
- 5일 이상 지속되는 레미펜타닐의 지속적인 주입에 의해 제공되는 진통 및 다음 기준 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 0.025mcg/kg/min의 용량 감소에 대한 불내성: RASS ≥ 2, 호흡수 ≥ 35 호흡/분 분, PaCO2 < 30 mmHg, 심박수 > 120 bpm, 수축기 혈압 값 > 160 mmHg 또는 통증 평가를 위한 Visual Analogue Scale이 2점 이상 증가합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 간 또는 신장 장애;
- 발열(체온 ≥ 38 °C) 또는 패혈성 쇼크, 저체온증(체온 < 35 °C) 또는 활성 표면 냉각 시스템의 존재;
- PaCO2 > 45 mmHg인 고칼슘혈증 환자;
- 기준선 방문 전, 30일 또는 제제의 5 반감기 이내에 조사용 치료 또는 조사용으로 승인된 요법이 투여되는 임의의 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 등록할 계획;
- 저산소증 호흡 부전(P/F < 200 mmHg);
- RASS ≥ 3 및 CAM-ICU 양성으로 정의된 섬망 상태;
- 고용량의 근수축제 또는 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
- 레미펜타닐 또는 경피 펜타닐의 사용을 금하는 모든 상태;
- BMI ≥ 35인 환자;
- 선택적 수술 후 수술 후 모니터링을 위해 입원한 환자;
- EAdi 카테터 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 펜타닐
경피 펜타닐은 기존의 레미펜타닐 연속 주입과 동시에 50mcg/hr의 시작 용량으로 투여됩니다.
레미펜타닐 주입 속도는 방문할 때마다 수집한 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값에 따라 증가하거나 감소합니다.
무작위화 후 경피 펜타닐 투여량은 연구 프로토콜에 따라 24시간마다 수정되어 수집된 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값 측면에서 원하는 효과를 얻을 수 있습니다.
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실험 부문에서 경피 펜타닐은 기존의 레미펜타닐 계속 주입과 동시에 50mcg/hr의 시작 용량으로 투여됩니다.
레미펜타닐 주입 속도는 방문할 때마다 수집한 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값에 따라 증가하거나 감소합니다.
무작위화 후 경피 펜타닐 투여량은 연구 프로토콜에 따라 24시간마다 수정되어 수집된 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값 측면에서 원하는 효과를 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
활성 비교군에서 레미펜타닐 주입은 단독으로 투여되며, 주입 속도는 각 방문에서 수집된 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값을 기반으로 연구 프로토콜에 따라 증가하거나 감소합니다. 실험 부문에서 레미펜타닐은 경피 펜타닐과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 레미펜타닐 단독
레미펜타닐 주입이 단독으로 투여되는 경우, 주입 속도는 각 방문에서 수집된 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값을 기반으로 연구 프로토콜에 따라 증가 또는 감소합니다.
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활성 비교군에서 레미펜타닐 주입은 단독으로 투여되며, 주입 속도는 각 방문에서 수집된 동맥혈 가스 샘플(ABG)에서 얻은 PaCO2 값을 기반으로 연구 프로토콜에 따라 증가하거나 감소합니다. 실험 부문에서 레미펜타닐은 경피 펜타닐과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 펜타닐과 레미펜타닐 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 환자의 호흡 작업(WOB) 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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분당 호흡 작업의 곡선하 면적(AUC)(cmH20*sec/min)(무작위화 후 첫 번째 날에는 1, 6, 12, 24시간에 평가하고 다음에는 24시간마다 평가함)을 입증하기 위해 일) 중재 그룹에서 통제 그룹보다 높지 않습니다.
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐과 레미펜타닐 단독 투여를 위해 무작위 배정된 환자의 호흡당 호흡 작업 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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cmH20*초/분
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자의 흡기 노력의 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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cmH20
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자의 횡경막(EAdi)의 델타 전기 활동 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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마이크로볼트(mcv)
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자의 고평부 압력 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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cmH20
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐과 레미펜타닐 단독 투여를 위해 무작위 배정된 환자의 운전 압력 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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cmH20
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 위해 무작위 배정된 환자의 경폐 운전 압력 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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cmH20
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여에 무작위 배정된 환자의 폐 순응도 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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ml/cmH20
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자의 P0.1 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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cmH20
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자의 P/F 비율 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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P/F 비율은 동맥 PaO2(동맥 산소 분압)(mmHg)를 FIO2(소수점으로 표시되는 흡기 산소 분율)로 나눈 값과 같습니다.
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피 펜타닐과 레미펜타닐 단독 투여를 위해 무작위 배정된 환자의 호흡률 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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분당 호흡
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐과 레미펜타닐 단독 투여를 위해 무작위 배정된 환자의 일회 호흡량 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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밀리리터
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐과 레미펜타닐 단독 투여를 위해 무작위 배정된 환자의 동맥 혈압 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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mmHg
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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경피 펜타닐 대 레미펜타닐 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자의 심박수 비교.
기간: 무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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bpm
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무작위화로 시작하여 무작위화 후 72시간 후에 종료
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두 그룹 간의 기계적 환기의 전체 지속 시간.
기간: 무작위 배정으로 시작하여 중환자실 퇴원으로 끝납니다.
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날
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무작위 배정으로 시작하여 중환자실 퇴원으로 끝납니다.
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두 그룹 사이의 레미펜타닐 정맥주사 기간.
기간: 무작위 배정으로 시작하여 중환자실 퇴원으로 끝납니다.
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시간
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무작위 배정으로 시작하여 중환자실 퇴원으로 끝납니다.
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두 그룹의 입원 기간.
기간: 무작위 배정으로 시작하여 병원 퇴원으로 끝납니다.
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날
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무작위 배정으로 시작하여 병원 퇴원으로 끝납니다.
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두 그룹 간의 ICU 체류 기간.
기간: 무작위 배정으로 시작하여 중환자실 퇴원으로 끝납니다.
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날
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무작위 배정으로 시작하여 중환자실 퇴원으로 끝납니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2687
- 2019-002509-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .