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Sedación totalmente transdérmica en el destete de la infusión de remifentanilo (TOES)

Impacto de la sedación totalmente transdérmica en el destete de la infusión de remifentanilo entre pacientes en estado crítico sometidos a ventilación mecánica: un estudio piloto controlado aleatorizado (ensayo TOES)

La elección del protocolo de sedación tiene un impacto masivo en la duración de la ventilación mecánica y el momento de la extubación. Muchos protocolos de sedación se describen en la literatura. El objetivo de los investigadores es evaluar si un protocolo de sedación basado en fentanilo transdérmico puede tener un impacto en el trabajo respiratorio (WOB) global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La elección del protocolo de sedación tiene un impacto masivo en la duración de la ventilación mecánica y el momento de la extubación. Muchos protocolos de sedación se describen en la literatura. No se dispone de datos sobre la posibilidad de utilizar fentanilo transdérmico como alternativa a los opioides intravenosos durante la fase de destete de la ventilación mecánica y el periodo postextubación hasta el alta de la UCI a planta. El objetivo de los investigadores es evaluar si un protocolo de sedación basado en fentanilo transdérmico puede tener un impacto en el trabajo respiratorio (WOB) global. Los criterios de valoración secundarios del estudio son la duración de la ventilación mecánica, la duración de la infusión continua de opioides, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en 2 grupos: el grupo 1 recibirá remifentanilo; El grupo 2 recibirá fentanilo y remifentanilo transdérmicos. Se colocará un catéter Edi para monitorear la actividad eléctrica del diafragma para cada paciente.

Análisis estadístico: La normalidad de la distribución se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se reportarán expresadas como medianas (rango intercuartílico). Las variables cualitativas se reportarán como frecuencias. El análisis del criterio principal de eficacia y otras variables cuantitativas se evaluará con la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney. Los resultados categóricos se compararán con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se informarán las estadísticas de Cochran-Mantel-Haenszel para todos estos resultados. Se utilizará un análisis de varianza bidireccional (ANOVA) para medidas repetidas con corrección de Bonferroni para determinar las diferencias en los criterios de valoración secundarios. Las comparaciones entre grupos con respecto a estas variables en cada momento del estudio se realizaron con la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se informa la diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95 % [intervalo de confianza del 95 %] para los resultados más significativos. Valores de p de dos colas≤0.05 Se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio;
  • El formulario de consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el paciente o un familiar/tutor legal antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio; si el paciente inicialmente no puede firmar el formulario de consentimiento informado, pero luego recupera la capacidad de firmarlo, se le entregará al paciente un nuevo formulario de consentimiento informado que debe estar firmado y fechado;
  • Ventilado mecánicamente en Ventilación con Soporte de Presión, según decisión del médico tratante;
  • Se considerará elegible un paciente con destete prolongado del ventilador mecánico. El destete prolongado se define como el destete que aún no se termina 7 días después del primer intento de separación del ventilador (por éxito o muerte).
  • Analgesia proporcionada por infusión continua de remifentanilo durante cinco días o más e intolerancia a una reducción de dosis de 0,025 mcg/kg/min definida como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: RASS ≥ 2, frecuencia respiratoria ≥ 35 respiraciones/ minuto, una PaCO2 < 30 mmHg, una frecuencia cardíaca > 120 lpm, un valor de presión arterial sistólica > 160 mmHg o un aumento de la Escala Visual Analógica para la evaluación del dolor de ≥ 2 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
  • Insuficiencia hepática o renal;
  • Fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C) o shock séptico, hipotermia (temperatura corporal < 35 °C) o presencia de sistemas de refrigeración de superficie activos;
  • Pacientes hipercápnicos con una PaCO2 > 45 mmHg;
  • Inscripción actual o plan para inscribirse en cualquier estudio clínico de intervención en el que se administre un tratamiento en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente, antes de la visita inicial;
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica (P/F < 200 mmHg);
  • Estado de delirio definido como RASS ≥ 3 y CAM-ICU positivo;
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere altas dosis de inotrópicos o vasopresores;
  • Cualquier condición que pueda contraindicar el uso de remifentanilo o fentanilo transdérmico;
  • Pacientes con un IMC ≥ 35;
  • Paciente ingresado para seguimiento postoperatorio tras cirugía electiva;
  • Catéter EAdi contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fentanilo transdérmico
El fentanilo transdérmico se administrará con una dosis inicial de 50 mcg/h simultáneamente con la infusión continua de remifentanilo preexistente. La tasa de infusión de remifentanilo aumentará o disminuirá según el valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada en cada visita. Después de la aleatorización, la dosis de fentanilo transdérmico se puede modificar cada 24 horas de acuerdo con el protocolo del estudio para lograr el efecto deseado en términos de valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada.
en el brazo experimental se administrará fentanilo transdérmico con una dosis inicial de 50 mcg/hr simultáneamente con la infusión continua de remifentanilo preexistente. La tasa de infusión de remifentanilo aumentará o disminuirá según el valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada en cada visita. Después de la aleatorización, la dosis de fentanilo transdérmico se puede modificar cada 24 horas de acuerdo con el protocolo del estudio para lograr el efecto deseado en términos de valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada.
Otros nombres:
  • Alghedón

En el brazo de comparación activo, la infusión de remifentanilo se administra sola, la velocidad de infusión se aumentará o disminuirá de acuerdo con el protocolo del estudio en función del valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada en cada visita.

En el brazo experimental, se usa remifentanilo junto con fentanilo transdérmico.

Otros nombres:
  • Ultiva
Comparador activo: Remifentanilo IV solo
la infusión de remifentanilo se administra sola, la velocidad de la infusión se aumentará o disminuirá de acuerdo con el protocolo del estudio en función del valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada en cada visita

En el brazo de comparación activo, la infusión de remifentanilo se administra sola, la velocidad de infusión se aumentará o disminuirá de acuerdo con el protocolo del estudio en función del valor de PaCO2 resultante de la muestra de gases en sangre arterial (GSA) recolectada en cada visita.

En el brazo experimental, se usa remifentanilo junto con fentanilo transdérmico.

Otros nombres:
  • Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del trabajo respiratorio (WOB) de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Demostrar que el área bajo la curva (AUC) del trabajo respiratorio por minuto (cmH20*seg/min) (evaluado a las 1, 6, 12, 24 horas durante el primer día después de la aleatorización, y cada 24 horas durante los siguientes días) en el grupo de intervención no es mayor que el grupo control.
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación del trabajo respiratorio por respiración de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
cmH20*seg/min
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación del esfuerzo inspiratorio de los pacientes aleatorizados a recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
cmH20
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de la actividad eléctrica delta del diafragma (EAdi) de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
microvoltio (mcv)
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de las presiones meseta de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
cmH20
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de las presiones de conducción de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
cmH20
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de las presiones de conducción transpulmonares de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
cmH20
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de la distensibilidad pulmonar de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
ml/cmH20
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de P0,1 de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
cmH20
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de las relaciones P/F de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
La relación P/F es igual a la PaO2 arterial (presión parcial de oxígeno arterial) (mmHg) dividida por la FIO2 (la fracción de oxígeno inspirado expresada como decimal)
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las frecuencias respiratorias de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
respiraciones por minuto
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de los volúmenes corrientes de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
mililitros
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de la presión arterial de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
mmHg
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Comparación de las frecuencias cardíacas de los pacientes aleatorizados para recibir fentanilo transdérmico frente a remifentanilo solo.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
bpm
comienza con la aleatorización y finaliza 72 horas después de la aleatorización
Duración global de la ventilación mecánica entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza con el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Días
comienza con la aleatorización y finaliza con el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Duración global de la infusión intravenosa de remifentanilo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza con el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Horas
comienza con la aleatorización y finaliza con el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Duración de la estancia en el hospital entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza con el alta del Hospital.
Días
comienza con la aleatorización y finaliza con el alta del Hospital.
Duración de la estancia en la UCI entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: comienza con la aleatorización y finaliza con el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Días
comienza con la aleatorización y finaliza con el alta de la unidad de cuidados intensivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema transdérmico de fentanilo

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