Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Totalt transdermal sedasjon ved avvenning fra Remifentanil-infusjon (TOES)

16. mai 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten av totalt transdermal sedasjon ved avvenning fra remifentanil-infusjon blant kritisk syke pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert pilotstudie (TOES-forsøket)

Valget av sedasjonsprotokollen har en massiv innvirkning på varigheten av mekanisk ventilasjon og tidspunktet for ekstubering. Mange sedasjonsprotokoller er beskrevet i litteraturen. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om en transdermal fentanyl-basert sedasjonsprotokoll kan ha en innvirkning på det globale Work of Breathing (WOB)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valget av sedasjonsprotokollen har en massiv innvirkning på varigheten av mekanisk ventilasjon og tidspunktet for ekstubering. Mange sedasjonsprotokoller er beskrevet i litteraturen. Det foreligger ingen data om muligheten for å bruke transdermal fentanyl som alternativ til intravenøse opioider i avvenningsfasen fra mekanisk ventilasjon og post-ekstubasjonsperioden til utskrivning fra intensivavdeling til avdeling. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om en transdermal fentanyl-basert sedasjonsprotokoll kan ha en innvirkning på det globale Work of Breathing (WOB). Sekundære endepunkter for studien er varigheten av mekanisk ventilasjon, varigheten av kontinuerlig infusjon av opioider, lengden på liggetiden på intensivavdelingen og på sykehus. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper: Gruppe 1 vil få remifentanil; Gruppe 2 vil motta transdermal fentanyl og remifentanil. Et Edi-kateter for overvåking av elektrisk aktivitet i diafragma vil bli satt på plass for hver pasient.

Statistisk analyse: Distribusjonsnormalitet vil bli vurdert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler vil bli rapportert uttrykt som medianer (interkvartilområder). Kvalitative variabler vil bli rapportert som frekvenser. Analyse av det primære effektivitetskriteriet og andre kvantitative variabler vil bli vurdert med Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Kategoriske utfall vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten, eller Fishers eksakte test, etter behov. Cochran-Mantel-Haenszel-statistikk vil bli rapportert for alle disse resultatene. Toveis variansanalyse (ANOVA) for gjentatte mål med Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for å bestemme forskjellene i sekundære endepunkter. Sammenligninger mellom grupper angående disse variablene ved hvert studietidspunkt ble utført med Studentens t-test eller Mann-Whitney-test, etter behov. Gjennomsnittlig forskjell og 95 % konfidensintervall [Konfidensintervall 95 %] er rapportert for de mest signifikante resultatene. To-hale p-verdier≤0,05 Vil bli vurdert som betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Negativ graviditetstest før inkludering i studien;
  • Skjemaet for informert samtykke må signeres og dateres av pasienten eller en slektning/verge før noen prosedyre relatert til studien; hvis pasienten i utgangspunktet ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke, men senere gjenvinner muligheten til å signere det, vil et nytt skjema for informert samtykke bli gitt til pasienten og må signeres og dateres;
  • Mekanisk ventilert i Pressure Support Ventilation, i henhold til vedtak til behandlende lege;
  • En pasient med langvarig avvenning fra den mekaniske ventilatoren vil bli vurdert som kvalifisert. Forlenget avvenning er definert som avvenning som fortsatt ikke er avsluttet 7 dager etter det første separasjonsforsøket fra respiratoren (ved suksess eller død).
  • Analgesi gitt ved kontinuerlig infusjon av remifentanil som varer i fem dager eller mer og en intoleranse mot en dosereduksjon på 0,025 mcg/kg/min definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: RASS ≥ 2, en respirasjonsfrekvens ≥ 35 pust/ minutt, en PaCO2 < 30 mmHg, en hjertefrekvens > 120 bpm, en systolisk blodtrykksverdi > 160 mmHg eller en økning av Visual Analogue Scale for smertevurdering på ≥ 2 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene;
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • Feber (kroppstemperatur ≥ 38 °C) eller septisk sjokk, hypotermi (kroppstemperatur < 35 °C) eller tilstedeværelse av aktive overflatekjølesystemer;
  • Hyperkapniske pasienter med PaCO2 > 45 mmHg;
  • Gjeldende påmelding eller planlegger å melde deg inn i en intervensjonell klinisk studie der en undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk gis innen 30 dager eller 5 halveringstider av midlet før baseline-besøket;
  • Hypoksemisk respirasjonssvikt (P/F < 200 mmHg);
  • Delirium tilstand definert som RASS ≥ 3 og CAM-ICU positiv;
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever høye doser av inotroper eller vasopressorer;
  • Enhver tilstand som kan kontraindisere bruken av remifentanil eller transdermal fentanyl;
  • Pasienter med en BMI ≥ 35;
  • Pasient innlagt for postoperativ overvåking etter elektiv kirurgi;
  • EAdi kateter kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transdermal fentanyl
transdermal fentanyl vil bli administrert med en startdose på 50 mcg/time samtidig med den preeksisterende remifentanil fortsette infusjonen. Remifentanil-infusjonshastigheten vil økes eller reduseres basert på PaCO2-verdien som følge av arteriell blodgassprøve (ABG) samlet ved hvert besøk. Etter randomisering kan den transdermale fentanyldosen modifiseres hver 24. time i henhold til studieprotokollen for å oppnå ønsket effekt når det gjelder PaCO2-verdien som følge av den innsamlede arterielle blodgassprøven (ABG).
Legemiddel: Fentanyl transdermalt system
i den eksperimentelle armen vil transdermal fentanyl bli administrert med en startdose på 50 mcg/time samtidig med den preeksisterende remifentanil fortsette infusjonen. Remifentanil-infusjonshastigheten vil økes eller reduseres basert på PaCO2-verdien som følge av arteriell blodgassprøve (ABG) samlet ved hvert besøk. Etter randomisering kan den transdermale fentanyldosen modifiseres hver 24. time i henhold til studieprotokollen for å oppnå ønsket effekt når det gjelder PaCO2-verdien som følge av den innsamlede arterielle blodgassprøven (ABG).
Andre navn:
  • Alghedon
Legemiddel: Remifentanil

I den aktive komparatorarmen infusjon av remifentanil administreres alene, vil infusjonshastigheten økes eller reduseres i henhold til studieprotokollen basert på PaCO2-verdien som er et resultat av den arterielle blodgassprøven (ABG) samlet ved hvert besøk.

I den eksperimentelle armen brukes remifentanil sammen med transdermal fentanyl

Andre navn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: IV Remifentanil alene
remifentanil-infusjon administreres alene, vil infusjonshastigheten økes eller reduseres i henhold til studieprotokollen basert på PaCO2-verdien som er et resultat av prøven av arterielle blodgasser (ABG) samlet ved hvert besøk
Legemiddel: Remifentanil

I den aktive komparatorarmen infusjon av remifentanil administreres alene, vil infusjonshastigheten økes eller reduseres i henhold til studieprotokollen basert på PaCO2-verdien som er et resultat av den arterielle blodgassprøven (ABG) samlet ved hvert besøk.

I den eksperimentelle armen brukes remifentanil sammen med transdermal fentanyl

Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pustearbeidet (WOB) til pasientene randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
For å demonstrere at arealet under kurven (AUC) for pustearbeidet per minutt (cmH20*sek/min) (vurdert til 1, 6, 12, 24 timer den første dagen etter randomisering, og hver 24. time for følgende dager) i intervensjonsgruppen er ikke høyere enn kontrollgruppen.
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av pustearbeidet per pust hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
cmH20*sek/min
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av inspirasjonsinnsatsen til pasientene randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av den elektriske deltaaktiviteten til diafragma (EAdi) til pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
mikrovolt (mcv)
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av platåtrykket til pasientene randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av kjøretrykk hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av transpulmonalt kjøretrykk hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av pulmonal compliance hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
ml/cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av P0.1 av pasientene randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av P/F-forhold for pasientene randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
P/F-forholdet tilsvarer arteriell PaO2 (arterielt oksygenpartialtrykk) (mmHg) delt på FIO2 (brøkdelen av inspirert oksygen uttrykt som en desimal)
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av respirasjonsfrekvenser hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
pust per minutt
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av tidalvolum hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
milliliter
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av arterielt blodtrykk hos pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
mmHg
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Sammenligning av hjertefrekvenser til pasienter randomisert til å motta transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
bpm
starter med randomiseringen og slutter 72 timer etter randomiseringen
Global varighet av mekanisk ventilasjon blant de to gruppene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivning fra intensivavdelingen.
Dager
starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivning fra intensivavdelingen.
Global varighet av intravenøs remifentanil-infusjon blant de to gruppene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivning fra intensivavdelingen.
Timer
starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivning fra intensivavdelingen.
Lengde på sykehusopphold blant de to gruppene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivelsen fra Sykehuset.
Dager
starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivelsen fra Sykehuset.
Varighet på ICU blant de to gruppene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivning fra intensivavdelingen.
Dager
starter med randomiseringen og avsluttes med utskrivning fra intensivavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2687
  • 2019-002509-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere